欧洲中药注册危机背后有机遇 等
欧洲中药注册危机背后有机遇
欧盟《传统植物药注册程序指令》颁布后的7年时间已悄然流逝。中药在欧洲面临无法注册、无法使用的问题，各大媒体对此都做了相关报道。有人怒中药企业之不争，有人哀中药欧洲发展前景之不幸，但国人更应看到重重危机背后的前景。慨叹与投机都于事无补，无论是中药企业还是中医医疗系统，提高自身实力，发展中医药的实力才是解决困境的硬道理。
各成员国会对《传统植物药注册程序指令》进一步细化为本国的相应法规，以达到指令所要求的目标，但具体方法和措施可根据本国实际情况灵活制定。
《传统植物药注册程序指令》为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将大大扩大欧洲中药市场，规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉，是中药在欧洲正常健康发展的一个难得机会。
, http://www.100md.com
日前，有很多新闻媒体报道，面对欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》(2004/83/EC)，中药在欧洲已到了生死攸关的地步。其实，要全面准确理解该指令，就需要先了解欧盟有关的药品监督管理法规。
欧盟的药品监督管理法规主要有四种类型：规章、指令、决定和建议。其主要区别是，规章必须无条件地全部直接予以执行；对于指令，相关成员国可进一步细化为成员国的相应法规，以达到指令所要求的目标，但具体方法和措施，相关成员国可根据本国实际情况灵活制定；对于决定，相关成员国或法人或自然人应该全部符合其要求；对于建议，仅表达欧盟对于某一问题的建议，供各方面参考。
2004年4月30日正式生效的《传统植物药注册程序指令》，过渡期为七年，在此期间，各成员国应进一步细化成员国的相应法规，以达到指令所要求的目标，但具体方法和措施，各成员国可根据本国实际情况灵活制定。
欧洲对传统草药的管理方式不同
, 百拇医药
中药按药品在欧盟注册上市，目前主要有两种途径：注册上市和登记上市。
注册上市分两种情形，一是从未在欧盟上市的中药，或虽然在欧盟已上市销售过，但要申请新适应证的中药。对于这种情况，欧盟要求提供全新的临床研究数据和临床试验数据，欧盟相关药监机构要对安全性、有效性及质量可控性进行严格评审。另一个情形是科学文献齐全的中药品种，欧盟同意申请人提供安全性、有效性方面的科学文献，不必重新进行临床研究数据和临床试验。
登记上市，就是允许符合条件的传统草药简化申报资料要求登记上市。对于登记上市的产品，如果具有欧盟草药专论或欧盟原料名单，则可豁免传统使用证据和专家报告、文献资料或新研究资料的要求。
另外，根据《传统植物药注册程序指令》对于药品的定义，药品是指任何声称具有治疗或预防人体疾病功效的物质，是任何通过药理、免疫、代谢作用，或通过医学诊断手段，可恢复、纠正或调整人体生理功能的物质。只有符合上述条件之一的产品，欧盟才将其按药品进行管理。
, http://www.100md.com
因此，尽管欧盟颁发了《传统植物药注册程序指令》，并非要求所有中医产品今后按药品进行管理。许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售。
《传统植物药注册程序指令》是欧洲首次对传统草药制订的法规。但指令要求对符合下列条件的传统草药才可依据指令实施登记注册上市：
一是非处方药。二是口服、外用或吸入制剂。注射剂不可以登记上市。三是传统使用年限要求：产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。四是产品原料符合要求。指令要求只有源于植物药的产品才能登记上市。如果植物药中含有维生素或矿物质，且维生素或矿物质在其中只起辅助作用，也可按登记上市。动物药不能按此指令登记上市。
因此，按照《传统植物药注册程序指令》主要是针对中成药的注册上市和登记上市。目前欧盟各成员国具体方法和措施有差别，荷兰相对宽松。中药饮片、单味颗粒剂依然可以按食品、食品补充剂来销售。虽然从中成药在我国中药出口结构来看，2009年我国出口中药总量约14亿美元，中成药出口约占1.6亿美元，占出口总量的11.43%左右。但中成药是中药的重要组成部分，重视中成药在欧盟的注册，有利于中医药的国际发展。
, 百拇医药
《传统植物药注册程序指令》
在欧盟各国实施情况
