依法监管离不开法律概念的科学界定 ——对食品、药品、医疗器械法定概念的研修及修订建议
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□上海市食品药品监管局 李青云
药食同源者的困惑
图/朱天明
术语是指在特定学科领域用来表示概念的称谓的集合。食品、药品、医疗器械作为一个物的实体，它们是有形产品，能被人们的感官所感知，但是当它们作为一个法律术语出现在法律文本中时，它们就是同一属性产品称谓的集合。因而，对它们如何定义，直接关系着食品药品监管部门监管职责的履行，关系着公众饮食用药用械安全的保障。本文试图通过对食品、药品、医疗器械这三类产品法定概念的对比，分析阐述药品与其他两类产品的共性及异同点，进而指出现行法律法规对三者定义中存在的瑕疵及其对执法工作的影响，并就此提出相关立法建议。今日本版刊登该文，希望对有关部门修订药品管理法律法规有所借鉴。
食品、药品、医疗器械，是保持个体生命存在、维持生命健康的必需品，也是与人类关系最为密切的物品之一。在日常生活中，人们对这些物品产生了具体的、直观的认识，如大米是食品，阿司匹林是药品，X光机是医疗器械等。那么，这些物品的概念又有何不同，其特有属性和本质特征是什么？如何正确把握这些物品概念？为了加深对这些物品的理性认识，以更好地指导实践，人们往往通过定义形式对这些物品的概念进行界定。而准确、严谨的概念界定，从逻辑学角度上讲，是进行逻辑推理的前提；对于专业法规体系，甚至产业管理体系而言，是有效地开展相关政策研究和监管工作的基础。现行法律法规已经对食品、药品、医疗器械的概念作出了明确规定，但执法过程中遇到的一些实际问题，让执法人员有理由重新审视这些定义，以期对这三个概念有一个更加清晰的认知，从而有效地指导药品监管工作的开展。其中，药品的概念是一个核心概念，它与食品、医疗器械的联系最为直接，也最为紧密，本文试图以药品概念作为中心线，分别与其他两类产品进行比较、分析。
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三者定义的界定及异同
一、现行法律、行政法规关于三者的定义
2009年颁布实施的《食品安全法》第九十九条，继承了《食品卫生法》对食品含义的界定：“指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。”
2001年修订实施的《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。”
2000 年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》第三条规定：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。”
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二、从定义看药品与食品概念的异同
1.两者相同之处在于：从内涵上讲，两者都是用于人的物质或物品，而不是动、植物或其他的种群的；都以举例法(前者“包括”是正例，后者“不包括”是反例)明确了两个概念的外延；以“按照传统既是食品又是药品的物品”作为纽带，密切了两者的联系。
2.两者的不同在于：前者的用法可以是通过口服进入人体，也可以其他多种方法，如注射、涂擦等，而后者仅指口服食用或饮用；前者的用途是预防、治疗、诊断人的疾病的，而后者排除了以治疗疾病为目的物品。
3.两者的交集：仅从定义上看，除了 “按照传统既是食品又是药品的物品”外，如果一种物质通过口服食用或饮用，不是用于治疗疾病，而是用于预防某种疾病或缓解某种疾病的症状，则既可以理解其是一种食品，也可以理解为是一种药品。2005年实施的《保健食品注册管理办法(试行)》第二条规定：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品……具有调节机体功能……”这种表述与药品定义中的“有目的地调节人的生理机能”又如何真正区分开？
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三、从定义看药品与医疗器械概念的异同
1.相同之处：与药品与食品的内涵一样，也是用于人(体)的物质或物品，不是用于动、植物或其他种群的；用于疾病的预防、诊断和治疗；既可以用体表，也可以用于体内。
2.不同之外：医疗器械主要指仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，而药品指的是某种物质，无特别的指向；医疗器械对人体所起作用主要不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段，而药品定义中所隐含的作用原理正是主要通过这些手段。医疗器械的使用范围除了疾病以外，还包含对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等更宽泛的内涵。
3.两者的交集：从两者的定义上可以这样理解，某类物品能够对疾病起到预防、诊断、治疗的作用，且有药理学、免疫学或者代谢的手段的参与，则既可以称其为药品，又可称其为医疗器械。常见的如药械复合产品，生物组织工程产品等。
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三者定义的瑕疵及其影响
药品、食品、医疗器械的定义，有的紧密结合我国实际，是国内诸多专家集思广益的结果；有的是借鉴外域，集中体现了国外的先进理念和认知。这些概念反映了该类产品的属性和特征，成为专业法规建设和理论建设的基石，也为行政执法提供了一个基本前提。但通过探究其不同的内涵和外延，特别是通过比较分析其异同之处，笔者发现某些描述确有值得深究之处。
一、个性问题举例
