尼美舒利风波：夺命退烧药
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2011年2月27日
儿童轻度发烧，这3种物理疗法最有效
省人民医院儿科何学华副教授表示，感冒药已成为最容易被滥用的药物之一，儿童就诊和取药最好去正规医院。
“如小儿体温处在37.8℃以下的低度发热，仍然照吃、照玩，没有明显不舒服的症状，家长不必用药，注意观察即可。”何学华称，无论儿童还是成人，轻度流涕、打喷嚏等症状无需使用解热镇痛药，应首选物理方法进行治疗。
物理治疗最有效的方法有以下三个。
温水洗浴：水温在37℃左右，通过刺激血管被动扩张，促进热的发散。擦浴时用力要均匀，至腋窝、腹股沟等血管丰富处停留时间稍长些，以助散热，温水擦浴后用大毛巾将宝宝包好。
酒精擦浴：1岁以上的孩子，可使用酒精擦浴起到降温的作用。酒精的浓度一般以30%-50%浓度为宜，温度以32℃-35℃为宜。用纱布或毛巾浸蘸酒精后，有规律地擦拭。
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头部冷敷：将毛巾用凉水浸湿后或冰袋敷在宝宝前额部，每5-10分钟更换一次。(张春祥)
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尼美舒利风波波及首府药品市场 医生建议慎用
近期，一种名为尼美舒利的儿童退烧药，因被国内多家媒体报道存在不良反应而被推到公众面前。尽管目前国家食品药品监督管理局尚未对该药品作出警示，可记者在走访中发现，尼美舒利风波已经波及首府药品市场，部分药店已经将该药品下架，一些医生也建议患者慎用或者使用其他替代类药品。
部分药店已经下架
2月23日下午，记者来到位于内蒙古医学院附属医院附近的多家药店进行采访。记者首先走进蓝天大药房并向导购提出购买儿童退烧药尼美舒利，导购随后给记者拿出一盒康芝药业生产的“瑞芝清”牌尼美舒利颗粒。当记者询问该药物是否存在严重不良反应时，导购告诉记者，只要严格按照药品说明服用就不会出现不良反应。当记者问导购是否听说该药物会对儿童身体产生不良反应时，这名导购告诉记者，她们也听说了，但是目前并没有接到通知停售或者将药品下架。记者来到惠丰堂大药房，店员称原来药店有尼美舒利但是最近已经撤货，原因不清楚。随后记者又来到隔壁的立安药房，导购称尼美舒利已经下架。
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家长心存疑虑
当天下午，记者来到内蒙古医学院附属医院儿科门诊对几位患儿家长进行了采访。张女士告诉记者，她的宝宝现在只有10个月大，曾经因为高烧服用过尼美舒利颗粒，效果真不错。张女士坦承看到国内部分媒体的报道后，她和丈夫决定不再给孩子服用此类药品。高先生则告诉记者，他的孩子在发烧时也经常使用尼美舒利颗粒或者片剂退烧，看了报道他和妻子有些担心。
医生：慎用儿童退烧药
记者随后来到内蒙古医学院附属医院儿科病房，一位值班医生告诉记者，儿童发烧不宜急于用药物退烧，因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消除造成发烧的根本原因。对于退烧药的使用应该慎重。
药监网站转载文章称利大于弊
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2月25日下午，记者来到自治区食品药品监督管理局想就尼美舒利有关情况进行采访，但该局办公室工作人员表示，局里正在开会，不方便接受采访。之后记者在该局官方网站查询时，看到了2007年11月9日转载的一篇文章：《欧洲药品局建议限制用尼美舒利制剂》。该文中提到，“由于有影响肝脏的严重副作用的报道，今年5月27日爱尔兰药政当局终止了所有含尼美舒利制剂的授权。随后不久，新加坡卫生局也采用了终止或限制使用含尼美舒利制剂的措施。爱尔兰药品局将其行动通知了欧洲药品局(EMEA)。6月EMEA隶属下的任用药品委员会(CHMP)开始对尼美舒利制剂的肝脏安全性进行评估，并就爱尔兰采取的法律行动是否应该在整个欧盟执行作出定夺。在最终审查了尼美舒利制剂肝脏安全性信息后，EMEA于9月21日得出结论，尼美舒利制剂利大于弊，即得益大于风险。但是必须把握使用的持续时间，并限制使用，将患者产生肝脏问题的危险控制在最低程度。这类药物是全身给药制剂，在一些欧盟成员国获得授权，治疗急性疼痛、骨关节炎疼痛症状和原发性疼痛。CHMP建议：尼美舒利治疗时间应该限制，最长不能超过5天；所有超过15天用量的包装需要全部撤柜。建议医生对个别病人在作总体风险评价的基础上开具尼美舒利处方。”
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康芝药业投诉对手不正当竞争
记者在采访中了解到，目前市场上尼美舒利类药物生产规模较大的企业包括海南康芝药业股份有限公司以及苏州俞氏药业有限公司。2月25日，记者拨打了海南康芝药业股份有限公司的咨询热线，工作人员表示：公司已经以反不正当竞争为由向海南工商部门投诉了跨国企业强生公司，目前公司仍在正常生产。
记者还了解到，2月18日，康芝药业公开澄清：“根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近10年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市9年来，从未发生过严重不良反应。”同时，康芝药业通过海南天皓律师事务所发出声明，表示“最近一段时间，一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大尼美舒利颗粒的副作用，从而达到恶意诋毁‘瑞芝清’产品声誉的目的”。
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有关专家在2010年11月北京儿童用药安全国际论坛上对尼美舒利安全性的担忧，近期被央视曝光。之后，康芝药业以反不正当竞争为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司投诉至海南省工商局。康芝药业指出：上海强生就是北京儿童用药安全国际论坛的赞助方，并曾在其官网上打出禁用尼美舒利的标示。强生目前主打的儿童退热药“美林”主要成分是布洛芬。强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，尚需核实，但承认官网上确实出现过禁用尼美舒利标示的图片。
康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。因价格合理、药效明显，尼美舒利目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番风波，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。
(本文来源：北方新报 )
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近日，关于儿童退烧药尼美舒利"严重伤肝可致死亡"的报道频频出现，甚至有报道直接点名"瑞芝清"，称其为"夺命退烧药"。国家食品药品监督管理局表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，康芝药业也认为这一事件来自竞争对手的恶意打压。然而根据调查情况看，事实并非如此简单。
尼美舒利不良反应报告多
康芝药业曾表示："根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。"但实际情况是，部分省市监测中心早已在其网站公开了尼美舒利导致不良反应的案例，并有文章曾指出尼美舒利会造成肝脏损伤。
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尼美舒利在多个省份的药物不良反应报告网站中被发现多起。
据21世纪经济报道有药企高管曾透露药物不良反应情况，在不良反应监测中心网站上的内容是可更改和删除的。
各省均有尼美舒利不良反应：山西86例河北59例浙江25例
江苏省药品不良反应监测中心网站披露，2005年有一例不良反应记录；安徽省食品药品监督管理局网站则有三次不良反应信息披露；从2004年至今，山西省发生了86例尼美舒利不良反应病例；河北2010年全省范围接到59例关于尼美舒利用后的不良反应报告；郑州市药品不良反应监测中心表示，2010年郑州市有两例尼美舒利导致的不良反应；湖南省药监局相关负责人透露，曾接到尼美舒利不良反应报告，涉及片剂、胶囊、颗粒等剂型，未有死亡病例报告；2009年1月1日至今，浙江省共收到尼美舒利不良反应报告25例，严重的有4例，包括2例白细胞减少、2例肝功能损伤。
