原研药首遇“降价令” 国内药品市场份额改变仍需时日 等
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原研药首遇“降价令” 国内药品市场份额改变仍需时日
■部分单独定价药品最高零售价格表
漫画/平平
11月29日，国家发改委首次将降价的“利剑”砍向外资药企，这场被称为“第一次动刀行动”引发了各界关注：在公布降低的48个通用名、174个品规单独定价药品最高零售价格中，外资原研药占据了近62%的比例，平均降价幅度19%，创下了外资医药降价的最严政策。
然而，号称“史上最严的政策”却并未在医药市场掀起大波澜：从部分医药股短暂下跌后的回归，到药店、医院的“淡定处之”，还有企业的“不紧不慢”……一切似乎在表明，想真正撼动高药价，不是单纯的政策推动就可以做到的。
降价“第一刀”砍向原研药
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“史无前例”，这是不少证券公司分析师在接受记者采访时针对发改委本次降价的评价。
根据国家发改委公布的消息，12月12日起头孢曲松等部分单独定价药品的最高零售价格降低，包括抗生素、心脑血管在内的17大类药品平均降价近两成，涉及了40家外企的107种药品，占比近62%。
不仅如此，此次降价的幅度也是近年来的最大力度，其中罗氏公司生产的头孢曲松和中美上海施贵宝公司生产的卡托普利降幅分别达30%和35%。
不得不承认，此次降价是对外资药企最严格的政策，也是取得单独定价权力之后对外资企业原研药开的“第一刀”。2005年，国家发改委对特定企业，包括国内知名品牌企业生产的药品实行优质优价，即单独定价权力。掌握较为先进技术的原研药顺势高开高卖。而近年来，关于遏制原研药价格虚高的呼声不断。
对于此次降价，12月9日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)表示，RDPAC原则上支持国家发改委降低药品价格所采取的各项改革尝试，也赞同发改委逐步缩小原研制药品与仿制药价差的想法。但RDPAC同时表示了不满，认为“与国际对比我国仿制药出厂价格为国际总体价格水平的22%- 30%，以其价格为基准来调整原研药价格将抑制行业质量体系投入，不利于我国医药市场和制药产业的健康发展。”
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发改委对于此次部分药品降价的理由，则给出了成本与供求的说法：“随着科技进步和市场规模不断扩大，企业生产经营成本出现不同程度下降，为此，根据有关药品成本及市场供求变化，分期分批降低偏高的药品价格。”
政策性降价或成扩张机遇
尽管此次降价并非仅针对外资、合资原研药，还包括一些国内药企，如华北制药集团山西博康药业多种规格的哌拉西林注射剂，北京双鹤药业两种规格的左氧氟沙星注射剂和多种规格的甘露醇、右旋糖酐40、复方氯化钠等也被取消单独定价资格。
不过，一位医药行业分析师认为，从发改委公布的情况来看，两个降价代表品种都是外企品种，而且目录里的国企药品降幅不大，因此此次降价针对外资药企原研药的目的很明显。
12月9日，广州证券医药行业研究员张伟在接受记者采访时也分析，基于原研药主要集中于占我国化学制剂药市场60%的进口与外资产品，此次降价对国内大部分企业的影响相对较小。而且少数产品在相关企业经营中的比重有限，虽然短时间可能略有冲击，但并不会对企业的长期发展带来较大影响。
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RDPAC表示，RDPAC有20家成员、约70个不同剂型规格的化合物在基本药物目录上，约占RDPAC 原研药总数1/3。这批药品也是企业的品牌药支柱，本次对原研药价格的大幅调整，对部分企业销售影响很大。
不过，医药行业分析人士则认为这次目的“明显”的降价对外企的影响看起来并没有那么大。他们表示，此次降价的很多药品并非一些外企的主打产品。而且政策降低部分外资药品价格的品种有限。据目录来看，调整的药品大多是“老药”，国内的仿制药非常多，有些药品甚至已停产，因而对外企影响不大。甚至有业内人士表示，部分外资药企甚至可能借机扩展在中国基层医药市场的市场份额，降价将会让外资药企的药品从一线二线城市扩张向三四线城市。
对此，罗氏等跨国药企在接受采访时并未做出正面回应，只是表示“此次降价肯定对企业有影响，但影响多大现在还不好说”。
改变市场份额仍需时日
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发改委此次降价令一出，“利好国内药企”的说法不断。然而，实际情况可能并非如此乐观。
资料显示，目前我国所有三甲医院全年药品销售额中，70%以上为外资药品。因此能否保住医院这块阵地，成为很多外资药企在降价令后面临的最大问题。
12月9日，朝阳区一家三甲医院不愿透露姓名的药剂师表示，由于临床疗效比较稳定，医生一向偏爱原研药，即便出现降价，在仿制药和原研药之间，医院可能还是会偏向选择原研药。
一位医药界人士则指出，在以药养医的情况下，高价的原研药自然是医生所钟爱的，即便很多原研药降价了，但是其价格和国内同类仿制药相比仍有很大优势。如罗氏的头孢曲松，国内此类产品的仿制药最高限价仅为7元。降价30%后仍高出国内同类产品9.4倍。