《传统植物药注册程序指令》于2004年4月30日正式生效，2005年10月开始在欧盟成员国开始实施以来，各成员国实施进展不一。以英国和德国最为迅速，德国是首先注册传统药的国家，英国则是注册传统药最多的国家，至今已有20多个传统药品得到注册，其它如芬兰、荷兰、瑞典等国也相继注册。注册的传统药以单味药和欧洲传统药为主，但也有一些复方制剂和非欧洲传统药获得注册。如：第一个注册的欧盟传统药品Klosterfrau Melisana，含有香脂草、土木香、欧当归、生姜、丁香、高良姜等成分，可内服或外用治疗不同疾病。这些非欧洲传统药和复方制剂的成功注册为传统中药制剂注册提供了一些借鉴经验。
化解中药危机的建议
面对“欧洲中药危机”，笔者根据从各方了解的信息，就欧盟传统药注册问题提出以下建议：
, http://www.100md.com
收集传统应用证据，积极参与注册
据笔者了解，传统应用证据的要求并不是很高，只要申请者提供一家公司或产品在某一欧盟成员国上市销售的证据或者专家声明就可以。如原产南非的狭花天竺葵(商品名Kaloba)只在德国销售了30年以上，但在英国和荷兰也获得传统药注册。
了解传统适应症内容，选择合适国家注册
成员国比欧盟药审局植物药委员会(HMPC)专册建议的标准宽松，以贯叶连翘为例。HMPC专册建议的传统药适应症是“临时缓解精神疲劳(神经衰弱)”，而英国准许的传统药适应症是“缓解情绪低落和焦虑症状”，荷兰则更为宽松，其批准的贯叶连翘薄膜包衣片的传统适应症是“轻中度抑郁症状”。
又如紫椎菊是欧洲常用于预防和治疗感冒的草药，但HMPC专册建议的传统药适应症是“小面积皮肤损伤”；“预防和治疗感冒”这一适应症需要有临床实验证据才可以注册，但英国和芬兰都批准紫椎菊(片剂、胶囊剂、酊剂和复方制剂)注册为“预防和治疗感冒”的传统药(无需临床实验证据)。
, 百拇医药
研究各国的具体措施，传统中药复方制剂也可以申请注册
只要质量控制标准稳定可靠，复方制剂是可以注册的。已经有多国家(英国、芬兰和德国)批准注册了含有2~13个成分的复方制剂，德国注册的复方传统药中，至少有9种成分也是中药成分。为中医药复方制剂的发展提供了借鉴。
欧盟传统药品法为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将大大扩大欧洲中药市场，规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉，是中药在欧洲正常健康发展的一个难得机会。注册传统中药将使欧洲中医药进入一个新的发展阶段。中国政府应该把中药制品欧美注册作为重点资助项目，投入财力、人力和物力，按照公认的国际标准进行探索和研究，真正把中医药产业国际化，在这方面花一点学费是绝对值得的。 (黄建银 世界中医药学会联合会)
, 百拇医药
警示说：香港限制中成药
截至10月,全香港大约有5300宗申请因未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告而未获注册。12月3日香港《中医药条例》开始实施,未获得注册的中成药禁止在香港售卖。
据国际连锁企业管理协会有关人士提供的资料显示,与市场相传的“中药入欧门槛高达10亿元”相比,中药在中国香港申请注册的总体成本大约为3亿元,每个品种大约为26600元。而且，中药材通过香港注册之后,可以流通到东南亚而不会再有其他关卡。
国内中药赴香港申请注册必须提供以下资料。一是中成药的制造或销售历史证明、销售样本(包装、卷标)、完整处方。二是重金属、农药残留、微生物限度、毒性等测试报告，组方原则及方解、成效性参考数据及总结报告。三是制造方法、原料理化性质资料、质量标准、化验方法及化验报告、加速稳定性试验报告以及一般稳定性报告等等。
, 百拇医药
中国医药保健品进出口商会相关负责人表示,目前已有10多个国家的40多种植物药在中国注册成功,但中国却无一例植物药在海外正式注册。各国在中医药申请注册过程中设立了诸如法律、多类型认证、绿色标准、包装和标签规则等多项门槛。
不过,也有业内人士指出,从长远分析香港《中医药条例》的施行以及注册过程中设立的“技术性障碍”既是对中医药提出了要求,同时也有利于加速国内中药产业的标准化,完善相关技术性法规及检验程序,激励各方力量积极参与中药技术水平提升。
2011年4月30日是欧盟《传统植物药注册程序指令》的最后期限,香港开始执行《中医药条例》将对中药走出国门进入欧美市场有积极的作用。与此同时,围绕着中医药注册申请的系列服务也由于各种注册申请条例大限的到来而走俏。
(摘自《医药经济报》)
, 百拇医药
权宜说：中药提取物出口可行
