如何依法界定“免费体验” ——关于器械产品免费体验的几点思考
浙江省湖州市食品药品监管局 朱春妹
随着经济的发展和生活水平的提高，老年人对自身的健康越来越重视。于是，各种医疗器械免费体验场所遍地开花，商家纷纷通过免费体验的促销方式，吸引老年人购买其产品。这种迎合市场需求而生的产品销售方式有其存在和发展的合理性，对于传播健康养生知识有一定的积极作用。但目前一些商家在免费体验过程中夸大产品宣传，甚至以坑蒙拐骗的方式违法推销产品。
任何事物的发展都具有两面性，免费体验活动也一样，面对法律盲区，到底该如何界定这一活动的性质？监管部门又该如何实施有效监管，以确保其向好的一面发展？本文作者结合相关法规，对上述问题做了深入探讨，现予以刊发，以飨读者。
目前，实行免费体验的器械产品主要是温热理疗床、远红外磁疗床等家用物理治疗类产品，属二类医疗器械，对一些慢性疾病具有一定辅助治疗和康复保健作用。由于消费者对免费体验活动的认识不一，加之缺乏法律的明确指引，这些产品的免费体验屡屡引发人身伤害和消费纠纷。据笔者了解，市场上此类免费体验活动可分为三种情况：一是体验站点取得了《医疗器械经营企业许可证》，在核准的经营场所开展活动；二是体验站点取得了《医疗器械经营企业许可证》，但在核准的经营场所之外开展活动；三是体验站点未取得任何器械经营或使用许可，以免费之名开展活动。那么，该如何界定此类“免费体验”活动的性质？又该如何实施有效监管呢？笔者结合相关法规试做如下分析。
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一、开展上述免费体验活动是否需要取得相应的经营许可
执法人员在检查中发现不少器械产品的免费体验站点未取得任何许可，面对检查时站点工作人员声称只是提供免费体验不经营产品，因而无需取得经营许可，执法人员在现场一般也难以发现确凿的销售记录。因此，不少执法人员认为对这些站点以无证经营定性查处有难度，缺少法律法规的支撑和证据支持。笔者认为，虽然法律没有明文规定免费体验活动必须取得经营许可，但是这些免费体验活动本身就是经营行为，在未取得经营资质的情况下开展免费体验活动，应该以无证经营进行查处。
理由是：一方面，从调查实际来看，这些免费体验点工作人员的服务重心就是说服体验者购买产品，而后采取送货上门的方式逃避监管，这是在钻监管的漏洞。器械产品都具有一定的适用范围、禁忌症和注意事项，与人体健康密切相关，国家对其生产、经营、使用都做了严格规定，要求医疗器械经营企业设有专职质量人员、售后服务技术人员指导顾客购买使用产品，而这些无证免费体验点的工作人员并非专业技术人员，并不熟悉器械特点、功能，放任这些未经批准的免费试用、免费体验活动会给使用者的健康造成伤害。另一方面，免费体验的核心是营销，是体验式经营的一种，涵盖在大经营范畴中。近年来，以免费体验活动促销产品的行为屡见不鲜，如手机店的免费试用、商场的免费试用化妆品、超市的免费试吃等。体验式营销给顾客带来了新鲜感，受到了顾客的欢迎，器械产品的免费试用、免费体验也不例外。但是，鉴于器械产品属国家严格监管的对象，这些产品的免费试用、免费体验活动必须遵守器械产品经营、使用方面的规定。比如，向公众免费赠送非处方药，只能是由取得药品生产、经营或使用许可的单位进行；同理，让公众免费体验二、三类医疗器械产品，也只能由取得相应生产、经营或使用许可的单位开展，否则即构成无证经营。
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二、开展上述免费体验活动是否需要取得《医疗机构执业许可证》
免费体验器械产品是否属于诊疗行为？是否需办理《医疗机构执业许可证》？执法人员对此一直存有分歧。根据规定，诊疗行为是指诊断和治疗，即通过各种检查对疾病作出诊断，借用药物、器械和手术等方法消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、延长生命、改善病理或生理状况的活动。有些卫生监督人员认为，这样的免费体验属于诊疗行为，必须取得《医疗机构执业许可证》，否则属于非法行医，但也有部分卫生执法人员认为，让消费者试用这些仅具有辅助治疗作用的器械产品并非严格意义上的诊疗活动，这些体验行为不能认定为诊疗行为，以非法行医进行查处并没有充分的法律依据。
笔者认为，一方面，从行为目的来考察，免费体验的实质是体验式营销，是为了实现产品的销售；另一方面，此类免费体验产品多为家用物理治疗类产品，顾客可凭医师的诊断证明和治疗方案，或依据自己所掌握的医学知识进行自我诊疗，并在专业技术人员指导下体验产品，所以免费体验站点并不需要同时取得《医疗机构执业许可证》。国家局在2006年出台的《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》中也指出，在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款。当然，对于那些未取得任何许可开展免费体验活动的行为应具体问题具体分析。如果这些无证的免费体验活动以医师“义诊”的方式展开，则为借义诊之名行推销器械之实，在此情况下卫生部门可以非法行医作出处理；反之，由药品监管部门以无证经营处理更为妥当。
