药品贮藏温度管理需完善法律 等
药品贮藏温度管理需完善法律
□江西省贵溪市食品药品监管局 舒波
目前，我国绝大多数地区的最高气温都在30℃以上，这意味着已进入盛夏季节。贮藏是药品标准的重要项目之一，而温度又是贮藏要求的关键，关系到药品质量。药品管理法律、法规和规章对药品贮藏温度管理有许多明确规定：药品生产经营企业应有检测、调节温度的设备；药品应按温度要求储存于相应的库中，对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻等措施，保证药品质量。药品生产经营企业违反相关温度要求贮藏、运输药品的，药品监管部门可依据《药品管理法》第七十九条和《药品流通监督管理办法》第三十九条规定，责令限期改正，逾期不改正的，给予5000元以上2万元以下的罚款。医疗机构违反药品贮藏温度管理的，则只能依据《药品流通监督管理办法》第四十一条，责令限期改正，情节严重的，给予通报。但在具体实践中，以下三个问题常引起执法人员的争议。
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一是法律适用问题。实践中有执法人员认为，贮藏是药品标准之一，对于未按要求贮藏的药品可直接按照《药品管理法》第四十九条第二款(六)项“其他不符合药品标准规定的”的规定，按劣药论处。这看似有道理，但笔者认为，应遵循特别规定优于一般规定的法律适用原则，对于未按要求贮藏药品的行为，《药品管理法》第七十九条、《药品流通监督管理办法》第三十九条、第四十一条有专门的处理规定，应遵照这些规定处理。
二是医疗机构药品贮藏温度管理问题。《药品流通监督管理办法》明确了医疗机构药品贮藏温度管理的法律义务，但在罚则中却没有规定相应的法律责任，只是要求责令限期改正，情节严重的，给予通报。这种无关痛痒的规定使得执法人员对医疗机构药品贮藏温度的监管很难到位。建议在今后立法中，应明确对医疗机构不按规定贮藏药品的行为，应参照药品生产经营企业违反此种行为的罚则处理。
三是第三方物流药品运输中贮藏温度管理法律责任问题。药品生产经营企业将药品运输任务委托第三方物流公司成为今后医药流通行业发展的趋势，而当前，物流公司的药品运输与普通商品一样，都未采取温度调节措施。委托第三方物流公司从事药品运输是社会分工化的趋势，可以节约药品生产经营企业运输成本，实践中对于第三方物流药品运输中贮藏温度管理法律责任问题，建议立法明确由委托方药品生产经营企业承担。
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此外，对于开办药品批发企业的当事人，如果其需要经营生物制品，法律明确要求配备冷藏运输车；对于经营非生物制品但需要冷藏的药品却未作规定。由于药品的特殊性，需冷藏的药品在运输中若未达到相应温度要求，难免会变质失效，建议立法弥补这一法律漏洞。
正是由于上述法律规定的不完善，使得当前药品贮藏温度管理在生产经营环节执行得比较规范和严格，而在药品运输和医疗机构使用环节中却大打折扣，不能做到贯穿始终。因此，如何将药品贮藏温度管理链条法规化，避免“木桶效应”出现，值得监管部门思考。
对于药品运输或物流中的温度管理如何规范，我国目前还没有制定统一的法律法规，而相关规定也多散见于《药品经营质量管理规范》、《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072 冷库设计规范》等文件或标准中。2006年，卫生部和国家食品药品监管局共同制定的《疫苗储存和运输管理规范》是目前唯一的一部全国性规范。该规范对疫苗储存和运输中的温度管理、温度监测、设施设备作出了详细和科学的规定。今年4月，江苏省食品药品监管局在全国率先制定了地方性规范性文件《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》。该文件规定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准；规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求；第一次对药品冷链的相关术语和定义、基本要求、验证的总体要求、控温系统的验证、发货、运输、收货和验收等作出了全面、系统和详细的规定，值得其他地区借鉴。建议国家局在地方实践的基础上尽快出台此类规范。此外，常温条件下药品的贮藏、运输或物流的操作规范也需尽快研究制定。
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温湿度监控莫忽视技术手段
□浙江省金华市食品药品监管局 吴彩霞 颜晓 朱安东
