医院使用超出规格范围的器械如何定性处理 等
医院使用超出规格范围的器械如何定性处理
案例：
某地药品监管部门在对医疗机构的专项检查中，发现辖区内某医院使用的静脉留置针的外包装上标示规格型号为Ⅰ型。根据厂家提供的产品注册证书显示，该产品于2005年9月注册，医疗器械产品制造认可表中规格型号栏登记为Ⅰ型。后从该产品的质量标准(YZB/国××××—2005)来看，Ⅰ型为产品型号，该种型号根据针管外径的大小共分为6个规格(14G、16G、18G、20G、22G、23G)，该院所使用的静脉留置针的针管规格为24G，超出质量标准中针管的规格范围。
分歧：
对该医院使用这种静脉留置针的行为究竟如何处理？执法人员在讨论中产生了以下几种不同意见：
第一种意见认为，该院所使用的静脉留置针实际的规格型号为Ⅰ型24G，虽然型号与注册的型号一致，但其注册的标准中并没有规格为24G的针管，该静脉留置针的规格应该未经注册。可见，该院违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款和《医疗器械注册管理办法》第三十四条第一款第(一)项规定，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条和《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，对该院应按照使用无产品注册证书的医疗器械进行查处。
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第二种意见认为，因为该种静脉留置针注册时登记的规格型号仅为Ⅰ型，虽然针管外径为24G的规格不在标准规定的范围内，但是符合其注册时登记的“规格型号Ⅰ型”规定。因此该种静脉留置针仅违反了质量标准中关于规格的规定，并不违反注册时登记的规格型号。对该种静脉留置针不能按照未注册的医疗器械进行查处，只能按照生产医疗器械时违反了医疗器械注册产品标准进行查处，药品监管部门应将本案移交给产品生产厂家所在地的药品监管部门，由其依据《医疗器械标准管理办法》第二十一条、《医疗器械监督管理条例》第十五条和第三十七条规定对产品生产厂家进行查处。
(案例提供：安徽省庐江县食品药品监管局稽查股)
评析：
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，其质量好坏直接关系到人民群众的身体健康与生命安全。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对医疗器械的研究、生产、销售、使用等环节做了许多明确而严格的规定，任何一种违反这些规定的行为都应受到处罚。本案中，医院所使用的静脉留置针型号规格为Ⅰ型24G，在其产品注册证书上规格型号栏登记为Ⅰ型，而根据产品的质量标准，该型号只有6个规格，根本不包括24G这个规格。为此，执法人员在处理时产生了分歧，有人认为这是一种使用无产品注册证书医疗器械的行为，应对医疗机构进行处罚；有人认为这一行为违反了产品质量标准，应对医疗器械生产厂家进行处罚。
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涉案的静脉留置针究竟应按未注册处理还是按违反质量标准处理呢？要分清这个问题，笔者认为有必要对医疗器械注册的基本程序进行了解。医疗器械注册，就是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。注册审批过程中，极为关键的一步就是对产品安全性、有效性进行系统评价。对此，《医疗器械注册管理办法》有明确规定，其中第七条规定，申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，这个标准可采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准。第九条规定，第三类医疗器械由国家食品药品监管局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。第十条规定，医疗器械检测机构应当在国家食品药品监管局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。由此可见，医疗器械获得注册证号需通过有资质的检测机构按照一定的产品质量标准对该器械的安全性、有效性进行严格、系统地评价，检测合格后才可申请注册。本案中，医院所使用的静脉留置针植入人体，对人体具有潜在危险，根据注册分类应属第三类医疗器械，监管部门对其安全性、有效性更应严格控制。也就是说，该器械生产厂家既然能获得产品注册证号，那么其在申请注册过程中所提供的样品质量就肯定是符合质量标准(YZB/国××××—2005)的，否则就通不过医疗器械检测机构的注册检验。
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为何注册提供的样品能符合质量标准，而厂家生产出来的产品却不符合规格呢？这里有两种可能：其一，24G规格的静脉留置针注册成本过大，临床试验难度大，或者不容易通过注册检验，很难获得有关部门的行政许可，因此厂家就提供与质量标准要求相一致的样品进行检测，通过虚假欺骗的手段获取产品注册证号；其二，生产、销售过程中，24G规格的静脉留置针市场需求量大、利润高，厂家为此擅自改变了产品规格，生产出了与注册标准规格不符合的产品。两者导致的结果表面上虽然相同，但行为定性、处罚依据却完全不一样。第一种情况属于提供虚假证明、样品，采取欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书，应根据《医疗器械监督管理条例》第四十条作出相应的处罚决定；第二种情况违反了《医疗器械监督管理条例》第十五条“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准……”的规定，属于生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的行为，应根据该《条例》第三十七条进行处罚。
