让诚信之旗高高飘扬 ——浅析当前药品安全信用体系建设存在的问题及对策
——浅析当前药品安全信用体系建设存在的问题及对策
□四川省富顺县食品药品监管局 黎顺
编者按
为建立健全药品安全监管长效机制，提高药品安全风险的防范能力，强化药品行业自律、诚信、守法意识，促进药品流通秩序进一步好转，保障人民群众用药安全有效，就必须全面推进药品安全信用体系建设。当前，药品安全信用体系建设取得了一定成效，人们对药品安全信用的观念正在逐步加强，药品安全信用社会氛围逐渐浓厚，但仍存在一些问题需要解决。如何健全并完善药品安全信用体系建设，本文作者对此进行了分析，有一定参考价值。
现状
问题对策
药品安全信用体系建设是一项复杂的系统工程，它的内容十分广泛，涉及方方面面。包括药品安全的信用管理体制、信用标准制度、信用法律制度、信用信息征集制度、信用信息发布制度、信用信息档案的建立、信用等级评定处理制度，信用激励与奖惩制度、信用监督和责任等。
, http://www.100md.com
现状
药品信用体系建设不完整。目前，相关法规和制度还不完善，没有对信用信息征集、信用信息发布、信用激励与奖惩等进行明确规定。法律滞后，信用体系建设不完整，不能适应现阶段药品信用体系建设的发展需要。
药品安全信用意识淡薄。目前，药品安全信用观念、信用意识在部分监管部门及涉药单位负责人的头脑中还没有真正建立起来。一是部分监管部门没有真正意识到药品安全信用意识的重要性。二是涉药单位的负责人不重视提高自身信用水平。三是有的涉药单位对自身的发展前景感到渺茫，不愿意深入开展药品安全信用体系建设。
问题
宣传教育不够，思想观念淡薄。部分药品监管部门对药品安全信用体系建设的重要意义缺乏深刻的认识，对群众的宣传教育意识淡薄，重视程度不够。涉药单位是信用建设的主体，但有不少涉药单位对药品安全信用建设工作认识不到位，没有真正意识到诚信是企业立业之本。广大人民群众不仅仅是药品安全信用体系的受益者，也是药品安全信用体系的共同参与者，但有的消费者维护信用的主动性不足，对发现的失信行为不主动制止或举报，甚至对涉及到自己利益的失信行为，只要问题能够解决就行，而不去追究失信者的责任。
, 百拇医药
信用信息征集、发布制度不健全。有关法律法规及制度没有明确药品安全信用信息的征集原则、征集方式、征集方法、征集渠道、征集内容、征集标准、征集频率、工作程序等内容。监管部门的信息采集、处理、发布手段较落后，信息收集与处理不够及时，信息发布的范围较小，效率不高。不少监管部门不重视药品信用信息软硬件建设，缺乏科学的信息管理方法，不能及时获取和反馈相关信息，信息资源不能实现共享。
信用信息管理制度不健全。现行药品安全信用方面的制度规范只有国家食品药品监管局出台的《药品安全信用分类管理暂行规定》及各地方制定的《药品安全信用等级评定办法(试行)》。笔者调研发现，随着药品市场的发展，上述规章和制度还需完善，主要体现在以下几个方面：一、评价制度。未明确评价机构及人员组成，未制定安全信用等级评定的工作程序及投诉反馈机制，评价等级中未对守信等级增设级别，不利于奖优罚劣。二、信息奖惩制度方面。《药品安全信用分类管理暂行规定》第二十一条规定：食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。在评价等级中没有对守信等级增设级别，没有设定经济方面的奖惩措施以及更严厉的市场退出机制，未能充分发挥药品安全信用差异对涉药单位的奖惩功能。
, http://www.100md.com
对策
加强宣传教育，提高全社会药品安全信用意识。充分利用新闻媒体加大对药品安全信用体系建设工作的宣传，让人们充分认识药品安全信用体系建设的目标、要求及深远意义。要广泛开展药品安全信用体系建设宣传活动。要加强药品从业人员的职业道德、法律法规以及药学专业知识的培训，提高其思想道德素质、业务素质和法律意识。积极倡导信用理念，培养药品安全信用意识，逐步形成以法律为基础、以道德为支撑的药品安全信用环境。信用体系建设的关键在于信用意识的确立。要进一步创新宣传方式，加大宣传力度，形成人人重承诺、个个讲信用的良好社会氛围，推动信用体系建设的健康发展。
建立健全信息征集、发布、管理制度。明确药品安全信用信息的征集原则、征集方式、征集方法、征集渠道、征集内容、征集标准、征集频率等。建立一整套完善的信息发布机构，扩大信息发布范围。不断创新管理手段，抓好软硬件建设，加强信息平台建设，完善信息管理系统。建立科学、统一和便于操作的计算机管理信息系统等，及时获取和反馈相关信息，达到信息资源共享的目的。
, 百拇医药
完善信用档案建设。进一步加强涉药单位基础数据收集整理工作，健全药品安全信用信息基础档案，并实行专人负责，动态管理。根据日常监督检查、专项整治、监督抽样等工作，对涉药单位违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为——记录在案，并充分利用电子网络实时对药品流通实施监控，实行动态管理，全面推进药品安全信用分类管理工作。
完善信用评价机制。信用体系建设的核心在于评价机制的合理性，因此要尽快建立一套科学合理的药品安全信用评价制度，包括确定评价机构、明确评价指标、划分信用等级等，明确评价机构、人员组成、等级评定的工作程序及投诉反馈机制。以信用信息档案数据库为基础，根据过去一年中采集的信用记录，以是否有因违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚及落实GMP、GSP情况作为信用等级划分的主要标准，以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准，全面推进诚信等级考评制度，将药品安全信用等级划分为守信、警示、失信、严重失信四级，相应标示为A级、B级、C级、D级。定期发布等级评定情况，视等级有针对性地进行监管。
