创新监管模式 转变检查方式 ——浅析如何提高基层药品监管部门日常监管效能
——浅析如何提高基层药品监管部门日常监管效能
□福建省福州市食品药品监管局 陈敏
正确处理四层关系
加强药品日常监管
创新日常监管模式
努力实践科学监管
当前，基层药品日常监管存在的问题主要有以下几个方面：一是监管力量相对不足，二是综合监管不到位在，三是长效机制尚未形成。如何应对和解决上述问题，切实提高药品日常监管效能，是摆在基层药品监管部门一道紧迫课题。笔者结合工作实际，就如何在现有条件下提高基层药品监管部门日常监管效能谈一下粗浅认识，仅供交流。
正确处理四层关系
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加强药品日常监管
专项整治与日常监管的关系。许多专项整治所要解决的问题，正是由于日常监管不到位而积累形成的。如果只注重专项整治而放松日常监管，就会形成因问题不断积累而需要更多地进行专项整治的恶性循环。食品药品监管部门首先要抓好日常监管工作，在此基础上，依靠科技化信息手段，开展多方协同的药品市场专项整治行动，加大对违法犯罪分子的震慑力，这样才能保证市场监管工作的效果。
稽查办案与日常监管的关系。市场监管部门通过对日常检查中发现的问题，进行认真的整理、分析、归纳，将涉嫌违法的信息告知稽查部门，同时稽查部门将立案等信息告知有关业务处室，便于有效开展督促整改、检查指导和信用等级评定。这样可以使日常监管和稽查办案相互促进、相互结合、相互监督，既提高了日常监管的有效性和针对性，也提高了案件稽查的广度和深度。
GSP认证与日常监管的关系。GSP认证是加快药品流通体制改革的一项重要举措，有利于推动药品经营企业结构调整，改善药品质量管理环境，保障公众用药安全。加强认证后续日常监管的意义在于引导和帮助药品经营企业在完成认证后继续加强两个方面的管理：一是影响药品质量的药品经营过程，包括药品购进、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品及特殊药品控制管理等。二是保证药品质量的工作支持过程，包括组织机构、工作人员、质量信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录等。
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协管网络与日常监管的关系。建立药品监管协管网络体系是对基层日常监管工作的延伸，也是解决基层监管力量不足的有力措施。充分发挥协管网的作用，将有效提升药品监管效能。
创新日常监管模式
努力实践科学监管
要想监管有特色、举措有亮点，就必须树立和践行科学监管理念。这就要求我们要进一步转变监管模式，由过去侧重临时性的执法监管转变为更加注重推进对企业日常监管的长效机制建设；由过去侧重现场检查的监管方式转变为更加注重发挥电子监管技术支撑作用；由过去侧重定量的监管方式转变为更加注重定性和定量监管的有机结合。
实行“合并监管”。“合并监管”就是通过科学统筹监管力量、监管对象及监管任务，在一段时间内对药品流通领域实施一次性综合执法检查，以实现监管效能最大化。
实行“痕迹监管”。“痕迹化”管理是一种管理理念，近几年，它被很多行业和行政部门运用并取得了良好效果。在“痕迹化”市场监管上，实行行政监督、检查和服务指导记录制度和市场巡查登记制度，要求无论是市场监管还是行政执法、行政指导、服务发展等都要做好相应的检查记录。这样既体现工作效果，又为考核提供依据，同时为是否追责提供证据。因此，凡是执法人员到药品经营企业、医疗机构进行执法活动都应当形成统一格式的书面记录并向被检查单位公开。检查人员无论是否发现问题均必须签名载明检查日期，并经被检查单位法定代表人(负责人)或相关责任人员签章确认之后统一存档备查。
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实行“靶向监管”。在加强对涉药企业日常监管的基础上，摸清底数，全面掌握情况，找准市场存在问题的症结所在，依照“突出重点、抓点带面”的原则，加大对重点区域、重点单位、重点品种、重点环节的整治力度，提高监管工作的“靶向性”。
实行“电子监管”。积极探索运用网络技术，强化“信息化手段”，提高监管效能。整合监管资源，大力开发应用监督管理信息平台，包括行政审批系统和药品、医疗器械实时监控系统，强化动态监管和跟踪监管。同时，建立项目齐全、信息准确、权威性高的药械监管信息数据库，实现市、县两级监管信息互联互通，资源共享平台。2010年，我局组织福州市所有药品批发企业参加了福建省药品(器械)电子监管网系统操作培训，并认真贯彻落实省局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》精神，加快福州电子监管试点进程。下一步我们还将努力实现对涉药单位进、销、存经营数据(全品种药品)的日常动态监管，尤其是对企业的进销项票据、中标品种价格及岗位人员信息等进行重点监控，这样将大大降低行政成本，有效提高日常监管效率。
