指引临床合理诊疗 ——2010年国内发布的部分重要指南回顾
规范临床诊疗，加强合理用药是我国医药卫生管理部门和医学、药学的学术组织共同关注的重要话题。2010年，我国密集发布了多种临床诊疗方面的指南或专家共识。这些指南或针对普通疾病，或针对突发公共卫生事件提供了规范化的指导意见，从而指引临床进行合理诊疗。这既反映了医药卫生界对这些疾病规范化诊疗的高度重视，也显示了我国在临床规范化方面正在不断进步。值此年终岁末之际，本文选摘部分重要指南进行简要回顾。
《中国国家处方集》发布
2月7日，受卫生部委托，中国医院协会组织国内百余名著名医药学专家，历时两年编写的我国首部国家处方集——《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷)发布。该处方集涵盖广泛，包含了政策法规和专业合理用药指导等内容，是我国第一部统一的国家级权威性的处方集，它既是合理用药的指导性文件，也是实施国家药物政策的重要文件。
点评 广大医务工作者和人民群众都在关注合理用药，但长期以来，究竟怎样用药才算合理，尚缺少一份全国性的指导文件。《中国国家处方集》的出台，正是从国家层面制定的合理用药的指导性文件。它的编写和发布，为规范医疗行为，提高临床药物应用水平，落实临床路径管理等工作奠定了基础；对于促进医患沟通，建立和谐医患关系也具有十分重要的意义。
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广东推出我国首个《药品未注册用法专家共识》
广东省药学会在今年3月份汇总广东省多家医疗机构药学专家的意见，组织编写了《药品未注册用法专家共识》，为临床对未注册用法的药品提供一个合法的、实际的操作方法。这是我国第一次由专业学/协会发布的涉及“药品未注册用法”的规范，目的是为临床医生和药师涉及“药品未注册用法”的诊疗活动提供指导性意见。
“药品未注册用法”是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
点评 药品说明书是处理医疗纠纷的主要法律文件，临床医生应该按照说明书用药，否则将可能被定为违规。但是，在实际应用中，药品说明书存在一些不足，临床用药中超说明书用法的现象难免出现。这份专家共识的出台为临床合理解决这一矛盾提供了很好的参考，并维护了患者的利益。
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首部《儿童肺炎链球菌性疾病防治技术指南》发布
4月10日，由中华医学会儿科学分会和中华预防医学会共同发起并组织专家编写的我国首部《儿童肺炎链球菌性疾病防治技术指南》发布。
肺炎球菌(主要是链球菌)疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的首要病因，90%以上的死亡病例在发展中国家。与发达国家相比，我国在肺炎球菌疾病的监测、疾病负担研究以及接种预防等方面尚存在差距。指南结合我国的实际情况，从肺炎球菌疾病的病原学、流行病学和实验室诊断、血清分布等，以及肺炎球菌耐药性和抗菌药物选择等临床治疗和管理方面提供了专家建议；同时还对肺炎球菌疾病的监测和预防策略，特别对于疫苗的接种方法和程序等进行了总结与规范。
点评 我国公众尤其是广大儿童的家长对肺炎的认识严重不足，甚至部分医务人员对肺炎球菌疾病的认知也不够全面。肺炎球菌的抗菌药耐药问题越来越严重；侵袭性肺炎球菌疾病，因其早期症状容易和其他疾病混淆，而且肺炎链球菌与病毒、支原体的混合感染也很常见，因此在临床上常常被低估。该指南的发布标志着我国肺炎球菌疾病的治疗和预防从此有了规范化、专业化的指导建议，是我国在肺炎球菌疾病防治上迈出的实质性的一步。指南提出，采取积极主动的预防措施是对抗肺炎球菌疾病的上策。这对于保护婴幼儿免受肺炎球菌疾病侵害，降低肺炎球菌疾病给我国社会及整个公共卫生领域带来的疾病负担有着积极意义。
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《2010年版手足口病诊疗指南》发布
