药品行业资格罚探析
□广东省深圳市药品监管局 林文强
药品行业资格罚是不同于经济罚的一种处罚方式，对规范行业秩序，强化行业管理至关重要，但在相关法规中过于原则、操作性较差，在执法中一直没能取得最佳的效果。因此，有必要进一步认识药品行业资格罚，使其能在促进行业发展、提高药品质量安全水平等方面发挥应有的作用。本文作者结合《药品管理法》和《行政许可法》的相关规定，对药品行业资格罚进行深入分析，有一定参考价值。现刊发该文，以飨读者。
相关法律规定
资格罚即以剥夺或者限制公民从事特定行为的资格为内容的行政处罚。其主要形式是“吊销或者暂扣许可证和执照”。本文所称的药品行业资格罚，是指剥夺或者限制公民从事药品行业生产经营等活动资格的行政处罚。资格罚不仅适用于行政许可，也适用于生产销售药品的弄虚作假行为。《药品管理法》和《行政许可法》等法律对药品行业资格罚有相关规定，只要查实当事人存在弄虚作假的行为，比如行政许可中提交虚假材料、生产假劣药等，都可启用资格罚，禁止其再次进入药品行业。
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药品行业资格罚，如果按是否已取得资格可分事前资格罚、事后资格罚两种，两者一起构建了药品行业资格罚的完整体系。
一、事前资格罚
事前资格罚指在审批过程中被查实骗取行政许可未遂给予的“申请人在一年内不得再次申请该行政许可”等处罚。
《行政许可法》第七十八条规定：“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可”。
二、事后资格罚
事后资格罚不仅是对骗取行政许可既遂而事后查实进行的资格罚，还包括药品从业人员等在取得药品行业资格后违反《药品管理法》的有关规定，被处以的资格罚。《药品管理法》和《行政许可法》都有相关规定。
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《行政许可法》第七十九条规定：“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可。”
《药品管理法》第八十三条规定：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，五年内不受理其申请。”
《药品管理法》第七十六条规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”
存在的问题
目前，药品行业资格罚主要是在《药品管理法》和《行政许可法》两部法律中有规定，两者共同构建了药品行业资格罚的完整体系。令人遗憾的是，由于法条规定过于原则、操作性较差，食品药品监管部门较少使用资格罚，在执法中没能取得很好的效果。
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目前，药品行业资格罚主要存在如下问题：
规避制裁。比如药店的企业性质有个人独资、合伙、有限公司等多种类型，但在申办过程中，申请材料往往只由法定代表人或企业负责人一人签名提交，这样往往只将申请人认定为一人，作为“一个代表”。如果骗取许可证受到市场禁入制裁后，往往由合伙人或其他股东再次申请规避制裁。
难辨假证。笔者在多年的稽查办案中，查处了多起假证案件。有用假身份证办理真药师证骗取《药品经营许可证》的；有用假毕业证办理真药师证的；还有用假学历文件证明假毕业证的，等等。各类证件涉及多个发证部门，而且还涉及不同的地区。由于目前各类信息未实现全国互联互通，无法当场验证证件的真伪。
蒙冤受罚。申请人使用了他人提供的假冒证件或申请人提供假冒他人的证件而被罚的。比如，申请人A在不知情的情况下，向食品药品监管部门提交了B提供给他的假药师证来申办药店。又如，申请人A提交其伪造B的假药师证申办药店(B并不知情)。再如，申请人A伪造B的证件冒充B申请等情形。
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流窜作案。由于药品行业各种信用体系数据不够完善，没有实现全国系统和多部门共享，被实施药品行业资格罚当事人完全可能异地申请同类行政许可或从事药品生产经营。比如，被甲地食品药品监管部门做出不得五年内申请《药品经营许可证》制裁的申请人到乙地申办药店，乙地食品药品监管部门可能因为不知情对其核发《药品经营许可证》。虽然，对此类行为，同样可以骗取许可证为由对其做出吊证等处罚，但是，这样既增加了政府的行政成本，又降低了政府的威信，且法律的权威和效用都会大打折扣。