随着人类回归自然意识的确立，人们在治疗和预防疾病时越来越倾向于选择自然药物。但欧盟、澳大利亚、加拿大等西方发达国家已对中医药或传统医药实行立法管理。在明年4月后，中药出口欧洲必然会受到影响，很多业内人士对此表示了忧虑。
一直以来，提到中药出口，人们就会想到饮片、想到中成药、想到同仁堂。其实，各国在生产保健品、食品、饮料以及天然健康产品时都需要天然植物的提取物，而且用量很大。这为我国中药植物提取物出口提供了广阔的空间。
目前，在各类中药产品中，中药提取物出口已成为中药类第一大出口产品。面对欧盟草药注册指令的进一步实施，国内中药企业很难在短时间内完成注册，使产品以药品的形式在欧盟进行销售，因此对欧盟出口中药提取物是一条出路。
但此出路也不是畅通无阻。近年来国际上对重金属和农药残留等要求愈加严格，我国中药提取物生产技术和产品质量应不断提高，产品结构应进一步优化。
, http://www.100md.com
出口经过加工后的提取物虽可一时规避欧盟草药注册指令的限制，但从长远考虑，减少低层次产品的生产与出口，增加高科技含量、提高中药出口产品的附加值才是正道。
饮片、中成药、中药提取物等产品应形成完整的产业结构，均衡发展。在面临困难时，国人且取权宜之计，充分利用时间、财力和策略，为中药突破重围，走向世界做出贡献。(徐风)
消极说：中药无一例欧盟注册成功
中药传到欧洲已有数百年。但到2011年4月，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授日前表示：“情况十分危急!截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月开始，在欧洲行医的中医将面临有枪无子弹，即有中医无中药的尴尬境地。”
, 百拇医药
2004年，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。
(摘自《中国青年报》)
借鉴说：中药可借鉴针灸经验
明年，欧盟于7年前颁布的《传统植物药注册程序指令》将正式生效，中药将面临一次生死劫难。而与中药的遭遇正好相反，针灸近年来在国外受到热捧。同样是来自中国的医疗手段，缘何一冷一热？中药如何才能打开国际化大门？
, 百拇医药
中药推广首先要过“标准关”
实际上，欧盟传统植物药注册程序指令虽然提出了严格的申请注册条件，但却是第一次赋予中药合法地位。中医药要想更好地走向世界，就必须积极在中医药的标准化方面加强探索和研究，尝试更好地融入到世界各国的医疗体系当中。
针灸之所以在海外发展得这么迅速，业内专家认为一个很大的原因就在于针灸的标准化。
与中药标准的匮乏相比，针灸标准相对完善得多。目前我国已制定发布的针灸国家标准有20余项，以及艾灸、耳针、穴位敷贴基本手法等18项有关规范和图例，另外，还有6项针灸国家标准正在报批中，有望在明年正式颁布。
因此，要把中药的优势通过实验医学等方式形成实验报告，通过确凿的实验数据和报告让别人信服，提供安全、优质的临床服务，这是中医药打入国际市场的前提，而且也必须这么做，才能消除别人的顾虑，加快中医药的国际化进程。
, http://www.100md.com
中医药推广需要更多时间
外国人之所以这么迷针灸，就是因为他们确实看到了针灸的神奇疗效。目前，国际上有100多个国家都很流行针灸疗法，并且是具有合法地位的医疗手段，纳入了各国的医疗体系。针灸能够这么快传播出去，跟它的简便易学、见效快的特点也是有很大关系的。相比针灸而言，中医药的复杂程度要大得多，不仅在配方、药物用量等方面不好掌握，而且中药的种类特别多，这对于不懂中文的外国人来说是一个很大的难题。
中药在走向国际化的过程中不能操之过急，需要一定的时间去普及和传播相关的理论和文化知识。
与西医结合，中药的未来会更光明
和中医药相比，针灸在西方与其他补充替代医学的一个显著区别在于从一开始就有很多西医参与针灸的临床应用与研究。
以美国针灸发展为例，坐落在美国西海岸的医学针灸学会30多年来几乎每年都组织一批美国西医到中国大陆学习针灸，其足迹踏遍中国各大中西医院。此外，针灸进入美国后在规范化、现代化方面也进行了一系列改革。在华人医师和社团的积极推动下，针灸在美国的许多州正逐步纳入美国正规医学教育的轨道。就连针灸用针也被纳入受美国食物与药品管理局监管的第二类医疗用品的范畴，出现了更细、钢质更好的针灸用针。
, http://www.100md.com
中药要想在国外取得和针灸一样的成功，必须让广大西医师认识并逐步在医疗诊断中使用中药。