当前，浙江省金华市食品药品监管局通过温湿度在线监控技术对企业药品储存温度进行监管，取得了良好效果。温湿度在线监控技术即在温湿度监测场所(如存储药品的仓库、运输药品的冷藏车等)预先安装温湿度监测仪器，通过一定的传送手段(如Internet网络或无线通信网络)将采集到的数据上传到服务器上，监管部门通过互联网对监测到的数据进行汇总分析，并远程调控监测场所的温湿度从而完成对温湿度控制的整个过程。该局委托计算机软件开发公司开发温湿度在线监管系统软件(包括管理端和企业端)，将该软件的企业端免费给辖区内各药品经营企业使用，然后由软件开发公司统一给企业安装温湿度监测仪器，并同温湿度在线监管系统软件对接，实现药品储存温湿度的在线监管。
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药品储存温湿度的在线监管具有以下优点：一是可实行24小时实时、连续的采集和记录监测点位的温度变化情况。二是可设定各监控点位的温度报警限值，当出现药品储存条件超出规定要求时可自动发出报警信号，包括现场声音报警、手机短信息报警等，避免了长时间的温湿度超标，有效保证药品质量。三是温度监控软件采用全中文图形界面，实时显示、记录各监测点的温度值和曲线变化，统计温度数据的历史数据、最大值、最小值及平均值，累积数据，报警画面。对监管的重点时间段和重点区域(或企业)提供科学依据，更有效的分配监管资源。四是实现了药品监管部门远程实时在线监控，极大地减少了执法人员的工作量。五是解决了人工登记温湿度存在的一些缺点，如记录不真实、漏记，由于个人读数的差异，记录的温湿度数据产生偏差，药品仓库人员休息不能及时检查仓库温湿度的情况等
当然，对于这一在线监管模式，笔者认为还应从以下几方面予以完善：一是制定适合本地区药品经济发展的《温湿度在线监督管理规定》。结合日常监管工作，帮促药品经营企业提高认识，逐步实现温湿度在线监管，对达不到要求的，应逐步予以淘汰。对于零售连锁门店，可以通过连锁总部加强对下属门店温湿度在线监管工作。同时以GSP认证、复认证、药品经营许可证换证为契机，加大对相关人员的宣传、培训、引导，督促各药品经营企业修订质量管理制度，确保温湿度在线监管工作在企业内部形成常态化和制度化。二是申请政府专项资金，加大对温湿度在线监管工作地资金投入，提高对药品经营企业温湿度软硬件的服务保障。三是以药品管理法律法规的修订为契机，建立药品大流通概念。建议在药品管理法律法规修订或立法时，增加“在医疗机构药品储存和药品运输过程中必须实行温湿度在线监管”的相关条款，为在药品从生产到使用的全过程实现温湿度在线监管提供法律保障，确保公众用药安全。
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□江西省贵溪市食品药品监管局 舒波
目前，我国绝大多数地区的最高气温都在30℃以上，这意味着已进入盛夏季节。贮藏是药品标准的重要项目之一，而温度又是贮藏要求的关键，关系到药品质量。药品管理法律、法规和规章对药品贮藏温度管理有许多明确规定：药品生产经营企业应有检测、调节温度的设备；药品应按温度要求储存于相应的库中，对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻等措施，保证药品质量。药品生产经营企业违反相关温度要求贮藏、运输药品的，药品监管部门可依据《药品管理法》第七十九条和《药品流通监督管理办法》第三十九条规定，责令限期改正，逾期不改正的，给予5000元以上2万元以下的罚款。医疗机构违反药品贮藏温度管理的，则只能依据《药品流通监督管理办法》第四十一条，责令限期改正，情节严重的，给予通报。但在具体实践中，以下三个问题常引起执法人员的争议。
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一是法律适用问题。实践中有执法人员认为，贮藏是药品标准之一，对于未按要求贮藏的药品可直接按照《药品管理法》第四十九条第二款(六)项“其他不符合药品标准规定的”的规定，按劣药论处。这看似有道理，但笔者认为，应遵循特别规定优于一般规定的法律适用原则，对于未按要求贮藏药品的行为，《药品管理法》第七十九条、《药品流通监督管理办法》第三十九条、第四十一条有专门的处理规定，应遵照这些规定处理。
二是医疗机构药品贮藏温度管理问题。《药品流通监督管理办法》明确了医疗机构药品贮藏温度管理的法律义务，但在罚则中却没有规定相应的法律责任，只是要求责令限期改正，情节严重的，给予通报。这种无关痛痒的规定使得执法人员对医疗机构药品贮藏温度的监管很难到位。建议在今后立法中，应明确对医疗机构不按规定贮藏药品的行为，应参照药品生产经营企业违反此种行为的罚则处理。
三是第三方物流药品运输中贮藏温度管理法律责任问题。药品生产经营企业将药品运输任务委托第三方物流公司成为今后医药流通行业发展的趋势，而当前，物流公司的药品运输与普通商品一样，都未采取温度调节措施。委托第三方物流公司从事药品运输是社会分工化的趋势，可以节约药品生产经营企业运输成本，实践中对于第三方物流药品运输中贮藏温度管理法律责任问题，建议立法明确由委托方药品生产经营企业承担。
