走近基本药物集中采购
走近基本药物集中采购 之配送商招标
□耿鸿武
现阶段，全国已有27个省(区、市)进行了以省为单位的基本药物药品集中招标采购，各地基本药物集中采购方案基本做到了以省为单位、统一挂网、竞价议价相结合、合理选择配送商、重新划分质量和价格权重、明确回款时间等，同时也延续了各地之前药品招标采购的特点。基本药物药品集中采购与之前的药品集中采购最大的区别就是对配送商的招标，这是药品集中采购中的一个新课题。由于没有可以借鉴的经验，因此各省采用的方式、设定的标准、选择的范围均不相同。由于配送商招标方式将决定各地未来的商业结构和渠道方式，所以，各地政府应充分关注并积极解决基本药物集中采购中出现的各种问题。为此，我们将分两期推出以下这篇文章，希望能够帮助业内更好地理清思路，为政府决策提供参考。
坚持以省为单位确定基本药物的配送商是国家相关政策的要求，从2010年基本药物招标的实际情况看，各省执行的情况不尽相同，主要有以下4种方式：
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一是延续之前的配送商招标结果。2010年，在基本药物招标中没有进行配送商重新选择的主要有北京、宁夏两地。北京延续了2006年北京市社区配送商招标中确定的2家配送商的配送方案，没有重新进行配送商的招标和医疗机构的重新选择，由北京医药股份和嘉事堂药业继续进行新一轮基本药物招标的配送，只对增补的基本药物进行了招标；宁夏延续了2008年招标中确定的5家配送商，继续负责基本药物的配送。
二是以省为单位进行配送商的招标，确定统一评审标准，明确中标配送商的数量，统一组织专家评审，在省平台上统一公示；医疗机构在中标的配送商中进行选择。天津、河南、湖北、江苏、青海、江西等省市属于这种情况。
三是以试点市为单位进行配送商的招标，如陕西、广西、辽宁等地。
四是不进行配送商的招标，由生产企业自行委托，在招标平台备案。如贵州省。
遴选办法
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有些省份没有制定基本药物配送商的单独标准，只要符合经销商资质的企业均可报名并递交申报材料，经审核合格者均为候选企业。这与之前的药品招标中对配送商的要求没有显著的区别。如重庆、黑龙江、四川、内蒙古、海南等省区就是如此。
有些省份建立了基本药物配送商的单独定量化考核标准，主要体现在现代物流能力(仓储面积/容积、货架、自动化程度、配送人员车辆、软件系统)、销售规模(销售额、纳税额、行业排名)、销售网络、经营品种、社会责任、医疗机构的认可度几个方面，如浙江、江苏、湖北、河南、黑龙江等。在标准中，客观要素的权重通常占80%以上，有些地区则占到100%。其中，医疗机构的主观评价引起了业内的巨大争议。不同的遴选方法，使各地入围基本药物配送的商业公司的结构存在巨大的不同。
在目前已实施基本药物招标的27个省份中，有12个省份的招标文件中提出了医药现代物流的要求，有15家没有明确说明。不提及现代物流的概念，忽略对基本药物配送企业的硬性要求，会使各省流通领域的产业升级和优化改革相对滞后。
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选择方式
各地对配送商的选择方式基本可分为三类：一是只选择省级配送商，省级配送商负责全省的基本药物配送。如宁夏、河南、北京等地。二是分省、地两级选择，省级配送商可在全省范围内配送，地市级配送商只可以在区域内进行配送。如湖北、江西、云南等。三是以地级为单位进行选择，医疗机构只能在区域内中标的配送企业中进行选择。如：福建、江苏、浙江、安徽、湖南等。
在27个已实施基本药物招标的省市中，有15个省市没有做配送商数量的限定。
尽管国家规定，“实行以省(区、市)为单位集中采购，要合理划分省、市(地)、县管理事权。省级负责集中采购的组织和实施，市(地)、县级负责本级集中采购的监管”，但是各省在基本药物配送商的招标中，存在政府角色越位、错位的现象，出现了地方保护主义。(未完待续)
有明确的配送商数量要求的省份：
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单独制定基本药物配送商评价标准的省份：
走近基本药物集中采购之药品质量评价
□耿鸿武
现行基本药物集中招标采购与以往的药品招标最大的不同是，有些省份取消了对药品进行质量层次的划分；而那些将药品进行质量分层的省份，划分的层级也不一样，“分层不分组”评价成为基本药物招标中的新特点。