中药在国外的发展，必须通过多种方式的结合才能更快，而不能单打独斗。比如，可以与具备一定基础的针灸结合，还可以与西药结合，甚至是通过中药与西药等的结合开发出一些新的药品，这些都是很好的办法。
实际上，国外的很多针灸所在给患者诊疗过程中，已经开始尝试辅以部分中药的方式提高疗效，在一定程度上推广了中药的使用。
(摘自《科技日报》作者： 韩士德 杨朝晖)
希望尚存说：防中药出口全军覆没
, http://www.100md.com
目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通，但中药在欧盟仍没有一例成功正式注册。有专家和机构据此认为，中药将在欧洲面临全军覆没的危险。
个别品种注册努力进行时
欧盟是世界上最大的植物药市场，占世界植物药市场份额40%以上。
据悉，地奥心血康胶囊已通过荷兰药监部门审查，生产线也已通过了欧盟G M P认证；广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品G MP认证”项目立项；兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典当局预评估通过。但在2011年3月31日之前，这3家企业到底能不能在欧盟正式获得合法身份，仍不得而知。
中药出口欧盟：转入生死抉择
2011年4月起，欧洲这一对中药出口最为温和的西方市场，在宽厚地让中药以“食品和保健品”等形式销售数年后，要以更苛刻的检验和许可才能进入。
, http://www.100md.com
前不久，香港政府颁布法令已经严格了中药准入制度,将5000多种中药拒之门外。无独有偶，2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》给予中国中药制造商长达七年的过渡期，而中国药企却让其毫无建树地悄悄度过，走出国门的门槛越筑越高。
欧盟该指令规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。但据专家透露，提供产品在欧盟市场具有15年使用历史的证明很难。
据了解，六味地黄丸、乌鸡白凤丸等在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而连同仁堂也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。2004年以前中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且中国海关记录中没有企业的单个品种的出口记录。
业内人士认为，尽管前景黯淡，但国内优秀的中药企业依然机会多多。欧洲GMP并不是中国企业达不到，而是国内企业没有人真正了解。国内很多中药GMP企业绝对不比欧洲GMP企业差。
, 百拇医药
英国三大中药经销商悉数离去
中国中药管理部门曾在英国调研，最终结论认为：“中药出口欧洲不容乐观。”香港刚刚颁布法令，欧盟明年就关闭大门，中药出口将遭遇滑铁卢。
欧洲的中药从业者也并不看好中药标准注册的将来。据笔者了解，英国的三大中药经销商悉数离去：其中一个转型，而拥有130多家门店的第三大中药经销商已经倒闭。
着急的并非只是中国。“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”今年6月在上海召开，就是欧盟药品注册专家重点介绍欧盟药品注册的规则和程序，寻找中药进军欧盟之路。
欧洲使用中药的习惯，或许在明年3月之后改变，他们或将“无中药可用”。据了解，德国是使用中草药最多的国家，占了德国和欧盟70%的市场。德国的银杏制剂年销售额已超过1亿美元。止喘药和青春活力片等在欧盟国家中的年销售额已达22亿美元。
, http://www.100md.com
(摘自《南方都市报》作者：江华)
链接
明年注册成本将提高100倍
据《中国医药报》披露，2011年以后中药在欧注册成本将提高100倍。目前在欧洲中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币。而在2011年以后，要通过欧洲药品的标准注册需要花费大约10亿元。
其中生产设施升级以通过欧洲GM P认证，花费从1000万元到数千万元不等；欧洲药监部门到生产现场查看验收约需300万元；药品临床试验共三期需要大约1.2亿元；四期花费更在1亿元至3亿元之间。再加上前期微生物学及药理学和毒理学实验，总花费约10亿元。这就意味着，明年3月之后注册难度急剧升高。