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三、对上述免费体验活动如何进行监管
免费体验活动涉及的违法情形不外乎违法宣传、非法行医、违法经营或使用医疗器械。笔者认为，作为药品监管部门应该着重做好以下工作：
一是做好经营企业开展免费体验活动的备案制度。经营企业需要以免费体验形式进行促销宣传的，应主动向药品监管部门备案；与此同时，药品监管执法人员也应及时梳理辖区内理疗、磁疗产品企业的经营状况，对辖区内器械产品的免费体验活动做到心中有数。
二是做好经营企业免费体验活动的规范工作。药品监管部门应加强日常监督检查，结合经营企业的信用等级评定，逐步引导企业有序开展免费体验活动。首先，要求企业在免费体验现场做到“三公开”，让体验者明白消费。“三公开”即免费体验产品的资质证明、适应范围和禁忌症公开，提供免费体验指导的专业服务人员资质公开，“医疗器械不能完全取代药品”等健康警示语公开。其次，要求企业配备专业服务人员指导体验，开展免费体验时应要求体验者提供病历、体检报告等健康诊断证明，并做好体验者的免费体验记录。最后，要求企业建立体验产品的使用档案，避免产品超期“服役”，建立健全淘汰更新机制。对检查中发现企业降低经营条件、隐瞒有关情况的，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》进行查处。
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三是加强对各类免费体验产品的广告监管。省一级药品监管部门要严格依据广告审查标准和程序规定审批、备案广告，对违规审批广告的要严肃追究责任。市县药品监管部门要加强对各类免费体验产品广告的监测力度。检查中发现免费体验器械产品的广告宣传存在扩大适用范围、夸大疗效等误导消费情形的，执法人员在移送相关职能部门处理的应上报省一级药品监管部门，由省一级药品监管部门视情节严重采取行政强制措施，暂停该器械产品在辖区内的销售。
四是加大对各类无证免费体验活动的打击力度，打击经营企业异地开展的免费体验行为，加大对无注册证产品、说明书适用范围与审批不一致产品的查处力度，对检查中涉及非法行医的及时移交相关部门处理，同时做好宣传教育，提高公众的识别能力。
当然，若能加快对器械产品免费体验活动的立法，从法律、法规、规章层面对免费体验活动加以规范，则更利于基层药品监管部门做好监管工作。, 百拇医药
随着经济的发展和生活水平的提高，老年人对自身的健康越来越重视。于是，各种医疗器械免费体验场所遍地开花，商家纷纷通过免费体验的促销方式，吸引老年人购买其产品。这种迎合市场需求而生的产品销售方式有其存在和发展的合理性，对于传播健康养生知识有一定的积极作用。但目前一些商家在免费体验过程中夸大产品宣传，甚至以坑蒙拐骗的方式违法推销产品。
任何事物的发展都具有两面性，免费体验活动也一样，面对法律盲区，到底该如何界定这一活动的性质？监管部门又该如何实施有效监管，以确保其向好的一面发展？本文作者结合相关法规，对上述问题做了深入探讨，现予以刊发，以飨读者。
目前，实行免费体验的器械产品主要是温热理疗床、远红外磁疗床等家用物理治疗类产品，属二类医疗器械，对一些慢性疾病具有一定辅助治疗和康复保健作用。由于消费者对免费体验活动的认识不一，加之缺乏法律的明确指引，这些产品的免费体验屡屡引发人身伤害和消费纠纷。据笔者了解，市场上此类免费体验活动可分为三种情况：一是体验站点取得了《医疗器械经营企业许可证》，在核准的经营场所开展活动；二是体验站点取得了《医疗器械经营企业许可证》，但在核准的经营场所之外开展活动；三是体验站点未取得任何器械经营或使用许可，以免费之名开展活动。那么，该如何界定此类“免费体验”活动的性质？又该如何实施有效监管呢？笔者结合相关法规试做如下分析。
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一、开展上述免费体验活动是否需要取得相应的经营许可
执法人员在检查中发现不少器械产品的免费体验站点未取得任何许可，面对检查时站点工作人员声称只是提供免费体验不经营产品，因而无需取得经营许可，执法人员在现场一般也难以发现确凿的销售记录。因此，不少执法人员认为对这些站点以无证经营定性查处有难度，缺少法律法规的支撑和证据支持。笔者认为，虽然法律没有明文规定免费体验活动必须取得经营许可，但是这些免费体验活动本身就是经营行为，在未取得经营资质的情况下开展免费体验活动，应该以无证经营进行查处。
