如何认定“足以严重危害人体健康”
□国家食品药品监管局政策法规司 罗杰
近日，全国人大常委会公布的《刑法》修正案(八)草案，将《刑法》第一百四十一条的规定修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”虽然该规定删除了“足以严重危害人体健康的”这一入罪条件，但由于法律草案的公布到最终出台实施还需要一段时间，因此本文就执法人员难以认定“足以严重危害人体健康”问题特邀国家局政策法规司有关人员给予解答。关于修正案的有关规定，9月4日《法治周刊》7版将进行详细探讨，敬请关注。
问：今年4月，我局查处了一起无证制售假药案。制假者为当地农民，其利用家庭作坊，以单味中草药七叶莲和安定片、强的松片、吡罗昔康片、吲哚美辛片、苯妥英钠片五种化学药品，经研成粉后用水搅和制成约10克重的药丸，取名“特效龙虎丹”，然后以平均每颗1.5元的价格批发给地摊药贩，药品包装标签标示系祖传秘方，专治风湿骨痛和跌打损伤。执法人员现场查获该药丸近2万颗。后经药品检验所检验，该药品每颗含安定2.82mg、强的松5.25mg、吡罗昔康8.20mg、吲哚美辛26.58mg、苯妥英钠56.45mg；当事人供述销售上述假药违法所得1.3万元。
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对该案是否按涉嫌生产假药罪而移送公安机关处理，药品监管执法人员产生了不同意见，分歧的焦点是该假药是否达到“足以严重危害人体健康”。
有人认为，不应移送。理由是对照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《两高司法解释》)，该假药未能达到“足以严重危害人体健康”。首先，该假药不含有毒有害物质,不符合《两高司法解释》第一条第(一)项的规定；其次，该假药在原料中使用了精神药品(安定片)，制成成品后能否归类为精神药品，目前尚无依据，因此也不符合第一条第(二)项的规定；第三，该假药并不以特定人群和危重病人为使用对象，也不属于注射剂和急救药品，故也不符合第一条第(三)、(四)项的规定；第四，该假药虽无药品批准文号，但因不属于国家法定药品范围，无法界定是处方还是非处方药，故不符合第一条第(五)项规定。综观《两高司法解释》第一条对生产、销售假药“足以严重危害人体健康”的认定标准，对擅自配制、非国家法定药品范围、处方和成分无国家标准的假药，没有纳入认定的范围，故不应移送。
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也有人认为，应当移送。理由是该案所生产的假药，不但产量多货值金额大，且在原料中使用有精神药品(安定片)和激素药品(强的松片)，服用该假药对人体健康的危害是显而易见的，显然已达到“足以严重危害人体健康”，应当移送。
——广西区柳州市食品药品监管局柳城县分局 韦正荣
答：纵观上述问题，其核心是《刑法》第一百四十一条规定的生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”入罪情节的认定，这也是《刑法》颁布实施和最高人民法院、最高人民检察院两次发布司法解释对生产、销售假药罪认定的关键问题。
2009年5月27日起施行的《两高司法解释》第一条对“足以严重危害人体健康” 的认定分别从实体、程序两个方面做了规定。第一条第一款第(二)项至第(五)项采用列举的方式对不同类型、不同适用人群、不同给药途径等假药情形进行了规定。第(一)项则是对“两高2001年解释”第三条中曾经将“含有超标准的有毒有害物质”作为“足以严重危害人体健康”的一种情形的修订与补充，因为实践中还存在“不应含有有毒有害物质而含有”的情况。司法解释把这两种情况都包含进去，修改为“依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的”，使表述更加准确。第(六)项“其他足以严重危害人体健康的情形”是兜底性条款，考虑到实践中足以严重危害人体健康的情形十分复杂，为避免遗漏而作出该规定。
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上述问题中，执法人员产生的分歧带有一定的普遍性，主要是《两高司法解释》第一条第一款的第(二)项至第(五)项容易操作和掌握，执法人员可直接依照上述规定将涉嫌生产假药的刑事案件移送公安机关即可。而如果认定当事人所生产的假药符合第一条第一款(一)项和第(六)项规定的情形，则需省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构检验，这在实践中不易操作，所花费的时间较长、成本较大，有时公安机关对此也不完全认可。
需要注意的是，在实践中最有争议的还是由谁负责判断假药是否“足以严重危害人体健康”问题。药品监管执法人员对“足以严重危害人体健康”的判断只是一个初步的认定，或者应是“涉嫌”的判断。《两高司法解释》第一条第二款作出了关于如何认定“足以严重危害人体健康”的程序性规定，即司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定，还原了由司法机关负责刑事责任追究的本来面目。第一条第一款第(二)项至第(五)项之所以没有规定需要委托检验，主要是考虑到这些情形不太复杂，司法机关比较容易作出判断，司法机关在必要时也可以向药品监管部门或者医疗机构咨询。
本案到底能否移送，目前的法律并没有给予明确规定，即使依假药产量多数额大而移送，但同级公安机关是否接受也是个未知数。所以说，该问题具有一定的普遍性，主要原因还是《刑法》第一百四十一条的规定不够具体与完善。打击制售假劣药品违法犯罪行为，是各级食品药品监管部门与司法机关长期从事的艰巨工作，要从根本上解决假劣药品泛滥的现象，除了加大行政执法力度外，还必须加大刑事制裁力度。目前《刑法》中所规定的五大类10余种涉药犯罪多为强调危害结果发生才构成犯罪的“结果犯”，与其他只要实施即构成犯罪的“行为犯”相比，其处理难度要大很多，为此，当务之急就是要修订《刑法》中的罪名与犯罪构成，为打击涉药犯罪行为提供必要的法律支持。, 百拇医药