, 百拇医药
欧盟《传统植物药注册程序指令》颁布后的7年时间已悄然流逝。中药在欧洲面临无法注册、无法使用的问题，各大媒体对此都做了相关报道。有人怒中药企业之不争，有人哀中药欧洲发展前景之不幸，但国人更应看到重重危机背后的前景。慨叹与投机都于事无补，无论是中药企业还是中医医疗系统，提高自身实力，发展中医药的实力才是解决困境的硬道理。
各成员国会对《传统植物药注册程序指令》进一步细化为本国的相应法规，以达到指令所要求的目标，但具体方法和措施可根据本国实际情况灵活制定。
《传统植物药注册程序指令》为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将大大扩大欧洲中药市场，规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉，是中药在欧洲正常健康发展的一个难得机会。
, http://www.100md.com
日前，有很多新闻媒体报道，面对欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》(2004/83/EC)，中药在欧洲已到了生死攸关的地步。其实，要全面准确理解该指令，就需要先了解欧盟有关的药品监督管理法规。
欧盟的药品监督管理法规主要有四种类型：规章、指令、决定和建议。其主要区别是，规章必须无条件地全部直接予以执行；对于指令，相关成员国可进一步细化为成员国的相应法规，以达到指令所要求的目标，但具体方法和措施，相关成员国可根据本国实际情况灵活制定；对于决定，相关成员国或法人或自然人应该全部符合其要求；对于建议，仅表达欧盟对于某一问题的建议，供各方面参考。
2004年4月30日正式生效的《传统植物药注册程序指令》，过渡期为七年，在此期间，各成员国应进一步细化成员国的相应法规，以达到指令所要求的目标，但具体方法和措施，各成员国可根据本国实际情况灵活制定。
欧洲对传统草药的管理方式不同
, 百拇医药
中药按药品在欧盟注册上市，目前主要有两种途径：注册上市和登记上市。
注册上市分两种情形，一是从未在欧盟上市的中药，或虽然在欧盟已上市销售过，但要申请新适应证的中药。对于这种情况，欧盟要求提供全新的临床研究数据和临床试验数据，欧盟相关药监机构要对安全性、有效性及质量可控性进行严格评审。另一个情形是科学文献齐全的中药品种，欧盟同意申请人提供安全性、有效性方面的科学文献，不必重新进行临床研究数据和临床试验。
登记上市，就是允许符合条件的传统草药简化申报资料要求登记上市。对于登记上市的产品，如果具有欧盟草药专论或欧盟原料名单，则可豁免传统使用证据和专家报告、文献资料或新研究资料的要求。
另外，根据《传统植物药注册程序指令》对于药品的定义，药品是指任何声称具有治疗或预防人体疾病功效的物质，是任何通过药理、免疫、代谢作用，或通过医学诊断手段，可恢复、纠正或调整人体生理功能的物质。只有符合上述条件之一的产品，欧盟才将其按药品进行管理。
, http://www.100md.com
因此，尽管欧盟颁发了《传统植物药注册程序指令》，并非要求所有中医产品今后按药品进行管理。许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售。
《传统植物药注册程序指令》是欧洲首次对传统草药制订的法规。但指令要求对符合下列条件的传统草药才可依据指令实施登记注册上市：
一是非处方药。二是口服、外用或吸入制剂。注射剂不可以登记上市。三是传统使用年限要求：产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。四是产品原料符合要求。指令要求只有源于植物药的产品才能登记上市。如果植物药中含有维生素或矿物质，且维生素或矿物质在其中只起辅助作用，也可按登记上市。动物药不能按此指令登记上市。
因此，按照《传统植物药注册程序指令》主要是针对中成药的注册上市和登记上市。目前欧盟各成员国具体方法和措施有差别，荷兰相对宽松。中药饮片、单味颗粒剂依然可以按食品、食品补充剂来销售。虽然从中成药在我国中药出口结构来看，2009年我国出口中药总量约14亿美元，中成药出口约占1.6亿美元，占出口总量的11.43%左右。但中成药是中药的重要组成部分，重视中成药在欧盟的注册，有利于中医药的国际发展。
, 百拇医药
《传统植物药注册程序指令》
在欧盟各国实施情况
