医院购进劣药尚未使用即被查该如何处理
案例：
A县药品监管局(以下简称A局)对辖区内B医院使用的某批次布洛芬缓释片进行抽验，经检验该批次药品由于释放度不符合标准，符合《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定的情形，按劣药论处。经深入调查证实，B医院共购进该批次药品10盒，并已全部被A局抽验，B医院没有使用该批次药品，也没有库存。调查中B医院提供了齐全的药品购进、验收、入库票据等相关证据。经核实购进渠道，由于向B医院销售该批次药品的批发企业不属于A局管辖，A局按规定将检验报告移送至有管辖权的药品监管部门。
分歧：
B医院购进劣药尚未使用，且其提供了药品购进的相关票据，对其如何处理执法人员在讨论中产生了以下三种意见：
第一种意见认为，案件情况调查完毕，没有可处罚的内容，应当作出不予处罚的决定，按照结案程序结案。理由：B医院购进了该批号药品，涉嫌使用劣药的行为属于客观事实，违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。释放度属于药品内在质量问题，医院日常验收中难以发现药品释放度不符合药品标准，且B医院依法履行了药品储存保管责任，该批次药品不合格并非因B医院的行为导致。因此应当援引《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第八十一条“医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的相关规定，并有充分证据证明其不知道所使用的药品是劣药的，应当没收其使用的劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚”的规定进行处理。本案中，由于该批次药品均被抽验，没有应当没收的药品；B医院没有实际使用该批次药品，故没有违法所得。即对B医院没有具体可用的行政处罚种类和内容。因此，应当在案件调查终结报告中描述具体情况后，建议按结案程序结案。鉴于B医院购进了该批次药品，对其违法行为应当予以告诫，对告诫情况应当进行记录。
, 百拇医药
第二种意见认为，根据案件具体情况，应当撤案。执法人员在进行各项调查和履行相应的移送职责后，确认B医院未实际使用该批号药品，应依据《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定予以撤案。
第三种意见认为，应当按照《药品管理法》第七十五条的规定对B医院进行处罚。《实施条例》第八十一条规定“可以”免除其他行政处罚，并非“必须”免除其他行政处罚，执法人员在案件处理中有一定的自由裁量权。为了避免今后此类案件中，涉案单位以逃避处罚为目的对抽验的品种均做退货处理，造成无销售、无违法所得、无药品的局面，使药品监管部门处于零处罚的困境，对涉案单位购进劣药的违法行为应当予以处罚。B医院在经营过程中按照规定进行购进、验收、保管，可以作为其从轻处罚的理由，按《药品管理法》第七十五条规定进行处罚。
纵观上述几种处理意见，前两种意见分歧的焦点是撤案的适用。《药品监督行政处罚程序规定》第二十七条第一款第(一)项规定，违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚意见，对可以不予处罚的，提出不予处罚意见。该规定第二十七条第一款第(三)项规定，违法事实不能成立的提出撤案申请。撤案表示行政机关认为相对人没有违法违规行为，行政处罚的事实基础不存在。撤案的效果应当相当于案件自始不存在。B医院购进该批药品经检验按劣药论处的事实成立，故不应当以撤案的形式结束该案。
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《行政处罚法》第二十七条第二款规定：“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”笔者认为，“对违法事实不予行政处罚”与“违法事实不存在”是两个层面的问题，对违法事实不予行政处罚不是撤案的充分条件。且在《行政处罚法》第三十八条中“违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚”与“违法事实不能成立的，不得给予行政处罚”是并列的两项，而不是互相包含或互为因果的关系。对当事人来说，这两种情况的结果均是“没有受到行政处罚”，但行政机关的决定过程却体现了对案件本质不同的判定。所以，体现在案件实际操作中应有结案或撤案的区别。第一种意见中，案件推进的每一步骤分别对应了不同的行政作为，行政机关履行了相应的职责。为了使结案依据更加充实，应引用《行政处罚法》第二十七条第二款作为不予处罚的依据之一。