操作性差。如从业资格罚方面：一是“情节严重”缺失标准。由于“情节严重的”决定了是否做出资格罚，而“情节严重的”没有明确的规定，也使得是否要做出资格罚不明确。二是“处罚对象”难以精确。如何确定要实施资格罚的“直接负责的主管人员和其他直接责任人员”，这关系到是否追究到真正的责任人。由于一些企业人员职责不明确，可能会出现“代罪羔羊”情况，损害了法律的威严。
对策和建议
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加强宣传，完善程序。食品药品监管部门可以通过口头、书面等形式，告知“一个代表”，只要法定代表人或企业负责人名字是你，又由你签字确认提交申请材料的，行政许可及经营中出现的问题都需要你一人负主要责任。同时，完善申报程序，告知申请材料中涉及的相关人员法律责任及违法后果，并要求其当面签字，确认其知情并对其行为和材料负责。如果申请药店是所有股东或合伙人共同的意思表示，将全体股东或合伙人作为共同申请人，共同对申请材料的真实性负责。
强化合作，健全制度。一是加强与公安、人事、教育等部门的沟通和协作，共同打击在行政许可申请提交虚假证件的不法分子。二是建立行政公示、行政救济制度，允许被冒充人进行澄清和信用恢复，并根据情况在相应的媒体予以公告。三是建立行政许可申请人信用档案，包括申请材料中涉及的所有相关人员的信息。即使没有对存在作假相关人员处以资格罚，但也将其列入申请人信用档案的黑名单，使其无法再次作假。
统一标准，明确职责。一是制定资格罚的处罚细则，明确处罚裁量标准，增强资格罚的可操作性和威慑力，充分发挥资格罚的作用。二是根据企业质量管理制度、人员安排制度、生产经营流程等来确定责任人。如生产环节某工人操作不当，要看这名工人是否有上岗资格、培训是否到位、人员安排是否失当等问题。这样，有利于企业负责人及各职位的从业人员明确自己的职责和责任，严格按规范进行作业，保证药品质量安全。
完善信用体系。一是扩展药品信用网，实现全国互联互通，全面、有效地防治违法者流窜他地逃避资格罚。二是明细信用标准、奖惩标准，建立健全信用信息及配套的执行和保障制度，严惩失信，激励守信。三是建立药品质量追溯体系和责任追究体系，对药品从业人员的信用情况进行全程监督。, http://www.100md.com
药品行业资格罚是不同于经济罚的一种处罚方式，对规范行业秩序，强化行业管理至关重要，但在相关法规中过于原则、操作性较差，在执法中一直没能取得最佳的效果。因此，有必要进一步认识药品行业资格罚，使其能在促进行业发展、提高药品质量安全水平等方面发挥应有的作用。本文作者结合《药品管理法》和《行政许可法》的相关规定，对药品行业资格罚进行深入分析，有一定参考价值。现刊发该文，以飨读者。
相关法律规定
资格罚即以剥夺或者限制公民从事特定行为的资格为内容的行政处罚。其主要形式是“吊销或者暂扣许可证和执照”。本文所称的药品行业资格罚，是指剥夺或者限制公民从事药品行业生产经营等活动资格的行政处罚。资格罚不仅适用于行政许可，也适用于生产销售药品的弄虚作假行为。《药品管理法》和《行政许可法》等法律对药品行业资格罚有相关规定，只要查实当事人存在弄虚作假的行为，比如行政许可中提交虚假材料、生产假劣药等，都可启用资格罚，禁止其再次进入药品行业。
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药品行业资格罚，如果按是否已取得资格可分事前资格罚、事后资格罚两种，两者一起构建了药品行业资格罚的完整体系。
一、事前资格罚
事前资格罚指在审批过程中被查实骗取行政许可未遂给予的“申请人在一年内不得再次申请该行政许可”等处罚。
《行政许可法》第七十八条规定：“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可”。
二、事后资格罚
事后资格罚不仅是对骗取行政许可既遂而事后查实进行的资格罚，还包括药品从业人员等在取得药品行业资格后违反《药品管理法》的有关规定，被处以的资格罚。《药品管理法》和《行政许可法》都有相关规定。
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《行政许可法》第七十九条规定：“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可。”