《传统植物药注册程序指令》于2004年4月30日正式生效，2005年10月开始在欧盟成员国开始实施以来，各成员国实施进展不一。以英国和德国最为迅速，德国是首先注册传统药的国家，英国则是注册传统药最多的国家，至今已有20多个传统药品得到注册，其它如芬兰、荷兰、瑞典等国也相继注册。注册的传统药以单味药和欧洲传统药为主，但也有一些复方制剂和非欧洲传统药获得注册。如：第一个注册的欧盟传统药品Klosterfrau Melisana，含有香脂草、土木香、欧当归、生姜、丁香、高良姜等成分，可内服或外用治疗不同疾病。这些非欧洲传统药和复方制剂的成功注册为传统中药制剂注册提供了一些借鉴经验。
化解中药危机的建议
面对“欧洲中药危机”，笔者根据从各方了解的信息，就欧盟传统药注册问题提出以下建议：
, http://www.100md.com
收集传统应用证据，积极参与注册
据笔者了解，传统应用证据的要求并不是很高，只要申请者提供一家公司或产品在某一欧盟成员国上市销售的证据或者专家声明就可以。如原产南非的狭花天竺葵(商品名Kaloba)只在德国销售了30年以上，但在英国和荷兰也获得传统药注册。
了解传统适应症内容，选择合适国家注册
成员国比欧盟药审局植物药委员会(HMPC)专册建议的标准宽松，以贯叶连翘为例。HMPC专册建议的传统药适应症是“临时缓解精神疲劳(神经衰弱)”，而英国准许的传统药适应症是“缓解情绪低落和焦虑症状”，荷兰则更为宽松，其批准的贯叶连翘薄膜包衣片的传统适应症是“轻中度抑郁症状”。
又如紫椎菊是欧洲常用于预防和治疗感冒的草药，但HMPC专册建议的传统药适应症是“小面积皮肤损伤”；“预防和治疗感冒”这一适应症需要有临床实验证据才可以注册，但英国和芬兰都批准紫椎菊(片剂、胶囊剂、酊剂和复方制剂)注册为“预防和治疗感冒”的传统药(无需临床实验证据)。
, 百拇医药
研究各国的具体措施，传统中药复方制剂也可以申请注册
只要质量控制标准稳定可靠，复方制剂是可以注册的。已经有多国家(英国、芬兰和德国)批准注册了含有2~13个成分的复方制剂，德国注册的复方传统药中，至少有9种成分也是中药成分。为中医药复方制剂的发展提供了借鉴。
欧盟传统药品法为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将大大扩大欧洲中药市场，规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉，是中药在欧洲正常健康发展的一个难得机会。注册传统中药将使欧洲中医药进入一个新的发展阶段。中国政府应该把中药制品欧美注册作为重点资助项目，投入财力、人力和物力，按照公认的国际标准进行探索和研究，真正把中医药产业国际化，在这方面花一点学费是绝对值得的。 (黄建银 世界中医药学会联合会)
, 百拇医药
警示说：香港限制中成药
截至10月,全香港大约有5300宗申请因未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告而未获注册。12月3日香港《中医药条例》开始实施,未获得注册的中成药禁止在香港售卖。
据国际连锁企业管理协会有关人士提供的资料显示,与市场相传的“中药入欧门槛高达10亿元”相比,中药在中国香港申请注册的总体成本大约为3亿元,每个品种大约为26600元。而且，中药材通过香港注册之后,可以流通到东南亚而不会再有其他关卡。
国内中药赴香港申请注册必须提供以下资料。一是中成药的制造或销售历史证明、销售样本(包装、卷标)、完整处方。二是重金属、农药残留、微生物限度、毒性等测试报告，组方原则及方解、成效性参考数据及总结报告。三是制造方法、原料理化性质资料、质量标准、化验方法及化验报告、加速稳定性试验报告以及一般稳定性报告等等。
, 百拇医药
中国医药保健品进出口商会相关负责人表示,目前已有10多个国家的40多种植物药在中国注册成功,但中国却无一例植物药在海外正式注册。各国在中医药申请注册过程中设立了诸如法律、多类型认证、绿色标准、包装和标签规则等多项门槛。
不过,也有业内人士指出,从长远分析香港《中医药条例》的施行以及注册过程中设立的“技术性障碍”既是对中医药提出了要求,同时也有利于加速国内中药产业的标准化,完善相关技术性法规及检验程序,激励各方力量积极参与中药技术水平提升。
2011年4月30日是欧盟《传统植物药注册程序指令》的最后期限,香港开始执行《中医药条例》将对中药走出国门进入欧美市场有积极的作用。与此同时,围绕着中医药注册申请的系列服务也由于各种注册申请条例大限的到来而走俏。
(摘自《医药经济报》)
, 百拇医药
权宜说：中药提取物出口可行
