浅谈超范围经营器械的处罚
□浙江省桐乡市食品药品监管局 王勇
A市食品药品监管执法人员对辖区内某医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营第二类物理治疗及康复设备品种的行为。经核实，该企业的经营范围为第三类物理治疗及康复设备，且未发现该企业有变更经营范围的记录。
针对该医疗器械经营企业超范围经营医疗器械的行为如何处理，执法人员在讨论中提出了三种意见：第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款”的规定进行处罚。第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第(二)项“医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，药品监管部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款”的规定进行处罚。第三种意见认为，该企业第二类医疗器械在医疗器械分类目录的种类被第三类医疗器械所涵盖，因此，取得第三类医疗器械《医疗器械经营企业许可证》后经营第二类医疗器械不需要再增加条件，上述行为没有违法，不予处罚。
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笔者认为，本案之所以产生了三种不同意见，主要在于执法人员对医疗器械经营企业“擅自扩大经营范围”和“超越经营范围开展经营活动”的理解不同。国家食品药品监管局曾在对重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称：《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当首先明确的是其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。
例如，获准经营属于第二类医疗器械的物理治疗及康复设备，其许可证上列明的经营范围应当包含“物理治疗及康复设备”的内容。与此相对应，《办法》第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，有两种情况：一种是《医疗器械经营企业许可证》上核准的经营经营范围为第二类器械，当事人超越范围经营了第三类；另一种是《医疗器械经营企业许可证》上核准的经营范围为第一类器械，当事人超越范围经营了第二类或者第三类。
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而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。有两种情况：一是同样经营第三类(第二类)医疗器械，超越经营范围的是医疗器械分类目录中规定的类和类代号不同的医疗器械。二是《医疗器械经营企业许可证》上核准的经营范围第三类医疗器械，而实际经营的却是第二类医疗器械(第二类医疗器械是在《医疗器械经营企业许可证》上规定的类和类代号以外)。
根据该国家食品药品监管局的批复，本案中医疗器械经营企业的经营范围只包括第三类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营第二类物理治疗及康复设备，可以分为以下两种情况：一是如果该第二类医疗器械是在《医疗器械经营企业许可证》上规定的类和类代号以外，则属于超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，应根据《办法》第三十八条第(二)项的规定进行处罚；二是如果该第二类医疗器械是在《医疗器械经营企业许可证》上规定的类和类代号以内的，则可以不予处罚。
此外，笔者认为，还需注意批复的法律性质和效力。根据国务院办公厅发布的《国家行政机关公文处理办法》的规定，批复是用于上级行政机关对下级行政机关的请示所作的答复意见，属于行政机关内部处理行政事务的文件，通常仅发给“主送机关”与“抄送机关”，所以一般对外部公民、法人和其他组织不发生法律效力。因此，本案中的批复是对规章条款的适用问题所作的解释，不能作为证据和处罚依据使用。, 百拇医药
A市食品药品监管执法人员对辖区内某医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营第二类物理治疗及康复设备品种的行为。经核实，该企业的经营范围为第三类物理治疗及康复设备，且未发现该企业有变更经营范围的记录。
针对该医疗器械经营企业超范围经营医疗器械的行为如何处理，执法人员在讨论中提出了三种意见：第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款”的规定进行处罚。第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第(二)项“医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，药品监管部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款”的规定进行处罚。第三种意见认为，该企业第二类医疗器械在医疗器械分类目录的种类被第三类医疗器械所涵盖，因此，取得第三类医疗器械《医疗器械经营企业许可证》后经营第二类医疗器械不需要再增加条件，上述行为没有违法，不予处罚。
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笔者认为，本案之所以产生了三种不同意见，主要在于执法人员对医疗器械经营企业“擅自扩大经营范围”和“超越经营范围开展经营活动”的理解不同。国家食品药品监管局曾在对重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称：《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当首先明确的是其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。
例如，获准经营属于第二类医疗器械的物理治疗及康复设备，其许可证上列明的经营范围应当包含“物理治疗及康复设备”的内容。与此相对应，《办法》第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，有两种情况：一种是《医疗器械经营企业许可证》上核准的经营经营范围为第二类器械，当事人超越范围经营了第三类；另一种是《医疗器械经营企业许可证》上核准的经营范围为第一类器械，当事人超越范围经营了第二类或者第三类。
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而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。有两种情况：一是同样经营第三类(第二类)医疗器械，超越经营范围的是医疗器械分类目录中规定的类和类代号不同的医疗器械。二是《医疗器械经营企业许可证》上核准的经营范围第三类医疗器械，而实际经营的却是第二类医疗器械(第二类医疗器械是在《医疗器械经营企业许可证》上规定的类和类代号以外)。
根据该国家食品药品监管局的批复，本案中医疗器械经营企业的经营范围只包括第三类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营第二类物理治疗及康复设备，可以分为以下两种情况：一是如果该第二类医疗器械是在《医疗器械经营企业许可证》上规定的类和类代号以外，则属于超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，应根据《办法》第三十八条第(二)项的规定进行处罚；二是如果该第二类医疗器械是在《医疗器械经营企业许可证》上规定的类和类代号以内的，则可以不予处罚。
此外，笔者认为，还需注意批复的法律性质和效力。根据国务院办公厅发布的《国家行政机关公文处理办法》的规定，批复是用于上级行政机关对下级行政机关的请示所作的答复意见，属于行政机关内部处理行政事务的文件，通常仅发给“主送机关”与“抄送机关”，所以一般对外部公民、法人和其他组织不发生法律效力。因此，本案中的批复是对规章条款的适用问题所作的解释，不能作为证据和处罚依据使用。, 百拇医药