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药企高管：药品不良检测中心记录可删除
既然，央视及诸多的专业论文都证实过尼美舒利肝损伤的严重不良反应病例，为何康芝药业能提供"国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年无尼美舒利不良反应通报"的证据？据21世纪经济报道，有药企高管曾透露药物不良反应情况，在不良反应监测中心网站上的内容是可更改和删除的，很多公关公司也表示有办法撤除监测中心网站上的不良信息。
除证据来源存疑，记者注意到，国家药品不良反应中心披露的《药品不良反应信息通报》，其全面性和权威性同样透出诸多矛盾。例如，在康芝药业招股说明书第84页就披露，"根据广东省药品不良反应监测中心提供的数据显示，自2002年1月1日至2010年4月7日，在我国泛珠三角十省区域内，尼美舒利"的不良反应情况为：严重不良反应28例，一般不良反应1171例，合计1199例。其中，治愈628例，好转567例，有后遗症4例。
药企偷换禁用概念
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尼美舒利在中国被广泛使用于欧美未批准的适应症发热上，甚至在瑞芝清的说明书中赫然标注"儿童用药仅用于1岁以上儿童，儿童常用剂量为每日5mg/kg，分2-3次服用"。有媒体发现，药企将欧洲药品管理局对尼美舒利"具有良好的益/损特性，是安全和有效的药物"的审查，作为在中国"安全和有效"治疗儿童发热的标准，是偷换概念的行为。
除中国，目前世界上少有国家在儿童中推广使用尼美舒利。
尼美舒利本应作为成年人治疗关节炎和痛经，但在中国的说明书上却注明用于儿童退热效果快。
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欧盟2007年全面禁止儿童用该药，美国从未批准用于儿童
除中国，目前世界上少有国家在儿童中推广使用尼美舒利。2007年，欧盟药品审评局全面禁止12岁以下儿童使用该药，并在说明书中强调造成严重肝脏损害的风险；在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。另据了解，葡萄牙早在2004年就已停止尼美舒利的儿科使用。人民卫生出版社出版的《新编药物学》里面对于尼美舒利的注解是：主要用于类风湿性关节炎和骨关节炎、痛经、手术后痛和发热，也没有标注可用于儿童。药品说明书上，尼美舒利"退热速度快，仅有最少的副作用"的字句被广泛采用，而欧美药品说明书中肝、肾毒性，可能损害女性的生育能力等副作用则未被提及；肝功能损害患者，12岁以下儿童禁用，在瑞芝清的说明书中也被放宽为"肝功能损害者"，不良反应只有"胃灼热、恶心、胃痛、皮疹等，但一般较轻等"。
尼美舒利仅在治疗成人关节炎痛经时"得益大于风险"
2007年9月21日，爱尔兰因6例肝损伤报告而停售尼美舒利之后，欧盟药品管理局通告就爱尔兰停售事件得出结论：尼美舒利制剂得益大于风险。必须把握使用的持续时间、并限制使用。通告同时强调，尼美舒利"在一些欧盟成员国获得授权，治疗急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经。"但欧洲药品管理局的评估并没有提及在发热尤其是儿童发热症上尼美舒利"得益大于风险"。而"急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经"等症主要发生在成年人身上，也就是说，欧盟药品管理局评估认为，成年人在治疗"急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经"时使用尼美舒利"总体效益大于风险"，但必须限制时间，"最长不能超过15天"，儿童的关节炎和疼痛治疗并未单独提及。
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药物批文疑点多
有调查显示，瑞芝清擅自增加儿童发热适应症，且适应症没有得到国家法规承认，更没有临床试验数据支撑，其获得国药准字批号又正好是药监局擅自降低药品审批标准期间。这样的药品很难让人信服其可靠性。
"瑞芝清"或许是在没有临床试验的情况下，就能够获得制造治疗发热病症药物的批准文号。
, 百拇医药 尼美舒利治疗儿童发热为事后追认的适应症，在法律程序上本末倒置了。
批文存疑：获批前国际鲜有发热治疗临床报告
在瑞芝清治疗儿童发热快十年后的今日，国外没有任何关于尼美舒利在儿童发热适应症上的临床试验文献或数据，更没有国内关于尼美舒利治疗儿童发热病症的任何一期临床试验文献或数据。现有能找到的国内尼美舒利治疗发热的论文均为2005年以后的临床观察报告。然而康芝药业瑞芝清的审批年份为2002年，这意味着"瑞芝清"或许是在没有临床试验的情况下，就能够获得制造治疗发热病症药物的批准文号。
适应症添加：先临床推广后被批准用于发热
在国外，一种成熟药物需要增加新的适应症，都必须经过长达几年的试验论证，并需经过监管部门的严格审批。国内的制度同样如此。作为取得批准文号较早的药品，康芝药业在介绍瑞芝清时缺少临床试验数据部分。而尼美舒利的适应症，2006年欧盟更新尼美舒利制剂说明书注明适应症为"急性疼痛的治疗、疼痛性关节炎的症状治疗、痛经"，其后欧美药品管理局的多次安全审查中也只被提及"急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经"，均未提及发热，更不可能明确儿童发热。瑞芝清应该先由2002年批准发热适应症再临床推广，实际却变为2002年临床推广多年后2008年才被批准治疗发热。尼美舒利治疗儿童发热为事后追认的适应症，在法律程序上本末倒置了。
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推广用药：瑞芝清被曝无临床数据佐证
然而，既成事实的推广并未实施临床试验。在招股说明书中，瑞芝清有关临床试验的内容只有 "对胃肠道的副作用小，耐受性好，在治疗儿童发热各种症状的临床试验中的疗效与对照药相比具有效果快、作用强、维持时间长、安全可靠等优点"以及"在近年来对这三种系列药品进行对比研究的临床学术文献中认为，尼美舒利在治疗儿童发热各种症状的临床试验中要优于对乙酰胺基酚和布洛芬，具有效果快、作用强、维持时间长和安全可靠等优点，值得推广"，从表述来看明显地将后期的临床运用经验归结为前期临床试验数据。
尽管康芝药业在退烧药导致的不良反应后撇清其责任并表示有幕后黑手陷害，但据目前的数据和案例来看，尼美舒利的不良反应病例并非如其所言几乎没有。一款在欧美全被禁用作退烧药的尼美舒利在中国却几乎成为家庭非处方用药，其背后的破绽足以说明很多问题。
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官方回应难消惊恐 尼美舒利毒和效哪个大？
2011年2月25日 来源：文汇报
昨天，记者采访上海的儿科医生时屡屡遭到谢绝。因为记者要请教的问题，是尼美舒利的用药安全。让医生感到压力的，不是尼美舒利本身，而是社会舆论与权威部门在用药安全方面的“矛盾”。
这是一个值得注意的怪现象：尼美舒利本是一个普通的儿童退烧药，去年11月，它被媒体曝出“在中国上市的六年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例”，人们顿时谈之色变，有媒体甚至冠之以“夺命退烧药”。可在医院里，儿科医生至今仍会开这种药。“尼美舒利不作为内科常规退烧药，但如果患者顽固发烧——高烧不退，且引发抽筋、影响神经系统等生理机能时，医生会采用此药。”一位不愿意透露姓名的儿科主任告诉记者。
医生还在开这个药，考虑的不仅是药效和安全性。事实上，国家食品药品监督管理局至今也没有发出过针对儿童禁用此药的声明。
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关于尼美舒利，媒体的危害论言辞凿凿，医疗卫生专业部门又表现“淡定”，这是怎么回事？
官方回应难消群体惊恐
昨天，当记者走进雷允上药房，刚报出“尼美舒利”，店员立刻投来惊愕的表情：“这药都吃死人了!你还要吃？”当记者询问在何时何地吃死了人，店员道：“电视报纸上都这么说!你不知道么？”记者旋即走访了复美、益丰、宝丰等药房，店员一听到“尼美舒利”也都连连摇头。