质量层次的5种划分方法
1.不做质量分层。如河北、云南、新疆、浙江、安徽、江西、广西、吉林、福建、重庆、四川等12个省(区、市)，将药品质量评价改为对药品的质量类型设定不同的质量分值，从而对药品的质量进行区别。如重庆是采用综合评分法，相同通用名的产品一起打分：符合国家药品质量标准的5分；获得美国FDA或欧盟cGMP认证、国家中药保护品种和处方保密药品、原研药品、行政保护证书过期的药品6分；专利、国家科技进步奖、行政保护期内的药品7分，等等。在不进行质量分层的所有地区，基本药物基本均分一个组进行评价。
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2.将质量层次划分为两层。如江苏和宁夏，其中江苏较为特殊，其划分质量层次的方式不同于之前的招标，是根据不同地区医疗卫生机构的用药需求、药品类别、企业规模、市场供求、科技水平等因素，以通用名、剂型、规格为基础将药品划分为两个质量层次：一是《2007年中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前100位企业生产的药品及《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前 50 位企业生产的药品、保护期内化合物专利药品、原研药品、单独定价药品和优质优价中成药；二是通过 GMP 认证的其它药品生产企业的药品。
3.将质量层次划分为3层，如天津、辽宁、河南、内蒙古、陕西、青海等。
4.将质量层次划分为4层，如湖南、甘肃、海南等。
5.将质量层次划分为5层，如湖北。
入围评审组别的划分方法
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1.不进行分组，所有基本药物在同一组中进行评价，选择中标(入围)品种。
2.按照质量层次的划分进行分组评审，分别确定中标(入围)候选品种，分别确定入围品种。如江苏、贵州和青海，其中江苏分为两组，贵州和青海分为3组。
3.单独设计分组原则。如甘肃省将4个质量层次划分为两组，即第一和第二质量层次为一个竞价组，第三和第四质量层次为一个竞价组；辽宁将3个质量层次划分为5组，即第一层次中的专利药品、国家一类新药、获国家科技进步奖的药品(指与药品质量直接相关)、原研制药品为一组；第二层次的单独定价药品、优质优价中成药、中药保护品种为一组；专利保护期内的工艺流程发明专利药品(指与药品质量直接相关，含剂型专利药品)，标准首仿药品，获得FDA认证、EDQM和cGMP认证、JGMP认证、TGA认证的药品(含进口、合资、国产，不含原料药)，进口药品(包括进口分包装药品)为一组；第三层次按照工业和信息化部组织编写的《2007年中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》在前100名的药品生产企业生产的药品、《生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品、《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品(均包括全资子公司，仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内)为一组；其他通过GMP认证的药品为一组，该组中，省产品评价要素和质量权重比例划分
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卫生部《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(以下简称《意见》)要求质量评价要“建立科学的评价办法,坚持质量优先、价格合理的原则，合理划分药品类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。” 《意见》要求药品质量评价至少要包括四个方面的要素，没有明确质量权重的数值。各地在基本药物招标中执行的标准也不一样，有些省份在基本药物评价中无质量分权重的规定，如辽宁、河北、黑龙江等16个省；其余省份标书上明确了质量的评价标准，并注明了质量的权重，但是评价标准的项目和权重不尽相同。评价标准主要包括产品质量、规模、服务、社会信誉以及药品价格等指标内容，有些省份还增加了储藏、临床评价等要素。(完)
评价要素和质量所占的权重情况
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□耿鸿武
