蓬勃发展的韩国医药市场
蓬勃发展的韩国医药市场(上)
□中国医保商会 郭晓丹
早在2006年，IMS就提出全球医药市场正在经历地震式的转变，市场活力将由美、日、法、德等发达国家向中国、巴西、俄罗斯、印度、墨西哥、土耳其和韩国这些新兴市场转变。经过近几年的发展，中国即将跻身于世界第三大医药市场。而作为邻国的韩国也不甘示弱，近年来经过一系列改革，已经成为众多跨国药企竞相争夺的一块大蛋糕，与我国的医药贸易额也日益加大。
韩国医药商业投资环境仅次于日本，在亚洲地区排名第二。2008年，韩国药品市场价值为10.7万亿韩元(约合99亿美元)，未来将以3.5%的年均复合增长率增长，预计到2013年，韩国药品市场价值将达到15.1万亿韩元(约合151亿美元)。
处方药占韩国整个药品市场的84%，2008年为83.5亿美元。韩国处方药市场规模近3年年增长率都在12%以上，其中心血管用药、中枢神经系统用药及抗肿瘤药和免疫调节剂是所占市场份额最大的3种药品。随着韩国人口老龄化的加剧，处方药市场规模还会不断攀升，预计到2013年将超过127亿美元，到2018年预计会突破156亿美元，其中抗肿瘤药的需求会不断加大。OTC药品2008年的市场规模为15.90亿美元(不包括传统药)，占整个药品市场的16%。所占份额最大的3种药品为维生素、感冒药和镇痛药。随着自我医疗的增多，OTC药品销售的限制减少以及部分处方药被排除在医保目录之外，OTC市场规模将会不断增加，预计到2013年，OTC药品年销售额将达到27亿美元，占韩国整个药品市场的20%左右。
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2008年，韩国药品支出占整个国家GDP的1.35%，而医疗保健支出总额为GDP的6.80%。韩国国内医药行业主要集中于仿制药的生产，随着政府继续实施医疗成本抑制政策和重磅炸弹级药物专利的陆续到期，仿制药所占的市场份额会继续增加。2008年，韩国仿制药市场规模为33.8亿美元，预计到2016年将达到63亿美元。
药品研发是名片
韩国目前大约有86个药物研发实验室，跨国公司和本土公司的比例约为3∶7。研发费用占销售额的4%~6%，研发人员费用占总劳动力的12%。自1994年以来，韩国政府已经在生物技术领域投资了大约50亿美元。科技部出资会同韩国生物科学与技术研究所、韩国科学技术研究院建立了一系列新型实验室，目的是要把韩国建设成为全球第七大专利和研发基地。此外，韩国在阿尔茨海默氏症研究方面也获得了突破，确定了控制引起退化性疾病基因的4种化学物质，其中3种对人类无害，目前该项研究已申请了4项国际专利。
, 百拇医药
2007年6月，辉瑞宣布拟投入3亿美元用于在韩国的药物研发支出。同一时间，美国药品研发公司VGX医药加入了著名的韩国综合股价指数，并提出将于2011年在韩国建立其亚洲中心。而在2008年12月，韩国IPK(Institut Pasteur Korea)公司和美国系统生物学研究院(ISB)签订理解备忘录，目的是利用ISB在蛋白质组学和系统信息学方面的专长和IPK独有的RNA识别技术来研究宿主病原体间的相互作用。该备忘录进一步确定了韩国在医药和生物技术研发方面的经验和优势。
CRO市场异军突起
许多跨国企业利用韩国先进的技术专长和一流的设备进行临床试验和药品研发。韩国拥有许多超过1000张病床的大医院，便于进行临床试验，在研究结果方面被认为比中国可靠，同时拥有比日本低的成本优势。
国外药品生产商在韩国进行了大量的临床试验。韩国食品药品监督管理局(KFDA)公布的数据显示， 2005~2008年间，仅辉瑞就在韩国进行了72项临床试验，葛兰素史克、诺华和百时美施贵宝也都进行了超过30项的临床试验。而其国内医药企业中进行临床试验最多的是SK化学公司，这一期间完成了33项临床试验。
, 百拇医药
由于韩国的知识产权保护制度低于国际标准，大多数药品试验都是在早中期阶段，不过随着韩国知识产权保护制度地不断完善，III期临床试验的数量也会不断增加。目前，韩国已有211个指定的临床试验中心，其中103个都能进行III期临床研究。
同时，韩国的临床研究组织(CRO)也在国际上享有盛誉。2000年，韩国本土的CRO只签订了5项临床试验，2006年就达到了108项，2008年更是被国际著名研究机构Frost&Sullivan冠以年度美誉。根据Frost & Sullivan的数据，2006年韩国的CRO市场已经达到5000万美元。其主要的临床试验组织包括Quintiles Korea、IBiopharm,、LSK 和Dream CIS Korea.
