不让一个违法行为漏网 ——浅析无证经营药品行为查处的难点及对策
□广东省汕头市潮阳区食品药品监管局 陈泽波 陈旭斯
发现难
取证难处罚难
药品经营属于许可类经营，虽然《药品管理法》第十四条、第七十三条分别对无证经营药品行为的违法主体和法律责任作出了明确规定，但笔者发现在农村特别是经济滞后的偏远地区，上述法律条款的执行仍然有较大困难。困难在哪里？笔者归纳了四个方面，在此予以剖析并探讨其解决之道。
发现难
虽然我国城市化进程呈高速发展的趋势，但仍是一个农业大国，农业人口接近8亿，故农村地区占据了我国群众用药市场的大部分。基层农村道路交通滞后，人多面广监管难度大，且药品监管执法队伍在乡镇一级没有派出机构，使得查处无证经营药品行为的难度加大。尤其是不少偏远村落，执法人员进行日常监督检查时，往返车程最快也需要花费1小时以上。这些村落交通不便，而无证经营摊点正好多存在于这些土路、石路、偏僻角落等不易发现的地点，经营隐蔽，有时执法人员到了门前也不易察觉。
, 百拇医药
对策：一是充分调动农村药品协管员举报无证经营药品行为的积极性。早在药品“两网”建设工作铺开之时，农村药品义务协管员就担负起了协助食品药品监管部门查处基层涉药违法行为的责任，然而多数协管员怕被当事人打击报复，不愿举报无证经营药品行为。对此，药品监管部门应当通过耐心做思想工作、政策解读等消除他们的心理障碍，并从制度建设等方面做好保密工作，对举报核实者给予一定的物质奖励。二是变通举报方式。如药品监管部门可定期召集协管员会议，通过问卷调查的方式向协管员获取违法线索，这样既可避免其直接举报的尴尬，又可对特定区域的无证药品经营情况进行总体摸查，便于集中执法力量对多发区域进行查处打击。三是创新监管模式，调整监管思路。通过错时监管、专项行动等举措集中清理监管死角、盲点，有效打击诸如非8小时工作时间内营业的特殊无证经营药品摊点。
取证难
当前，药品监管执法人员对基层无证经营行为的定性并不难，然而要查清违法事实、收集相关证据却不容易。由于一些药店没有进行规范化管理(如GSP认证规范等)，各种购进记录、销售记录不完整甚至空白，这就给执法人员清查购销总额，确定违法所得等增加不少难度。此外，基层无证经营药品的零售药店大多呈现“混合型”格局：药店和居家住房混合，药品存放杂乱，库存药物多存放在偏僻隐蔽的角落，执法人员登记保存涉案药品时常常遇到“房门紧锁”的待遇。由于取证困难，没有确切证据查明购销总额和违法所得，造成此类违法案件的罚没款偏低。这种现象直接导致不少违法经营者受罚后心存侥幸，另起炉灶，重新开始无证经营药品行为，严重影响了药品监管部门的办案质量。
, http://www.100md.com
对策：一是以事实为依据，以法律为准绳，充分取证，形成完整的证据链。在现场检查时，执法人员既要清点好涉案药品，更要重视细节；无论是批发公司的发货单据，还是手写的购进销售记录，都应作为重要的证物予以收集取证；充分运用照相机、摄像机、录音笔等器材，对现场情况进行客观记录。二是明确目的，分工合作，把握好现场取证的黄金时间。执法人员向当事人亮证说明来意后，即可有序地对涉嫌违法经营场所做全面的掌控，防止销毁或转移证据。此时不但要控制当事人的情绪，还要保持证物的完整；对于“敏感地带”，应在当事人的陪同下进入，切勿唐突闯入以引起当事人的反感，使现场执法陷入僵局。三是合理运用行政处罚自由裁量权。根据《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(六)项规定，对于当事人拒绝、逃避检查并销毁证据材料的，予以从重处罚。
处罚难
无证经营药品行为处罚难主要有三种表现：一是基层的无证药店往往以某诊所为掩饰进行经营活动。在执法过程中，诊所负责人称其并非卖药，而是行医，不配合执法人员的调查取证，更有甚者称其诊所不属于药品监管部门的管辖范围，不配合现场执法。二是基层无证经营者的文化素质低，对经营药品相关法律法规了解甚少，因此，他们不理解、不配合执法检查。三是某些当事人忽视法律和行政处罚的严肃性，在收到行政处罚决定书后或是渺无声息，或是逃之夭夭，严重影响了案件质量和执法人员办案的积极性。
, http://www.100md.com