今年初，我国多地发生了手足口病疫情。为指导医疗机构做好手足口病诊疗工作，卫生部手足口病临床专家组结合我国手足口病诊疗实际经验，借鉴世界卫生组织和其他国家、地区相关资料，研究制定了《手足口病诊疗指南(2010年版)》。4月20日，这一指南在京发布，卫生部要求各级卫生行政部门按照指南的有关要求，做好手足口病医疗救治工作。
点评 时隔两年，手足口病诊疗指南进行了更新。与2008版指南相比，新版指南将手足口病重症病例分为重型和危重型，而2008版指南只将病例分为普通病例和重症病例，跨度过大，不利于进行针对性处置。新版指南单独列出重症类病例的诊断、治疗标准，能够提高对重症病例早期识别的意识，及时给出有针对性处置，并有效降低死亡率。
首部《糖尿病医学营养治疗指南》出炉
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7月2日，由中华医学会糖尿病学分会与中国医师协会营养医师专业委员会共同编写的国内首个《糖尿病医学营养治疗指南》问世。该指南对糖尿病患者应摄入的各类营养素进行了明确建议，并为糖尿病患者的日常饮食和营养治疗提供了权威指导。
点评 生活方式是糖尿病防治的各项措施中可以改变，并能取得很好效果的因素，其中关键在于饮食的成分和数量。患者需要在专业医生的指导下接受个体化的医学营养治疗，只有“会吃”，药物治疗才能发挥更大的作用，并能减少并发症的发生。这份指南为如何“会吃”提供了规范性的建议，值得医生和患者参考。
《儿童孤独症诊疗康复指南》出台
7月23日，卫生部印发了《儿童孤独症诊疗康复指南》，要求医务人员掌握科学、规范的诊断方法和康复治疗原则，规范儿童孤独症诊疗康复行为，早期诊断、早期干预，使儿童孤独症患者得到及时诊断和有效的康复治疗。
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点评 儿童孤独症的最佳治疗时间一般在6岁之前，其早期的正确诊断直接影响患儿的治疗和预后效果，非常关键。《指南》明确对儿童孤独症的治疗应当根据患儿的具体情况，采用教育干预、行为矫正、药物治疗等相结合的综合干预措施。指南的出台，体现了卫生管理部门对孤独症这一疾病的重视和对这一患病人群的关注，对及时发现、规范诊断和治疗儿童孤独症具有重要意义。
“蜱虫病”相关防治指南发布
近年来河南、湖北、山东、安徽等省相继发现并报告了一些以发热伴血小板减少为主要表现的感染性疾病病例，其中少数重症患者因多脏器损害，救治无效死亡。今年5月，中国疾病预防控制中心在湖北、河南两省的部分地区启动了发热伴血小板减少综合征病例监测工作。经检测，发现两省报告的大部分病例标本中存在一种属于布尼亚病毒科的新病毒感染，并初步认定检测发现的发热伴血小板减少病例与该新病毒感染有关。
针对新亚型布尼亚病毒感染疾病，9月29日，卫生部组织专家研究制定了《发热伴血小板减少综合征防治指南(2010版)》。
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点评 蜱传疾病在我国较为常见，卫生部及时制定的这份指南，指导临床医生和疾病预防控制专业人员做好对该病的诊断、报告、治疗、现场调查、实验室检测、疫情防控和公众健康教育等工作，对消除公众的恐慌情绪并指导正确防治具有重要的积极意义。
“超级细菌”感染诊疗指南发布
8月初，国际上陆续报道在印度、巴基斯坦、英国等国家和地区发现了产I型新德里金属细菌β-内酰胺酶(NDM-1)泛耐药肠杆菌科细菌，此类细菌能够产生一种酶，这种酶可以水解β-内酰胺类抗菌药物，从而使青霉素类、头孢菌素类和碳青霉烯类药物失去作用。所以，此类细菌被称为“超级细菌”。“超级细菌”对几乎所有抗生素都具有免疫力，就连“杀伤性较强的”碳青霉烯类抗生素也拿这类细菌束手无策。“超级细菌”引起了全球关注，我国卫生部门也给予了高度重视，10月9日，卫生部会同总后卫生部和国家中医药管理局共同组织专家，制定了《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南(试行版)》并举行视频培训会，指导医疗机构做好可能出现的感染患者的诊疗工作。