, 百拇医药
转变监督检查方式
追求日常监管效率
变被动检查为主动检查。俗话说“凡事预则立,不预则废”。药品日常监管要体现工作的主动性、系统性与预见性，就必须建立长效运行机制，制订目标明确、安排合理的工作规划与年度计划。如果没有一个系统、周密的工作计划，目标不明，任务不清，就无法保证监督检查工作的实施和有序展开，就会陷入“工作推着人走、任务追着人跑”的无计划状态和事事被动受挫的局面。
变告知检查为突击抽查。为防止企业做表面文章、应付检查，必须改变传统监督模式，采取事先不告知，每月确定检查任务数的方式，进行突击检查，使全年的检查覆盖面达到100%。要将企业的票据管理、人员在岗、质量记录等信息全部如实地反映出来，使企业无法掩盖不良行为，保证检查的真实性、权威性和有效性。同时，将日常监管情况作为药品安全信用等级考评的主要依据，以推动企业质量管理工作走上规范化、正常化的轨道。
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变盲目检查为有序检查。开展日常监督检查，必须做到事前有方案，事中有记录，事后有结论，这样才能保证整个监督检查工作的完整、有序。就基层监管部门来说，根据上级主管部门的统一部署和本单位的年度计划安排，如药品、医疗器械许可、GSP认证初审、GSP跟踪、违法药品广告检查，以及节日期间药品市场专项检查等，都是每年必须完成的工作任务，要使检查工作既有效率，又见成效，就必须针对每一项具体检查活动，事前拿出详细的工作方案，再根据现场检查情况与形成的检查记录，做出处理意见，最后进行细致地归类整理，建立检查信息档案。对在现场检查中发现问题的企业，要同时建立被检查单位限期整改的时限备忘信息表和监督检查日志。
变单一检查为综合检查。监督检查要体现工作效率与成效，必须在检查的广度与深度上下功夫，提高一日检查的任务量和一企检查的覆盖面。因此，需要在执行检查任务前，突出以某一检查内容为主，充分兼顾其他工作任务，利用好每一次、每一家企业检查的机会，做好大监管工作。如药品购销票据管理、疫苗冷链管理监管、特管药品的监督检查，一企一档的信息采集及有关监管资料的发放等工作，都可以安排在例行某一项检查任务时一并完成，这样既提高了工作效率，降低了监督成本，又减少了对企业的检查频次，同时又能为全年各项监督管理工作任务的完成赢得时间，争取进度。, 百拇医药
□福建省福州市食品药品监管局 陈敏
正确处理四层关系
加强药品日常监管
创新日常监管模式
努力实践科学监管
当前，基层药品日常监管存在的问题主要有以下几个方面：一是监管力量相对不足，二是综合监管不到位在，三是长效机制尚未形成。如何应对和解决上述问题，切实提高药品日常监管效能，是摆在基层药品监管部门一道紧迫课题。笔者结合工作实际，就如何在现有条件下提高基层药品监管部门日常监管效能谈一下粗浅认识，仅供交流。
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加强药品日常监管
专项整治与日常监管的关系。许多专项整治所要解决的问题，正是由于日常监管不到位而积累形成的。如果只注重专项整治而放松日常监管，就会形成因问题不断积累而需要更多地进行专项整治的恶性循环。食品药品监管部门首先要抓好日常监管工作，在此基础上，依靠科技化信息手段，开展多方协同的药品市场专项整治行动，加大对违法犯罪分子的震慑力，这样才能保证市场监管工作的效果。
稽查办案与日常监管的关系。市场监管部门通过对日常检查中发现的问题，进行认真的整理、分析、归纳，将涉嫌违法的信息告知稽查部门，同时稽查部门将立案等信息告知有关业务处室，便于有效开展督促整改、检查指导和信用等级评定。这样可以使日常监管和稽查办案相互促进、相互结合、相互监督，既提高了日常监管的有效性和针对性，也提高了案件稽查的广度和深度。
GSP认证与日常监管的关系。GSP认证是加快药品流通体制改革的一项重要举措，有利于推动药品经营企业结构调整，改善药品质量管理环境，保障公众用药安全。加强认证后续日常监管的意义在于引导和帮助药品经营企业在完成认证后继续加强两个方面的管理：一是影响药品质量的药品经营过程，包括药品购进、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品及特殊药品控制管理等。二是保证药品质量的工作支持过程，包括组织机构、工作人员、质量信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录等。
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协管网络与日常监管的关系。建立药品监管协管网络体系是对基层日常监管工作的延伸，也是解决基层监管力量不足的有力措施。充分发挥协管网的作用，将有效提升药品监管效能。
