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欧盟CLP法规综述
http://www.100md.com 2011年1月24日 《中国医药报》2011.01.24
     2009年1月20日,欧盟颁布了一部针对化学品的CLP法规。按照该法规的规定,自2010年12月1日起,在欧盟境内制造及进口的物质与混合物的标签和包装需逐步符合CLP法规的要求。而早在2008年6月1日,欧盟已颁布实施了一部迄今为止最为繁复的法规,即REACH法规(Regulation No 1907/2006EC)。那么,CLP法规与REACH法规有什么关系?我国医药出口企业应如何按照CLP法规的相关规定从事出口贸易?希望今天刊发的这篇文章能够对业内解决这些疑问起到一定的指导作用。k(xm, 百拇医药

    CLP法规的全称为:Regulation(EC) No 1272/2008 on classification, labeling and packaging(CLP) of substances and mixtures,即物质和混合物的分类、标签和包装法规,是一部针对产品分类和标签的欧盟法规。该法规于2009年1月20日正式生效。其实在该法规实施前,欧盟就已经有两部针对产品分类与标签的法规:危险品指令67/548/EEC(DSD)和危险配制品指令1999/45/EC(DPD),分别制定了有关一般危险品和危险配制品的包装标示。CLP法规生效后,以上两部法规将逐步被废止。k(xm, 百拇医药

    1.什么是分类标签(C&L)通报?k(xm, 百拇医药

    在欧盟境内生产或投放市场的物质,如果符合以下两个条件中的任意一个,都必须向欧盟化学品当局(ECHA)提交C&L通报:k(xm, 百拇医药

    ●物质本身被分类为危险物质,或以某个组分的形式存在于配制品中,导致配置品最终被分类为危险品;k(xm, 百拇医药

    ●所有需要REACH注册的物质,除非在2010年12月1日前完成注册。k(xm, 百拇医药

    2.谁需要进行分类标签(C&L)通报?k(xm, 百拇医药

    根据CLP法规第40条规定,只有欧盟境内的物质的制造商和进口商需要进行C&L通报,其余的非欧盟制造商、贸易商以及欧盟境内的下游用户、物品制造商都不需要进行C&L通报。k(xm, 百拇医药

    3.CLP法规与REACH法规有什么关系?k(xm, 百拇医药

    CLP法规与REACH法规是两部并行的法规。对企业而言,必须同时符合这两部法规才能把产品销往欧盟。CLP法规侧重于要求企业提供物质和混合物的危害信息,REACH法规侧重于要求企业提供证明使用物质和混合物是安全的。两者又有共同点:SDS与注册卷宗等分类标签部分需要同时满足两部法规的要求。

    4.哪些物质属于CLP法规的豁免范围?uf]v, 百拇医药

    根据CLP法规第1条规定,如下物质或者混合物(配制品)不受CLP法规管辖:uf]v, 百拇医药

    ⑴放射性的物质或者混合物;uf]v, 百拇医药

    ⑵海关监管的物质和混合物,如果未经任何处理或加工,只是为再出口或者转口的目的临时存放在保税区或者保税仓库中;uf]v, 百拇医药

    ⑶非分离的中间体;uf]v, 百拇医药

    ⑷应用于科学研究与研发目的的物质和混合物,不被投放市场,还必须提供证明在严格控制条件下被使用,并且符合欧盟工作场所和环境的法规;uf]v, 百拇医药

    ⑸在2006/12/EC号指令定义下的废物不是本法规第2条规定的物质、混合物或物品,因而从本法规中豁免;uf]v, 百拇医药

    ⑹成员国允许出于国防目的的某些特定的物质或者混合物从本法规中豁免;uf]v, 百拇医药

    ⑺本法规不适用以最终的成品形式存在,为最终的用户所设计使用,并且以如下形式存在的物质和混合物:指令2001/83/EC规定的人用医药产品;指令2001/82/EC规定的兽用医药产品;指令76/768/ECC规定的化妆品;指令98/79/EC规定的医疗设备,90/385/EEC以及93/42/EEC规定的侵入式或其使用与人体有直接接触的医疗设备;法规(EC)No 178/2002规定的食品或者饲料添加剂。uf]v, 百拇医药

    5.物质和混合物的重新分类、标签和包装什么时候开始?uf]v, 百拇医药

    在欧盟境内制造及进口的物质与混合物的标签和包装需逐步符合CLP法规的要求:2010年12月1日~2015年6月1日期间,物质的分类、标签和包装的必须依据CLP进行;混合物的标签和包装可依据DPD进行。2015年6月1日之后,物质和混合物的分类、标签和包装都必须依据CLP进行。uf]v, 百拇医药

    在2010年12月1日前投放市场的物质,若已按照DSD进行分类、标签和包装,在2012年12月1日之前不需要按照CLP进行重新标签和包装;在2015年6月1日之前投放市场的混合物,若已按照DPD进行分类、标签和包装,在2017年6月1日之前不需要按照CLP进行重新标签和包装。uf]v, 百拇医药

    6.我国企业如何应对CLP法规?uf]v, 百拇医药

    根据CLP法规第4条规定,如果物质和混合物(配制品)不符合CLP法规要求,将不能投放欧盟市场。其实,面对一部新的法规,我国企业大可不必如临大敌,只要对法规进行详细深入了解,必然会找出应对办法。现阶段我国企业只需在12月1日前完成制作符合CLP法规的SDS,同时告知进口商需对哪些物质进行C&L通报即可。值得注意的是,如果企业在2010年12月1日前完成某物质的注册,其欧盟进口商则无需进行该物质的C&L通报。uf]v, 百拇医药

    CLP法规明确规定,非欧盟的制造商、贸易商不需要进行C&L通报;如果进口商一定要求我国企业进行C&L通报,则必须提供进口商的名称、地址、联系电话、联系人等详细信息,以进口商的名义完成C&L通报。对非欧盟的生产企业而言,并没有应对包装和标签的直接义务,然而应进口商的要求应该提供各种详细的信息,包括符合CLP法规的SDS、物质或者混合物的成分、物质或者混合物的危害信息等,帮助进口商完成符合CLP法规的包装和标签。uf]v, 百拇医药

    应对CLP法规,我国企业要做的就是制作符合CLP的SDS;协助进口商完成C&L通报;提供足够的信息,协助进口商完成分类、标签和包装。uf]v, 百拇医药

    (作者单位:浙江医药股份有限公司新昌制药厂)(申进)