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点评 尽管目前对付“超级细菌”并没有特效药，但贯彻这份指南仍然可以很好地防治这种产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌的感染，保障医疗质量和医疗安全。它明确了对产NDM-1细菌的实验室诊断方法，并对轻度、中度和重度感染提出了治疗方案。它提出的医院要加强抗菌药物合理使用方面的管理，重视医院感染的预防和控制，加强医院环境卫生管理等建议是从根本上减少各种细菌所致院内感染的通用性措施。
《结直肠癌诊疗规范(2010年版)》发布
10月14日，卫生部公布了《结直肠癌诊疗规范(2010年版)》。该规范由我国结直肠癌领域权威专家制定，它对结直肠癌的诊断技术和应用、病理评估、外科治疗、内科治疗、放射治疗、肠造口康复治疗等方面进行了全面、系统的描述，并对结直肠癌肝转移、局部复发直肠癌的诊疗进行了规范。在对传统诊疗方法进行规范的同时，该规范也注意借鉴国际最新的相关指南和研究进展，努力改善患者预后。
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点评 这是我国第一部由卫生部发布的关于肿瘤治疗方面的诊疗规范，它将作为卫生行政规章指导各级各类医院结直肠癌诊治，促进我国结直肠癌治疗走向规范化、科学化，使结直肠癌患者从规范治疗中获益。由于结直肠癌早期症状不明显，多数患者往往出现症状后数周甚至数月后才到医院就诊，错过了最佳治疗时机。该规范为进一步规范我国结直肠癌诊疗行为，促进我国结直肠癌诊疗水平不断提高，造福广大结直肠癌患者发挥重要作用。
2010年版《中国慢性乙型肝炎防治指南》推出
12月10日，中华医学会肝病学分会、感染病学分会与中国肝炎防治基金会联合推出了2010年版《中国慢性乙型肝炎防治指南》。新版指南首次引入了优化治疗策略，这对提高病人的治疗依从性、预防耐药，缩短疗程，提高疗效和降低医疗费用具有重要意义。
点评 长期抗病毒治疗始终是慢性乙肝治疗的核心，但目前我国乙肝治疗现状仍不容乐观。自行停药、间断服药或擅自换药等是我国乙肝患者治疗效果不佳的主要原因。其主要因素是患者的经济负担和治疗不规范。这一新版指南提出的“优化治疗”是在总结国内外大量研究数据的基础上制定出来的，就是要让广大乙肝患者能在减少花费的同时坚持抗病毒治疗，充分考虑了患者的利益和医生的用药经验，符合我国国情。, 百拇医药(朱国旺)
《中国国家处方集》发布
2月7日，受卫生部委托，中国医院协会组织国内百余名著名医药学专家，历时两年编写的我国首部国家处方集——《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷)发布。该处方集涵盖广泛，包含了政策法规和专业合理用药指导等内容，是我国第一部统一的国家级权威性的处方集，它既是合理用药的指导性文件，也是实施国家药物政策的重要文件。
点评 广大医务工作者和人民群众都在关注合理用药，但长期以来，究竟怎样用药才算合理，尚缺少一份全国性的指导文件。《中国国家处方集》的出台，正是从国家层面制定的合理用药的指导性文件。它的编写和发布，为规范医疗行为，提高临床药物应用水平，落实临床路径管理等工作奠定了基础；对于促进医患沟通，建立和谐医患关系也具有十分重要的意义。
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广东推出我国首个《药品未注册用法专家共识》
广东省药学会在今年3月份汇总广东省多家医疗机构药学专家的意见，组织编写了《药品未注册用法专家共识》，为临床对未注册用法的药品提供一个合法的、实际的操作方法。这是我国第一次由专业学/协会发布的涉及“药品未注册用法”的规范，目的是为临床医生和药师涉及“药品未注册用法”的诊疗活动提供指导性意见。
“药品未注册用法”是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
点评 药品说明书是处理医疗纠纷的主要法律文件，临床医生应该按照说明书用药，否则将可能被定为违规。但是，在实际应用中，药品说明书存在一些不足，临床用药中超说明书用法的现象难免出现。这份专家共识的出台为临床合理解决这一矛盾提供了很好的参考，并维护了患者的利益。