一个至今仍然手握国家药监局批文的药品，在全国各地的药房突然被打入冷宫。“这药到底有什么问题？”记者就此询问药房的态度，后者语意含糊：“其实也不是药本身……如果你真的要配，医院还可以配到，说明这药没问题。”
事实上，尼美舒利在成人用药时，主要适用于类风湿性关节炎和骨关节炎、耳鼻咽部炎症引起的疼痛，上呼吸道感染引起的发热等症状；在儿童用药时，主要用于治疗高烧不退的病例。2010年11月26日，媒体的一则报道将尼美舒利推上风口浪尖。该日，“2010年儿童安全用药国际论坛”在北京召开，会议主题是介绍儿童解热镇痛药物的利弊。有中方专家在会上透露，“尼美舒利在治疗儿童退烧方面，用药销量处于国内第三位，从2004年到2010年，共发生不良反应4703例，其中死亡3例。当然这个资料没有公开过，但是死亡确有其事。”
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根据《21世纪经济报道》的调查，“一位与会者透露，该论坛的赞助方正是强生公司，强生邀请了某中央级电视媒体。”会后，正是该电视媒体对尼美舒利的不良反应进行了报道。
这样看来，尼美舒利陷入危机似乎是某制药巨头“做局”。
抛开制药公司的竞争因素，关于尼美舒利的争议在网上被不断转载——
2002年，西班牙和芬兰在停售尼美舒利后，欧洲药品管理局对尼美舒利做出积极评价，两国在2004年恢复尼美舒利的销售。2004年，欧盟再一次肯定了尼美舒利治疗广泛的炎症和疼痛具有良好效果。2007年，爱尔兰因6例肝损伤报告而停售尼美舒利。在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准……不同国家，对尼美舒利有不同的看法。
《广州日报》2月19日报道称，国家药监局在接受该报独家专访时说，“从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。”
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这一句浮光掠影的“安全性回应”，没有消除群体的惊恐。有网友指出，关于尼美舒利的争议早在上世纪80年代就在国外曝出。在我国，尼美舒利药品在2004年上市。面对长达10多年的争议，国家药监局“尚在论证”的回应有些单薄。
“用药群氓”有待纠偏
“上海是否监测到尼美舒利的不良反应？”记者就此致电上海药品不良反应监测中心常务副主任杜文民，他首先纠正了记者的问题：“所有药物都有不良反应。这不是是否监测到尼美舒利不良反应的问题，而是是否有严重病例，诸如死亡病例等。”
杜文民告诉记者，尼美舒利作为一种非甾体类抗炎药，药理性强，会出现皮疹、胃肠不适应等不良反应。“国外曾有尼美舒利导致严重不良反应的病例，但是上海目前没有监测到。”
是药三分毒，问题是，毒和效，哪个大？
, 百拇医药 根据美国食品和药物管理局的说法：判断一种药物是否有益于公众健康，要看它是利大于弊还是弊大于利。要判断尼美舒利利大还是弊大，2003年《英国医学杂志》刊出的一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》被公认为较权威的参考文献。该文通过对1997年1月-2001年12月50多个国家和地区的40万个病例、200万张处方的对列研究，肯定了尼美舒利解热镇痛的有效性，并得出其肝毒性与其他同类药物相似的结论。
有网民指出，现在发生的不良反应，往往与药品的使用剂量、使用方法、使用疗程相关。“这是个用药群氓的时代，很多人力求药到病除，用大剂量的药物、用猛药，家长在对待儿童生病问题上尤其如此。”“国家没有对药品安全给出详细的建议，一般老百姓在药店自购药品，很难获得合理用药信息。”记者在药房里也听到类似的解释：“尼美舒利可能并没有问题，家长的用药剂量、疗程选择可能出现了偏差。”
事实上，医院在针对儿童使用尼美舒利时，相当谨慎。“主治医师以上资历的医生，才有权限开此药，2岁以下儿童一般不使用。”
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本报记者 唐闻佳
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儿童退烧药“尼美舒利”陷致命争议
2011年02月19日09:38 来源：《新京报》
昨日，记者在药店买到的瑞芝清牌尼美舒利颗粒。本报记者 王申 摄
■ 关注焦点
“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。
在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。
国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。
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本报讯 近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。
尼美舒利仍是可用药物
据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。
昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。
不良反应与同类药物相当
同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。
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卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。
致死因用药过量时间过长
孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。
尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。
国家药监局新闻办昨日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。
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■ 调查
低价处方药随手可买酿风险
尼美舒利在药店无需处方可买，便宜且销量大；医院儿科弃用
药店
买尼美舒利无需凭处方
目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。昨日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。
亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。”
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问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。
而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。
医生
已不作为一线退热药物
昨日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。
中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。
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周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。
医院
儿科已多年不再用该药
儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。
中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。
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专家
是国产儿童退热药主力
昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。
针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。
■ 小贴士
儿童发烧不宜急于药物退烧
