不良反应与没有反应
这是一个真实的事件，它让我体会到了临近死亡前的痛苦、恐惧和煎熬。2010年12月9日，我在公司值班，于晚上9点20分服用了2粒由浙江某药企生产的头孢拉定胶囊，5分钟后吃了2个橘子以合胃。半小时后，我出现了全身发热肿胀的情况，开始以为是空调太热，但后来又全身发痒，皮肤出现斑疹，我这才意识到是药物过敏了，很快又感到头晕、心慌、呼吸困难。我赶紧叫人把我送到医院，此时的我已经完全瘫倒了。医生紧急给我进行静脉推注等治疗后，我才恢复了正常。
12月10日早上，我就这个事件写了一份严重不良反应报告备忘录发给了该药企并打了电话，希望其对此有所研究。该药企的总部与我在同一个城市，然而，令人遗憾的是该公司至今毫无反应，没有给我任何答复。
我一直在药品单位工作，20年前也生产过头孢拉定胶囊，据我了解，头孢拉定胶囊作为常用药，服用后基本不会出现不良反应。我还当过多年的质监负责人，常常为处理质量投诉和不良反应报告头疼，也曾经代表公司处理过药品的质量问题。作为同行，我能理解该公司“不欢迎”不良反应报告的心理，但是我更清楚地知道，对于不良反应报告，不反应不行!不研究不行!不管理更不行!
从技术的角度看，使用抗生素出现不良反应大多数是由于抗生素提纯工艺出现问题而引起的，此外，还可能与厂房变更、原料变更等因素有关。药企如果接到不良反应报告后，连基本的用户回访都没有，怎么尽量避免不良反应!怎么提升产品质量!
从法律法规的角度看，根据GMP有关规定，企业应建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理；对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理，对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。而该药企的做法完全看不出有专人负责此项工作，很明显是违背了“GMP的精神”。
从市场的角度看，企业是对产品负有责任的，一旦自己的产品出现问题，就应该在第一时间做出反应，因为质量是企业的生命。今天，那家企业对涉及产品质量的问题没有反应，相信总有一天市场会做出反应，让这样的企业失去生存空间。
浙江康莱特集团 吴俊
在对读者所述事件进行核实的过程中，编者体会更多的是他对药企做法的无奈。作为业内人士，他收集了完备的相关证明，熟知药品不良反应报告的撰写和上报途径，但是，对于药企的消极做法，他找不到途径去促使其“积极起来”。这名读者的亲身经历，反映出作为药品不良反应监测和报告体系中重要组成部分的药品生产企业，未真正承担起药品不良反应报告主体的责任。有关部门应加强宣传，让企业认识到对药品不良反应的监测过程也是企业不断加强研究、改进工艺、提高药品质量的过程，只有诚信地对待药品不良反应才是企业应有的态度。与此同时，监管部门可结合GMP飞行检查，将企业不良反应监测工作列入重点检查项目，对相关工作不到位的企业开展重点督促。, http://www.100md.com
12月10日早上，我就这个事件写了一份严重不良反应报告备忘录发给了该药企并打了电话，希望其对此有所研究。该药企的总部与我在同一个城市，然而，令人遗憾的是该公司至今毫无反应，没有给我任何答复。
我一直在药品单位工作，20年前也生产过头孢拉定胶囊，据我了解，头孢拉定胶囊作为常用药，服用后基本不会出现不良反应。我还当过多年的质监负责人，常常为处理质量投诉和不良反应报告头疼，也曾经代表公司处理过药品的质量问题。作为同行，我能理解该公司“不欢迎”不良反应报告的心理，但是我更清楚地知道，对于不良反应报告，不反应不行!不研究不行!不管理更不行!
从技术的角度看，使用抗生素出现不良反应大多数是由于抗生素提纯工艺出现问题而引起的，此外，还可能与厂房变更、原料变更等因素有关。药企如果接到不良反应报告后，连基本的用户回访都没有，怎么尽量避免不良反应!怎么提升产品质量!
从法律法规的角度看，根据GMP有关规定，企业应建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理；对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理，对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。而该药企的做法完全看不出有专人负责此项工作，很明显是违背了“GMP的精神”。
从市场的角度看，企业是对产品负有责任的，一旦自己的产品出现问题，就应该在第一时间做出反应，因为质量是企业的生命。今天，那家企业对涉及产品质量的问题没有反应，相信总有一天市场会做出反应，让这样的企业失去生存空间。
浙江康莱特集团 吴俊
在对读者所述事件进行核实的过程中，编者体会更多的是他对药企做法的无奈。作为业内人士，他收集了完备的相关证明，熟知药品不良反应报告的撰写和上报途径，但是，对于药企的消极做法，他找不到途径去促使其“积极起来”。这名读者的亲身经历，反映出作为药品不良反应监测和报告体系中重要组成部分的药品生产企业，未真正承担起药品不良反应报告主体的责任。有关部门应加强宣传，让企业认识到对药品不良反应的监测过程也是企业不断加强研究、改进工艺、提高药品质量的过程，只有诚信地对待药品不良反应才是企业应有的态度。与此同时，监管部门可结合GMP飞行检查，将企业不良反应监测工作列入重点检查项目，对相关工作不到位的企业开展重点督促。, http://www.100md.com