“型式检验”莫成形式 ——浅析保健食品监管中做好“型式检验”的重要性
——浅析保健食品监管中做好“型式检验”的重要性
□广东省深圳市药品监管局 诸葛立鹰 冯文
“型式检验”是保健食品产品企业标准中规定的一种检验类别，类似于药品检验中的全检。保健食品的企业标准中包含两种检验类别，分别为“出厂检验”和“型式检验”。两者的主要区别在于检验项目的多寡。通常保健食品需要检测的项目包括感官指标、净含量、微生物、理化指标(包括重金属)、功效成分5部分，“出厂检验”往往只要求检测其中的感官指标和微生物等部分项目(当然要求严的企业检验项目会较多)，而较少要求检测重金属、功效成分等检验要求较高、检验成本较大(实际上与群众的身体健康联系更为紧密)的关键项目。“型式检验”则要求检测全部项目。
因目前保健食品领域缺乏针对具体品种的个性化国家级检验标准或行业标准，生产企业实际执行的产品标准主要为企业标准。而根据企业标准,保健食品生产企业只需对其产品进行“出厂检验”即可上市销售，而“型式检验”往往只要求一年检测一次(《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》对“型式检验”亦作此要求)。虽然《保健食品良好生产规范》中对于功效成分检测有相关要求，但是，一、在实际保健食品GMP认证中，关于功效成分检测的要求为一般项目，此项目的执行情况并不能决定GMP的最终认证结果；二、目前《保健食品良好生产规范》并未像药品GMP般与监管法规实现有效衔接。因此，实际上部分保健食品生产企业并未在其经过备案的企业标准中将功效成分检测等部分项目纳入出厂检验要求。换言之，市场上销售的大部分保健食品往往处于这种状态：一年中只有1批次产品是经过全检合格的，其他批次产品部分关键检验项目长期未被检测，存在着一定的产品质量安全隐患。
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出于以上原因，抽样检验在保健食品监管中就愈发显得重要。它不但能监测企业执行“出厂检验”标准留下的质量盲区，能以最直观、最直接和最科学公正的方式评价产品质量，确保保健食品安全，让公众放心，而且能对企业形成注重产品全面质量安全的引导和威慑。但是，在实际执行中，检验机构执行的检验标准往往为《保健(功能)食品通用标准》、《食品标签通用标准》、《预包装食品标签通则》、《食品卫生微生物学检验》等几项国家通用标准，其结果实际上并不能完全反映产品的真实质量，特别是不能反映其功效成分含量情况。
从监管实际情况看，以目前保健食品生产企业的水平，如果仅仅使用国家通用标准对其产品进行抽样检验，往往很难发现问题。以笔者执法经历为例，2008年之前使用国家标准对辖区保健食品生产企业进行抽样检验，发现不合格情况寥寥，特别是2008年，抽样检验合格率达到100%。后来经过总结分析，笔者从2009年下半年开始，改用企业标准的“型式检验”进行抽样检验，抽检阳性率明显提高，到2010年上半年，一年中保健食品抽验不合格率达6.3%，且问题产品中不合格项目主要为功效成分不达标。抽样检验因此对保健食品监管提供了极大的技术支撑作用，而其中“型式检验”显然已经成为了保健食品质量情况的试金石，是假劣保健食品的照妖镜，是保健食品监管的强大利器。
, 百拇医药
有人也许会说，“型式检验”是好用，但使用该方法检出问题，特别是“功效成分”不合格，处罚会遇到障碍，而一旦没有处罚办法，则对市场的实际监管所起的作用甚微，对于执法者而言就没有意义。的确，所言有理，其障碍主要体现在以下三方面：一是《食品安全法》是所有食品的大法，并未考虑保健食品的特殊性，其中对于“功效成分”不合格情况并没有明确罚则。二是虽然“功效成分不合格”情形符合《食品安全法》“禁止生产经营的食品”的第十一种情形“其他不符合食品安全标准或者要求的食品”，但《食品安全法》与原《食品卫生法》表述方式不同的是，它将十一种情形予以分开列明，对其中部分行为进行处罚，而恰恰第十一种情形是没有处罚措施的，因此无法处罚，亦无法像原《食品卫生法》时笼统地将“不符合食品卫生标准的食品”作为“禁止生产经营的食品”进行处罚。三是即使不用《食品安全法》而改用《产品质量法》仍然无法作出处罚。原因是“型式检验”是一种企业标准，而《产品质量法》只对不符合国家标准或行业标准的产品进行处罚，对于依据企业标准检出的功效成分不合格情况没有相应的罚则。
针对上述执法困惑，笔者结合多年的保健食品监管实践，总结分析认为，对于依据“型式检验”查出“功效成分”不合格的产品，可以根据不同情况依据不同法律分别作出处罚。分析如下：