对策：一是作为药品监管执法人员，必须明确无证诊所不是法律所规定的“医疗机构”，该诊所的非法行医行为和无证经营药品行为实际上是违反不同法律而同时存在的，对此，卫生行政部门和食品药品监管部门均有管辖权，谁先查到均可进行处理。二是基层药品监管部门应增加与卫生行政执法部门的沟通和联动，对上述“混合型”诊所进行一次性清查取缔。三是根据《行政处罚法》中规定的“处罚与教育相结合”原则，执法人员在保持法律公正性、严肃性的同时，还要察言观色，把握违法当事人的心理特征，做好当事人的思想工作，让当事人在和谐执法环境中自觉履行行政处罚决定。四是对于情节较轻、一次性处罚较难的无证经营者，执法人员应做好检查笔录；发放《责令改正通知书》后，对当事人无证经营的药品予以部分没收，给其一定的整改余地。
取缔难
基层的无证经营药店具有投入低、设施简陋、流动性强的特点，低廉的违法成本驱使不少当事人在接受药品监管部门的处罚后另起炉灶，通过改变经营地点或调整营业时间等逃避执法人员检查。另外，基层农村无证药店的当事人往往把无证经营药品当作生活的主要经济来源，这些人多是社会底层的下岗职工、无业中专生。他们在受到处罚后很难另谋职业取得经济来源，几经周折后迫于生计，可能又会实施违法经营药品行为。
, 百拇医药
对策：一是采取公告取缔的方式，通过舆论压力迫使无证经营者自觉放弃违法经营行为。经济条件允许的地方可以定期通过报纸、电视等媒介发布取缔无证经营药品者的名单，也可选择向乡、镇一级政府发布取缔通告，让无证经营药品者成为“过街老鼠”。二是通过建立无证经营药品回访机制，建立无证经营诚信档案，对于无证经营药品的“累犯”，不仅要依法进行查处，更要合理运用自由裁量权提高罚款幅度，对其予以严厉打击。三是加强对批发企业的监管力度。与批发企业签订备忘协议，定期向辖区内批发企业通报无证经营药品者名单，对于违规提供药品，情节严重的，严格依照《药品流通监督管理办法》第十三条和第三十五条予以处罚，从源头上遏制无证经营药品行为。四是做好违法经营当事人的思想工作，让他们了解法律、理解法律，知悉无证经营药品的风险性、危害性，自觉停止无证经营行为。同时，向他们提供方便高效的行政服务，鼓励他们取得合法经营资质后再经营药品。此外，在加大力度打击无证经营药品行为的同时，药品监管部门更要规范行业管理，发挥农村药品“两网”建设的作用，让农民群众切实享受到买药用药的安全、方便，使无证经营药品行为失去存在的空间。, http://www.100md.com
发现难
取证难处罚难
药品经营属于许可类经营，虽然《药品管理法》第十四条、第七十三条分别对无证经营药品行为的违法主体和法律责任作出了明确规定，但笔者发现在农村特别是经济滞后的偏远地区，上述法律条款的执行仍然有较大困难。困难在哪里？笔者归纳了四个方面，在此予以剖析并探讨其解决之道。
发现难
虽然我国城市化进程呈高速发展的趋势，但仍是一个农业大国，农业人口接近8亿，故农村地区占据了我国群众用药市场的大部分。基层农村道路交通滞后，人多面广监管难度大，且药品监管执法队伍在乡镇一级没有派出机构，使得查处无证经营药品行为的难度加大。尤其是不少偏远村落，执法人员进行日常监督检查时，往返车程最快也需要花费1小时以上。这些村落交通不便，而无证经营摊点正好多存在于这些土路、石路、偏僻角落等不易发现的地点，经营隐蔽，有时执法人员到了门前也不易察觉。
, 百拇医药
对策：一是充分调动农村药品协管员举报无证经营药品行为的积极性。早在药品“两网”建设工作铺开之时，农村药品义务协管员就担负起了协助食品药品监管部门查处基层涉药违法行为的责任，然而多数协管员怕被当事人打击报复，不愿举报无证经营药品行为。对此，药品监管部门应当通过耐心做思想工作、政策解读等消除他们的心理障碍，并从制度建设等方面做好保密工作，对举报核实者给予一定的物质奖励。二是变通举报方式。如药品监管部门可定期召集协管员会议，通过问卷调查的方式向协管员获取违法线索，这样既可避免其直接举报的尴尬，又可对特定区域的无证药品经营情况进行总体摸查，便于集中执法力量对多发区域进行查处打击。三是创新监管模式，调整监管思路。通过错时监管、专项行动等举措集中清理监管死角、盲点，有效打击诸如非8小时工作时间内营业的特殊无证经营药品摊点。
取证难
当前，药品监管执法人员对基层无证经营行为的定性并不难，然而要查清违法事实、收集相关证据却不容易。由于一些药店没有进行规范化管理(如GSP认证规范等)，各种购进记录、销售记录不完整甚至空白，这就给执法人员清查购销总额，确定违法所得等增加不少难度。此外，基层无证经营药品的零售药店大多呈现“混合型”格局：药店和居家住房混合，药品存放杂乱，库存药物多存放在偏僻隐蔽的角落，执法人员登记保存涉案药品时常常遇到“房门紧锁”的待遇。由于取证困难，没有确切证据查明购销总额和违法所得，造成此类违法案件的罚没款偏低。这种现象直接导致不少违法经营者受罚后心存侥幸，另起炉灶，重新开始无证经营药品行为，严重影响了药品监管部门的办案质量。