北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗。
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胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。
■ 疑点
商业竞争引“夺命药”风波？
此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。
而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。
康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。
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康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。
记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。
康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。(记者 魏铭言 王卡拉)
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是谁妖魔化了“尼美舒利”？2011年02月25日 18:02
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来源：中广网
一个2002年就获得国家药监局批文，上市近六年的药品，突然成为了席卷全国的负面新闻的众矢之的。正如2月24日《文汇报》报道中说，尼美舒利事件是一个值得注意的怪现象：它本是一个普通的儿童退烧药，在中国市场已经安安稳稳的销售了近六年的时间，去年11月，它被媒体曝出“在中国上市的六年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例”，有媒体甚至冠之以“夺命退烧药”。可在医院里，儿科医生都表示没有发生严重不良反应，至今仍会开这种药。
“尼美舒利不作为内科常规退烧药，但如果患者顽固发烧——高烧不退，且引发抽筋、影响神经系统等生理机能时，医生会采用此药。”一位不愿意透露姓名的儿科主任告诉记者。
那么究竟是谁让一个原本平平常常的药品瞬间成了妖魔？
一些长期从事医药企业的经营者告诉记者：“小儿用药非常难做，也常常受到质疑，很多事情一涉及到儿童就会引起人们条件反射的过度担心。”
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卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果更好，不良反应相当。以对乙酰氨基酚类药物为例，被公众认为安全系数较高的泰诺事实上发生的不良反应的的数量更多，引起肝脏损害，甚至死亡的安全也更多，且在其美国国内常因质量问题进行召回，但并不因此就彻底否认乙酰氨基酚类药物的安全性。为什么安全性问题发生更少的尼美舒利却被妖魔化了呢？
药品不同于食品，所谓是药三分毒，任何一种药都有副作用，如果使用不当或者和因个体差异都可能造成不良后果。这里可以再举一个更通俗的例子，比如青霉素，自从它发明以来就一直伴随着副作用，也出现过因抑制心脏功能而死亡的案例，但它仍然是目前广泛使用的抗生素。任何药品都需要一分为二的看待，欧盟药物评价机构和我国国家食品药品监督管理局药品评价中心都曾发表过官方文件证实，尼美舒利和对乙酰氨基酚、布洛芬等其他NSAIDs一样，在按照说明书的方法使用，总体效益大于风险。部分媒体的过分炒作是利用了广大消费者对孩子的关爱心理，使大家误认为三聚氰胺又来了。其实这也许只是一种心理的暗示，一种经过放大的恐惧。
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奇怪的是，从2月中旬《21世纪经济报道》发出第一篇关于尼美舒利所谓不良反应的深度调查以来，各种媒体就开始铺天盖地一边倒地对尼美舒利狂轰乱炸，“夺命药”、“毒药”、“致死”这样明显与事实不符，但夸张、夺人眼球的字眼充斥着各大主流媒体，专题、论坛、微博甚至手机短信，报道形式无所不用，大有无孔不入之势。
媒体作为社会公器，本应公正、如实的反映各方声音，然而令人不解的是，一方面国家药监局已经针对尼美舒利危害性传言做出的澄清，而另一方面，却是媒体对捕风捉影的负面信息的群体性扩散。这其中，除了媒体“负面至上”的职业习惯外，令人不禁要怀疑是否还有无形的手在背后推动呢？
曾几何时，强生美林是国内儿童退烧药市场的老大，然而，这几年来，国产尼美舒利颗粒在儿童退烧药领域已经超过美林。尼美舒利事件爆发后，强生曾被怀疑为尼美舒利事件的始作俑者。
强生在去年年底花巨资在某搜索网站上购买了竞价关键词，人们只要一搜索“尼美舒利”，第一条便是“强生美林泰诺林不含尼美舒利”。而当强生被起诉时，一向擅长公关的强生，却一直不回应，种种迹象难免让人心声怀疑。强生是国际巨头型企业，本土的药企在舆论话语权的把控与媒体攻势的运用上根本无法与之比拟，如果强生真是幕后推手的话，那么尼美舒利事件的输赢更像是一场跨国企业蚕食民族企业的歼灭战。
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一位社会学家表达了对尼美舒利事件的看法，他认为：“这种幕后推手制造的药品安全争议不但没有更好的维护公众健康，反而混淆了公众的视听，给人们造成了不必要的困扰。如果公众被轻易误导，势必将陷入跨国企业药品垄断的布局，让那些在国外常因安全问题被召回的药品在中国更加大行其道。”
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感谢“尼美舒利”的竞争对手
2011-02-19 13:22:00 来源: 法制晚报(北京)
近日，一种名为“尼美舒利”的解热镇痛药被央视曝光，称其可致儿童死亡。法晚记者采访了药监部门，得知国家食品药品监督管理局正在组织专家对此开展调查研究。
此番“尼美舒利”风波，缘起“北京儿童用药安全国际论坛”。最新的消息说，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业表示：这一事件其实是竞争对手在捣鬼，惹事儿论坛的赞助方就是那位竞争对手。对此，康芝药业已将其诉至工商部门。
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竞争对手是何居心，这一点家有儿女的父母们恐怕暂时没有心思理会，因为大家最关心的是这一儿童常用药究竟有没有问题？孩子的身体有没有受到损害？或许，等我们确认药没问题、孩子没事儿之后，才会有心情谴责不正当竞争、安慰“被捣鬼”的康芝药业。
但是从目前媒体披露的消息来看，这样的心情不太可能出现。例如央视说2007年欧盟药品审评局就发出了12岁以下儿童禁用尼美舒利的特别警示。在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。
“尼美舒利”一事引发关注后，药监部门表示正在组织专家对该药的安全性做进一步论证。至于在欧美禁用一事，回应中并未提及。
那么，如果央视的报道是假新闻，难道药监部门“忘记”在回应中辟谣？反之，如果2007年欧盟真的已经发出了相关警示，国内的广大父母为何难以知情？相关部门又为何不在2007年就组织专家进行论证？难道说“欧盟药品审评局”也是康芝药业的竞争对手赞助的，所以说的话完全不必搭理？
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随着媒体的跟进，大家发现很多省份都有过尼美舒利用后的不良反应报告。
例如《21世纪经济报道》说，浙江省药品不良反应监测中心办公室主任陈志根介绍，2009年1月1日至今，浙江省共收到“尼美舒利”不良反应报告25例，严重的有4例，包括2例白细胞减少、2例肝功能损伤显然，如果没有“竞争对手捣鬼”，国内外的相关信息我们都难以得知。
所以从某种程度而言，即便“尼美舒利”的竞争对手真的是别有用心，我们也要对其致谢。
2006年曾有报道说慢性肾衰的患儿正以每年1.31%的比例上升，去年3月则有报道说儿童癌症发病率增加25%。
以无数爸爸妈妈、爷爷奶奶、姥姥姥爷的名义，我们呼吁全球食品药品的风险警示和国内的药品不良反应信息，都能够公开、透明、及时地上传下达，呼吁相关部门“幼吾幼以及人之幼”，对儿童食品、药品的安全“严防死守”!
