修法规制个人闲置药品的转让 等
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修法规制个人闲置药品的转让
□中国人民大学法学院 杨建顺
一、 个人间药品转让带来监管新课题
马鞍山市市民曾某的婆婆阎凤珍2007年得了肺癌，年底时家人听说印度进口药“易瑞沙”有疗效就买了3瓶，原本卧床不起的婆婆服用该药后恢复得比较好。这时，曾某单位同事的孩子到印度出差，于是她就委托其从印度带回10瓶同样的药。不料，婆婆只服了1瓶，就于2008年2月21日因高血压中风去世。对于剩下的9瓶价值1万多元的药品，曾某就在百度网上的“易瑞沙吧”，发帖子打算把药品转让给需要的人，以减轻家庭的经济负担。然而在交易药品时,被药品监管部门查获。药品监管部门认为，曾某和丈夫的上述行为是在未取得《药品经营许可证》的情况下，通过互联网发布销售药品信息，并且在销售药品时被执法人员现场查获，因涉嫌违反《药品管理法》的规定,该局拟没收上述药品9瓶，处以罚款32400元。
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这是2008年被媒体曝光并引发探讨“个人闲置药品能否转让”的一个案件，时至今日，这个问题依然没有解决。厦门市食品药品监管局查处“销售患者家属未用完药品的行为”，其实质也是个人闲置药品能否转让的问题。
在实践中，销售家属未用完药品的行为大多被依据《药品管理法》定性为“经营药品”，以无证经营药品的违法行为论处，而相关法律规范的解释适用尚存在诸多争议。所以，执法人员查处此类案件，将面临着如何处理才能做到既合法又合理的考验。
对家属未用完药品可否进行销售或者转让？对销售家属未用完药品的行为应当如何加以规制？可否放松甚至废止相关规制？笔者现结合相关法律规定对这些问题进行总论性探讨。
二、对销售家属未用完药品予以惩处的法律依据
(一)“无《药品经营许可证》的，不得经营药品”
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患者家属向不特定的对象转让未用完药品的行为，被认为违反了《药品管理法》第十四条第一款的规定——无《药品经营许可证》的，不得经营药品。既然被定性为无证经营药品的行为，就应当按照《药品管理法》第七十三条规定予以处罚——没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从药品监管部门执法层面上看，上述定性和适用法律的分析似乎理所应当。
但是，实践中这种执法应对引发了人们一系列热议，受到诸多方面的关注甚至质疑。这里至少有如下两个问题需要进一步探讨：
其一是适用对象的适格问题。《药品管理法》第十四条第一款关于《药品经营许可证》的规定是针对开办药品批发和零售企业的，并非针对个人和其他单位。“无《药品经营许可证》的，不得经营药品”，其所调整的对象是生产、经营企业或者个体经营者，是商事主体，并没有对自然人赠送或者转让自己的闲置药品作出资格要求。所以，药品监管部门援用该款规定对公民个人作出行政处罚决定，欠缺适用对象的适格性。类似的法律规范当然可以援用，但应当有相应的解释性或者衔接性的法律规范作为中介，起码应当有相应的执法规则或者标准作为支撑，并且在执法文书的理由说明中有所反映。
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其二是“经营药品”的构成要件问题。销售家属未用完药品，是否全部都符合该款所规定的“经营药品”的构成要件，这是个颇具争议性的问题，实践中存在诸多不同观点，而相关法律规范并未作出明确规定。行政机关认定经营行为需要考虑诸多构成要件，而该款所规定的“经营药品”，指向的是以营利为目的、具有延续性和一定规模的“药品批发”和“药品零售”。“当事人的药品所有权发生转移后进入流通领域，就属于经营行为，从而就属于《药品管理法》的调整范围”，这种主张有其一定的道理，却是值得商榷的。诚然，从广义上理解的话，销售或者转让家属未用完的药品也是商事行为，当然可以将其视为“经营”。但是，由于该款所规定的“药品经营”是以药品批发和零售企业为调整对象，因而不宜将公民个人转让或者销售其家属未用完的、来源合法且有充分妥当性的药品行为列入其中。
简言之，鉴于药品生产、经营、贮存、使用等方面都有相当强的专业属性，而药品的质量与使用者的生命和身体健康息息相关，《药品管理法》确立了药品经营许可证制度，专章规定了药品经营企业管理。但是，以无证经营药品来论处销售家属未用完药品等偶发行为，是适用法律错误。
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进行上述分析，并不是要主张对公民个人销售家属未用完或者其他原因导致闲置不用药品的行为不应当予以规制，而是试图明确并强调这样一点，即相应的规制必须有明确的法律依据，尤其是对于那些企图以此牟取暴利、扰乱药品市场和管理秩序的行为，应当予以全方位的规制，甚至予以严厉的惩处。重要的是要制定和完善相应的法律规范，做到依法规制、疏导和推进。
