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饮片行业存在的问题与解决对策 等
http://www.100md.com 2010年7月20日 《中国医药报》 2010.07.20
     饮片行业存在的问题与解决对策

    □肖永庆 张村 李丽

    中药材、中药饮片、中成药是中医药行业的三大支柱。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂,也就是说中药的疗效并非原药材的疗效,而是饮片及其制剂的疗效,因此从中药到中药饮片的炮制过程,既是中药传统制药技术的集中体现,又是保证中药疗效的核心所在。目前,饮片产业的市场容量不断增大,中药饮片行业已经进入了一个全面快速发展的新时期。但我们应该看到,中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时,也遭遇到严峻的挑战。

    篇题问

    流通环节

    目前,按照国家有关法规,饮片的来源——中药材被归口农副产品管理,而饮片在生产、流通和应用中又被作为药品管理。由这种错位的管理方式所产生的“以次充好”、“以假乱真”等混乱的饮片流通行为屡见不鲜,最终导致饮片质量得不到保障。
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    此外,饮片统货统价政策也影响和制约了饮片产业的有序发展。由于质量好坏的同种饮片价格一样,优质饮片生产企业的积极性受到一定的影响。

    众所周知,中药饮片GMP企业付出成本很高,但由于市场上的饮片不分等级和质量好坏,一等品、二等品、三等品全部混合统装,好饮片难露头角,规范生产饮片的GMP企业在价格上根本没有竞争优势。在不法加工户饮片以商业回扣、低廉价格、掺杂掺假方式销售的冲击下,正规饮片生产企业受到重创。

    生产环节

    首先,生产原料药材来源混乱。多数饮片生产企业的原料药材并非专用基地生产,而是从市场购买,这样就造成产地不明、采收时间不清,甚至基源混乱。

    其次,生产工艺不规范,缺乏科学可控的质量评价标准。中药饮片是国家法定的药品,属药品中的一个大类,但目前还没有科学、客观、易控以及专属的质量评价方法来控制其质量。“九五”以来的炮制科研成果虽具有一定的示范性,但还缺乏更广泛的实用性。
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    再次,生产专业化、规模化程度低。虽然前几年的GMP改造在某种程度上整顿了饮片的生产环境,但目前多数饮片企业还是作坊式生产;饮片生产设备不配套,形成不了真正意义上的规范化生产线;小而全、多而杂的生产方式阻碍了饮片生产规范化、规模化、专业化发展。

    第四,行业发展缺乏科技支撑。虽然在“十五”期间,以中国中医科学院中药研究所炮制科研团队为代表的科研单位,协助部分饮片生产龙头企业,建立了专门的炮制技术和饮片生产工程研究机构,但就整个饮片生产行业而言,企业自身的科研队伍、科研条件和研究水平不容乐观。部分企业亏本经营,不但无法累积产业自身发展所需的资金,而且由于职工素质低下,待遇微薄而造成老药工后继无人,传统炮制技术得不到传承。

    科研环节

    首先,饮片行业对科研重视不够。各级行业领导并未真正重视饮片行业的科研问题,将药材与饮片混为一谈,往往是重视了药材却忽视了饮片;多数企业缺乏能真正解决企业自身问题的研究机构和人才队伍。
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    其次,饮片行业准入政策的不明朗,阻碍了饮片企业参与研发的积极性。由于参加“十五”攻关研究的企业最后并没有得到预期的实惠,科研单位的炮制研究与饮片行业生产相结合的道路更加艰难。而且,对于整个中药行业而言,饮片炮制科研经费投入太少。许多对饮片行业发展起着重要作用和影响的科研项目得不到深入系统的研究,只能是低水平重复。

    再次,饮片科研方法缺乏科学性、创新性。在国家“十五”攻关项目“中药饮片炮制工艺规范化及质量标准研究”第一批课题实施过程中,通常采用的研究方式是:将实验室的工艺参数优化研究后再到饮片生产企业进行中试验证,在此基础上确定生产工艺。此种研究模式的最大不足是工艺优化依据(少数成分含量的高低)缺乏足够的科学性,实验室的优化工艺往往与实际生产工艺相差甚远。在饮片的质量评价方法上也存在严重不科学的现象,往往将药材质量的评价方法直接应用于饮片质量的评价,将生片的质量评价方法直接用来评价制片的质量。

    对策篇
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    加强饮片的分级管理

    中医临床需要中药饮片实行优质优价管理,即按饮片的质量优劣进行分级、定价,好饮片卖好价格。这样才可使中医院、中医大夫、老百姓更容易分辨饮片的质量。要实施饮片的优质优价首先要对优质建立一个评判标准,并进一步根据评判标准对饮片进行分级管理,逐步实行饮片条码身份证识别和注册标准管理。