评论员 庞岚, 百拇医药
省人民医院儿科何学华副教授表示，感冒药已成为最容易被滥用的药物之一，儿童就诊和取药最好去正规医院。
“如小儿体温处在37.8℃以下的低度发热，仍然照吃、照玩，没有明显不舒服的症状，家长不必用药，注意观察即可。”何学华称，无论儿童还是成人，轻度流涕、打喷嚏等症状无需使用解热镇痛药，应首选物理方法进行治疗。
物理治疗最有效的方法有以下三个。
温水洗浴：水温在37℃左右，通过刺激血管被动扩张，促进热的发散。擦浴时用力要均匀，至腋窝、腹股沟等血管丰富处停留时间稍长些，以助散热，温水擦浴后用大毛巾将宝宝包好。
酒精擦浴：1岁以上的孩子，可使用酒精擦浴起到降温的作用。酒精的浓度一般以30%-50%浓度为宜，温度以32℃-35℃为宜。用纱布或毛巾浸蘸酒精后，有规律地擦拭。
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头部冷敷：将毛巾用凉水浸湿后或冰袋敷在宝宝前额部，每5-10分钟更换一次。(张春祥)
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尼美舒利风波波及首府药品市场 医生建议慎用
近期，一种名为尼美舒利的儿童退烧药，因被国内多家媒体报道存在不良反应而被推到公众面前。尽管目前国家食品药品监督管理局尚未对该药品作出警示，可记者在走访中发现，尼美舒利风波已经波及首府药品市场，部分药店已经将该药品下架，一些医生也建议患者慎用或者使用其他替代类药品。
部分药店已经下架
2月23日下午，记者来到位于内蒙古医学院附属医院附近的多家药店进行采访。记者首先走进蓝天大药房并向导购提出购买儿童退烧药尼美舒利，导购随后给记者拿出一盒康芝药业生产的“瑞芝清”牌尼美舒利颗粒。当记者询问该药物是否存在严重不良反应时，导购告诉记者，只要严格按照药品说明服用就不会出现不良反应。当记者问导购是否听说该药物会对儿童身体产生不良反应时，这名导购告诉记者，她们也听说了，但是目前并没有接到通知停售或者将药品下架。记者来到惠丰堂大药房，店员称原来药店有尼美舒利但是最近已经撤货，原因不清楚。随后记者又来到隔壁的立安药房，导购称尼美舒利已经下架。
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家长心存疑虑
当天下午，记者来到内蒙古医学院附属医院儿科门诊对几位患儿家长进行了采访。张女士告诉记者，她的宝宝现在只有10个月大，曾经因为高烧服用过尼美舒利颗粒，效果真不错。张女士坦承看到国内部分媒体的报道后，她和丈夫决定不再给孩子服用此类药品。高先生则告诉记者，他的孩子在发烧时也经常使用尼美舒利颗粒或者片剂退烧，看了报道他和妻子有些担心。
医生：慎用儿童退烧药
记者随后来到内蒙古医学院附属医院儿科病房，一位值班医生告诉记者，儿童发烧不宜急于用药物退烧，因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消除造成发烧的根本原因。对于退烧药的使用应该慎重。
药监网站转载文章称利大于弊
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2月25日下午，记者来到自治区食品药品监督管理局想就尼美舒利有关情况进行采访，但该局办公室工作人员表示，局里正在开会，不方便接受采访。之后记者在该局官方网站查询时，看到了2007年11月9日转载的一篇文章：《欧洲药品局建议限制用尼美舒利制剂》。该文中提到，“由于有影响肝脏的严重副作用的报道，今年5月27日爱尔兰药政当局终止了所有含尼美舒利制剂的授权。随后不久，新加坡卫生局也采用了终止或限制使用含尼美舒利制剂的措施。爱尔兰药品局将其行动通知了欧洲药品局(EMEA)。6月EMEA隶属下的任用药品委员会(CHMP)开始对尼美舒利制剂的肝脏安全性进行评估，并就爱尔兰采取的法律行动是否应该在整个欧盟执行作出定夺。在最终审查了尼美舒利制剂肝脏安全性信息后，EMEA于9月21日得出结论，尼美舒利制剂利大于弊，即得益大于风险。但是必须把握使用的持续时间，并限制使用，将患者产生肝脏问题的危险控制在最低程度。这类药物是全身给药制剂，在一些欧盟成员国获得授权，治疗急性疼痛、骨关节炎疼痛症状和原发性疼痛。CHMP建议：尼美舒利治疗时间应该限制，最长不能超过5天；所有超过15天用量的包装需要全部撤柜。建议医生对个别病人在作总体风险评价的基础上开具尼美舒利处方。”
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康芝药业投诉对手不正当竞争
记者在采访中了解到，目前市场上尼美舒利类药物生产规模较大的企业包括海南康芝药业股份有限公司以及苏州俞氏药业有限公司。2月25日，记者拨打了海南康芝药业股份有限公司的咨询热线，工作人员表示：公司已经以反不正当竞争为由向海南工商部门投诉了跨国企业强生公司，目前公司仍在正常生产。
记者还了解到，2月18日，康芝药业公开澄清：“根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近10年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市9年来，从未发生过严重不良反应。”同时，康芝药业通过海南天皓律师事务所发出声明，表示“最近一段时间，一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大尼美舒利颗粒的副作用，从而达到恶意诋毁‘瑞芝清’产品声誉的目的”。
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有关专家在2010年11月北京儿童用药安全国际论坛上对尼美舒利安全性的担忧，近期被央视曝光。之后，康芝药业以反不正当竞争为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司投诉至海南省工商局。康芝药业指出：上海强生就是北京儿童用药安全国际论坛的赞助方，并曾在其官网上打出禁用尼美舒利的标示。强生目前主打的儿童退热药“美林”主要成分是布洛芬。强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，尚需核实，但承认官网上确实出现过禁用尼美舒利标示的图片。
康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。因价格合理、药效明显，尼美舒利目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番风波，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。
(本文来源：北方新报 )
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近日，关于儿童退烧药尼美舒利"严重伤肝可致死亡"的报道频频出现，甚至有报道直接点名"瑞芝清"，称其为"夺命退烧药"。国家食品药品监督管理局表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，康芝药业也认为这一事件来自竞争对手的恶意打压。然而根据调查情况看，事实并非如此简单。
尼美舒利不良反应报告多
康芝药业曾表示："根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。"但实际情况是，部分省市监测中心早已在其网站公开了尼美舒利导致不良反应的案例，并有文章曾指出尼美舒利会造成肝脏损伤。
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尼美舒利在多个省份的药物不良反应报告网站中被发现多起。
据21世纪经济报道有药企高管曾透露药物不良反应情况，在不良反应监测中心网站上的内容是可更改和删除的。
各省均有尼美舒利不良反应：山西86例河北59例浙江25例
江苏省药品不良反应监测中心网站披露，2005年有一例不良反应记录；安徽省食品药品监督管理局网站则有三次不良反应信息披露；从2004年至今，山西省发生了86例尼美舒利不良反应病例；河北2010年全省范围接到59例关于尼美舒利用后的不良反应报告；郑州市药品不良反应监测中心表示，2010年郑州市有两例尼美舒利导致的不良反应；湖南省药监局相关负责人透露，曾接到尼美舒利不良反应报告，涉及片剂、胶囊、颗粒等剂型，未有死亡病例报告；2009年1月1日至今，浙江省共收到尼美舒利不良反应报告25例，严重的有4例，包括2例白细胞减少、2例肝功能损伤。