(二)托人从国外带回药品的规制
随着国际交流的增多，个人捎带或者托人在国外购买药品，正在成为我国一种较为常见的现象。在既存的事件中，当事人是托人从国外带回来的，是价钱不菲的名贵药，这似乎成为其销售该药品的一个重要理由。可是，这里存在一个与进口药品规制相悖的难题。
虽然我国法律对公民个人从境处购买自用的药品没有作出明确的限制性或者禁止性规定，但是我国实行进口药品许可制，《药品管理法》第三十九条规定，个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。该法第四十八条明确规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处；禁止销售假药。据此，个人捎带或者托人在国外购买药品，只要该药品未在我国申请注册，未取得《进口药品注册证》，该药品就应按假药论处。在如此明确的法律规定下，将药品带回国内本身就可能构成违法，若还主张该药品如何名贵、如何具有疗效，因而要转让或者销售以补贴经济所需，主管部门和社会各界也对其投以同情的话，那么，受损的便是法律秩序和秩序的威信，规制的实效性将逐渐走向土崩瓦解。
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根据《药品管理法》，如果公民所销售的未用完药品是从国外带来的依法必须批准而未经批准的药品，那么，无论当事人进行低价或者平价转让，还是高价销售，都应适用“禁止销售假药”规定，并按照该法第七十四条规定予以惩处，而不是适用第七十三条规定。
必须强调的是，即使确因治疗需要，也要购买和服用经过国家注册审批并经合法渠道进口的国外药品，这是因为服用公民个人之间转让的药品存在必然的安全风险和隐患，个人捎带或者托人在国外购买的药品更不宜在个人之间转让。
三、患者未用完药品的处理及规制对策
根据前述分析可知，尽管《药品管理法》并未对销售家属未用完药品的规制作出明确规定，但是，实践中药品监管部门会按照无证经营药品来论处，在法律适用上存在商榷之处。另外，对于个人捎带或者托人在国外购买药品的行为，虽然有明确的禁止性规范，却并未得到重视和灵活运用，可见该规定在法律规范解释适用上需要进一步加以明确，以确保法律适用的科学性和权威性。
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公民自己或者家属未使用完的药品，尤其是价格不菲的药品，如不能及时转让给其他需要的人，那么，其结果必然给当事人带来经济损失，也使有限的医药资源得不到充分利用，且也不能为其他急需的人提供方便。所以，走出法律规范、制度安排和执法实践的合法性与合理性不一致的困境，寻求双赢乃至多赢的解决途径，使得公民未用完的药品(包括贵重药品和一般药品，包括有效期内的药品和过期药品)都能够得到妥善处理，这是摆在实务部门和理论研究者面前的重要课题。
法律规范的缺失，是造成销售家属未用完药品处理之目前困局的主要原因。现行《药品管理法》所规定的《药品经营许可证》只是针对药品批发和零售企业，却并没有对公民销售未用完药品等行为作出明确规定，由此便产生了执法中的一系列困惑、矛盾和争议。要走出困境，寻求双赢乃至多赢的解决途径，就必须致力于完善法律规范，消除合法性和合理性之间的阻隔。
闲放着是浪费，送给别人是犯忌讳的，卖给药贩子则是违法的，转让或者销售亦为法律所不容。目前，公民个人手中多余贵重药品的处理只有一个合法的渠道，即无偿交给药品监管部门，由其统一销毁。这样的处置方法，不仅对于公民个人来说很不公平，而且将价格不菲的药品不加区分地统一销毁，且不说很少有人会将贵重药品无偿上交给药品监管部门，即便上交了，药品监管部门的统一销毁也绝不是明智之举。从物尽其用的角度考虑，这种处理方法也是应当尽量避免的。毋宁说，这种浪费是情理所不容的。
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所以，应当修改和完善相关法律规范，赋予政府以构建闲置药品处理平台之义务，确保公民个人未用完药品的处置须在必要规制下流转，在政府主管部门的指导、引导和监督下，通过检测检验机制淘汰不合格药品以支撑其安全性和实效性，通过监督检查机制确保其以合理价格(也可能是低价或者高价)转让，通过药品经营企业的参与以提供全面的技术支撑，这样便可望实现双赢甚至多赢——既可以保证转让药品的安全，避免其社会危害性，又维护了药品持有人的经济利益，同时也避免了社会财富的浪费，实现了多余药品物尽其用，为急需所转让药品的患者提供了方便，还可开创崭新的药品经营企业和监管部门互动、参与型行政。
(作者系中国人民大学法学院教授、中国行政法学会副会长、比较行政法研究所所长、日本国一桥大学法学博士)
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“有关规定”如何理解 ——对《“免责条款”有违“过罚相当”》一文的商榷
——对《“免责条款”有违“过罚相当”》一文的商榷