《药品管理法》第八十三条规定：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，五年内不受理其申请。”
《药品管理法》第七十六条规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”
存在的问题
目前，药品行业资格罚主要是在《药品管理法》和《行政许可法》两部法律中有规定，两者共同构建了药品行业资格罚的完整体系。令人遗憾的是，由于法条规定过于原则、操作性较差，食品药品监管部门较少使用资格罚，在执法中没能取得很好的效果。
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目前，药品行业资格罚主要存在如下问题：
规避制裁。比如药店的企业性质有个人独资、合伙、有限公司等多种类型，但在申办过程中，申请材料往往只由法定代表人或企业负责人一人签名提交，这样往往只将申请人认定为一人，作为“一个代表”。如果骗取许可证受到市场禁入制裁后，往往由合伙人或其他股东再次申请规避制裁。
难辨假证。笔者在多年的稽查办案中，查处了多起假证案件。有用假身份证办理真药师证骗取《药品经营许可证》的；有用假毕业证办理真药师证的；还有用假学历文件证明假毕业证的，等等。各类证件涉及多个发证部门，而且还涉及不同的地区。由于目前各类信息未实现全国互联互通，无法当场验证证件的真伪。
蒙冤受罚。申请人使用了他人提供的假冒证件或申请人提供假冒他人的证件而被罚的。比如，申请人A在不知情的情况下，向食品药品监管部门提交了B提供给他的假药师证来申办药店。又如，申请人A提交其伪造B的假药师证申办药店(B并不知情)。再如，申请人A伪造B的证件冒充B申请等情形。
, 百拇医药
流窜作案。由于药品行业各种信用体系数据不够完善，没有实现全国系统和多部门共享，被实施药品行业资格罚当事人完全可能异地申请同类行政许可或从事药品生产经营。比如，被甲地食品药品监管部门做出不得五年内申请《药品经营许可证》制裁的申请人到乙地申办药店，乙地食品药品监管部门可能因为不知情对其核发《药品经营许可证》。虽然，对此类行为，同样可以骗取许可证为由对其做出吊证等处罚，但是，这样既增加了政府的行政成本，又降低了政府的威信，且法律的权威和效用都会大打折扣。
操作性差。如从业资格罚方面：一是“情节严重”缺失标准。由于“情节严重的”决定了是否做出资格罚，而“情节严重的”没有明确的规定，也使得是否要做出资格罚不明确。二是“处罚对象”难以精确。如何确定要实施资格罚的“直接负责的主管人员和其他直接责任人员”，这关系到是否追究到真正的责任人。由于一些企业人员职责不明确，可能会出现“代罪羔羊”情况，损害了法律的威严。
对策和建议
, 百拇医药
加强宣传，完善程序。食品药品监管部门可以通过口头、书面等形式，告知“一个代表”，只要法定代表人或企业负责人名字是你，又由你签字确认提交申请材料的，行政许可及经营中出现的问题都需要你一人负主要责任。同时，完善申报程序，告知申请材料中涉及的相关人员法律责任及违法后果，并要求其当面签字，确认其知情并对其行为和材料负责。如果申请药店是所有股东或合伙人共同的意思表示，将全体股东或合伙人作为共同申请人，共同对申请材料的真实性负责。
强化合作，健全制度。一是加强与公安、人事、教育等部门的沟通和协作，共同打击在行政许可申请提交虚假证件的不法分子。二是建立行政公示、行政救济制度，允许被冒充人进行澄清和信用恢复，并根据情况在相应的媒体予以公告。三是建立行政许可申请人信用档案，包括申请材料中涉及的所有相关人员的信息。即使没有对存在作假相关人员处以资格罚，但也将其列入申请人信用档案的黑名单，使其无法再次作假。
统一标准，明确职责。一是制定资格罚的处罚细则，明确处罚裁量标准，增强资格罚的可操作性和威慑力，充分发挥资格罚的作用。二是根据企业质量管理制度、人员安排制度、生产经营流程等来确定责任人。如生产环节某工人操作不当，要看这名工人是否有上岗资格、培训是否到位、人员安排是否失当等问题。这样，有利于企业负责人及各职位的从业人员明确自己的职责和责任，严格按规范进行作业，保证药品质量安全。
完善信用体系。一是扩展药品信用网，实现全国互联互通，全面、有效地防治违法者流窜他地逃避资格罚。二是明细信用标准、奖惩标准，建立健全信用信息及配套的执行和保障制度，严惩失信，激励守信。三是建立药品质量追溯体系和责任追究体系，对药品从业人员的信用情况进行全程监督。, http://www.100md.com