肝素出口 繁荣背后存隐忧
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□中国医保商会 郭晓丹 乔海利
近年来我肝素类产品出口量价走势图
2010年上半年我肝素类及其盐出口走势
随着人口老龄化，心血管疾病发病率的增加，以及肝素钠新用途不断地被发现，国际抗凝血药物市场规模不断扩大，目前已经达到140亿美元。2008年，仅依诺肝素单品的市场销售额已经超过40亿美元；预计到2012年，全球肝素类药物市场规模将超过90亿美元。
近两年，由于国际市场需求强劲，肝素出口价格飞速增长，已从2008年年初的1877.03美元/公斤，上涨到今年6月份的11116.65美元/公斤，出口量和出口金额也大幅增长。但是，在肝素出口红红火火的行情背后，仍存在一些不确定因素。
出口之路一波三折
, 百拇医药 我国肝素钠生产始于上世纪70年代，主要从猪小肠粘膜中提取，且以粗品居多。我国肝素钠的出口并非一帆风顺。上世纪90年代，因部分出口产品质量不稳定，并造成加工后的肝素钠注射剂质量问题，一些西方国家减少了从中国进口肝素钠，并不断提高肝素质量标准。这迫使中国企业开始加强对肝素的质量控制。通过努力，在上世纪90年代末，我国出口的肝素仍在世界市场处于主导地位。
2000年年初，羊肝素污染现象再次引发业界担忧，众多肝素生产企业担心肝素出口会受到影响。德国采购商为了加强对进口肝素的质量控制，特地在南京设立了检测机构。这一方面给中国肝素出口带来了压力，另一方面也迫使中国企业更加重视提高产品质量。自此，中国肝素生产企业生产药用级肝素时，更加注重过程控制，以避免羊小肠交叉污染。
2003年SARS疫情爆发，西方客商由于担心中国利用猪小肠生产的肝素中含有SARS病毒，纷纷终止了与我国肝素钠生产企业的购货合同，导致2004年我国肝素出口创下近15年来的最低，出口量为64.98吨，出口额仅为4872.54万美元。2005年后，西方客商重新恢复了对我国肝素原料药的采购信心，肝素出口从此大幅提升。2007年出口量达到89.45吨，出口额更是达到了1.38亿美元。
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然而，2008年“百特肝素钠事件”再一次把中国肝素原料药推上了风口浪尖，中国肝素的质量也遭到了众多国际客商的怀疑，加上金融危机的影响，2008年我国肝素出口只有65.09吨。2009年，随着我国主要肝素生产企业陆续通过美国FDA和欧盟COS 认证，“肝素钠事件”的阴霾也逐渐消退，我国肝素出口创出历史最高值，出口额达到6.98亿美元，出口国家和地区达到43个，且多为法、美、德、意等发达国家。
今年出口有望大幅提升
2010年上半年，我国肝素类产品累计出口56.13吨，环比2009年下半年增长25.52%；出口平均价格为10431.38美元/公斤，同比2009年上半年增长124.59%，环比2009年下半年增长1.71%；出口额达到5.86亿美元，同比2009年上半年增长113.12%，环比2009年下半年增长27.66%。
在出口市场方面，2010年上半年我国肝素共出口到43个国家和地区，其中对34个国家和地区的出口为增幅。前五大出口市场为法国、美国、德国、奥地利和意大利，共占我国肝素类出口金额的90%以上。其中，对法国出口量价大幅齐升，拉动我国对法出口增幅达246%，法国已稳居我肝素出口第一大国的地位。此外，根据法国海关统计，2010年前五个月，法国共从13个国家进口肝素及其盐，中国作为其最大的肝素进口国，占其肝素进口总额的40%，其次为美国、瑞典、西班牙、德国、荷兰。