1.就药品的定义而言：本身前后表达存在着矛盾之处，如前一部分限定了“并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”，后一部分举例中列举出了“化学原料药、诊断药品等”,甚至在执法实践中，药用辅料也要按药品管理。不管是化学原料还是诊断药品，实际上并不能“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”，所以称其为药品是不符合前后逻辑关系的。
2.就食品的定义而言：在表述上同样存在着“自己解释自己”的粗糙之处。如食品是“……按照传统既是食品又是药品的物品”。很明显，被定义项本身是“食品”，而定义项中却又出现了“食品”，以食品说明食品，削弱了该定义对食品这一概念及其内涵的表达力。
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3.就医疗器械的定义而言：许多人都认为，该定义的舶来品味道太浓，读来拗口，不易理解，与“信、达、雅”的翻译要求尚有一定差距。整个定义由三个分句、197个汉字组成，其中仅一个“用”字就前后出现了9次之多。尽管如此，比较三者定义，医疗器械比前两者要详尽一些，更能丰富地表达概念的内涵与外延。
二、共性问题分析及其影响
总体来讲，三者定义尽管都较好地概括了该类物品的本质特点，但从一方面看，概念的内涵比较呆板，对概念的外延叙述得也不够充分;另一方面，又显得过于笼统、原则、宽泛，限定的边界不够清晰。
1.可以比照美国的药品定义进行说明。
美国法典的表述：(1)法定的《美国药典》、法定的《美国顺势疗法药典》(Homeopathic Pharmacopoeia of the United States)或法定的《国家处方集》(National Formulary)以及任何增补本所认可的任何物品； (2)用于诊断、治疗、缓解或预防人或其他动物疾病的物品；(3)影响人体或其他动物的结构和功能的物品(食品除外)；(4)用作(1)、(2)、(3)项所规定的物品的成分之一，但不包括器械或其组成部分、零部件或附件。
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该定义以层次分明的四个句子，表达了药品概念的丰富内涵。同时又以“任何增补所认可的物品”的叙述，大大延伸了药品概念的空间；“食品除外”、“但不包括器械……”等描述，限定了药品概念的边界。如此定义，使得药品概念轮廓鲜明又极有弹性，值得借鉴。
2.概念间的交集过多，其影响无法回避。
以药品与保健食品定义的交集为例，维生素类物品是一个典型代表。由于它自身特有的属性，按照现行的概念，事实上已经造成了“既可注册为药品，又可注册为保健食品”混用的局面。同样，近来大量出现的非药品冒充药品现象，保健食品、消字号产品、妆字号产品，之所以存在冒充的空间，除了行政机构职能交叉的原因之外，与法律没有就药品的界限与保健食品、消毒剂等作出明确划分，甚至在某些方面存在着重叠， 也有着直接的关系。再就是药品、保健食品、医疗器械广告的审查，由于界限的模糊，使得一些违法分子容易找到向药品“打擦边球”机会，致使监管者有时也束手无策。
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以药品与医疗器械定义的交集为例，体外诊断试剂是一个典型代表。由于按照法定概念的解释，体外诊断试剂具有双重属性，因此，国家行政部门可以有充分的空间进行划转，或将其部分产品划分为药品管理，或又将其划为医疗器械管理，其对监管者、生产者、经营者造成的影响可想而知。再如药品与医疗器械的复合品，有的外用药膏“复方辣椒贴片”按照药品管理，有的如“腹泻贴”、“兵兵退热贴 ”按照医疗器械注册。对于某些由生物组织工程方法学所获得的产品，由于概念界定的缘故，在执法实践中也存在着较大的分歧。
当然，出现以上状况在我国的立法实践中不属于个案，这与我国的特定法制背景以及既存的法律运行体制和结构是分不开的。
修订法定概念的建议
法律赋予食品药品监管部门的职责，主要是围绕着这三类产品展开监管工作，食品药品监管工作者是这三个法定概念的实践者，并以具体行政行为诠释着这些概念。因而，制定出科学、严谨又具有生命力的法定概念，对促进食品药品监管工作的开展具有重要意义。
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建议借《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》修订之机，统筹兼顾，对药品和医疗器械这两个概念重新作出定义。
以上两部法制文件，国家药品监管部门启动修订程序已久，至今尚未看到最终修订结果。据了解，尽管有许多切实的建议和方案不断涌现，但如果仍然将两个法制文件修订事项单独处置、分别对待，则难以形成一个关于健康产品的专业法规体系，在其定义之间也难以得到明确的辨析。笔者希望将医疗器械与药品纳入一个体系范畴，统一规划，统一协调，统一修订颁布实施。甚至，待以后条件、时机成熟时，可以充分借鉴国外经验，将保健食品、化妆品纳入一部统一的法典。
建议依法明确 “国家基本药物政策”中“药物”与“药品”的关系，重点做好药品定义的修订工作。
随着医疗体制改革的逐步深入，“国家基本药物”这一概念频繁地进入公众的视野。那么，“药物”与“药品”是否为同一个概念呢？如果是同一概念，则在规范用语的前提下，应当明确其中一个词语作为法定的专业用语；如果不是，则应当另行对“药物”做出立法解释。否则，“国家基本药物政策”体现不出“药品”所代表的法律意志，也容易在执行中造成曲解。同理，我国早已建立实施的“国家药品储备制度”与“国家药物基本政策”中所包含的“药品”与“药物”两个概念关系，也需要作出一个正式的解释。此外，还应当借此机会修正“药品”与个别指导文件中“药物”的关系，厘清其与卫生标准中诸如“消毒剂”之类专业名词的关系，真正让“药品”的定义成为相关法规体系中的“定心丸”。, 百拇医药