理由是：一方面，从调查实际来看，这些免费体验点工作人员的服务重心就是说服体验者购买产品，而后采取送货上门的方式逃避监管，这是在钻监管的漏洞。器械产品都具有一定的适用范围、禁忌症和注意事项，与人体健康密切相关，国家对其生产、经营、使用都做了严格规定，要求医疗器械经营企业设有专职质量人员、售后服务技术人员指导顾客购买使用产品，而这些无证免费体验点的工作人员并非专业技术人员，并不熟悉器械特点、功能，放任这些未经批准的免费试用、免费体验活动会给使用者的健康造成伤害。另一方面，免费体验的核心是营销，是体验式经营的一种，涵盖在大经营范畴中。近年来，以免费体验活动促销产品的行为屡见不鲜，如手机店的免费试用、商场的免费试用化妆品、超市的免费试吃等。体验式营销给顾客带来了新鲜感，受到了顾客的欢迎，器械产品的免费试用、免费体验也不例外。但是，鉴于器械产品属国家严格监管的对象，这些产品的免费试用、免费体验活动必须遵守器械产品经营、使用方面的规定。比如，向公众免费赠送非处方药，只能是由取得药品生产、经营或使用许可的单位进行；同理，让公众免费体验二、三类医疗器械产品，也只能由取得相应生产、经营或使用许可的单位开展，否则即构成无证经营。
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二、开展上述免费体验活动是否需要取得《医疗机构执业许可证》
免费体验器械产品是否属于诊疗行为？是否需办理《医疗机构执业许可证》？执法人员对此一直存有分歧。根据规定，诊疗行为是指诊断和治疗，即通过各种检查对疾病作出诊断，借用药物、器械和手术等方法消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、延长生命、改善病理或生理状况的活动。有些卫生监督人员认为，这样的免费体验属于诊疗行为，必须取得《医疗机构执业许可证》，否则属于非法行医，但也有部分卫生执法人员认为，让消费者试用这些仅具有辅助治疗作用的器械产品并非严格意义上的诊疗活动，这些体验行为不能认定为诊疗行为，以非法行医进行查处并没有充分的法律依据。
笔者认为，一方面，从行为目的来考察，免费体验的实质是体验式营销，是为了实现产品的销售；另一方面，此类免费体验产品多为家用物理治疗类产品，顾客可凭医师的诊断证明和治疗方案，或依据自己所掌握的医学知识进行自我诊疗，并在专业技术人员指导下体验产品，所以免费体验站点并不需要同时取得《医疗机构执业许可证》。国家局在2006年出台的《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》中也指出，在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款。当然，对于那些未取得任何许可开展免费体验活动的行为应具体问题具体分析。如果这些无证的免费体验活动以医师“义诊”的方式展开，则为借义诊之名行推销器械之实，在此情况下卫生部门可以非法行医作出处理；反之，由药品监管部门以无证经营处理更为妥当。
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三、对上述免费体验活动如何进行监管
免费体验活动涉及的违法情形不外乎违法宣传、非法行医、违法经营或使用医疗器械。笔者认为，作为药品监管部门应该着重做好以下工作：
一是做好经营企业开展免费体验活动的备案制度。经营企业需要以免费体验形式进行促销宣传的，应主动向药品监管部门备案；与此同时，药品监管执法人员也应及时梳理辖区内理疗、磁疗产品企业的经营状况，对辖区内器械产品的免费体验活动做到心中有数。
二是做好经营企业免费体验活动的规范工作。药品监管部门应加强日常监督检查，结合经营企业的信用等级评定，逐步引导企业有序开展免费体验活动。首先，要求企业在免费体验现场做到“三公开”，让体验者明白消费。“三公开”即免费体验产品的资质证明、适应范围和禁忌症公开，提供免费体验指导的专业服务人员资质公开，“医疗器械不能完全取代药品”等健康警示语公开。其次，要求企业配备专业服务人员指导体验，开展免费体验时应要求体验者提供病历、体检报告等健康诊断证明，并做好体验者的免费体验记录。最后，要求企业建立体验产品的使用档案，避免产品超期“服役”，建立健全淘汰更新机制。对检查中发现企业降低经营条件、隐瞒有关情况的，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》进行查处。
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三是加强对各类免费体验产品的广告监管。省一级药品监管部门要严格依据广告审查标准和程序规定审批、备案广告，对违规审批广告的要严肃追究责任。市县药品监管部门要加强对各类免费体验产品广告的监测力度。检查中发现免费体验器械产品的广告宣传存在扩大适用范围、夸大疗效等误导消费情形的，执法人员在移送相关职能部门处理的应上报省一级药品监管部门，由省一级药品监管部门视情节严重采取行政强制措施，暂停该器械产品在辖区内的销售。
四是加大对各类无证免费体验活动的打击力度，打击经营企业异地开展的免费体验行为，加大对无注册证产品、说明书适用范围与审批不一致产品的查处力度，对检查中涉及非法行医的及时移交相关部门处理，同时做好宣传教育，提高公众的识别能力。
当然，若能加快对器械产品免费体验活动的立法，从法律、法规、规章层面对免费体验活动加以规范，则更利于基层药品监管部门做好监管工作。, 百拇医药