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2010年上半年，我国共有35家企业出口肝素。其中，深圳市海普瑞药业有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、常州千红生化制药有限公司和烟台东诚生化有限公司位列肝素出口前四强，占比高达79%，出口集中度很高。此外，在出口前20企业中，除有一家出口额同比2009年上半年有所下降外，其他19家企业的出口额同比增幅都在30%以上，出口价则基本实现了三位数的同比增长。
未来机遇与挑战并存
随着全球经济的逐步复苏，国外采购商增加了对我国肝素的采购信心，从2009年开始，我肝素出口一直保持向上态势，市场出现了供不应求的局面，价格一路飙升。同时，肝素类药品也在2009年顺利进入国家医保目录，且是为数不多的价格上调药品之一，这对肝素生产企业来说无疑是利好消息。此外，国内外学者近年来陆续发现肝素类药物的新适应证，也给肝素产品注入了新鲜血液，如发现普通肝素具有促纤溶作用(可溶解形成血栓的血液纤维蛋白)、降血脂作用和抗中膜平滑肌细胞(SMC)增生作用，还可以治疗冻疮、静脉曲张、神经性皮炎、浅表性静脉炎等多种常见症状，低分子量肝素钠与中药三七提取物血塞通配伍，可以有效治疗不稳定心绞痛等。
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尽管如此，肝素行业未来发展依旧面临一些不确定因素，目前这种高速增长的势头能否保持还未可知。首先，国际抗凝血药市场正在发生变革，肝素类抗血栓药物正面临替代新药(如直接凝血酶抑制剂比伐卢定和选择性Xa因子抑制剂利伐沙班等)的严重冲击。就我国抗凝血药市场来说，抗血小板聚集药物已经占据64%的市场份额，且年增长率达60%左右，仅氯吡格雷单个产品所占市场份额已经超过36%，而肝素类药物在2002年快速增长之后，就一直处于起伏不定的状态。其次，由于价格优势和利好因素诱导，一些企业纷纷开始生产肝素，并不断扩大产能，但由于生产肝素的猪小肠是有限的，肝素原料未来很可能面临供应瓶颈。第三，为避免“肝素钠事件”的再次发生，美欧药典先后出台了严格的检验措施，要求越来越苛刻，这给中国肝素及其盐出口企业带来了新的挑战。另外，近期美国国会议员再次针对“肝素钠事件”向FDA施压，也给中国肝素生产企业敲响了警钟，提醒中国企业必须严格控制肝素质量。第四，欧洲主权债务危机，政府削减医药支出，欧元贬值，都不利于我国肝素类产品出口。最后，人民币升值的压力依然存在，多数企业必然面临签订长单的疑虑，这对我国肝素抢滩国外市场，与客户建立长期合作关系非常不利。
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总体而言，在全球经济尚未完全复苏，欧洲爆发债务危机，欧美药典提高肝素标准的状况下，我国肝素出口仍实现了大幅增长，均价在6月份已经飙升到了11116.65美元/公斤，这说明我国肝素质量已经达到了国际水平。但是，在看到肝素出口大好形势的同时，相关企业还应时刻保持清醒的头脑，一方面不断提高产品质量水平，积极通过FDA和欧盟认证，另一方面要根据市场情况适度扩大产能，而不是盲目跟风。此外，针对人民币升值的压力，企业可以在签订长单的同时，采用签订远期结售汇合同、人民币NDF、三角模型汇控等方式规避汇率风险，抢滩国际市场。
注：抗凝血药是指能够降低血液凝固性以抑制血栓形成和扩展的药物，根据影响凝血的作用机制，可分为三类：以肝素为代表的抗凝血药(直接抗凝药)、以氯吡格雷为代表的抗血小板聚集药、溶血栓药物。作为最早开发且临床用量最大的抗凝血药物，肝素钠早在上世纪40年代即作为临床抗凝血药物被收入美国药典，直到上世纪90年代，临床治疗静脉血栓和肺血栓还几乎全部依赖肝素钠。肝素分为普通肝素(主要为肝素钠和肝素钙)和低分子肝素(从普通肝素中分离、降解、精制而成，是上世纪70年代发展起来的一种新兴抗凝血药)。, http://www.100md.com