, http://www.100md.com
对策：一是以事实为依据，以法律为准绳，充分取证，形成完整的证据链。在现场检查时，执法人员既要清点好涉案药品，更要重视细节；无论是批发公司的发货单据，还是手写的购进销售记录，都应作为重要的证物予以收集取证；充分运用照相机、摄像机、录音笔等器材，对现场情况进行客观记录。二是明确目的，分工合作，把握好现场取证的黄金时间。执法人员向当事人亮证说明来意后，即可有序地对涉嫌违法经营场所做全面的掌控，防止销毁或转移证据。此时不但要控制当事人的情绪，还要保持证物的完整；对于“敏感地带”，应在当事人的陪同下进入，切勿唐突闯入以引起当事人的反感，使现场执法陷入僵局。三是合理运用行政处罚自由裁量权。根据《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(六)项规定，对于当事人拒绝、逃避检查并销毁证据材料的，予以从重处罚。
处罚难
无证经营药品行为处罚难主要有三种表现：一是基层的无证药店往往以某诊所为掩饰进行经营活动。在执法过程中，诊所负责人称其并非卖药，而是行医，不配合执法人员的调查取证，更有甚者称其诊所不属于药品监管部门的管辖范围，不配合现场执法。二是基层无证经营者的文化素质低，对经营药品相关法律法规了解甚少，因此，他们不理解、不配合执法检查。三是某些当事人忽视法律和行政处罚的严肃性，在收到行政处罚决定书后或是渺无声息，或是逃之夭夭，严重影响了案件质量和执法人员办案的积极性。
, http://www.100md.com
对策：一是作为药品监管执法人员，必须明确无证诊所不是法律所规定的“医疗机构”，该诊所的非法行医行为和无证经营药品行为实际上是违反不同法律而同时存在的，对此，卫生行政部门和食品药品监管部门均有管辖权，谁先查到均可进行处理。二是基层药品监管部门应增加与卫生行政执法部门的沟通和联动，对上述“混合型”诊所进行一次性清查取缔。三是根据《行政处罚法》中规定的“处罚与教育相结合”原则，执法人员在保持法律公正性、严肃性的同时，还要察言观色，把握违法当事人的心理特征，做好当事人的思想工作，让当事人在和谐执法环境中自觉履行行政处罚决定。四是对于情节较轻、一次性处罚较难的无证经营者，执法人员应做好检查笔录；发放《责令改正通知书》后，对当事人无证经营的药品予以部分没收，给其一定的整改余地。
取缔难
基层的无证经营药店具有投入低、设施简陋、流动性强的特点，低廉的违法成本驱使不少当事人在接受药品监管部门的处罚后另起炉灶，通过改变经营地点或调整营业时间等逃避执法人员检查。另外，基层农村无证药店的当事人往往把无证经营药品当作生活的主要经济来源，这些人多是社会底层的下岗职工、无业中专生。他们在受到处罚后很难另谋职业取得经济来源，几经周折后迫于生计，可能又会实施违法经营药品行为。
, 百拇医药
对策：一是采取公告取缔的方式，通过舆论压力迫使无证经营者自觉放弃违法经营行为。经济条件允许的地方可以定期通过报纸、电视等媒介发布取缔无证经营药品者的名单，也可选择向乡、镇一级政府发布取缔通告，让无证经营药品者成为“过街老鼠”。二是通过建立无证经营药品回访机制，建立无证经营诚信档案，对于无证经营药品的“累犯”，不仅要依法进行查处，更要合理运用自由裁量权提高罚款幅度，对其予以严厉打击。三是加强对批发企业的监管力度。与批发企业签订备忘协议，定期向辖区内批发企业通报无证经营药品者名单，对于违规提供药品，情节严重的，严格依照《药品流通监督管理办法》第十三条和第三十五条予以处罚，从源头上遏制无证经营药品行为。四是做好违法经营当事人的思想工作，让他们了解法律、理解法律，知悉无证经营药品的风险性、危害性，自觉停止无证经营行为。同时，向他们提供方便高效的行政服务，鼓励他们取得合法经营资质后再经营药品。此外，在加大力度打击无证经营药品行为的同时，药品监管部门更要规范行业管理，发挥农村药品“两网”建设的作用，让农民群众切实享受到买药用药的安全、方便，使无证经营药品行为失去存在的空间。, http://www.100md.com