此外，根据生命科学物流供应商TNT公布的数据，韩国还是新加坡临床试验样本最大的进口国。近年来，从韩国向新加坡输送的临床试验数量已经增加了2倍，新加坡国际实验室临床试验测试量的20%来源于韩国。
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(未完待续)
蓬勃发展的韩国医药市场(下)
□中国医保商会 郭晓丹
加强监管鼓励仿制
韩国负责药品监管和注册的机构为卫生和福利部下属的药事局(PAB)和韩国食品和药品管理局(KFDA)，所依据的药品市场监管法规为1953年开始实施的《韩国药事法》，后来经过了多次修订，以确保药品和医疗器械的安全、有效。为了整治韩国药品市场上的“回扣”之风(大约10%~15%的药品在销售中存在“回扣”)，KFDA规定，从2007年10月起，所有药品公司必须提供2003年以来所注册药品的生产过程细节。而从2009年起，KFDA将提供生产过程细节的要求扩大到了2003年以前批准的药品。
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此外，为了更好地对药品市场进行监管，韩国还在2007年引入了药品条形码制度，规定从2008年开始，所有在韩国销售的药品包装必须拥有一个GSI-128条形码，通过电子数据交换(EDI)对产品进行控制。该技术可以帮助监管当局了解药品销售量和到期药品，并起到监控假药流入市场的作用。更重要的是，条形码是由医疗保险检查和评估机构(HIRA)发布的，而不是由药品生产商或进口商发布，这样可以防止欺诈。同时，为了防止保险欺诈，HIRA还成立了医药产品信息中心，规定从2008年起，药品生产商和批发商必须每月向该中心报告其销售额和其他药品分销信息。
为了促进廉价药的使用，鼓励仿制药申请，缩短药品上市审批时间，降低药品上市审批费用，KFDA实行了药物清单简化政策和一系列改革措施，包括成立一个专门小组，以加快新药、仿制药和改良仿制药的上市审批进程；延长生物等效性试验的最终期限；取消附条件审批，扩大生物等效性例外；标签变更由KFDA地区办公室审查即可；药厂进行临床试验必须上报KFDA等。通过改革，从2008年12月初起，增加修饰药品(IMDs，俗称me-too药物)的上市审批时间从原来的180天缩短到了30天。而从2009年2月起，仿制药的上市审批时间从原来的150天缩短到了60天。
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目前，韩国正在考虑引进仿制药180天市场独占期制度。为了鼓励仿制药生产商挑战商标名药专利，韩国卫生福利部和KFDA计划授予首家提出仿制药申请的公司180天市场独占期。但是，如果制药公司在获准后3个月内未能上市仿制药，该公司便会失去其应有的独占权。这就避免了类似美国180天独占权带来的法律漏洞和争端。
本土企业发展迅猛
韩国目前大约有300家医药产品生产商，其中包括47家外资或合资企业。赛诺菲安万特是在韩国投资最大的跨国药企，其次是葛兰素史克、辉瑞和诺华。跨国药企过去一直控制着韩国药品市场，但是随着其“重磅炸弹”药物的专利陆续到期，跨国药企的市场主导地位在不断下降。2006年，有9家韩国本土药企排在了销售额的前15名，但是销售最好的前100种药品中只有14个为韩国本土企业研发。
近年来，研发型企业在韩国药品市场所占份额在不断增加，1997年仅为18%，2004年则达到了40%左右。韩国本土最大的药品生产企业是东亚制药，大型药企还有Hanmi，Daewoong，YUhan以及ChaeWoong等，本土企业虽然还集中于仿制药生产领域，但已经开始将目光放在了新药研发方面，并在努力进军国际市场。(完)
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□中国医保商会 郭晓丹
早在2006年，IMS就提出全球医药市场正在经历地震式的转变，市场活力将由美、日、法、德等发达国家向中国、巴西、俄罗斯、印度、墨西哥、土耳其和韩国这些新兴市场转变。经过近几年的发展，中国即将跻身于世界第三大医药市场。而作为邻国的韩国也不甘示弱，近年来经过一系列改革，已经成为众多跨国药企竞相争夺的一块大蛋糕，与我国的医药贸易额也日益加大。
