中药走向世界的冷思考
中药走向世界为人类服务，是中医界的共同愿望，近年已有康莱特注射液等，以处方药身份走进俄罗斯、地奥心血康走进欧盟，还有10种中药获美国FDA批准进行临床实验，复方丹参滴丸是其中之一，从1997年至今已13年，刚刚完成II期临床试验125例，还有III期临床1000~1500例，尚未开始，成败尚难预料。
一、准确定位，选择适应症很重要。
复方丹参滴丸在美国申请的适应症是“慢性稳定型心绞痛”，而不是在国内大肆宣传的“速效”、“强效”、“长效”药，是冠心病的“急救药”、“首选药”。慢性稳定型心绞痛是冠心病最轻的一种类型，一般无须做冠脉搭桥术、成型术或置入支架，以调养、休息及合理的生活方式为主，可用辅助药物，也可不用药物，采用非药物疗法。复方丹参滴丸定位较低，选择较轻的、力所能及的适应症，而不是夸大疗效，力所难及的病症，是明智之举。
二、 美国FDA通过II期临床的疑问。
我国FDA对中药II期临床要求很严格，应设安慰剂或阳性药对照组，各组至少观察100例，随机分组，双盲对照，多中心验证，每家医院不少于20例，观测指标要客观、定量、准确、可靠，疗效评价标准也很严格。而复方丹参滴丸只有治疗组，未提及安慰剂或阳性药对照组的双盲对照观察，15家医院125例，平均每家8例，观测指标多是50年前的老方法，包括自觉症状、心电图、血生化检查等，只有运动耐量试验较为可靠，可反映病人的整体功能及心脏功能对运动负荷的耐受能力，但不能准确反映冠脉狭窄的范围与程度，不能反映心肌缺血及损伤的范围与程度，也不能准确反映治疗后各种病变的修复程度、作用机制与特点，更没有反映与其他药物相比有何优越性，其疗效是否优于其他中药或西药。没有使用冠脉造影、超声心动图、心功能测定及各种先进的成像技术等，更精确的观测指标，以获得更精确、更科学的结论。这样水平的II期临床试验在我国FDA恐难通过审评，美国对中药II期临床的要求是否低于我国？由于没有公开II期临床的总结报告，也未公开美国FDA的审评结论及有关证明文件，详细情况不得而知，不敢妄加评论，但有些问题值得关注。
三、 醉翁之意不在酒。
最近桑院士在学术报告中指出，美国研制新药筛选成功率为1/5000，完成III期临床后，最终通过审评、批准上市者仅为11%，另有89%以失败告终，8~10年的努力，6亿~8亿美元的投入，全部化为乌有。
而复方丹参滴丸从批准II期临床至今已有13年，刚完成125例的II期临床，还有1000~1500例的III期临床尚未开始，成败尚难预料，就迫不及待地宣称“成功率为90%”，“将在3年后进入美国，走向世界”，又是一次大造舆论的广告宣传。13年前曾大肆宣传它是“进入美国的第一个中药”，轰动全国，获暴利几十亿元，最近又大肆宣传它是“进入美国的第一个中药”，再次轰动全国，又将获利几十亿元。大造舆论的真正目的在国内而不是在国外，在于抬高身价，推销药品、使股价暴涨，获得暴利。我们应该讲真话，把真实情况告诉群众，应该把人民的利益摆在第一位。
(李连达：中国中医科学院首席研究员、中国工程院院士), 百拇医药(李连达 李贻奎)
一、准确定位，选择适应症很重要。
复方丹参滴丸在美国申请的适应症是“慢性稳定型心绞痛”，而不是在国内大肆宣传的“速效”、“强效”、“长效”药，是冠心病的“急救药”、“首选药”。慢性稳定型心绞痛是冠心病最轻的一种类型，一般无须做冠脉搭桥术、成型术或置入支架，以调养、休息及合理的生活方式为主，可用辅助药物，也可不用药物，采用非药物疗法。复方丹参滴丸定位较低，选择较轻的、力所能及的适应症，而不是夸大疗效，力所难及的病症，是明智之举。
二、 美国FDA通过II期临床的疑问。
我国FDA对中药II期临床要求很严格，应设安慰剂或阳性药对照组，各组至少观察100例，随机分组，双盲对照，多中心验证，每家医院不少于20例，观测指标要客观、定量、准确、可靠，疗效评价标准也很严格。而复方丹参滴丸只有治疗组，未提及安慰剂或阳性药对照组的双盲对照观察，15家医院125例，平均每家8例，观测指标多是50年前的老方法，包括自觉症状、心电图、血生化检查等，只有运动耐量试验较为可靠，可反映病人的整体功能及心脏功能对运动负荷的耐受能力，但不能准确反映冠脉狭窄的范围与程度，不能反映心肌缺血及损伤的范围与程度，也不能准确反映治疗后各种病变的修复程度、作用机制与特点，更没有反映与其他药物相比有何优越性，其疗效是否优于其他中药或西药。没有使用冠脉造影、超声心动图、心功能测定及各种先进的成像技术等，更精确的观测指标，以获得更精确、更科学的结论。这样水平的II期临床试验在我国FDA恐难通过审评，美国对中药II期临床的要求是否低于我国？由于没有公开II期临床的总结报告，也未公开美国FDA的审评结论及有关证明文件，详细情况不得而知，不敢妄加评论，但有些问题值得关注。
三、 醉翁之意不在酒。
最近桑院士在学术报告中指出，美国研制新药筛选成功率为1/5000，完成III期临床后，最终通过审评、批准上市者仅为11%，另有89%以失败告终，8~10年的努力，6亿~8亿美元的投入，全部化为乌有。
而复方丹参滴丸从批准II期临床至今已有13年，刚完成125例的II期临床，还有1000~1500例的III期临床尚未开始，成败尚难预料，就迫不及待地宣称“成功率为90%”，“将在3年后进入美国，走向世界”，又是一次大造舆论的广告宣传。13年前曾大肆宣传它是“进入美国的第一个中药”，轰动全国，获暴利几十亿元，最近又大肆宣传它是“进入美国的第一个中药”，再次轰动全国，又将获利几十亿元。大造舆论的真正目的在国内而不是在国外，在于抬高身价，推销药品、使股价暴涨，获得暴利。我们应该讲真话，把真实情况告诉群众，应该把人民的利益摆在第一位。
(李连达：中国中医科学院首席研究员、中国工程院院士), 百拇医药(李连达 李贻奎)