现阶段，全国已有27个省(区、市)进行了以省为单位的基本药物药品集中招标采购，各地基本药物集中采购方案基本做到了以省为单位、统一挂网、竞价议价相结合、合理选择配送商、重新划分质量和价格权重、明确回款时间等，同时也延续了各地之前药品招标采购的特点。基本药物药品集中采购与之前的药品集中采购最大的区别就是对配送商的招标，这是药品集中采购中的一个新课题。由于没有可以借鉴的经验，因此各省采用的方式、设定的标准、选择的范围均不相同。由于配送商招标方式将决定各地未来的商业结构和渠道方式，所以，各地政府应充分关注并积极解决基本药物集中采购中出现的各种问题。为此，我们将分两期推出以下这篇文章，希望能够帮助业内更好地理清思路，为政府决策提供参考。
坚持以省为单位确定基本药物的配送商是国家相关政策的要求，从2010年基本药物招标的实际情况看，各省执行的情况不尽相同，主要有以下4种方式：
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一是延续之前的配送商招标结果。2010年，在基本药物招标中没有进行配送商重新选择的主要有北京、宁夏两地。北京延续了2006年北京市社区配送商招标中确定的2家配送商的配送方案，没有重新进行配送商的招标和医疗机构的重新选择，由北京医药股份和嘉事堂药业继续进行新一轮基本药物招标的配送，只对增补的基本药物进行了招标；宁夏延续了2008年招标中确定的5家配送商，继续负责基本药物的配送。
二是以省为单位进行配送商的招标，确定统一评审标准，明确中标配送商的数量，统一组织专家评审，在省平台上统一公示；医疗机构在中标的配送商中进行选择。天津、河南、湖北、江苏、青海、江西等省市属于这种情况。
三是以试点市为单位进行配送商的招标，如陕西、广西、辽宁等地。
四是不进行配送商的招标，由生产企业自行委托，在招标平台备案。如贵州省。
遴选办法
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有些省份没有制定基本药物配送商的单独标准，只要符合经销商资质的企业均可报名并递交申报材料，经审核合格者均为候选企业。这与之前的药品招标中对配送商的要求没有显著的区别。如重庆、黑龙江、四川、内蒙古、海南等省区就是如此。
有些省份建立了基本药物配送商的单独定量化考核标准，主要体现在现代物流能力(仓储面积/容积、货架、自动化程度、配送人员车辆、软件系统)、销售规模(销售额、纳税额、行业排名)、销售网络、经营品种、社会责任、医疗机构的认可度几个方面，如浙江、江苏、湖北、河南、黑龙江等。在标准中，客观要素的权重通常占80%以上，有些地区则占到100%。其中，医疗机构的主观评价引起了业内的巨大争议。不同的遴选方法，使各地入围基本药物配送的商业公司的结构存在巨大的不同。
在目前已实施基本药物招标的27个省份中，有12个省份的招标文件中提出了医药现代物流的要求，有15家没有明确说明。不提及现代物流的概念，忽略对基本药物配送企业的硬性要求，会使各省流通领域的产业升级和优化改革相对滞后。
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选择方式
各地对配送商的选择方式基本可分为三类：一是只选择省级配送商，省级配送商负责全省的基本药物配送。如宁夏、河南、北京等地。二是分省、地两级选择，省级配送商可在全省范围内配送，地市级配送商只可以在区域内进行配送。如湖北、江西、云南等。三是以地级为单位进行选择，医疗机构只能在区域内中标的配送企业中进行选择。如：福建、江苏、浙江、安徽、湖南等。
在27个已实施基本药物招标的省市中，有15个省市没有做配送商数量的限定。
尽管国家规定，“实行以省(区、市)为单位集中采购，要合理划分省、市(地)、县管理事权。省级负责集中采购的组织和实施，市(地)、县级负责本级集中采购的监管”，但是各省在基本药物配送商的招标中，存在政府角色越位、错位的现象，出现了地方保护主义。(未完待续)
有明确的配送商数量要求的省份：
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单独制定基本药物配送商评价标准的省份：
走近基本药物集中采购之药品质量评价
□耿鸿武
现行基本药物集中招标采购与以往的药品招标最大的不同是，有些省份取消了对药品进行质量层次的划分；而那些将药品进行质量分层的省份，划分的层级也不一样，“分层不分组”评价成为基本药物招标中的新特点。
质量层次的5种划分方法
