新版《药品生产质量管理规范》下月起施行
历经5年修订、2次公开征求意见的新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近日由卫生部以第79号令的形式发布。新版GMP将于今年3月1日起施行。
根据规定，自今年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。对现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽介绍说，新版GMP的主要特点包括：加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化从业人员的素质要求，进一步明确了职责；细化了操作规程、生产记录等文件管理规定。
据介绍，在药品质量安全保障方面，新版GMP引入了质量风险管理的概念。在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。同时，提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
据悉，国家食品药品监督管理局目前正在制定新版GMP的贯彻实施意见，并将于近期发布。同时，针对无菌药品、生物制品、血液制品等药品生产管理活动的特殊要求，国家食品药品监督管理局近期将以附录方式另行制定。
药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间GMP经历1992年和1998年两次修订。2004年6月30日，我国实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。 (陈晓曼)
根据规定，自今年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。对现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽介绍说，新版GMP的主要特点包括：加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化从业人员的素质要求，进一步明确了职责；细化了操作规程、生产记录等文件管理规定。
据介绍，在药品质量安全保障方面，新版GMP引入了质量风险管理的概念。在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。同时，提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
据悉，国家食品药品监督管理局目前正在制定新版GMP的贯彻实施意见，并将于近期发布。同时，针对无菌药品、生物制品、血液制品等药品生产管理活动的特殊要求，国家食品药品监督管理局近期将以附录方式另行制定。
药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间GMP经历1992年和1998年两次修订。2004年6月30日，我国实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。 (陈晓曼)