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药企高管：药品不良检测中心记录可删除
既然，央视及诸多的专业论文都证实过尼美舒利肝损伤的严重不良反应病例，为何康芝药业能提供"国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年无尼美舒利不良反应通报"的证据？据21世纪经济报道，有药企高管曾透露药物不良反应情况，在不良反应监测中心网站上的内容是可更改和删除的，很多公关公司也表示有办法撤除监测中心网站上的不良信息。
除证据来源存疑，记者注意到，国家药品不良反应中心披露的《药品不良反应信息通报》，其全面性和权威性同样透出诸多矛盾。例如，在康芝药业招股说明书第84页就披露，"根据广东省药品不良反应监测中心提供的数据显示，自2002年1月1日至2010年4月7日，在我国泛珠三角十省区域内，尼美舒利"的不良反应情况为：严重不良反应28例，一般不良反应1171例，合计1199例。其中，治愈628例，好转567例，有后遗症4例。
药企偷换禁用概念
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尼美舒利在中国被广泛使用于欧美未批准的适应症发热上，甚至在瑞芝清的说明书中赫然标注"儿童用药仅用于1岁以上儿童，儿童常用剂量为每日5mg/kg，分2-3次服用"。有媒体发现，药企将欧洲药品管理局对尼美舒利"具有良好的益/损特性，是安全和有效的药物"的审查，作为在中国"安全和有效"治疗儿童发热的标准，是偷换概念的行为。
除中国，目前世界上少有国家在儿童中推广使用尼美舒利。
尼美舒利本应作为成年人治疗关节炎和痛经，但在中国的说明书上却注明用于儿童退热效果快。
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欧盟2007年全面禁止儿童用该药，美国从未批准用于儿童
除中国，目前世界上少有国家在儿童中推广使用尼美舒利。2007年，欧盟药品审评局全面禁止12岁以下儿童使用该药，并在说明书中强调造成严重肝脏损害的风险；在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。另据了解，葡萄牙早在2004年就已停止尼美舒利的儿科使用。人民卫生出版社出版的《新编药物学》里面对于尼美舒利的注解是：主要用于类风湿性关节炎和骨关节炎、痛经、手术后痛和发热，也没有标注可用于儿童。药品说明书上，尼美舒利"退热速度快，仅有最少的副作用"的字句被广泛采用，而欧美药品说明书中肝、肾毒性，可能损害女性的生育能力等副作用则未被提及；肝功能损害患者，12岁以下儿童禁用，在瑞芝清的说明书中也被放宽为"肝功能损害者"，不良反应只有"胃灼热、恶心、胃痛、皮疹等，但一般较轻等"。
尼美舒利仅在治疗成人关节炎痛经时"得益大于风险"
2007年9月21日，爱尔兰因6例肝损伤报告而停售尼美舒利之后，欧盟药品管理局通告就爱尔兰停售事件得出结论：尼美舒利制剂得益大于风险。必须把握使用的持续时间、并限制使用。通告同时强调，尼美舒利"在一些欧盟成员国获得授权，治疗急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经。"但欧洲药品管理局的评估并没有提及在发热尤其是儿童发热症上尼美舒利"得益大于风险"。而"急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经"等症主要发生在成年人身上，也就是说，欧盟药品管理局评估认为，成年人在治疗"急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经"时使用尼美舒利"总体效益大于风险"，但必须限制时间，"最长不能超过15天"，儿童的关节炎和疼痛治疗并未单独提及。
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药物批文疑点多
有调查显示，瑞芝清擅自增加儿童发热适应症，且适应症没有得到国家法规承认，更没有临床试验数据支撑，其获得国药准字批号又正好是药监局擅自降低药品审批标准期间。这样的药品很难让人信服其可靠性。
"瑞芝清"或许是在没有临床试验的情况下，就能够获得制造治疗发热病症药物的批准文号。
, 百拇医药 尼美舒利治疗儿童发热为事后追认的适应症，在法律程序上本末倒置了。
批文存疑：获批前国际鲜有发热治疗临床报告
在瑞芝清治疗儿童发热快十年后的今日，国外没有任何关于尼美舒利在儿童发热适应症上的临床试验文献或数据，更没有国内关于尼美舒利治疗儿童发热病症的任何一期临床试验文献或数据。现有能找到的国内尼美舒利治疗发热的论文均为2005年以后的临床观察报告。然而康芝药业瑞芝清的审批年份为2002年，这意味着"瑞芝清"或许是在没有临床试验的情况下，就能够获得制造治疗发热病症药物的批准文号。
适应症添加：先临床推广后被批准用于发热
在国外，一种成熟药物需要增加新的适应症，都必须经过长达几年的试验论证，并需经过监管部门的严格审批。国内的制度同样如此。作为取得批准文号较早的药品，康芝药业在介绍瑞芝清时缺少临床试验数据部分。而尼美舒利的适应症，2006年欧盟更新尼美舒利制剂说明书注明适应症为"急性疼痛的治疗、疼痛性关节炎的症状治疗、痛经"，其后欧美药品管理局的多次安全审查中也只被提及"急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经"，均未提及发热，更不可能明确儿童发热。瑞芝清应该先由2002年批准发热适应症再临床推广，实际却变为2002年临床推广多年后2008年才被批准治疗发热。尼美舒利治疗儿童发热为事后追认的适应症，在法律程序上本末倒置了。
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推广用药：瑞芝清被曝无临床数据佐证
然而，既成事实的推广并未实施临床试验。在招股说明书中，瑞芝清有关临床试验的内容只有 "对胃肠道的副作用小，耐受性好，在治疗儿童发热各种症状的临床试验中的疗效与对照药相比具有效果快、作用强、维持时间长、安全可靠等优点"以及"在近年来对这三种系列药品进行对比研究的临床学术文献中认为，尼美舒利在治疗儿童发热各种症状的临床试验中要优于对乙酰胺基酚和布洛芬，具有效果快、作用强、维持时间长和安全可靠等优点，值得推广"，从表述来看明显地将后期的临床运用经验归结为前期临床试验数据。
尽管康芝药业在退烧药导致的不良反应后撇清其责任并表示有幕后黑手陷害，但据目前的数据和案例来看，尼美舒利的不良反应病例并非如其所言几乎没有。一款在欧美全被禁用作退烧药的尼美舒利在中国却几乎成为家庭非处方用药，其背后的破绽足以说明很多问题。
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官方回应难消惊恐 尼美舒利毒和效哪个大？
2011年2月25日 来源：文汇报
昨天，记者采访上海的儿科医生时屡屡遭到谢绝。因为记者要请教的问题，是尼美舒利的用药安全。让医生感到压力的，不是尼美舒利本身，而是社会舆论与权威部门在用药安全方面的“矛盾”。
这是一个值得注意的怪现象：尼美舒利本是一个普通的儿童退烧药，去年11月，它被媒体曝出“在中国上市的六年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例”，人们顿时谈之色变，有媒体甚至冠之以“夺命退烧药”。可在医院里，儿科医生至今仍会开这种药。“尼美舒利不作为内科常规退烧药，但如果患者顽固发烧——高烧不退，且引发抽筋、影响神经系统等生理机能时，医生会采用此药。”一位不愿意透露姓名的儿科主任告诉记者。
医生还在开这个药，考虑的不仅是药效和安全性。事实上，国家食品药品监督管理局至今也没有发出过针对儿童禁用此药的声明。
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关于尼美舒利，媒体的危害论言辞凿凿，医疗卫生专业部门又表现“淡定”，这是怎么回事？
官方回应难消群体惊恐
昨天，当记者走进雷允上药房，刚报出“尼美舒利”，店员立刻投来惊愕的表情：“这药都吃死人了!你还要吃？”当记者询问在何时何地吃死了人，店员道：“电视报纸上都这么说!你不知道么？”记者旋即走访了复美、益丰、宝丰等药房，店员一听到“尼美舒利”也都连连摇头。