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首部《儿童肺炎链球菌性疾病防治技术指南》发布
4月10日，由中华医学会儿科学分会和中华预防医学会共同发起并组织专家编写的我国首部《儿童肺炎链球菌性疾病防治技术指南》发布。
肺炎球菌(主要是链球菌)疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的首要病因，90%以上的死亡病例在发展中国家。与发达国家相比，我国在肺炎球菌疾病的监测、疾病负担研究以及接种预防等方面尚存在差距。指南结合我国的实际情况，从肺炎球菌疾病的病原学、流行病学和实验室诊断、血清分布等，以及肺炎球菌耐药性和抗菌药物选择等临床治疗和管理方面提供了专家建议；同时还对肺炎球菌疾病的监测和预防策略，特别对于疫苗的接种方法和程序等进行了总结与规范。
点评 我国公众尤其是广大儿童的家长对肺炎的认识严重不足，甚至部分医务人员对肺炎球菌疾病的认知也不够全面。肺炎球菌的抗菌药耐药问题越来越严重；侵袭性肺炎球菌疾病，因其早期症状容易和其他疾病混淆，而且肺炎链球菌与病毒、支原体的混合感染也很常见，因此在临床上常常被低估。该指南的发布标志着我国肺炎球菌疾病的治疗和预防从此有了规范化、专业化的指导建议，是我国在肺炎球菌疾病防治上迈出的实质性的一步。指南提出，采取积极主动的预防措施是对抗肺炎球菌疾病的上策。这对于保护婴幼儿免受肺炎球菌疾病侵害，降低肺炎球菌疾病给我国社会及整个公共卫生领域带来的疾病负担有着积极意义。
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《2010年版手足口病诊疗指南》发布
今年初，我国多地发生了手足口病疫情。为指导医疗机构做好手足口病诊疗工作，卫生部手足口病临床专家组结合我国手足口病诊疗实际经验，借鉴世界卫生组织和其他国家、地区相关资料，研究制定了《手足口病诊疗指南(2010年版)》。4月20日，这一指南在京发布，卫生部要求各级卫生行政部门按照指南的有关要求，做好手足口病医疗救治工作。
点评 时隔两年，手足口病诊疗指南进行了更新。与2008版指南相比，新版指南将手足口病重症病例分为重型和危重型，而2008版指南只将病例分为普通病例和重症病例，跨度过大，不利于进行针对性处置。新版指南单独列出重症类病例的诊断、治疗标准，能够提高对重症病例早期识别的意识，及时给出有针对性处置，并有效降低死亡率。
首部《糖尿病医学营养治疗指南》出炉
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7月2日，由中华医学会糖尿病学分会与中国医师协会营养医师专业委员会共同编写的国内首个《糖尿病医学营养治疗指南》问世。该指南对糖尿病患者应摄入的各类营养素进行了明确建议，并为糖尿病患者的日常饮食和营养治疗提供了权威指导。
点评 生活方式是糖尿病防治的各项措施中可以改变，并能取得很好效果的因素，其中关键在于饮食的成分和数量。患者需要在专业医生的指导下接受个体化的医学营养治疗，只有“会吃”，药物治疗才能发挥更大的作用，并能减少并发症的发生。这份指南为如何“会吃”提供了规范性的建议，值得医生和患者参考。
《儿童孤独症诊疗康复指南》出台
7月23日，卫生部印发了《儿童孤独症诊疗康复指南》，要求医务人员掌握科学、规范的诊断方法和康复治疗原则，规范儿童孤独症诊疗康复行为，早期诊断、早期干预，使儿童孤独症患者得到及时诊断和有效的康复治疗。
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点评 儿童孤独症的最佳治疗时间一般在6岁之前，其早期的正确诊断直接影响患儿的治疗和预后效果，非常关键。《指南》明确对儿童孤独症的治疗应当根据患儿的具体情况，采用教育干预、行为矫正、药物治疗等相结合的综合干预措施。指南的出台，体现了卫生管理部门对孤独症这一疾病的重视和对这一患病人群的关注，对及时发现、规范诊断和治疗儿童孤独症具有重要意义。
“蜱虫病”相关防治指南发布