也有人认为，《药品监督行政处罚程序规定》第六十条规定，行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》，其内容包含有被处罚单位、处罚日期、处罚文书号、处罚内容、执行结果等项目，因此结案适用于作出处罚的情形。本案如不作出处罚决定，《行政处罚结案报告》没有办法填写，也就没有办法结案，故按照撤案程序处理更容易操作。笔者认为，目前使用的《行政处罚结案报告》是推荐使用的案件处理程序文书之一，既不是强制性的，也不是不可更改的，文书的具体内容可以根据实际情况予以调整。同时，根据“处罚与教育相结合”的行政处罚原则，对B医院进行适当的告诫是可取的。
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第三种意见从理论上看似没有不妥之处，但笔者认为，执法者在行使自由裁量权时，应在依法的前提下遵循公正原则。对行政相对人进行处罚不仅应有法律依据，也应当有充分的事实依据。本案中B医院在不知情的情况下购进了该批次劣药，符合《实施条例》第八十一条的规定，在这种情况下，如果没有其他排他证据，直接适用《药品管理法》第七十五条处罚有失公正。当然执法人员在使用《实施条例》第八十一条时也应慎重，应全面的考察涉案单位经营管理的情况是否符合规定，是否履行了应有的管理责任。
此外，第三种意见认为如果不予以处罚，今后可能会有更多的涉药单位为了逃避处罚，对本单位被抽验的品种均做退货处理。执法实践中，的确有个别单位在药监部门抽验后立即将被抽验批次的药品全部退货，以避免药品检验不合格遭致行政处罚。笔者认为，一是这种情形属于个别现象，比较罕见。因为药品是否合格要待检验报告出来后才能知晓，在药品被抽验而检验结果尚不明确的情况下退货，会提高运营成本，增加经营风险。采取这种规避处罚的消极质量管理方式，不仅不利于企业质量管理水平的提高，也会对企业在业内的信誉造成负面影响，一般情况下企业不会选择这种方式。二是本案对B医院不予处罚，至少从理论上讲，不会导致今后企业为规避处罚而对被抽验品种退货现象的增多。因为药品监管部门抽验时间、抽验对象、抽验品种不是企业可以预测和控制的，因此，被抽验品种在抽验时的营销状态也是难以预料的，本案中零销售、无违法所得的现象并不多见，企业在这种情况下全部退货的情形更是少之又少。
综上所述，对本案的处理，笔者赞同第一种意见。
(案例评析：北京市药品监管局海淀分局 谭军辉), 百拇医药
A县药品监管局(以下简称A局)对辖区内B医院使用的某批次布洛芬缓释片进行抽验，经检验该批次药品由于释放度不符合标准，符合《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定的情形，按劣药论处。经深入调查证实，B医院共购进该批次药品10盒，并已全部被A局抽验，B医院没有使用该批次药品，也没有库存。调查中B医院提供了齐全的药品购进、验收、入库票据等相关证据。经核实购进渠道，由于向B医院销售该批次药品的批发企业不属于A局管辖，A局按规定将检验报告移送至有管辖权的药品监管部门。
分歧：
B医院购进劣药尚未使用，且其提供了药品购进的相关票据，对其如何处理执法人员在讨论中产生了以下三种意见：
第一种意见认为，案件情况调查完毕，没有可处罚的内容，应当作出不予处罚的决定，按照结案程序结案。理由：B医院购进了该批号药品，涉嫌使用劣药的行为属于客观事实，违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。释放度属于药品内在质量问题，医院日常验收中难以发现药品释放度不符合药品标准，且B医院依法履行了药品储存保管责任，该批次药品不合格并非因B医院的行为导致。因此应当援引《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第八十一条“医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的相关规定，并有充分证据证明其不知道所使用的药品是劣药的，应当没收其使用的劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚”的规定进行处理。本案中，由于该批次药品均被抽验，没有应当没收的药品；B医院没有实际使用该批次药品，故没有违法所得。即对B医院没有具体可用的行政处罚种类和内容。因此，应当在案件调查终结报告中描述具体情况后，建议按结案程序结案。鉴于B医院购进了该批次药品，对其违法行为应当予以告诫，对告诫情况应当进行记录。
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第二种意见认为，根据案件具体情况，应当撤案。执法人员在进行各项调查和履行相应的移送职责后，确认B医院未实际使用该批号药品，应依据《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定予以撤案。