韩国医药商业投资环境仅次于日本，在亚洲地区排名第二。2008年，韩国药品市场价值为10.7万亿韩元(约合99亿美元)，未来将以3.5%的年均复合增长率增长，预计到2013年，韩国药品市场价值将达到15.1万亿韩元(约合151亿美元)。
处方药占韩国整个药品市场的84%，2008年为83.5亿美元。韩国处方药市场规模近3年年增长率都在12%以上，其中心血管用药、中枢神经系统用药及抗肿瘤药和免疫调节剂是所占市场份额最大的3种药品。随着韩国人口老龄化的加剧，处方药市场规模还会不断攀升，预计到2013年将超过127亿美元，到2018年预计会突破156亿美元，其中抗肿瘤药的需求会不断加大。OTC药品2008年的市场规模为15.90亿美元(不包括传统药)，占整个药品市场的16%。所占份额最大的3种药品为维生素、感冒药和镇痛药。随着自我医疗的增多，OTC药品销售的限制减少以及部分处方药被排除在医保目录之外，OTC市场规模将会不断增加，预计到2013年，OTC药品年销售额将达到27亿美元，占韩国整个药品市场的20%左右。
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2008年，韩国药品支出占整个国家GDP的1.35%，而医疗保健支出总额为GDP的6.80%。韩国国内医药行业主要集中于仿制药的生产，随着政府继续实施医疗成本抑制政策和重磅炸弹级药物专利的陆续到期，仿制药所占的市场份额会继续增加。2008年，韩国仿制药市场规模为33.8亿美元，预计到2016年将达到63亿美元。
药品研发是名片
韩国目前大约有86个药物研发实验室，跨国公司和本土公司的比例约为3∶7。研发费用占销售额的4%~6%，研发人员费用占总劳动力的12%。自1994年以来，韩国政府已经在生物技术领域投资了大约50亿美元。科技部出资会同韩国生物科学与技术研究所、韩国科学技术研究院建立了一系列新型实验室，目的是要把韩国建设成为全球第七大专利和研发基地。此外，韩国在阿尔茨海默氏症研究方面也获得了突破，确定了控制引起退化性疾病基因的4种化学物质，其中3种对人类无害，目前该项研究已申请了4项国际专利。
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2007年6月，辉瑞宣布拟投入3亿美元用于在韩国的药物研发支出。同一时间，美国药品研发公司VGX医药加入了著名的韩国综合股价指数，并提出将于2011年在韩国建立其亚洲中心。而在2008年12月，韩国IPK(Institut Pasteur Korea)公司和美国系统生物学研究院(ISB)签订理解备忘录，目的是利用ISB在蛋白质组学和系统信息学方面的专长和IPK独有的RNA识别技术来研究宿主病原体间的相互作用。该备忘录进一步确定了韩国在医药和生物技术研发方面的经验和优势。
CRO市场异军突起
许多跨国企业利用韩国先进的技术专长和一流的设备进行临床试验和药品研发。韩国拥有许多超过1000张病床的大医院，便于进行临床试验，在研究结果方面被认为比中国可靠，同时拥有比日本低的成本优势。
国外药品生产商在韩国进行了大量的临床试验。韩国食品药品监督管理局(KFDA)公布的数据显示， 2005~2008年间，仅辉瑞就在韩国进行了72项临床试验，葛兰素史克、诺华和百时美施贵宝也都进行了超过30项的临床试验。而其国内医药企业中进行临床试验最多的是SK化学公司，这一期间完成了33项临床试验。
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由于韩国的知识产权保护制度低于国际标准，大多数药品试验都是在早中期阶段，不过随着韩国知识产权保护制度地不断完善，III期临床试验的数量也会不断增加。目前，韩国已有211个指定的临床试验中心，其中103个都能进行III期临床研究。
同时，韩国的临床研究组织(CRO)也在国际上享有盛誉。2000年，韩国本土的CRO只签订了5项临床试验，2006年就达到了108项，2008年更是被国际著名研究机构Frost&Sullivan冠以年度美誉。根据Frost & Sullivan的数据，2006年韩国的CRO市场已经达到5000万美元。其主要的临床试验组织包括Quintiles Korea、IBiopharm,、LSK 和Dream CIS Korea.
