勿以“质”和“量”来裁量 ——再议“经微生物、无菌检查不符合规定如何进行案件定性”
□陕西省渭南市食品药品监管局药品稽查大队 李明
中国医药报·法治周刊2010年11月27日刊登的《案件定性不能自由裁量》的文章提出：对于无菌检查，微生物的“有”和“无”是药品“质”的变化，属于“被污染”范畴；而对于微生物限度检查，微生物的多少属于药品“量”的变化，不属于“被污染”范畴。因此得出结论：“对微生物限度超标问题不能一概而论，而要分具体情况，即对无菌产品，微生物检测为不合格的，就应按假药论处；而对非规定灭菌制剂，微生物限度超标则只能按劣药处理。”
按照以上的观点，如果要求“不得检出霉菌、酵母菌、金黄色葡萄球菌等”的“眼部给药制剂(非规定灭菌制剂)”检出以上微生物是按假药论处还是按劣药论处呢？
其实，假劣药品的概念在《药品管理法》中提到的各种情形之间不存在所谓“质”、“量”的相关性。比如“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”是属于“质”的问题还是属于“量”的问题呢？显然与“质”、“量”无任何相关性。
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认为无菌产品的无菌检查结果“有”微生物，就是药品受到污染，影响到药品的“质”，从而按假药论处是没有依据的。首先，没有明确的污染过程。其次，“无菌”只是个相对概念，绝对没有任何微生物的药品是不存在的。再次，无菌检查微生物的“有”、“无”也不过是0与1、2……之间的数量关系，它和微生物限度检查及装量差异、水分等不符合规定一样，都属于“其他不符合药品标准规定的”情形。
那么如何判定药品是否变质、被污染呢？
药品的变质、污染应是指本来合格的药品，在其存储条件达不到规定要求或者受到外界有毒有害物质浸染的情况下，出现药品质量安全问题或者潜在药品质量风险的情形。
药品是否变质、被污染，关键要看药品保存环境是否符合储藏要求；是否有明确的污染源；是否有证据表明药品在储存过程中受到明确污染源的污染；是否出现药品质量安全问题或者潜在药品质量风险。具备以上几个因素才能证明药品是被污染或者变质的。只要符合以上要素，不管微生物检查是否符合规定，都应按假药论处。因为明确受污染的药品即使微生物检查符合规定，也不代表没有受到化学污染、重金属污染，甚至水污染。
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如果没有明确的证据表明药品受到污染，即使对于无菌产品其无菌检查不符合规定也不能定性为假药。因为无菌检查的不符合规定不一定是在成品放行后受到污染的。其实这种情况的产生大多数是由于生产过程控制不良导致，包括生产环境没有达到规定的净化级别，操作人员没有按照标准操作规程操作等因素。但此过程导致的微生物检查不符合规定的情形，不适用《药品管理法》第四十八条第三款的规定，只能对生产企业按照GMP检查有关规定进行处理。如果一定要按“受污染”的药品来处理的话，那也只能说该药品是“使用受污染地原料或者半成品生产的药品”，不能简单地应用成品检验报告来证明该药品是受污染的药品。
客观地讲，微生物检查不符合规定要比装量差异、水分超标等对人体的影响大、危害广，应当从重处理。但在现有法律范围内，无论是微生物限度检查还是无菌检查不符合规定，都应统一按劣药论处。当然，希望立法者能从客观实际出发，对假药的定性问题进行细化。, http://www.100md.com
中国医药报·法治周刊2010年11月27日刊登的《案件定性不能自由裁量》的文章提出：对于无菌检查，微生物的“有”和“无”是药品“质”的变化，属于“被污染”范畴；而对于微生物限度检查，微生物的多少属于药品“量”的变化，不属于“被污染”范畴。因此得出结论：“对微生物限度超标问题不能一概而论，而要分具体情况，即对无菌产品，微生物检测为不合格的，就应按假药论处；而对非规定灭菌制剂，微生物限度超标则只能按劣药处理。”
按照以上的观点，如果要求“不得检出霉菌、酵母菌、金黄色葡萄球菌等”的“眼部给药制剂(非规定灭菌制剂)”检出以上微生物是按假药论处还是按劣药论处呢？
其实，假劣药品的概念在《药品管理法》中提到的各种情形之间不存在所谓“质”、“量”的相关性。比如“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”是属于“质”的问题还是属于“量”的问题呢？显然与“质”、“量”无任何相关性。
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认为无菌产品的无菌检查结果“有”微生物，就是药品受到污染，影响到药品的“质”，从而按假药论处是没有依据的。首先，没有明确的污染过程。其次，“无菌”只是个相对概念，绝对没有任何微生物的药品是不存在的。再次，无菌检查微生物的“有”、“无”也不过是0与1、2……之间的数量关系，它和微生物限度检查及装量差异、水分等不符合规定一样，都属于“其他不符合药品标准规定的”情形。
那么如何判定药品是否变质、被污染呢？
药品的变质、污染应是指本来合格的药品，在其存储条件达不到规定要求或者受到外界有毒有害物质浸染的情况下，出现药品质量安全问题或者潜在药品质量风险的情形。
药品是否变质、被污染，关键要看药品保存环境是否符合储藏要求；是否有明确的污染源；是否有证据表明药品在储存过程中受到明确污染源的污染；是否出现药品质量安全问题或者潜在药品质量风险。具备以上几个因素才能证明药品是被污染或者变质的。只要符合以上要素，不管微生物检查是否符合规定，都应按假药论处。因为明确受污染的药品即使微生物检查符合规定，也不代表没有受到化学污染、重金属污染，甚至水污染。
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如果没有明确的证据表明药品受到污染，即使对于无菌产品其无菌检查不符合规定也不能定性为假药。因为无菌检查的不符合规定不一定是在成品放行后受到污染的。其实这种情况的产生大多数是由于生产过程控制不良导致，包括生产环境没有达到规定的净化级别，操作人员没有按照标准操作规程操作等因素。但此过程导致的微生物检查不符合规定的情形，不适用《药品管理法》第四十八条第三款的规定，只能对生产企业按照GMP检查有关规定进行处理。如果一定要按“受污染”的药品来处理的话，那也只能说该药品是“使用受污染地原料或者半成品生产的药品”，不能简单地应用成品检验报告来证明该药品是受污染的药品。
客观地讲，微生物检查不符合规定要比装量差异、水分超标等对人体的影响大、危害广，应当从重处理。但在现有法律范围内，无论是微生物限度检查还是无菌检查不符合规定，都应统一按劣药论处。当然，希望立法者能从客观实际出发，对假药的定性问题进行细化。, http://www.100md.com