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一、对于“功效成分”属于卫生部规定的“营养成分”的，可以依据《食品安全法》第八十五条第(三)项“生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品”进行处罚。也许有业内同行对使用此项条款持有异议：第一，如何界定“营养成分”和“功效成分”的关系；第二，如何确定保健食品是专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。对此，笔者查阅了相关法规、规章及文件，有明晰的规定：一是卫生部《食品营养标签管理规范》的附件《食品营养成分标示准则》规定“营养成分是指食品中具有的营养素和有益成分。包括营养素、水分、膳食纤维等。”其中“营养素指食品中具有特定生理作用，能维持机体生长、发育、活动、繁殖以及正常代谢所需的物质,缺少这些物质，将导致机体发生相应的生化或生理学的不良变化。包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素五大类。”换言之，卫生部《食品营养标签管理规范》规定了蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素、水分、膳食纤维等7类物质属于营养成分，因此只要不合格保健食品的功效成分属于此7类物质的，即可认定为营养成分。二是《保健食品注册管理办法》中关于保健食品的定义为“声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”因此它是一种专供特定人群的辅助食品。所以笔者认为对于部分功效成分属于营养成分的可以依据《食品安全法》第八十五条进行处罚。
二、对于生物碱、总黄酮等“营养成分”以外的“功效成分”不合格的情况，在目前《保健食品监督管理条例》尚未出台的情况下，笔者建议使用地方法规进行处罚，如笔者所在城市一般使用《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》(俗称“打假条例”，各地应该都有类似法规)对此种行为进行处罚。
综上，笔者认为，监管部门对保健食品抽样检验的目的是要全面检测评价产品的安全性，特别是重点监测企业产品质量自查的盲区。如果仅仅只是依据保健食品检测的通用标准对产品进行不完全项目的检测，则并不能充分实现监管目的。因此，为确保监管效果，有力打击生产销售假冒伪劣产品行为，监管部门应充分使用好“型式检验”这一监管利器，方能更为有效地保障公众食用保健食品的安全。, 百拇医药
□广东省深圳市药品监管局 诸葛立鹰 冯文
“型式检验”是保健食品产品企业标准中规定的一种检验类别，类似于药品检验中的全检。保健食品的企业标准中包含两种检验类别，分别为“出厂检验”和“型式检验”。两者的主要区别在于检验项目的多寡。通常保健食品需要检测的项目包括感官指标、净含量、微生物、理化指标(包括重金属)、功效成分5部分，“出厂检验”往往只要求检测其中的感官指标和微生物等部分项目(当然要求严的企业检验项目会较多)，而较少要求检测重金属、功效成分等检验要求较高、检验成本较大(实际上与群众的身体健康联系更为紧密)的关键项目。“型式检验”则要求检测全部项目。
因目前保健食品领域缺乏针对具体品种的个性化国家级检验标准或行业标准，生产企业实际执行的产品标准主要为企业标准。而根据企业标准,保健食品生产企业只需对其产品进行“出厂检验”即可上市销售，而“型式检验”往往只要求一年检测一次(《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》对“型式检验”亦作此要求)。虽然《保健食品良好生产规范》中对于功效成分检测有相关要求，但是，一、在实际保健食品GMP认证中，关于功效成分检测的要求为一般项目，此项目的执行情况并不能决定GMP的最终认证结果；二、目前《保健食品良好生产规范》并未像药品GMP般与监管法规实现有效衔接。因此，实际上部分保健食品生产企业并未在其经过备案的企业标准中将功效成分检测等部分项目纳入出厂检验要求。换言之，市场上销售的大部分保健食品往往处于这种状态：一年中只有1批次产品是经过全检合格的，其他批次产品部分关键检验项目长期未被检测，存在着一定的产品质量安全隐患。
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出于以上原因，抽样检验在保健食品监管中就愈发显得重要。它不但能监测企业执行“出厂检验”标准留下的质量盲区，能以最直观、最直接和最科学公正的方式评价产品质量，确保保健食品安全，让公众放心，而且能对企业形成注重产品全面质量安全的引导和威慑。但是，在实际执行中，检验机构执行的检验标准往往为《保健(功能)食品通用标准》、《食品标签通用标准》、《预包装食品标签通则》、《食品卫生微生物学检验》等几项国家通用标准，其结果实际上并不能完全反映产品的真实质量，特别是不能反映其功效成分含量情况。