随着人类回归自然意识的确立，人们在治疗和预防疾病时越来越倾向于选择自然药物。但欧盟、澳大利亚、加拿大等西方发达国家已对中医药或传统医药实行立法管理。在明年4月后，中药出口欧洲必然会受到影响，很多业内人士对此表示了忧虑。
一直以来，提到中药出口，人们就会想到饮片、想到中成药、想到同仁堂。其实，各国在生产保健品、食品、饮料以及天然健康产品时都需要天然植物的提取物，而且用量很大。这为我国中药植物提取物出口提供了广阔的空间。
目前，在各类中药产品中，中药提取物出口已成为中药类第一大出口产品。面对欧盟草药注册指令的进一步实施，国内中药企业很难在短时间内完成注册，使产品以药品的形式在欧盟进行销售，因此对欧盟出口中药提取物是一条出路。
但此出路也不是畅通无阻。近年来国际上对重金属和农药残留等要求愈加严格，我国中药提取物生产技术和产品质量应不断提高，产品结构应进一步优化。
, http://www.100md.com
出口经过加工后的提取物虽可一时规避欧盟草药注册指令的限制，但从长远考虑，减少低层次产品的生产与出口，增加高科技含量、提高中药出口产品的附加值才是正道。
饮片、中成药、中药提取物等产品应形成完整的产业结构，均衡发展。在面临困难时，国人且取权宜之计，充分利用时间、财力和策略，为中药突破重围，走向世界做出贡献。(徐风)
消极说：中药无一例欧盟注册成功
中药传到欧洲已有数百年。但到2011年4月，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授日前表示：“情况十分危急!截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月开始，在欧洲行医的中医将面临有枪无子弹，即有中医无中药的尴尬境地。”
, 百拇医药
2004年，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。
(摘自《中国青年报》)
借鉴说：中药可借鉴针灸经验
明年，欧盟于7年前颁布的《传统植物药注册程序指令》将正式生效，中药将面临一次生死劫难。而与中药的遭遇正好相反，针灸近年来在国外受到热捧。同样是来自中国的医疗手段，缘何一冷一热？中药如何才能打开国际化大门？
, 百拇医药
中药推广首先要过“标准关”
实际上，欧盟传统植物药注册程序指令虽然提出了严格的申请注册条件，但却是第一次赋予中药合法地位。中医药要想更好地走向世界，就必须积极在中医药的标准化方面加强探索和研究，尝试更好地融入到世界各国的医疗体系当中。
针灸之所以在海外发展得这么迅速，业内专家认为一个很大的原因就在于针灸的标准化。
与中药标准的匮乏相比，针灸标准相对完善得多。目前我国已制定发布的针灸国家标准有20余项，以及艾灸、耳针、穴位敷贴基本手法等18项有关规范和图例，另外，还有6项针灸国家标准正在报批中，有望在明年正式颁布。
因此，要把中药的优势通过实验医学等方式形成实验报告，通过确凿的实验数据和报告让别人信服，提供安全、优质的临床服务，这是中医药打入国际市场的前提，而且也必须这么做，才能消除别人的顾虑，加快中医药的国际化进程。
, http://www.100md.com
中医药推广需要更多时间
外国人之所以这么迷针灸，就是因为他们确实看到了针灸的神奇疗效。目前，国际上有100多个国家都很流行针灸疗法，并且是具有合法地位的医疗手段，纳入了各国的医疗体系。针灸能够这么快传播出去，跟它的简便易学、见效快的特点也是有很大关系的。相比针灸而言，中医药的复杂程度要大得多，不仅在配方、药物用量等方面不好掌握，而且中药的种类特别多，这对于不懂中文的外国人来说是一个很大的难题。
中药在走向国际化的过程中不能操之过急，需要一定的时间去普及和传播相关的理论和文化知识。
与西医结合，中药的未来会更光明
和中医药相比，针灸在西方与其他补充替代医学的一个显著区别在于从一开始就有很多西医参与针灸的临床应用与研究。
以美国针灸发展为例，坐落在美国西海岸的医学针灸学会30多年来几乎每年都组织一批美国西医到中国大陆学习针灸，其足迹踏遍中国各大中西医院。此外，针灸进入美国后在规范化、现代化方面也进行了一系列改革。在华人医师和社团的积极推动下，针灸在美国的许多州正逐步纳入美国正规医学教育的轨道。就连针灸用针也被纳入受美国食物与药品管理局监管的第二类医疗用品的范畴，出现了更细、钢质更好的针灸用针。
, http://www.100md.com
中药要想在国外取得和针灸一样的成功，必须让广大西医师认识并逐步在医疗诊断中使用中药。