不管是属于采取欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书的行为，还是属于生产不符合质量标准的行为，生产厂家都应负直接责任。但因行为定性不同，处罚决定也有差异：欺骗手段获取产品注册证书的处罚力度相对较重，不仅有较重的资金罚，还有致命的资格罚——直接撤销产品注册证书，并在两年内不受理其产品注册申请。至于应按哪种情形查处，药品监管部门可参考下列因素：获得产品注册证的难易度、注册24G规格产品的成本以及这种行为对于社会公众的危害性等，同时还应根据《行政处罚法》的相关规定，力争做到实施行政处罚以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。
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综上所述，第二种意见基本上是正确的，但对生产企业的违法意图还缺乏全面分析，忽视了其他因素存在的可能。第一种意见认为医院违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定，笔者认为不恰当，因为医疗机构在购进医疗器械时，常会对有无产品注册证号、医疗器械及其外包装的产品注册证书编号是否与注册证书上登记得一致、有无产品合格证明、产品是否在有效期内等进行检查，做好了这些，就完成了资质证明检查的义务。本案中，该器械有产品注册证书，且外包装上标示的规格型号为Ⅰ型，与注册时登记的规格型号相同，只要医院尽到了相关义务就不应受到处罚。
(案例评析：黑龙江中医药大学药事管理学教研室 邓伟生)
器械批号管理可借鉴药品规定 ——由一封医疗器械协查函想到的
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——由一封医疗器械协查函想到的
□ 山东省沂南县食品药品监管局 王伟
前段时间，我局药品监管执法人员在一眼镜店检查时，发现该店经营的隐形眼镜注册号是国药管械(准)字2003第××号，批号是TB71976，有效期至2010年8月。后经在国家食品药品监管局网站上查询，该隐形眼镜注册号的有效期至2007.02.08。由于该隐形眼镜包装上未注明生产日期，执法人员怀疑该批隐形眼镜是在注册号过期后生产的(即2007年2月8日之后生产的)，于是向该隐形眼镜生产所在地的药品监管部门发了一封“关于隐形眼镜生产日期的协查函”。当地药品监管部门很快回复称：经核查该厂的生产记录，该隐形眼镜是在注册号有效期内生产的。通过这封协查函，笔者认为对医疗器械批号的管理有待进一步规范。
一、目前医疗器械批号管理中存在的主要问题
一是有的医疗器械不标注批号。医疗器械批号是产品的有效识别码之一，在对医疗器械的监管、使用等方面起着重要作用，但是目前却没有相关法律法规对于哪类医疗器械需要标注批号、如何实施批号管理等问题给予明确规定，致使监管执法工作很难开展。如体温计、血压计等产品不标注批号，由于产品本身无批号，如果监督检查中发现不合格，就无法及时掌控该批医疗器械的数量、流向等情况，给行政处理和产品召回都带来了很多不确定因素，导致产品安全隐患不能及时消除。
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二是有的医疗器械只标注批号，且批号和生产日期无关。关于医疗器械生产批号的编制方式，目前我国没有强制性规定，都是由各生产企业自行制定。在这种情况下，大部分生产企业规定的批号与生产日期有关，但是也有部分企业规定的医疗器械批号与生产日期没有关系，即采用器械批号与生产日期相脱离的方式，如笔者在执法检查中发现某一厂家生产的血糖仪，标示批号就是TPF8BB。医疗器械每4年注册一次，如果只标注批号，不写生产日期，不仅容易使不法分子钻空子，在注册号过期后继续生产，而且使得执法人员在检查过程中很难确定该器械是否在注册有效期内生产。
二、进一步加强医疗器械批号管理的建议
一是医疗器械批号管理可借鉴药品有关规定。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第八条第五款规定：“医疗器械标签、包装标识一般应当包括产品生产日期或者批(编)号。”这就是说，对医疗器械生产企业的法定要求是，生产日期或批号只标注一项即可。在这种情况下，难免存在一些不可预见的安全隐患。《药品生产质量管理规范实施指南》中规定了药品批号的编制方法，即年+月+流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。这样标示的好处就是根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批药品原料来源、药品形成过程的历史(如片剂的制粒、压片、分装等)；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况。对药品监管人员来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。因此，笔者建议有关部门应借鉴药品生产批号的管理措施，通过出台规章或规范性文件的形式明确医疗器械批号管理。
二是出台规范性文件明确医疗器械批号的书写标准。“批”是指采用同一工艺、同一原材料、同样的设备，并在同一生产周期中生产出来的医疗器械的集合，同批产品具有较高的均匀性，所以除了大型医疗设备实施编号管理外，其他成批量生产的医疗器械都可以实施批号管理。但由于我国目前没有规范医疗器械批号书写的法规文件，笔者建议有关部门应以规范性文件的形式对医疗器械批号中可以包括的生产日期、生产班组、流水线号等内容进行明确。
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案例：