而在药店，原研药似乎也并不会因利润空间被压缩而消失。12月9日，在好得快、利君堂等多家连锁药店担任过职业经理人的华霖堂大药房总经理胡海表示，原研药的最高零售限价降低，医院药房的药品价格可能会出现下调，那么药店特别是平价药店考虑到竞争性，很可能也会下调价格。那么相较于毛利较高的仿制药，毛利一直很低的原研药利润空间自然会被进一步压缩，不过考虑到原研药的品牌效应，原研药被仿制药挤出药店的可能性并不大。
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不过，长远来看，如果“第一次”随后有“第二次”、“第三次”甚至更多次，对于原研药来说可能就不那么乐观了。
张伟表示，基于目前作为主体药品终端市场的大中型医院仍然采取“以药养医”和药品加成销售的存在，选择高价药品从而有利于定价较高的原研药的倾向可望因此次调价的政策取向而有所减弱，从而有利于定价相对较低的同类药品的市场扩大，有利于国内企业。
此次调价降低了药品总体价格水平，张伟认为有利于刺激药品需求，扩大市场空间。此外，此次调价有利于同类产品的合理定价，不但不会因降低“原研药”价格降低了“原研”的价值，相反能鼓励国内企业在更加同等地位上发展自主创新能力与外资竞争，有利于国内企业的长远发展。
从整个行业的角度来看，新医改在加大公共投入提高保障水平从而扩大药品需求市场促进消费增长从而有利于医药行业的同时，其着力降低医药消费门槛的“低水平广覆盖”的努力亦将通过对药品总体价格水平过快上涨的严格控制而对医药行业的总体盈利增长构成一定的压力。
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>>出场专家
国家卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授清华大学第一附属医院药剂科主管药师 万里燕
本报记者 朱瑞娟
解读篇 原研药VS仿制药：成份相同药效有差别
原研药和仿制药之争由来已久。此次发改委的降价令，对于一些国内的仿制药而言，的确可以算是机遇。不过，对于普通百姓而言，原研药和仿制药的区别并不是市场和利润，而是价格和质量，他们最关心的是到底仿制药和原研药的区别在哪里？面对二者，该何去何从？
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主要成分相同
仿制药是相对于原研药而言的。专家指出，原研药是原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前国内在售的大部分原研药都是大型跨国制药企业研制的。
仿制药仅复制原研发药的主要分子结构。在我国，仿制药的定义是注册申请我国已批准上市销售的药物，包括中药、天然药物、化学原料药及其制剂。
专家强调，仿制药与被仿制药质量一致以及生物等效是评价仿制药质量的关键，也就是说仿制药与原研药的主要成分应相同。
临床效果存差别
尽管仿制药和原研药之间质量一致、生物等效性一致。
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不过专家指出，这并不意味着原研药和仿制药完全没有差别。仿制药在原料的纯度、辅料和制备工艺等方面可以与原研药不同，而由于这些成分的不同，药物进入体内到达靶器官的速度和程度也就与原研药不同。
在生产工艺方面两者也存在差别，比如组分的含量、生物利用度、杂质、残留物不同，因此药效也会产生差别。
至于普通患者最关心的疗效和毒副作用方面，专家强调，原研药品临床检验时间较长，仿制药检验时间较短，有时候不能完全、准确地评价其疗效和副反应。
因此专家建议，对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。
不过，对于普通药物，特别是一些上市时间较长、仿制药较多、较久的药物或长期使用的药物，在无法承受原研药高价的情况下，也可以适量选择仿制药，但也要选择信誉较好的药物，切勿盲目贪便宜。
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>>名词解释
从研发的角度，药物可以简单地分为原创新药、Me Too药和仿制药。
原研药：指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
仿制药：仿制药是指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
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Me Too药：药物作用于酶或受体，结构类似的药物，尤其带有相仿药效构象的化合物，应可与同一酶或受体作用，理应产生类似的药效。利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物化学结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理学研究，所产生的新药与已知药物比较，具有活性高或活性类似等特点的新药称为“模仿(me-too)药”，有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药”。
(朱瑞娟)
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