近日，全国人大常委会公布的《刑法》修正案(八)草案，将《刑法》第一百四十一条的规定修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”虽然该规定删除了“足以严重危害人体健康的”这一入罪条件，但由于法律草案的公布到最终出台实施还需要一段时间，因此本文就执法人员难以认定“足以严重危害人体健康”问题特邀国家局政策法规司有关人员给予解答。关于修正案的有关规定，9月4日《法治周刊》7版将进行详细探讨，敬请关注。
问：今年4月，我局查处了一起无证制售假药案。制假者为当地农民，其利用家庭作坊，以单味中草药七叶莲和安定片、强的松片、吡罗昔康片、吲哚美辛片、苯妥英钠片五种化学药品，经研成粉后用水搅和制成约10克重的药丸，取名“特效龙虎丹”，然后以平均每颗1.5元的价格批发给地摊药贩，药品包装标签标示系祖传秘方，专治风湿骨痛和跌打损伤。执法人员现场查获该药丸近2万颗。后经药品检验所检验，该药品每颗含安定2.82mg、强的松5.25mg、吡罗昔康8.20mg、吲哚美辛26.58mg、苯妥英钠56.45mg；当事人供述销售上述假药违法所得1.3万元。
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有人认为，不应移送。理由是对照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《两高司法解释》)，该假药未能达到“足以严重危害人体健康”。首先，该假药不含有毒有害物质,不符合《两高司法解释》第一条第(一)项的规定；其次，该假药在原料中使用了精神药品(安定片)，制成成品后能否归类为精神药品，目前尚无依据，因此也不符合第一条第(二)项的规定；第三，该假药并不以特定人群和危重病人为使用对象，也不属于注射剂和急救药品，故也不符合第一条第(三)、(四)项的规定；第四，该假药虽无药品批准文号，但因不属于国家法定药品范围，无法界定是处方还是非处方药，故不符合第一条第(五)项规定。综观《两高司法解释》第一条对生产、销售假药“足以严重危害人体健康”的认定标准，对擅自配制、非国家法定药品范围、处方和成分无国家标准的假药，没有纳入认定的范围，故不应移送。
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也有人认为，应当移送。理由是该案所生产的假药，不但产量多货值金额大，且在原料中使用有精神药品(安定片)和激素药品(强的松片)，服用该假药对人体健康的危害是显而易见的，显然已达到“足以严重危害人体健康”，应当移送。
——广西区柳州市食品药品监管局柳城县分局 韦正荣
答：纵观上述问题，其核心是《刑法》第一百四十一条规定的生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”入罪情节的认定，这也是《刑法》颁布实施和最高人民法院、最高人民检察院两次发布司法解释对生产、销售假药罪认定的关键问题。
2009年5月27日起施行的《两高司法解释》第一条对“足以严重危害人体健康” 的认定分别从实体、程序两个方面做了规定。第一条第一款第(二)项至第(五)项采用列举的方式对不同类型、不同适用人群、不同给药途径等假药情形进行了规定。第(一)项则是对“两高2001年解释”第三条中曾经将“含有超标准的有毒有害物质”作为“足以严重危害人体健康”的一种情形的修订与补充，因为实践中还存在“不应含有有毒有害物质而含有”的情况。司法解释把这两种情况都包含进去，修改为“依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的”，使表述更加准确。第(六)项“其他足以严重危害人体健康的情形”是兜底性条款，考虑到实践中足以严重危害人体健康的情形十分复杂，为避免遗漏而作出该规定。
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上述问题中，执法人员产生的分歧带有一定的普遍性，主要是《两高司法解释》第一条第一款的第(二)项至第(五)项容易操作和掌握，执法人员可直接依照上述规定将涉嫌生产假药的刑事案件移送公安机关即可。而如果认定当事人所生产的假药符合第一条第一款(一)项和第(六)项规定的情形，则需省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构检验，这在实践中不易操作，所花费的时间较长、成本较大，有时公安机关对此也不完全认可。
需要注意的是，在实践中最有争议的还是由谁负责判断假药是否“足以严重危害人体健康”问题。药品监管执法人员对“足以严重危害人体健康”的判断只是一个初步的认定，或者应是“涉嫌”的判断。《两高司法解释》第一条第二款作出了关于如何认定“足以严重危害人体健康”的程序性规定，即司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定，还原了由司法机关负责刑事责任追究的本来面目。第一条第一款第(二)项至第(五)项之所以没有规定需要委托检验，主要是考虑到这些情形不太复杂，司法机关比较容易作出判断，司法机关在必要时也可以向药品监管部门或者医疗机构咨询。
本案到底能否移送，目前的法律并没有给予明确规定，即使依假药产量多数额大而移送，但同级公安机关是否接受也是个未知数。所以说，该问题具有一定的普遍性，主要原因还是《刑法》第一百四十一条的规定不够具体与完善。打击制售假劣药品违法犯罪行为，是各级食品药品监管部门与司法机关长期从事的艰巨工作，要从根本上解决假劣药品泛滥的现象，除了加大行政执法力度外，还必须加大刑事制裁力度。目前《刑法》中所规定的五大类10余种涉药犯罪多为强调危害结果发生才构成犯罪的“结果犯”，与其他只要实施即构成犯罪的“行为犯”相比，其处理难度要大很多，为此，当务之急就是要修订《刑法》中的罪名与犯罪构成，为打击涉药犯罪行为提供必要的法律支持。, 百拇医药