某地药品监管部门在对医疗机构的专项检查中，发现辖区内某医院使用的静脉留置针的外包装上标示规格型号为Ⅰ型。根据厂家提供的产品注册证书显示，该产品于2005年9月注册，医疗器械产品制造认可表中规格型号栏登记为Ⅰ型。后从该产品的质量标准(YZB/国××××—2005)来看，Ⅰ型为产品型号，该种型号根据针管外径的大小共分为6个规格(14G、16G、18G、20G、22G、23G)，该院所使用的静脉留置针的针管规格为24G，超出质量标准中针管的规格范围。
分歧：
对该医院使用这种静脉留置针的行为究竟如何处理？执法人员在讨论中产生了以下几种不同意见：
第一种意见认为，该院所使用的静脉留置针实际的规格型号为Ⅰ型24G，虽然型号与注册的型号一致，但其注册的标准中并没有规格为24G的针管，该静脉留置针的规格应该未经注册。可见，该院违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款和《医疗器械注册管理办法》第三十四条第一款第(一)项规定，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条和《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，对该院应按照使用无产品注册证书的医疗器械进行查处。
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第二种意见认为，因为该种静脉留置针注册时登记的规格型号仅为Ⅰ型，虽然针管外径为24G的规格不在标准规定的范围内，但是符合其注册时登记的“规格型号Ⅰ型”规定。因此该种静脉留置针仅违反了质量标准中关于规格的规定，并不违反注册时登记的规格型号。对该种静脉留置针不能按照未注册的医疗器械进行查处，只能按照生产医疗器械时违反了医疗器械注册产品标准进行查处，药品监管部门应将本案移交给产品生产厂家所在地的药品监管部门，由其依据《医疗器械标准管理办法》第二十一条、《医疗器械监督管理条例》第十五条和第三十七条规定对产品生产厂家进行查处。
(案例提供：安徽省庐江县食品药品监管局稽查股)
评析：
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，其质量好坏直接关系到人民群众的身体健康与生命安全。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对医疗器械的研究、生产、销售、使用等环节做了许多明确而严格的规定，任何一种违反这些规定的行为都应受到处罚。本案中，医院所使用的静脉留置针型号规格为Ⅰ型24G，在其产品注册证书上规格型号栏登记为Ⅰ型，而根据产品的质量标准，该型号只有6个规格，根本不包括24G这个规格。为此，执法人员在处理时产生了分歧，有人认为这是一种使用无产品注册证书医疗器械的行为，应对医疗机构进行处罚；有人认为这一行为违反了产品质量标准，应对医疗器械生产厂家进行处罚。
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涉案的静脉留置针究竟应按未注册处理还是按违反质量标准处理呢？要分清这个问题，笔者认为有必要对医疗器械注册的基本程序进行了解。医疗器械注册，就是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。注册审批过程中，极为关键的一步就是对产品安全性、有效性进行系统评价。对此，《医疗器械注册管理办法》有明确规定，其中第七条规定，申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，这个标准可采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准。第九条规定，第三类医疗器械由国家食品药品监管局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。第十条规定，医疗器械检测机构应当在国家食品药品监管局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。由此可见，医疗器械获得注册证号需通过有资质的检测机构按照一定的产品质量标准对该器械的安全性、有效性进行严格、系统地评价，检测合格后才可申请注册。本案中，医院所使用的静脉留置针植入人体，对人体具有潜在危险，根据注册分类应属第三类医疗器械，监管部门对其安全性、有效性更应严格控制。也就是说，该器械生产厂家既然能获得产品注册证号，那么其在申请注册过程中所提供的样品质量就肯定是符合质量标准(YZB/国××××—2005)的，否则就通不过医疗器械检测机构的注册检验。
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为何注册提供的样品能符合质量标准，而厂家生产出来的产品却不符合规格呢？这里有两种可能：其一，24G规格的静脉留置针注册成本过大，临床试验难度大，或者不容易通过注册检验，很难获得有关部门的行政许可，因此厂家就提供与质量标准要求相一致的样品进行检测，通过虚假欺骗的手段获取产品注册证号；其二，生产、销售过程中，24G规格的静脉留置针市场需求量大、利润高，厂家为此擅自改变了产品规格，生产出了与注册标准规格不符合的产品。两者导致的结果表面上虽然相同，但行为定性、处罚依据却完全不一样。第一种情况属于提供虚假证明、样品，采取欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书，应根据《医疗器械监督管理条例》第四十条作出相应的处罚决定；第二种情况违反了《医疗器械监督管理条例》第十五条“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准……”的规定，属于生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的行为，应根据该《条例》第三十七条进行处罚。