从监管实际情况看，以目前保健食品生产企业的水平，如果仅仅使用国家通用标准对其产品进行抽样检验，往往很难发现问题。以笔者执法经历为例，2008年之前使用国家标准对辖区保健食品生产企业进行抽样检验，发现不合格情况寥寥，特别是2008年，抽样检验合格率达到100%。后来经过总结分析，笔者从2009年下半年开始，改用企业标准的“型式检验”进行抽样检验，抽检阳性率明显提高，到2010年上半年，一年中保健食品抽验不合格率达6.3%，且问题产品中不合格项目主要为功效成分不达标。抽样检验因此对保健食品监管提供了极大的技术支撑作用，而其中“型式检验”显然已经成为了保健食品质量情况的试金石，是假劣保健食品的照妖镜，是保健食品监管的强大利器。
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有人也许会说，“型式检验”是好用，但使用该方法检出问题，特别是“功效成分”不合格，处罚会遇到障碍，而一旦没有处罚办法，则对市场的实际监管所起的作用甚微，对于执法者而言就没有意义。的确，所言有理，其障碍主要体现在以下三方面：一是《食品安全法》是所有食品的大法，并未考虑保健食品的特殊性，其中对于“功效成分”不合格情况并没有明确罚则。二是虽然“功效成分不合格”情形符合《食品安全法》“禁止生产经营的食品”的第十一种情形“其他不符合食品安全标准或者要求的食品”，但《食品安全法》与原《食品卫生法》表述方式不同的是，它将十一种情形予以分开列明，对其中部分行为进行处罚，而恰恰第十一种情形是没有处罚措施的，因此无法处罚，亦无法像原《食品卫生法》时笼统地将“不符合食品卫生标准的食品”作为“禁止生产经营的食品”进行处罚。三是即使不用《食品安全法》而改用《产品质量法》仍然无法作出处罚。原因是“型式检验”是一种企业标准，而《产品质量法》只对不符合国家标准或行业标准的产品进行处罚，对于依据企业标准检出的功效成分不合格情况没有相应的罚则。
针对上述执法困惑，笔者结合多年的保健食品监管实践，总结分析认为，对于依据“型式检验”查出“功效成分”不合格的产品，可以根据不同情况依据不同法律分别作出处罚。分析如下：
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一、对于“功效成分”属于卫生部规定的“营养成分”的，可以依据《食品安全法》第八十五条第(三)项“生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品”进行处罚。也许有业内同行对使用此项条款持有异议：第一，如何界定“营养成分”和“功效成分”的关系；第二，如何确定保健食品是专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。对此，笔者查阅了相关法规、规章及文件，有明晰的规定：一是卫生部《食品营养标签管理规范》的附件《食品营养成分标示准则》规定“营养成分是指食品中具有的营养素和有益成分。包括营养素、水分、膳食纤维等。”其中“营养素指食品中具有特定生理作用，能维持机体生长、发育、活动、繁殖以及正常代谢所需的物质,缺少这些物质，将导致机体发生相应的生化或生理学的不良变化。包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素五大类。”换言之，卫生部《食品营养标签管理规范》规定了蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素、水分、膳食纤维等7类物质属于营养成分，因此只要不合格保健食品的功效成分属于此7类物质的，即可认定为营养成分。二是《保健食品注册管理办法》中关于保健食品的定义为“声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”因此它是一种专供特定人群的辅助食品。所以笔者认为对于部分功效成分属于营养成分的可以依据《食品安全法》第八十五条进行处罚。
二、对于生物碱、总黄酮等“营养成分”以外的“功效成分”不合格的情况，在目前《保健食品监督管理条例》尚未出台的情况下，笔者建议使用地方法规进行处罚，如笔者所在城市一般使用《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》(俗称“打假条例”，各地应该都有类似法规)对此种行为进行处罚。
综上，笔者认为，监管部门对保健食品抽样检验的目的是要全面检测评价产品的安全性，特别是重点监测企业产品质量自查的盲区。如果仅仅只是依据保健食品检测的通用标准对产品进行不完全项目的检测，则并不能充分实现监管目的。因此，为确保监管效果，有力打击生产销售假冒伪劣产品行为，监管部门应充分使用好“型式检验”这一监管利器，方能更为有效地保障公众食用保健食品的安全。, 百拇医药