    因此,应在现有原料药材分级(基源、产地、等级)的基础上,按照饮片传统分级方法(片形大小、水分和杂质的含量)分类对饮片进行分级,并在各级饮片的质量评价标准中增加现代科学内涵,如有效成分含量、浸出物重量、有害物质的限量以及指纹图谱等,使饮片分级方法更为科学、实用。充分利用近年来的研究成果,进一步进行饮片分级规格和质量评价标准研究,为饮片优质优价、注册标准管理政策的制定提供技术支撑。

    建立科研新方式
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    首先,应建立炮制学科专家与饮片生产企业老药工相结合的饮片生产过程经验的传承模式。从事炮制学科科研和教学的专家学者对各种饮片的炮制工艺方法及其要点已进行了较为详细和全面的归纳、总结;而饮片生产企业的“老药工”却具有丰富的饮片生产经验,他们对饮片生产过程中每一个工艺要点把握得十分准确。只有二者的有机结合,才有可能建立完善的传统中药炮制技术传承平台。

    其次,根据饮片生产企业的实际情况和需要,炮制科研人员协助企业生产人员按照各地区炮制规范和该企业的习惯规范化饮片生产工艺,并根据现代化生产的需要改进生产工艺。根据中医用药辨证施治的特点,应在保持中药饮片多样化的基础上进行规范化研究,在没有充分的理论和临床依据的情况下,不主张进行饮片生产工艺的改进或通过“正交设计”优化生产工艺。但为了适应饮片现代化机械生产的需要,在生产工艺基本不变的前提下,可对生产过程进行调整。

    再次,生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结合,制定具有饮片特色的质量评价标准。由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实践经验的药品质量评价人员,因此,各企业均已具有一套传统的饮片质量评价体系;而通过前几年的饮片生产企业GMP认证,大多数企业已经建立了初步的饮片质量现代科学控制部门。然而受企业技术人员现代科技水平的限制,在现代科学方法上还难以满足需要。因此,科研人员应在充分尊重各企业传统饮片质量评价方法的基础上,帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系,原则上应是一种饮片建立一套质量标准。
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    (本文第一作者为中国中医科学院中药研究所炮制研究中心主任)

    

    饮片行业难解经营之困

    高投入 低产出 易损耗

    □项曙红

    随着人们对西药毒副作用的认识,治未病、药食药膳观念已深入人心,特别是在抗击非典、甲流等重大疾病过程中发挥的重大作用,使中药在经历了多年的低谷后重新受到青睐,中药饮片行业进入快速发展期。据工信部统计数据显示,中药饮片行业年销售总额从2005年的165亿元增长至2009年的512亿元,5年增长了2倍,年增长率均保持在30%以上,远远高于医药行业平均水平。但是,在饮片行业规模不断扩大的同时,行业内“散、小、乱、差”的状况却依旧未能得到有效改善,正规企业在饮片经营中存在诸多困难,严重阻碍了行业的健康发展。
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    成本高利润低,零售业视之为鸡肋

    中药饮片具有品种多、体积大,单品走量少、售价低,变质易、难储存的特点,这些特点导致饮片经营成本较大,但利润却较低,犹如零售终端的鸡肋,食之无味、弃之可惜。

    据了解,2010年版药典(第一部)中收录了中药材1000多种,其中常用中药饮片600余种。而在传统的中医诊疗处方中,平均每个处方由20味中药配伍使用。在零售终端,多以前台玻璃柜展示贵细、保健类药材,背靠墙壁位置设置整体木柜存放其它药材及处方常用中药饮片,投入资金和所占空间都比较大。据调查,通常饮片货柜成本要占到药店所有货柜成本的60%,占据药店面积的20%~40%。而且,中药饮片抓药、养护均需配备专业人员,劳动力成本通常也占到药房总用人成本的30%。但是,经营饮片所创造的利润,却通常不到药店总利润的12%。

    据2005年北京地区中医院监测数据显示,全市中医院门诊药品收入西药占37.43%,中成药占46.72%,中草药占15.85%。但实际上,饮片的处方量并不低。一项对北京市6家三级中医院的统计显示,门诊饮片处方量占门诊总处方量的26.86%,但其金额仅占药品总销售额的12.13%。另一个让中医院管理者头痛的是中药房的高额成本。在三级中医院,中药饮片用地包括中药房、中药库等,是西药房的5~6倍,所需人员是西药房所需人员的2~10倍。同时,饮片还存在自然损耗以及保养、再加工等需要人力、物力和资金投入的问题。较高的成本和较低的收益,使不少大型综合医院相继撤销了中药房。
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    难储存易损耗,经营者难保积极性