不管是属于采取欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书的行为，还是属于生产不符合质量标准的行为，生产厂家都应负直接责任。但因行为定性不同，处罚决定也有差异：欺骗手段获取产品注册证书的处罚力度相对较重，不仅有较重的资金罚，还有致命的资格罚——直接撤销产品注册证书，并在两年内不受理其产品注册申请。至于应按哪种情形查处，药品监管部门可参考下列因素：获得产品注册证的难易度、注册24G规格产品的成本以及这种行为对于社会公众的危害性等，同时还应根据《行政处罚法》的相关规定，力争做到实施行政处罚以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。
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综上所述，第二种意见基本上是正确的，但对生产企业的违法意图还缺乏全面分析，忽视了其他因素存在的可能。第一种意见认为医院违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定，笔者认为不恰当，因为医疗机构在购进医疗器械时，常会对有无产品注册证号、医疗器械及其外包装的产品注册证书编号是否与注册证书上登记得一致、有无产品合格证明、产品是否在有效期内等进行检查，做好了这些，就完成了资质证明检查的义务。本案中，该器械有产品注册证书，且外包装上标示的规格型号为Ⅰ型，与注册时登记的规格型号相同，只要医院尽到了相关义务就不应受到处罚。
(案例评析：黑龙江中医药大学药事管理学教研室 邓伟生)
器械批号管理可借鉴药品规定 ——由一封医疗器械协查函想到的
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——由一封医疗器械协查函想到的
□ 山东省沂南县食品药品监管局 王伟
前段时间，我局药品监管执法人员在一眼镜店检查时，发现该店经营的隐形眼镜注册号是国药管械(准)字2003第××号，批号是TB71976，有效期至2010年8月。后经在国家食品药品监管局网站上查询，该隐形眼镜注册号的有效期至2007.02.08。由于该隐形眼镜包装上未注明生产日期，执法人员怀疑该批隐形眼镜是在注册号过期后生产的(即2007年2月8日之后生产的)，于是向该隐形眼镜生产所在地的药品监管部门发了一封“关于隐形眼镜生产日期的协查函”。当地药品监管部门很快回复称：经核查该厂的生产记录，该隐形眼镜是在注册号有效期内生产的。通过这封协查函，笔者认为对医疗器械批号的管理有待进一步规范。
一、目前医疗器械批号管理中存在的主要问题
一是有的医疗器械不标注批号。医疗器械批号是产品的有效识别码之一，在对医疗器械的监管、使用等方面起着重要作用，但是目前却没有相关法律法规对于哪类医疗器械需要标注批号、如何实施批号管理等问题给予明确规定，致使监管执法工作很难开展。如体温计、血压计等产品不标注批号，由于产品本身无批号，如果监督检查中发现不合格，就无法及时掌控该批医疗器械的数量、流向等情况，给行政处理和产品召回都带来了很多不确定因素，导致产品安全隐患不能及时消除。
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二是有的医疗器械只标注批号，且批号和生产日期无关。关于医疗器械生产批号的编制方式，目前我国没有强制性规定，都是由各生产企业自行制定。在这种情况下，大部分生产企业规定的批号与生产日期有关，但是也有部分企业规定的医疗器械批号与生产日期没有关系，即采用器械批号与生产日期相脱离的方式，如笔者在执法检查中发现某一厂家生产的血糖仪，标示批号就是TPF8BB。医疗器械每4年注册一次，如果只标注批号，不写生产日期，不仅容易使不法分子钻空子，在注册号过期后继续生产，而且使得执法人员在检查过程中很难确定该器械是否在注册有效期内生产。
二、进一步加强医疗器械批号管理的建议
一是医疗器械批号管理可借鉴药品有关规定。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第八条第五款规定：“医疗器械标签、包装标识一般应当包括产品生产日期或者批(编)号。”这就是说，对医疗器械生产企业的法定要求是，生产日期或批号只标注一项即可。在这种情况下，难免存在一些不可预见的安全隐患。《药品生产质量管理规范实施指南》中规定了药品批号的编制方法，即年+月+流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。这样标示的好处就是根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批药品原料来源、药品形成过程的历史(如片剂的制粒、压片、分装等)；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况。对药品监管人员来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。因此，笔者建议有关部门应借鉴药品生产批号的管理措施，通过出台规章或规范性文件的形式明确医疗器械批号管理。
二是出台规范性文件明确医疗器械批号的书写标准。“批”是指采用同一工艺、同一原材料、同样的设备，并在同一生产周期中生产出来的医疗器械的集合，同批产品具有较高的均匀性，所以除了大型医疗设备实施编号管理外，其他成批量生产的医疗器械都可以实施批号管理。但由于我国目前没有规范医疗器械批号书写的法规文件，笔者建议有关部门应以规范性文件的形式对医疗器械批号中可以包括的生产日期、生产班组、流水线号等内容进行明确。
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