第三种意见认为，应当按照《药品管理法》第七十五条的规定对B医院进行处罚。《实施条例》第八十一条规定“可以”免除其他行政处罚，并非“必须”免除其他行政处罚，执法人员在案件处理中有一定的自由裁量权。为了避免今后此类案件中，涉案单位以逃避处罚为目的对抽验的品种均做退货处理，造成无销售、无违法所得、无药品的局面，使药品监管部门处于零处罚的困境，对涉案单位购进劣药的违法行为应当予以处罚。B医院在经营过程中按照规定进行购进、验收、保管，可以作为其从轻处罚的理由，按《药品管理法》第七十五条规定进行处罚。
纵观上述几种处理意见，前两种意见分歧的焦点是撤案的适用。《药品监督行政处罚程序规定》第二十七条第一款第(一)项规定，违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚意见，对可以不予处罚的，提出不予处罚意见。该规定第二十七条第一款第(三)项规定，违法事实不能成立的提出撤案申请。撤案表示行政机关认为相对人没有违法违规行为，行政处罚的事实基础不存在。撤案的效果应当相当于案件自始不存在。B医院购进该批药品经检验按劣药论处的事实成立，故不应当以撤案的形式结束该案。
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《行政处罚法》第二十七条第二款规定：“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”笔者认为，“对违法事实不予行政处罚”与“违法事实不存在”是两个层面的问题，对违法事实不予行政处罚不是撤案的充分条件。且在《行政处罚法》第三十八条中“违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚”与“违法事实不能成立的，不得给予行政处罚”是并列的两项，而不是互相包含或互为因果的关系。对当事人来说，这两种情况的结果均是“没有受到行政处罚”，但行政机关的决定过程却体现了对案件本质不同的判定。所以，体现在案件实际操作中应有结案或撤案的区别。第一种意见中，案件推进的每一步骤分别对应了不同的行政作为，行政机关履行了相应的职责。为了使结案依据更加充实，应引用《行政处罚法》第二十七条第二款作为不予处罚的依据之一。
也有人认为，《药品监督行政处罚程序规定》第六十条规定，行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》，其内容包含有被处罚单位、处罚日期、处罚文书号、处罚内容、执行结果等项目，因此结案适用于作出处罚的情形。本案如不作出处罚决定，《行政处罚结案报告》没有办法填写，也就没有办法结案，故按照撤案程序处理更容易操作。笔者认为，目前使用的《行政处罚结案报告》是推荐使用的案件处理程序文书之一，既不是强制性的，也不是不可更改的，文书的具体内容可以根据实际情况予以调整。同时，根据“处罚与教育相结合”的行政处罚原则，对B医院进行适当的告诫是可取的。
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第三种意见从理论上看似没有不妥之处，但笔者认为，执法者在行使自由裁量权时，应在依法的前提下遵循公正原则。对行政相对人进行处罚不仅应有法律依据，也应当有充分的事实依据。本案中B医院在不知情的情况下购进了该批次劣药，符合《实施条例》第八十一条的规定，在这种情况下，如果没有其他排他证据，直接适用《药品管理法》第七十五条处罚有失公正。当然执法人员在使用《实施条例》第八十一条时也应慎重，应全面的考察涉案单位经营管理的情况是否符合规定，是否履行了应有的管理责任。
此外，第三种意见认为如果不予以处罚，今后可能会有更多的涉药单位为了逃避处罚，对本单位被抽验的品种均做退货处理。执法实践中，的确有个别单位在药监部门抽验后立即将被抽验批次的药品全部退货，以避免药品检验不合格遭致行政处罚。笔者认为，一是这种情形属于个别现象，比较罕见。因为药品是否合格要待检验报告出来后才能知晓，在药品被抽验而检验结果尚不明确的情况下退货，会提高运营成本，增加经营风险。采取这种规避处罚的消极质量管理方式，不仅不利于企业质量管理水平的提高，也会对企业在业内的信誉造成负面影响，一般情况下企业不会选择这种方式。二是本案对B医院不予处罚，至少从理论上讲，不会导致今后企业为规避处罚而对被抽验品种退货现象的增多。因为药品监管部门抽验时间、抽验对象、抽验品种不是企业可以预测和控制的，因此，被抽验品种在抽验时的营销状态也是难以预料的，本案中零销售、无违法所得的现象并不多见，企业在这种情况下全部退货的情形更是少之又少。
综上所述，对本案的处理，笔者赞同第一种意见。
(案例评析：北京市药品监管局海淀分局 谭军辉), 百拇医药