肠易激综合征新药Linaclotide 在试验中表现良好 等
肠易激综合征新药Linaclotide 在试验中表现良好
在试验中表现良好
本报讯 西班牙Almirall和美国Ironwood两家制药公司近日对外表示，其肠易激综合征(IBS)治疗药Linaclotide在后期临床试验中表现良好，相关的试验数据也已对外公布。肠易激综合征指的是一组包括腹痛、腹胀、排便习惯改变和大便性状异常、黏液便等表现的临床综合征。
这项有803名受试者参加的Ⅲ期临床试验结果表明，与安慰剂对照组相比，Linaclotide受试组用药3个月后在缓解腹痛/腹部不适和减轻IBS病情方面的疗效均更理想。此外，该药在试验中也达到了次要临床终点，其中包括增加排便次数和减轻腹胀等。
Almirall还表示，在这项临床试验当中，尽管Linaclotide受试组有8%的人因不良反应而中途退出试验，而安慰剂对照组仅有3%的人因此退出，但根据观察结果，Linaclotide在安全性方面与以往进行的试验一致。
, http://www.100md.com
Almirall产品研发部负责人安德森表示：“Linaclotide在临床试验当中的表现证实了其开发潜力，目前市场上对这类药物的需求非常大，我们相信它会成为一种具有较高治疗价值的产品。”目前，该药的另一项关键试验正在进行当中，数据得出之后，合作双方将最后敲定在欧洲递交药物申请的日期。
去年5月份，Almirall斥资购入Ironwood的股份，从而获得Linaclotide在欧洲的销售许可权。(靳文)
治疗痛风新药Krystexxa 获FDA批准
获FDA批准
, 百拇医药
本报讯 9月14日，美国食品药品管理局(FDA)批准Krystexxa (pegloticase)用于常规治疗无效或常规治疗无法耐受的成年痛风患者的治疗。
痛风为嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄障碍所致血尿酸增高的一组异质性疾病，其症状为关节间歇性肿胀、发红、发热、疼痛和关节僵硬。痛风患者的常规疗法是服用能够降低血液中尿酸含量的药物，例如黄嘌呤氧化酶抑制剂别嘌醇(别嘌呤醇)和Uloric(非布司他)。
Krystexxa是一种酶，能够将尿酸代谢成无害物质并通过尿液排出体外来降低痛风患者体内的尿酸水平。该药物的给药方式为静脉注射，每两周注射一次。
FDA药品审评与研究中心肺、过敏和风湿病治疗药办公室主任Badrul Chowdhury说，“在3,000,000名成年痛风患者中，大约有3%的人群无法从常规治疗中获益。本次批准的这一新药物能够为这些患者提供新的治疗选择。”
, http://www.100md.com
两项为期6个月，有212名受试者参加的临床试验结果显示，该药物能够降低尿酸水平，并且能够减少关节及软组织中的尿酸结晶沉积物。但该研究也同时发现，在接受Krystexxa治疗的患者中，有1/4的患者会出现严重过敏反应，因此医务人员在开具处方和给药时应事先给予患者类固醇和抗组胺类药，以降低患者出现过敏反应的风险。临床试验中出现的其他不良反应包括骤发痛风、恶心、注射部位青肿、鼻腔刺激、便秘、胸痛、呕吐。
FDA同时提醒医师：鉴于该药至今并未进行针对充血性心力衰竭患者的临床试验研究，因此医师在为此类患者开具处方时也需谨慎。
在批准Krystexxa的同时，FDA批准了制药商制定的风险评估与降低计划(REMS)，该计划包括向患者提供一份用药指南，以及给专业医护人员的相关专业信息和严重过敏反应风险信息。
(宗欣 董江萍)
, 百拇医药
在试验中表现良好
本报讯 西班牙Almirall和美国Ironwood两家制药公司近日对外表示，其肠易激综合征(IBS)治疗药Linaclotide在后期临床试验中表现良好，相关的试验数据也已对外公布。肠易激综合征指的是一组包括腹痛、腹胀、排便习惯改变和大便性状异常、黏液便等表现的临床综合征。
这项有803名受试者参加的Ⅲ期临床试验结果表明，与安慰剂对照组相比，Linaclotide受试组用药3个月后在缓解腹痛/腹部不适和减轻IBS病情方面的疗效均更理想。此外，该药在试验中也达到了次要临床终点，其中包括增加排便次数和减轻腹胀等。
Almirall还表示，在这项临床试验当中，尽管Linaclotide受试组有8%的人因不良反应而中途退出试验，而安慰剂对照组仅有3%的人因此退出，但根据观察结果，Linaclotide在安全性方面与以往进行的试验一致。
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Almirall产品研发部负责人安德森表示：“Linaclotide在临床试验当中的表现证实了其开发潜力，目前市场上对这类药物的需求非常大，我们相信它会成为一种具有较高治疗价值的产品。”目前，该药的另一项关键试验正在进行当中，数据得出之后，合作双方将最后敲定在欧洲递交药物申请的日期。
去年5月份，Almirall斥资购入Ironwood的股份，从而获得Linaclotide在欧洲的销售许可权。(靳文)
治疗痛风新药Krystexxa 获FDA批准
获FDA批准
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本报讯 9月14日，美国食品药品管理局(FDA)批准Krystexxa (pegloticase)用于常规治疗无效或常规治疗无法耐受的成年痛风患者的治疗。
痛风为嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄障碍所致血尿酸增高的一组异质性疾病，其症状为关节间歇性肿胀、发红、发热、疼痛和关节僵硬。痛风患者的常规疗法是服用能够降低血液中尿酸含量的药物，例如黄嘌呤氧化酶抑制剂别嘌醇(别嘌呤醇)和Uloric(非布司他)。
Krystexxa是一种酶，能够将尿酸代谢成无害物质并通过尿液排出体外来降低痛风患者体内的尿酸水平。该药物的给药方式为静脉注射，每两周注射一次。
FDA药品审评与研究中心肺、过敏和风湿病治疗药办公室主任Badrul Chowdhury说，“在3,000,000名成年痛风患者中，大约有3%的人群无法从常规治疗中获益。本次批准的这一新药物能够为这些患者提供新的治疗选择。”
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两项为期6个月，有212名受试者参加的临床试验结果显示，该药物能够降低尿酸水平，并且能够减少关节及软组织中的尿酸结晶沉积物。但该研究也同时发现，在接受Krystexxa治疗的患者中，有1/4的患者会出现严重过敏反应，因此医务人员在开具处方和给药时应事先给予患者类固醇和抗组胺类药，以降低患者出现过敏反应的风险。临床试验中出现的其他不良反应包括骤发痛风、恶心、注射部位青肿、鼻腔刺激、便秘、胸痛、呕吐。
FDA同时提醒医师：鉴于该药至今并未进行针对充血性心力衰竭患者的临床试验研究，因此医师在为此类患者开具处方时也需谨慎。
在批准Krystexxa的同时，FDA批准了制药商制定的风险评估与降低计划(REMS)，该计划包括向患者提供一份用药指南，以及给专业医护人员的相关专业信息和严重过敏反应风险信息。
(宗欣 董江萍)
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