一个至今仍然手握国家药监局批文的药品，在全国各地的药房突然被打入冷宫。“这药到底有什么问题？”记者就此询问药房的态度，后者语意含糊：“其实也不是药本身……如果你真的要配，医院还可以配到，说明这药没问题。”
事实上，尼美舒利在成人用药时，主要适用于类风湿性关节炎和骨关节炎、耳鼻咽部炎症引起的疼痛，上呼吸道感染引起的发热等症状；在儿童用药时，主要用于治疗高烧不退的病例。2010年11月26日，媒体的一则报道将尼美舒利推上风口浪尖。该日，“2010年儿童安全用药国际论坛”在北京召开，会议主题是介绍儿童解热镇痛药物的利弊。有中方专家在会上透露，“尼美舒利在治疗儿童退烧方面，用药销量处于国内第三位，从2004年到2010年，共发生不良反应4703例，其中死亡3例。当然这个资料没有公开过，但是死亡确有其事。”
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根据《21世纪经济报道》的调查，“一位与会者透露，该论坛的赞助方正是强生公司，强生邀请了某中央级电视媒体。”会后，正是该电视媒体对尼美舒利的不良反应进行了报道。
这样看来，尼美舒利陷入危机似乎是某制药巨头“做局”。
抛开制药公司的竞争因素，关于尼美舒利的争议在网上被不断转载——
2002年，西班牙和芬兰在停售尼美舒利后，欧洲药品管理局对尼美舒利做出积极评价，两国在2004年恢复尼美舒利的销售。2004年，欧盟再一次肯定了尼美舒利治疗广泛的炎症和疼痛具有良好效果。2007年，爱尔兰因6例肝损伤报告而停售尼美舒利。在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准……不同国家，对尼美舒利有不同的看法。
《广州日报》2月19日报道称，国家药监局在接受该报独家专访时说，“从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。”
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这一句浮光掠影的“安全性回应”，没有消除群体的惊恐。有网友指出，关于尼美舒利的争议早在上世纪80年代就在国外曝出。在我国，尼美舒利药品在2004年上市。面对长达10多年的争议，国家药监局“尚在论证”的回应有些单薄。
“用药群氓”有待纠偏
“上海是否监测到尼美舒利的不良反应？”记者就此致电上海药品不良反应监测中心常务副主任杜文民，他首先纠正了记者的问题：“所有药物都有不良反应。这不是是否监测到尼美舒利不良反应的问题，而是是否有严重病例，诸如死亡病例等。”
杜文民告诉记者，尼美舒利作为一种非甾体类抗炎药，药理性强，会出现皮疹、胃肠不适应等不良反应。“国外曾有尼美舒利导致严重不良反应的病例，但是上海目前没有监测到。”
是药三分毒，问题是，毒和效，哪个大？
, 百拇医药 根据美国食品和药物管理局的说法：判断一种药物是否有益于公众健康，要看它是利大于弊还是弊大于利。要判断尼美舒利利大还是弊大，2003年《英国医学杂志》刊出的一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》被公认为较权威的参考文献。该文通过对1997年1月-2001年12月50多个国家和地区的40万个病例、200万张处方的对列研究，肯定了尼美舒利解热镇痛的有效性，并得出其肝毒性与其他同类药物相似的结论。
有网民指出，现在发生的不良反应，往往与药品的使用剂量、使用方法、使用疗程相关。“这是个用药群氓的时代，很多人力求药到病除，用大剂量的药物、用猛药，家长在对待儿童生病问题上尤其如此。”“国家没有对药品安全给出详细的建议，一般老百姓在药店自购药品，很难获得合理用药信息。”记者在药房里也听到类似的解释：“尼美舒利可能并没有问题，家长的用药剂量、疗程选择可能出现了偏差。”
事实上，医院在针对儿童使用尼美舒利时，相当谨慎。“主治医师以上资历的医生，才有权限开此药，2岁以下儿童一般不使用。”
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本报记者 唐闻佳
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儿童退烧药“尼美舒利”陷致命争议
2011年02月19日09:38 来源：《新京报》
昨日，记者在药店买到的瑞芝清牌尼美舒利颗粒。本报记者 王申 摄
■ 关注焦点
“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。
在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。
国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。
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本报讯 近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。
尼美舒利仍是可用药物
据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。
昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。
不良反应与同类药物相当
同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。
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卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。
致死因用药过量时间过长
孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。
尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。
国家药监局新闻办昨日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。
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■ 调查
低价处方药随手可买酿风险
尼美舒利在药店无需处方可买，便宜且销量大；医院儿科弃用
药店
买尼美舒利无需凭处方
目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。昨日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。
亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。”
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问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。
而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。
医生
已不作为一线退热药物
昨日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。
中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。
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周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。
医院
儿科已多年不再用该药
儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。
中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。
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专家
是国产儿童退热药主力
昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。
针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。
■ 小贴士
儿童发烧不宜急于药物退烧
北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗。