1.不做质量分层。如河北、云南、新疆、浙江、安徽、江西、广西、吉林、福建、重庆、四川等12个省(区、市)，将药品质量评价改为对药品的质量类型设定不同的质量分值，从而对药品的质量进行区别。如重庆是采用综合评分法，相同通用名的产品一起打分：符合国家药品质量标准的5分；获得美国FDA或欧盟cGMP认证、国家中药保护品种和处方保密药品、原研药品、行政保护证书过期的药品6分；专利、国家科技进步奖、行政保护期内的药品7分，等等。在不进行质量分层的所有地区，基本药物基本均分一个组进行评价。
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2.将质量层次划分为两层。如江苏和宁夏，其中江苏较为特殊，其划分质量层次的方式不同于之前的招标，是根据不同地区医疗卫生机构的用药需求、药品类别、企业规模、市场供求、科技水平等因素，以通用名、剂型、规格为基础将药品划分为两个质量层次：一是《2007年中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前100位企业生产的药品及《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前 50 位企业生产的药品、保护期内化合物专利药品、原研药品、单独定价药品和优质优价中成药；二是通过 GMP 认证的其它药品生产企业的药品。
3.将质量层次划分为3层，如天津、辽宁、河南、内蒙古、陕西、青海等。
4.将质量层次划分为4层，如湖南、甘肃、海南等。
5.将质量层次划分为5层，如湖北。
入围评审组别的划分方法
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1.不进行分组，所有基本药物在同一组中进行评价，选择中标(入围)品种。
2.按照质量层次的划分进行分组评审，分别确定中标(入围)候选品种，分别确定入围品种。如江苏、贵州和青海，其中江苏分为两组，贵州和青海分为3组。
3.单独设计分组原则。如甘肃省将4个质量层次划分为两组，即第一和第二质量层次为一个竞价组，第三和第四质量层次为一个竞价组；辽宁将3个质量层次划分为5组，即第一层次中的专利药品、国家一类新药、获国家科技进步奖的药品(指与药品质量直接相关)、原研制药品为一组；第二层次的单独定价药品、优质优价中成药、中药保护品种为一组；专利保护期内的工艺流程发明专利药品(指与药品质量直接相关，含剂型专利药品)，标准首仿药品，获得FDA认证、EDQM和cGMP认证、JGMP认证、TGA认证的药品(含进口、合资、国产，不含原料药)，进口药品(包括进口分包装药品)为一组；第三层次按照工业和信息化部组织编写的《2007年中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》在前100名的药品生产企业生产的药品、《生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品、《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品(均包括全资子公司，仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内)为一组；其他通过GMP认证的药品为一组，该组中，省产品评价要素和质量权重比例划分
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卫生部《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(以下简称《意见》)要求质量评价要“建立科学的评价办法,坚持质量优先、价格合理的原则，合理划分药品类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。” 《意见》要求药品质量评价至少要包括四个方面的要素，没有明确质量权重的数值。各地在基本药物招标中执行的标准也不一样，有些省份在基本药物评价中无质量分权重的规定，如辽宁、河北、黑龙江等16个省；其余省份标书上明确了质量的评价标准，并注明了质量的权重，但是评价标准的项目和权重不尽相同。评价标准主要包括产品质量、规模、服务、社会信誉以及药品价格等指标内容，有些省份还增加了储藏、临床评价等要素。(完)
评价要素和质量所占的权重情况
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