□广东省深圳市药品监管局 温凯宇
《中国医药报·法治周刊》7月10日6版刊登的《“免责条款”有违“过罚相当”》一文，认为《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第八十一条规定的免责条件“当事人未违反《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定”与该条其后所述的“没收违法所得”有矛盾之处，因为销售假劣药肯定属违反《药品管理法》的相关规定。
笔者认为，《实施条例》第八十一条规定的是未违反《药品管理法》及其《实施条例》的“有关规定”，而不是指未违反上述两法的“所有规定”。“有关规定”应指《药品管理法》第十七条“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识”、 《实施条例》第七十九条销售生物制品、血液制品假劣药等情形从重处罚等的规定，而《药品管理法》第四十八条、第四十九条禁止销售假劣药的规定则不属“有关规定”，这样理解才符合第八十一条规定的立法本意，与该条其后所述的“没收违法所得”也没有矛盾。
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当然，正是因为相关法律法规对《实施条例》第八十一条中的“有关规定”未予以明确，导致了基层药品监管部门在执法时出现不同理解，建议有关部门出台规范性文件，解释这里的“有关规定”具体是指《药品管理法》及其《实施条例》的哪些条款，以便统一执法标准。
不宜过度追求行政合理性
□福建省厦门市食品药品监管局 黄煌辉 朱建新 卢林峰
作为保障行政权的重要制度之一，《行政处罚法》要求行政主体不仅要合法，同时也要合理。违反合法性原则将导致行政违法，违反合理性原则将导致行政不当。值得注意的是，行政合理性原则主要在行政自由裁量权限范围内发生作用，在自由裁量权限以外以及对于羁束行为，就不再是合理性问题，而是合法性问题。因此，必须正确认识和理解行政合理性的审查原则，杜绝过度追求合理而导致行政处罚行为不合法情况的发生。
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食品药品监管行政处罚的合理性审查方面，笔者认为应该综合以下几方面予以整体考量：
首先，端正行政处罚的价值取向。“任何人不能从其错误行为中获利” ，这一法谚告诉我们，只有在成本大于收入预期的情况下，才能遏止行政相对人的违法冲动。因此，食品药品行政处罚的实施，应当是对那些有悖食品药品法律正义的过错行为予以矫正或适度制裁，使其付出的一定的代价，回归于法律秩序之中，进而以儆效尤，告诫、引导其他行政相对人必须遵守法律秩序。
其次，正确评估违法行为的主观恶意和危害程度。有过当罚，但必须过罚相当。《行政处罚法》对此明确规定，即“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”。这里的“性质、情节及社会危害程度相当”规定，不仅为行政机关对行政处罚合理性审查指明了方向，也进一步诠释了众多食品药品法规之所以对同一违法行为设定多个罚种，就是充分考虑到行政违法行为已造成或可能造成的社会危害后果和程度的多样性，要求执法者在实施处罚时，应当公正、科学地评估违法行为的危害结果及危害程度，进而适度、理性地作出过罚相当的处罚决定。
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第三，考虑依法应当从轻或减轻处罚的情节。从轻处罚，是指在法定处罚范围内对违法行为人适用较轻的处罚或者较少的罚款。减轻处罚，是指在法定处罚范围内对违法行为人适用最轻处罚以下处罚。《行政处罚法》第二十七条等法律法规的规定，不仅体现了过罚相当的精神，还集中体现了行政处罚与教育相结合的原则。
第四，考虑行政相对人的承受能力。传统的司法理念讲究责任自负，强调个人必须为自己的过错付出代价。现代司法则注重个体生存权的保障，避免行政相对人因行政处罚过度而生活困苦不堪，威胁其生存权，进而引发行政相对人对整个社会的怨恨或报复。因此，在行政处罚过程中充分考虑行政相对人的承受能力，这不仅符合现代司法理念，还体现了执法机关的人文关怀，有利于促进和谐社会建设。
基于上述认识，笔者认为对江某转让家属未用完的药品行为，必须从以下三个方面予以处理：
首先，对江某的违法行为必须给予严厉打击。该案涉及未经审批进口、应按假药论处药品以及擅自通过网络销售药品的行为，显然违反了法律的有关规定，只有依法给予严厉打击，才能使江某的过错行为予以矫正，回归于法律秩序之中，进而告诫、引导其他行政相对人遵守法律。