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此外，对于开办药品批发企业的当事人，如果其需要经营生物制品，法律明确要求配备冷藏运输车；对于经营非生物制品但需要冷藏的药品却未作规定。由于药品的特殊性，需冷藏的药品在运输中若未达到相应温度要求，难免会变质失效，建议立法弥补这一法律漏洞。
正是由于上述法律规定的不完善，使得当前药品贮藏温度管理在生产经营环节执行得比较规范和严格，而在药品运输和医疗机构使用环节中却大打折扣，不能做到贯穿始终。因此，如何将药品贮藏温度管理链条法规化，避免“木桶效应”出现，值得监管部门思考。
对于药品运输或物流中的温度管理如何规范，我国目前还没有制定统一的法律法规，而相关规定也多散见于《药品经营质量管理规范》、《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072 冷库设计规范》等文件或标准中。2006年，卫生部和国家食品药品监管局共同制定的《疫苗储存和运输管理规范》是目前唯一的一部全国性规范。该规范对疫苗储存和运输中的温度管理、温度监测、设施设备作出了详细和科学的规定。今年4月，江苏省食品药品监管局在全国率先制定了地方性规范性文件《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》。该文件规定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准；规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求；第一次对药品冷链的相关术语和定义、基本要求、验证的总体要求、控温系统的验证、发货、运输、收货和验收等作出了全面、系统和详细的规定，值得其他地区借鉴。建议国家局在地方实践的基础上尽快出台此类规范。此外，常温条件下药品的贮藏、运输或物流的操作规范也需尽快研究制定。
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温湿度监控莫忽视技术手段
□浙江省金华市食品药品监管局 吴彩霞 颜晓 朱安东
当前，浙江省金华市食品药品监管局通过温湿度在线监控技术对企业药品储存温度进行监管，取得了良好效果。温湿度在线监控技术即在温湿度监测场所(如存储药品的仓库、运输药品的冷藏车等)预先安装温湿度监测仪器，通过一定的传送手段(如Internet网络或无线通信网络)将采集到的数据上传到服务器上，监管部门通过互联网对监测到的数据进行汇总分析，并远程调控监测场所的温湿度从而完成对温湿度控制的整个过程。该局委托计算机软件开发公司开发温湿度在线监管系统软件(包括管理端和企业端)，将该软件的企业端免费给辖区内各药品经营企业使用，然后由软件开发公司统一给企业安装温湿度监测仪器，并同温湿度在线监管系统软件对接，实现药品储存温湿度的在线监管。
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药品储存温湿度的在线监管具有以下优点：一是可实行24小时实时、连续的采集和记录监测点位的温度变化情况。二是可设定各监控点位的温度报警限值，当出现药品储存条件超出规定要求时可自动发出报警信号，包括现场声音报警、手机短信息报警等，避免了长时间的温湿度超标，有效保证药品质量。三是温度监控软件采用全中文图形界面，实时显示、记录各监测点的温度值和曲线变化，统计温度数据的历史数据、最大值、最小值及平均值，累积数据，报警画面。对监管的重点时间段和重点区域(或企业)提供科学依据，更有效的分配监管资源。四是实现了药品监管部门远程实时在线监控，极大地减少了执法人员的工作量。五是解决了人工登记温湿度存在的一些缺点，如记录不真实、漏记，由于个人读数的差异，记录的温湿度数据产生偏差，药品仓库人员休息不能及时检查仓库温湿度的情况等
当然，对于这一在线监管模式，笔者认为还应从以下几方面予以完善：一是制定适合本地区药品经济发展的《温湿度在线监督管理规定》。结合日常监管工作，帮促药品经营企业提高认识，逐步实现温湿度在线监管，对达不到要求的，应逐步予以淘汰。对于零售连锁门店，可以通过连锁总部加强对下属门店温湿度在线监管工作。同时以GSP认证、复认证、药品经营许可证换证为契机，加大对相关人员的宣传、培训、引导，督促各药品经营企业修订质量管理制度，确保温湿度在线监管工作在企业内部形成常态化和制度化。二是申请政府专项资金，加大对温湿度在线监管工作地资金投入，提高对药品经营企业温湿度软硬件的服务保障。三是以药品管理法律法规的修订为契机，建立药品大流通概念。建议在药品管理法律法规修订或立法时，增加“在医疗机构药品储存和药品运输过程中必须实行温湿度在线监管”的相关条款，为在药品从生产到使用的全过程实现温湿度在线监管提供法律保障，确保公众用药安全。
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