近年来河南、湖北、山东、安徽等省相继发现并报告了一些以发热伴血小板减少为主要表现的感染性疾病病例，其中少数重症患者因多脏器损害，救治无效死亡。今年5月，中国疾病预防控制中心在湖北、河南两省的部分地区启动了发热伴血小板减少综合征病例监测工作。经检测，发现两省报告的大部分病例标本中存在一种属于布尼亚病毒科的新病毒感染，并初步认定检测发现的发热伴血小板减少病例与该新病毒感染有关。
针对新亚型布尼亚病毒感染疾病，9月29日，卫生部组织专家研究制定了《发热伴血小板减少综合征防治指南(2010版)》。
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点评 蜱传疾病在我国较为常见，卫生部及时制定的这份指南，指导临床医生和疾病预防控制专业人员做好对该病的诊断、报告、治疗、现场调查、实验室检测、疫情防控和公众健康教育等工作，对消除公众的恐慌情绪并指导正确防治具有重要的积极意义。
“超级细菌”感染诊疗指南发布
8月初，国际上陆续报道在印度、巴基斯坦、英国等国家和地区发现了产I型新德里金属细菌β-内酰胺酶(NDM-1)泛耐药肠杆菌科细菌，此类细菌能够产生一种酶，这种酶可以水解β-内酰胺类抗菌药物，从而使青霉素类、头孢菌素类和碳青霉烯类药物失去作用。所以，此类细菌被称为“超级细菌”。“超级细菌”对几乎所有抗生素都具有免疫力，就连“杀伤性较强的”碳青霉烯类抗生素也拿这类细菌束手无策。“超级细菌”引起了全球关注，我国卫生部门也给予了高度重视，10月9日，卫生部会同总后卫生部和国家中医药管理局共同组织专家，制定了《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南(试行版)》并举行视频培训会，指导医疗机构做好可能出现的感染患者的诊疗工作。
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点评 尽管目前对付“超级细菌”并没有特效药，但贯彻这份指南仍然可以很好地防治这种产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌的感染，保障医疗质量和医疗安全。它明确了对产NDM-1细菌的实验室诊断方法，并对轻度、中度和重度感染提出了治疗方案。它提出的医院要加强抗菌药物合理使用方面的管理，重视医院感染的预防和控制，加强医院环境卫生管理等建议是从根本上减少各种细菌所致院内感染的通用性措施。
《结直肠癌诊疗规范(2010年版)》发布
10月14日，卫生部公布了《结直肠癌诊疗规范(2010年版)》。该规范由我国结直肠癌领域权威专家制定，它对结直肠癌的诊断技术和应用、病理评估、外科治疗、内科治疗、放射治疗、肠造口康复治疗等方面进行了全面、系统的描述，并对结直肠癌肝转移、局部复发直肠癌的诊疗进行了规范。在对传统诊疗方法进行规范的同时，该规范也注意借鉴国际最新的相关指南和研究进展，努力改善患者预后。
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点评 这是我国第一部由卫生部发布的关于肿瘤治疗方面的诊疗规范，它将作为卫生行政规章指导各级各类医院结直肠癌诊治，促进我国结直肠癌治疗走向规范化、科学化，使结直肠癌患者从规范治疗中获益。由于结直肠癌早期症状不明显，多数患者往往出现症状后数周甚至数月后才到医院就诊，错过了最佳治疗时机。该规范为进一步规范我国结直肠癌诊疗行为，促进我国结直肠癌诊疗水平不断提高，造福广大结直肠癌患者发挥重要作用。
2010年版《中国慢性乙型肝炎防治指南》推出
12月10日，中华医学会肝病学分会、感染病学分会与中国肝炎防治基金会联合推出了2010年版《中国慢性乙型肝炎防治指南》。新版指南首次引入了优化治疗策略，这对提高病人的治疗依从性、预防耐药，缩短疗程，提高疗效和降低医疗费用具有重要意义。
点评 长期抗病毒治疗始终是慢性乙肝治疗的核心，但目前我国乙肝治疗现状仍不容乐观。自行停药、间断服药或擅自换药等是我国乙肝患者治疗效果不佳的主要原因。其主要因素是患者的经济负担和治疗不规范。这一新版指南提出的“优化治疗”是在总结国内外大量研究数据的基础上制定出来的，就是要让广大乙肝患者能在减少花费的同时坚持抗病毒治疗，充分考虑了患者的利益和医生的用药经验，符合我国国情。, 百拇医药(朱国旺)