此外，根据生命科学物流供应商TNT公布的数据，韩国还是新加坡临床试验样本最大的进口国。近年来，从韩国向新加坡输送的临床试验数量已经增加了2倍，新加坡国际实验室临床试验测试量的20%来源于韩国。
, 百拇医药
(未完待续)
蓬勃发展的韩国医药市场(下)
□中国医保商会 郭晓丹
加强监管鼓励仿制
韩国负责药品监管和注册的机构为卫生和福利部下属的药事局(PAB)和韩国食品和药品管理局(KFDA)，所依据的药品市场监管法规为1953年开始实施的《韩国药事法》，后来经过了多次修订，以确保药品和医疗器械的安全、有效。为了整治韩国药品市场上的“回扣”之风(大约10%~15%的药品在销售中存在“回扣”)，KFDA规定，从2007年10月起，所有药品公司必须提供2003年以来所注册药品的生产过程细节。而从2009年起，KFDA将提供生产过程细节的要求扩大到了2003年以前批准的药品。
, http://www.100md.com
此外，为了更好地对药品市场进行监管，韩国还在2007年引入了药品条形码制度，规定从2008年开始，所有在韩国销售的药品包装必须拥有一个GSI-128条形码，通过电子数据交换(EDI)对产品进行控制。该技术可以帮助监管当局了解药品销售量和到期药品，并起到监控假药流入市场的作用。更重要的是，条形码是由医疗保险检查和评估机构(HIRA)发布的，而不是由药品生产商或进口商发布，这样可以防止欺诈。同时，为了防止保险欺诈，HIRA还成立了医药产品信息中心，规定从2008年起，药品生产商和批发商必须每月向该中心报告其销售额和其他药品分销信息。
为了促进廉价药的使用，鼓励仿制药申请，缩短药品上市审批时间，降低药品上市审批费用，KFDA实行了药物清单简化政策和一系列改革措施，包括成立一个专门小组，以加快新药、仿制药和改良仿制药的上市审批进程；延长生物等效性试验的最终期限；取消附条件审批，扩大生物等效性例外；标签变更由KFDA地区办公室审查即可；药厂进行临床试验必须上报KFDA等。通过改革，从2008年12月初起，增加修饰药品(IMDs，俗称me-too药物)的上市审批时间从原来的180天缩短到了30天。而从2009年2月起，仿制药的上市审批时间从原来的150天缩短到了60天。
, 百拇医药
目前，韩国正在考虑引进仿制药180天市场独占期制度。为了鼓励仿制药生产商挑战商标名药专利，韩国卫生福利部和KFDA计划授予首家提出仿制药申请的公司180天市场独占期。但是，如果制药公司在获准后3个月内未能上市仿制药，该公司便会失去其应有的独占权。这就避免了类似美国180天独占权带来的法律漏洞和争端。
本土企业发展迅猛
韩国目前大约有300家医药产品生产商，其中包括47家外资或合资企业。赛诺菲安万特是在韩国投资最大的跨国药企，其次是葛兰素史克、辉瑞和诺华。跨国药企过去一直控制着韩国药品市场，但是随着其“重磅炸弹”药物的专利陆续到期，跨国药企的市场主导地位在不断下降。2006年，有9家韩国本土药企排在了销售额的前15名，但是销售最好的前100种药品中只有14个为韩国本土企业研发。
近年来，研发型企业在韩国药品市场所占份额在不断增加，1997年仅为18%，2004年则达到了40%左右。韩国本土最大的药品生产企业是东亚制药，大型药企还有Hanmi，Daewoong，YUhan以及ChaeWoong等，本土企业虽然还集中于仿制药生产领域，但已经开始将目光放在了新药研发方面，并在努力进军国际市场。(完)
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