中药在国外的发展，必须通过多种方式的结合才能更快，而不能单打独斗。比如，可以与具备一定基础的针灸结合，还可以与西药结合，甚至是通过中药与西药等的结合开发出一些新的药品，这些都是很好的办法。
实际上，国外的很多针灸所在给患者诊疗过程中，已经开始尝试辅以部分中药的方式提高疗效，在一定程度上推广了中药的使用。
(摘自《科技日报》作者： 韩士德 杨朝晖)
希望尚存说：防中药出口全军覆没
, http://www.100md.com
目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通，但中药在欧盟仍没有一例成功正式注册。有专家和机构据此认为，中药将在欧洲面临全军覆没的危险。
个别品种注册努力进行时
欧盟是世界上最大的植物药市场，占世界植物药市场份额40%以上。
据悉，地奥心血康胶囊已通过荷兰药监部门审查，生产线也已通过了欧盟G M P认证；广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品G MP认证”项目立项；兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典当局预评估通过。但在2011年3月31日之前，这3家企业到底能不能在欧盟正式获得合法身份，仍不得而知。
中药出口欧盟：转入生死抉择
2011年4月起，欧洲这一对中药出口最为温和的西方市场，在宽厚地让中药以“食品和保健品”等形式销售数年后，要以更苛刻的检验和许可才能进入。
, http://www.100md.com
前不久，香港政府颁布法令已经严格了中药准入制度,将5000多种中药拒之门外。无独有偶，2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》给予中国中药制造商长达七年的过渡期，而中国药企却让其毫无建树地悄悄度过，走出国门的门槛越筑越高。
欧盟该指令规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。但据专家透露，提供产品在欧盟市场具有15年使用历史的证明很难。
据了解，六味地黄丸、乌鸡白凤丸等在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而连同仁堂也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。2004年以前中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且中国海关记录中没有企业的单个品种的出口记录。
业内人士认为，尽管前景黯淡，但国内优秀的中药企业依然机会多多。欧洲GMP并不是中国企业达不到，而是国内企业没有人真正了解。国内很多中药GMP企业绝对不比欧洲GMP企业差。
, 百拇医药
英国三大中药经销商悉数离去
中国中药管理部门曾在英国调研，最终结论认为：“中药出口欧洲不容乐观。”香港刚刚颁布法令，欧盟明年就关闭大门，中药出口将遭遇滑铁卢。
欧洲的中药从业者也并不看好中药标准注册的将来。据笔者了解，英国的三大中药经销商悉数离去：其中一个转型，而拥有130多家门店的第三大中药经销商已经倒闭。
着急的并非只是中国。“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”今年6月在上海召开，就是欧盟药品注册专家重点介绍欧盟药品注册的规则和程序，寻找中药进军欧盟之路。
欧洲使用中药的习惯，或许在明年3月之后改变，他们或将“无中药可用”。据了解，德国是使用中草药最多的国家，占了德国和欧盟70%的市场。德国的银杏制剂年销售额已超过1亿美元。止喘药和青春活力片等在欧盟国家中的年销售额已达22亿美元。
, http://www.100md.com
(摘自《南方都市报》作者：江华)
链接
明年注册成本将提高100倍
据《中国医药报》披露，2011年以后中药在欧注册成本将提高100倍。目前在欧洲中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币。而在2011年以后，要通过欧洲药品的标准注册需要花费大约10亿元。
其中生产设施升级以通过欧洲GM P认证，花费从1000万元到数千万元不等；欧洲药监部门到生产现场查看验收约需300万元；药品临床试验共三期需要大约1.2亿元；四期花费更在1亿元至3亿元之间。再加上前期微生物学及药理学和毒理学实验，总花费约10亿元。这就意味着，明年3月之后注册难度急剧升高。
, 百拇医药