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其次，江某的违法行为情有可原，但有悖于法。就江某违法行为的事实和性质而言，竞合了无证经营和销售假药两种违法行为，理应从重处罚。但癌症患者是个特殊群体，癌症患者或家属交换治疗信息和心得相当普遍，进口抗癌药品的价格对大多数老百姓来说相当高昂，当事人江某在网上发布销售抗癌药品“吉非替尼”的信息，虽有“获利”的目的，但也不排除有“助人”的初衷。再加上现有证据也未发现其造成社会危害，本着处罚与教育相结合的原则，依据《行政处罚法》第二十七条规定，对当事人的违法行为给予减轻处罚，只没收按假药论处的药品但免予其他处罚，不仅体现了对其违法行为的危害结果及其危害程度的公正、科学评估，还体现了人性化执法的一面。
第三，江某的违法行为不能因情而纵容。就客观实际而言，江某的违法行为其情可谅其境可怜，但如果一味考虑行政相对人承受能力，将其转让的闲置药品退还回去，简单教育后结案，则完全忽略了其药品购进渠道不合法、药品质量无法保障的实际，直接后果是因情而纵容其违法过错，使质量无保障的药品非法流入市场，进而侵害他人的用药安全权益，这完全背离了药品监管的宗旨和目标。
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基于此，笔者不赞同李军同志认为的合法但欠缺“合理”的观点，这种观点超出了自由裁量和法律正义的范畴，极易使行政行为过度追求合理性而导致不合法现象的发生。
合法但欠缺“合理” ——对《销售家属未用完的非法药品如何定性处理》一文的商榷
——对《销售家属未用完的非法药品如何定性处理》一文的商榷
□山东省五莲县食品药品监管局 李军
拜读完《中国医药报·法治周刊》7月10日6版刊登的《销售家属未用完的非法药品如何定性处理》一文，笔者有不同意见。原文中的案例大致是：厦门市食品药品监管局执法人员发现江某与一名男子进行药品(吉非替尼)买卖交易，而该药品没有标示批准文号，应按假药论处。经查，江某的母亲患肺癌，需要长期服用这种药品，于是江某通过网友从印度购买该药品为其母亲治病使用，后来由于经济原因将未服用的4瓶药品转让。原文作者认为，对江某转让4瓶药品的行为应定性为无证经营药品(假药)，并给予没收药品的处罚。笔者认为，原文作者所述的定性处理符合现行法律规定，但在合理性方面有所欠缺。
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一、 符合现行法律规定的理由
公民合法购买的药品(包括闲置药品)属个人财产范畴，受到法律的严格保护，禁止任何组织或者个人侵占、哄抢、破坏或者非法查封、扣押、冻结、没收。但同时药品作为一种法律限制流通物，公民在行使和享有所有权时不得超出法律规定的范围，不得有悖于社会公德、公益，即公民个人不得私自买卖。这属于一种法律上对行使财产所有权的强制性规范，当事人不得通过约定加以改变，所有人一旦违背限制性规范，当受法律制裁。具体到我国，对药品(包括制剂)的生产、经营采取的是行为准入制度，即从事药品生产、经营和制剂配制活动的，必须向药品监督管理机构进行申请，由药品监督管理机构对其是否有能力从事该活动进行审查，对经审查符合条件和规定的，依据法律规定发放许可证，自此才可从事药品生产、经营和配制制剂的活动。这些《药品管理法》都有明确规定，而且该法第二条明确规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法；第十四条规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品流通监督管理办法》在第二十二条进一步细化规定，禁止非法收购药品，违者将按无证经营论处。因此，公民对个人所有药品(财产所有权)的转让也属于药事管理法规的调整范围，其转让行为不得违背法律规定，否则将受到制裁。公民个人未取得《药品经营许可证》，不得从事药品经营活动(包括药品转让这一药品所有权流转行为)。上述案例中，江某无证经营药品属实，原文作者认为按照无证经营药品定性和处罚符合法律规定。
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二、 应当考虑“合理性原则”
“处罚与教育相结合”是行政处罚的基本原则之一，这就要求行政机关在进行行政处罚时，一方面要追求法律的公平、公正，另一方面也应考虑执行结果的社会价值。上述案例有其特殊性，当事人江某的行为不存在主观违法的故意，并且不以营利为目的，也没有造成危害后果，对这类违法行为应当进行必要打击，以保障人民群众用药安全有效，维护正常的药品市场秩序，但同时也应针对案件的实际情况，在调查清楚后，适用《行政处罚法》的规定，以批评教育为主，减轻或者免于行政处罚，实现合法与合理的和谐统一。
再来看公民闲置药品的处理问题。从目前来看，有以下几种方法：一是按原购进渠道退回经营企业；二是任其闲置，直至过期失效；三是交给当地药品监管部门，由其统一销毁；四是向省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构捐赠药品。这四种方式都是合法的。总之，公民个人闲置的药品必须按照正当途径和程序予以处理，擅自转让闲置药品是被禁止的，要受到法律制裁。
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