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胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。
■ 疑点
商业竞争引“夺命药”风波？
此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。
而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。
康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。
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康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。
记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。
康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。(记者 魏铭言 王卡拉)
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是谁妖魔化了“尼美舒利”？2011年02月25日 18:02
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来源：中广网
一个2002年就获得国家药监局批文，上市近六年的药品，突然成为了席卷全国的负面新闻的众矢之的。正如2月24日《文汇报》报道中说，尼美舒利事件是一个值得注意的怪现象：它本是一个普通的儿童退烧药，在中国市场已经安安稳稳的销售了近六年的时间，去年11月，它被媒体曝出“在中国上市的六年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例”，有媒体甚至冠之以“夺命退烧药”。可在医院里，儿科医生都表示没有发生严重不良反应，至今仍会开这种药。
“尼美舒利不作为内科常规退烧药，但如果患者顽固发烧——高烧不退，且引发抽筋、影响神经系统等生理机能时，医生会采用此药。”一位不愿意透露姓名的儿科主任告诉记者。
那么究竟是谁让一个原本平平常常的药品瞬间成了妖魔？
一些长期从事医药企业的经营者告诉记者：“小儿用药非常难做，也常常受到质疑，很多事情一涉及到儿童就会引起人们条件反射的过度担心。”
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卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果更好，不良反应相当。以对乙酰氨基酚类药物为例，被公众认为安全系数较高的泰诺事实上发生的不良反应的的数量更多，引起肝脏损害，甚至死亡的安全也更多，且在其美国国内常因质量问题进行召回，但并不因此就彻底否认乙酰氨基酚类药物的安全性。为什么安全性问题发生更少的尼美舒利却被妖魔化了呢？
药品不同于食品，所谓是药三分毒，任何一种药都有副作用，如果使用不当或者和因个体差异都可能造成不良后果。这里可以再举一个更通俗的例子，比如青霉素，自从它发明以来就一直伴随着副作用，也出现过因抑制心脏功能而死亡的案例，但它仍然是目前广泛使用的抗生素。任何药品都需要一分为二的看待，欧盟药物评价机构和我国国家食品药品监督管理局药品评价中心都曾发表过官方文件证实，尼美舒利和对乙酰氨基酚、布洛芬等其他NSAIDs一样，在按照说明书的方法使用，总体效益大于风险。部分媒体的过分炒作是利用了广大消费者对孩子的关爱心理，使大家误认为三聚氰胺又来了。其实这也许只是一种心理的暗示，一种经过放大的恐惧。
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奇怪的是，从2月中旬《21世纪经济报道》发出第一篇关于尼美舒利所谓不良反应的深度调查以来，各种媒体就开始铺天盖地一边倒地对尼美舒利狂轰乱炸，“夺命药”、“毒药”、“致死”这样明显与事实不符，但夸张、夺人眼球的字眼充斥着各大主流媒体，专题、论坛、微博甚至手机短信，报道形式无所不用，大有无孔不入之势。
媒体作为社会公器，本应公正、如实的反映各方声音，然而令人不解的是，一方面国家药监局已经针对尼美舒利危害性传言做出的澄清，而另一方面，却是媒体对捕风捉影的负面信息的群体性扩散。这其中，除了媒体“负面至上”的职业习惯外，令人不禁要怀疑是否还有无形的手在背后推动呢？
曾几何时，强生美林是国内儿童退烧药市场的老大，然而，这几年来，国产尼美舒利颗粒在儿童退烧药领域已经超过美林。尼美舒利事件爆发后，强生曾被怀疑为尼美舒利事件的始作俑者。
强生在去年年底花巨资在某搜索网站上购买了竞价关键词，人们只要一搜索“尼美舒利”，第一条便是“强生美林泰诺林不含尼美舒利”。而当强生被起诉时，一向擅长公关的强生，却一直不回应，种种迹象难免让人心声怀疑。强生是国际巨头型企业，本土的药企在舆论话语权的把控与媒体攻势的运用上根本无法与之比拟，如果强生真是幕后推手的话，那么尼美舒利事件的输赢更像是一场跨国企业蚕食民族企业的歼灭战。
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一位社会学家表达了对尼美舒利事件的看法，他认为：“这种幕后推手制造的药品安全争议不但没有更好的维护公众健康，反而混淆了公众的视听，给人们造成了不必要的困扰。如果公众被轻易误导，势必将陷入跨国企业药品垄断的布局，让那些在国外常因安全问题被召回的药品在中国更加大行其道。”
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感谢“尼美舒利”的竞争对手
2011-02-19 13:22:00 来源: 法制晚报(北京)
近日，一种名为“尼美舒利”的解热镇痛药被央视曝光，称其可致儿童死亡。法晚记者采访了药监部门，得知国家食品药品监督管理局正在组织专家对此开展调查研究。
此番“尼美舒利”风波，缘起“北京儿童用药安全国际论坛”。最新的消息说，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业表示：这一事件其实是竞争对手在捣鬼，惹事儿论坛的赞助方就是那位竞争对手。对此，康芝药业已将其诉至工商部门。
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竞争对手是何居心，这一点家有儿女的父母们恐怕暂时没有心思理会，因为大家最关心的是这一儿童常用药究竟有没有问题？孩子的身体有没有受到损害？或许，等我们确认药没问题、孩子没事儿之后，才会有心情谴责不正当竞争、安慰“被捣鬼”的康芝药业。
但是从目前媒体披露的消息来看，这样的心情不太可能出现。例如央视说2007年欧盟药品审评局就发出了12岁以下儿童禁用尼美舒利的特别警示。在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。
“尼美舒利”一事引发关注后，药监部门表示正在组织专家对该药的安全性做进一步论证。至于在欧美禁用一事，回应中并未提及。
那么，如果央视的报道是假新闻，难道药监部门“忘记”在回应中辟谣？反之，如果2007年欧盟真的已经发出了相关警示，国内的广大父母为何难以知情？相关部门又为何不在2007年就组织专家进行论证？难道说“欧盟药品审评局”也是康芝药业的竞争对手赞助的，所以说的话完全不必搭理？
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随着媒体的跟进，大家发现很多省份都有过尼美舒利用后的不良反应报告。
例如《21世纪经济报道》说，浙江省药品不良反应监测中心办公室主任陈志根介绍，2009年1月1日至今，浙江省共收到“尼美舒利”不良反应报告25例，严重的有4例，包括2例白细胞减少、2例肝功能损伤显然，如果没有“竞争对手捣鬼”，国内外的相关信息我们都难以得知。
所以从某种程度而言，即便“尼美舒利”的竞争对手真的是别有用心，我们也要对其致谢。
2006年曾有报道说慢性肾衰的患儿正以每年1.31%的比例上升，去年3月则有报道说儿童癌症发病率增加25%。
以无数爸爸妈妈、爷爷奶奶、姥姥姥爷的名义，我们呼吁全球食品药品的风险警示和国内的药品不良反应信息，都能够公开、透明、及时地上传下达，呼吁相关部门“幼吾幼以及人之幼”，对儿童食品、药品的安全“严防死守”!
评论员 庞岚, 百拇医药