创新日常监管模式
努力实践科学监管
要想监管有特色、举措有亮点，就必须树立和践行科学监管理念。这就要求我们要进一步转变监管模式，由过去侧重临时性的执法监管转变为更加注重推进对企业日常监管的长效机制建设；由过去侧重现场检查的监管方式转变为更加注重发挥电子监管技术支撑作用；由过去侧重定量的监管方式转变为更加注重定性和定量监管的有机结合。
实行“合并监管”。“合并监管”就是通过科学统筹监管力量、监管对象及监管任务，在一段时间内对药品流通领域实施一次性综合执法检查，以实现监管效能最大化。
实行“痕迹监管”。“痕迹化”管理是一种管理理念，近几年，它被很多行业和行政部门运用并取得了良好效果。在“痕迹化”市场监管上，实行行政监督、检查和服务指导记录制度和市场巡查登记制度，要求无论是市场监管还是行政执法、行政指导、服务发展等都要做好相应的检查记录。这样既体现工作效果，又为考核提供依据，同时为是否追责提供证据。因此，凡是执法人员到药品经营企业、医疗机构进行执法活动都应当形成统一格式的书面记录并向被检查单位公开。检查人员无论是否发现问题均必须签名载明检查日期，并经被检查单位法定代表人(负责人)或相关责任人员签章确认之后统一存档备查。
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实行“靶向监管”。在加强对涉药企业日常监管的基础上，摸清底数，全面掌握情况，找准市场存在问题的症结所在，依照“突出重点、抓点带面”的原则，加大对重点区域、重点单位、重点品种、重点环节的整治力度，提高监管工作的“靶向性”。
实行“电子监管”。积极探索运用网络技术，强化“信息化手段”，提高监管效能。整合监管资源，大力开发应用监督管理信息平台，包括行政审批系统和药品、医疗器械实时监控系统，强化动态监管和跟踪监管。同时，建立项目齐全、信息准确、权威性高的药械监管信息数据库，实现市、县两级监管信息互联互通，资源共享平台。2010年，我局组织福州市所有药品批发企业参加了福建省药品(器械)电子监管网系统操作培训，并认真贯彻落实省局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》精神，加快福州电子监管试点进程。下一步我们还将努力实现对涉药单位进、销、存经营数据(全品种药品)的日常动态监管，尤其是对企业的进销项票据、中标品种价格及岗位人员信息等进行重点监控，这样将大大降低行政成本，有效提高日常监管效率。
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转变监督检查方式
追求日常监管效率
变被动检查为主动检查。俗话说“凡事预则立,不预则废”。药品日常监管要体现工作的主动性、系统性与预见性，就必须建立长效运行机制，制订目标明确、安排合理的工作规划与年度计划。如果没有一个系统、周密的工作计划，目标不明，任务不清，就无法保证监督检查工作的实施和有序展开，就会陷入“工作推着人走、任务追着人跑”的无计划状态和事事被动受挫的局面。
变告知检查为突击抽查。为防止企业做表面文章、应付检查，必须改变传统监督模式，采取事先不告知，每月确定检查任务数的方式，进行突击检查，使全年的检查覆盖面达到100%。要将企业的票据管理、人员在岗、质量记录等信息全部如实地反映出来，使企业无法掩盖不良行为，保证检查的真实性、权威性和有效性。同时，将日常监管情况作为药品安全信用等级考评的主要依据，以推动企业质量管理工作走上规范化、正常化的轨道。
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变盲目检查为有序检查。开展日常监督检查，必须做到事前有方案，事中有记录，事后有结论，这样才能保证整个监督检查工作的完整、有序。就基层监管部门来说，根据上级主管部门的统一部署和本单位的年度计划安排，如药品、医疗器械许可、GSP认证初审、GSP跟踪、违法药品广告检查，以及节日期间药品市场专项检查等，都是每年必须完成的工作任务，要使检查工作既有效率，又见成效，就必须针对每一项具体检查活动，事前拿出详细的工作方案，再根据现场检查情况与形成的检查记录，做出处理意见，最后进行细致地归类整理，建立检查信息档案。对在现场检查中发现问题的企业，要同时建立被检查单位限期整改的时限备忘信息表和监督检查日志。
变单一检查为综合检查。监督检查要体现工作效率与成效，必须在检查的广度与深度上下功夫，提高一日检查的任务量和一企检查的覆盖面。因此，需要在执行检查任务前，突出以某一检查内容为主，充分兼顾其他工作任务，利用好每一次、每一家企业检查的机会，做好大监管工作。如药品购销票据管理、疫苗冷链管理监管、特管药品的监督检查，一企一档的信息采集及有关监管资料的发放等工作，都可以安排在例行某一项检查任务时一并完成，这样既提高了工作效率，降低了监督成本，又减少了对企业的检查频次，同时又能为全年各项监督管理工作任务的完成赢得时间，争取进度。, 百拇医药