    中药饮片较高的损耗率,也严重打击了经营者的积极性。一方面是重量损耗:如在购入药材时,均是完整的包装及重量,但在销售过程中,多次抓取、称量,导致部分药材破碎、损失;在饮片炮制过程中,厂家会控制一定的干燥度,而在销售过程中,由于水分蒸发,重量减少;部分盐制、酒制、醋制药材在销售过程中,里面的辅料多会析出。越是贵重药材,损耗可能越大,经营者的损失也就越高,大多数品种的损耗在3%以内都属正常。

    另一方面是品质损耗。几百种药材性状各异,对储存条件的要求各不相同,除大型连锁药店或公立医院外,很多小经营机构没有能力配备符合条件的仓储设施。饮片储存在店面里,如气温高于25℃,相对湿度超过80%,药材含水量超过15%,药材就易发霉变质,尤其是在多雨的南方。根茎种子类药材还容易受虫蛀,如白芷、泽泻、莲子等,枸杞、当归则容易泛油。此外,变色、潮化、鼠咬也是药材储存中的难题。
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    小包装饮片,环保、成本问题不容忽视

    近年来,部分地区特别是沿海发达城市的经营者尝试通过小包装饮片,来解决饮片销售中的困难,增加利润。小包装饮片具有计量准确、明白消费、容易监管等优点,但也有其局限,各种病症使用的饮片各有千秋,每个中医师的下药习惯和剂量也大不相同,但小包装饮片的剂量主要固定为5克、10克、15克三种,不利于临床医生辩证用药。

    此外,塑料袋通常作为小包装饮片的包装材料,污染问题不容忽视。一个配方十多味中药,需分多次煎服,最后留在消费者手上的是几十个小包装袋,如果不能很好地回收利用,会造成很大的环境污染。

    小包装饮片同时还增加了企业的生产成本及物流、仓储压力。据统计,小包装饮片占用体积是1000克饮片包装的2倍。50%以上的常用药材价格不高于25元/千克,如分包成10克的小包装,每小包饮片的价值为0.25元,而小包装袋原料及分包费用需0.08元,小包装成本占药材价值的32%。价格略高的药材,小包装成本也达15%以上。增加的成本最终还是落在消费者头上。
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    优质难优价,饮片市场鱼龙混杂

    对于饮片生产企业来说,经营困境主要表现在产品附加值低、物流费用高、在市场处于弱势地位等。

    饮片的加工过程技术含量低,成本看得见,如不考虑质量因素,家庭作坊即可生产。由于品种各异,难以实现流程化、规模化生产,再加上GMP改造的投入,导致正规企业的生产成本及经营成本较高。这就给家庭作坊留下了生存空间。同时,由于饮片生产尚未实施批文管理,不能形成大品牌、大品种、大规模、高利润,难于支撑企业的生存发展。

    饮片配送的高昂费用比,也是生产企业的难以承受之重。中药饮片由于体积大、重量轻、价格低、不能挤压,导致物流成本居高不下。远距离运输或外请货车运输时,配送费用平均需要销售额的5%以上。物流费用成为饮片生产企业跨省跨区域经营的最重要障碍。市场拓不开、销量上不去、成本下不来,难以形成规模化经营,也给无证无照小作坊留足了市场空间。
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    生产企业在市场上的弱势地位,则主要源于非法经营者的冲击。非法经营者在饮片加工过程中以次充好,添加增重剂、上色剂,制假掺假。而中药经营机构中具有中药生产加工及鉴别经验的人员越来越少,老药工相继退休,年轻的员工不愿意学。特别是2003年药品经营放开后,很多外行加入中药饮片的采购工作,而且并未经过培训,无法鉴别饮片的真伪优劣。有时,质量有问题的饮片外观反而比合格的饮片更好看,更受欢迎。

    非法经营者成本低,售价低,监管难,掠夺了大量饮片市场。由于中药饮片包装简单,容易仿冒,一些不法者还把便宜、劣质假药混杂到正规产品里面销售,却留着正规产品的包装及票据备查。一旦被查出问题,他们就把责任全部推到正规企业身上。

    当前,新医改给中药行业带来了前所未有的发展机遇,但是,中药饮片行业面临的这些困难,已成为行业发展道路上的主要障碍。我们期待着,随着市场监管的不断加强,随着市场竞争的优胜劣汰,中药饮片行业能够破冰畅行。

    (本文作者为江西翔云药业有限公司董事长)

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