, 百拇医药
完善信用奖惩机制。对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管，加大样品抽验力度等措施。在评价等级中对守信等级增设级别，拉大差距，再通过加大奖优罚劣的力度、树立典型等措施，充分发挥等级差异在药品安全信用体系建设中的作用，真正使药品安全信用评价结果的差别在奖惩机制上体现出来，从而有力推动药品安全信用体系建设。
充分发挥市场调节功能。监管部门要对行政相对人作出客观分析评价，将失信单位列入不良记录名单，加大对其检查密度和力度。对记录良好的单位减少监督检查频次。引导涉药单位建立现代管理制度，完善市场经济运行的规则，努力打造诚信品牌，提高药品质量安全信誉。
总之，药品安全信用体系建设是一项系统而复杂的工程，必须长期坚持。要与时俱进，不断创新，积极做好新形势下药品安全信用体系建设的调查研究工作，不断探索推进药品安全信用分类管理工作的新途径、新方法，及时总结药品安全信用体系建设的各种新情况、新经验，不断解决新问题。要加大宣传力度，完善管理制度，落实举报奖励制度。要根据药品安全信用体系建设的特点和要求，不断完善药品安全信用标准，增强标准的科学性和可操作性，更好的体现标准的权威性。要坚持用科学的发展观去评价药品安全信用体系建设工作的成效，积极探索建立新形势下药品安全信用体系建设工作的长效管理机制。, http://www.100md.com
□四川省富顺县食品药品监管局 黎顺
编者按
为建立健全药品安全监管长效机制，提高药品安全风险的防范能力，强化药品行业自律、诚信、守法意识，促进药品流通秩序进一步好转，保障人民群众用药安全有效，就必须全面推进药品安全信用体系建设。当前，药品安全信用体系建设取得了一定成效，人们对药品安全信用的观念正在逐步加强，药品安全信用社会氛围逐渐浓厚，但仍存在一些问题需要解决。如何健全并完善药品安全信用体系建设，本文作者对此进行了分析，有一定参考价值。
现状
问题对策
药品安全信用体系建设是一项复杂的系统工程，它的内容十分广泛，涉及方方面面。包括药品安全的信用管理体制、信用标准制度、信用法律制度、信用信息征集制度、信用信息发布制度、信用信息档案的建立、信用等级评定处理制度，信用激励与奖惩制度、信用监督和责任等。
, http://www.100md.com
现状
药品信用体系建设不完整。目前，相关法规和制度还不完善，没有对信用信息征集、信用信息发布、信用激励与奖惩等进行明确规定。法律滞后，信用体系建设不完整，不能适应现阶段药品信用体系建设的发展需要。
药品安全信用意识淡薄。目前，药品安全信用观念、信用意识在部分监管部门及涉药单位负责人的头脑中还没有真正建立起来。一是部分监管部门没有真正意识到药品安全信用意识的重要性。二是涉药单位的负责人不重视提高自身信用水平。三是有的涉药单位对自身的发展前景感到渺茫，不愿意深入开展药品安全信用体系建设。
问题
宣传教育不够，思想观念淡薄。部分药品监管部门对药品安全信用体系建设的重要意义缺乏深刻的认识，对群众的宣传教育意识淡薄，重视程度不够。涉药单位是信用建设的主体，但有不少涉药单位对药品安全信用建设工作认识不到位，没有真正意识到诚信是企业立业之本。广大人民群众不仅仅是药品安全信用体系的受益者，也是药品安全信用体系的共同参与者，但有的消费者维护信用的主动性不足，对发现的失信行为不主动制止或举报，甚至对涉及到自己利益的失信行为，只要问题能够解决就行，而不去追究失信者的责任。
, 百拇医药
信用信息征集、发布制度不健全。有关法律法规及制度没有明确药品安全信用信息的征集原则、征集方式、征集方法、征集渠道、征集内容、征集标准、征集频率、工作程序等内容。监管部门的信息采集、处理、发布手段较落后，信息收集与处理不够及时，信息发布的范围较小，效率不高。不少监管部门不重视药品信用信息软硬件建设，缺乏科学的信息管理方法，不能及时获取和反馈相关信息，信息资源不能实现共享。
信用信息管理制度不健全。现行药品安全信用方面的制度规范只有国家食品药品监管局出台的《药品安全信用分类管理暂行规定》及各地方制定的《药品安全信用等级评定办法(试行)》。笔者调研发现，随着药品市场的发展，上述规章和制度还需完善，主要体现在以下几个方面：一、评价制度。未明确评价机构及人员组成，未制定安全信用等级评定的工作程序及投诉反馈机制，评价等级中未对守信等级增设级别，不利于奖优罚劣。二、信息奖惩制度方面。《药品安全信用分类管理暂行规定》第二十一条规定：食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。在评价等级中没有对守信等级增设级别，没有设定经济方面的奖惩措施以及更严厉的市场退出机制，未能充分发挥药品安全信用差异对涉药单位的奖惩功能。
, http://www.100md.com
对策
加强宣传教育，提高全社会药品安全信用意识。充分利用新闻媒体加大对药品安全信用体系建设工作的宣传，让人们充分认识药品安全信用体系建设的目标、要求及深远意义。要广泛开展药品安全信用体系建设宣传活动。要加强药品从业人员的职业道德、法律法规以及药学专业知识的培训，提高其思想道德素质、业务素质和法律意识。积极倡导信用理念，培养药品安全信用意识，逐步形成以法律为基础、以道德为支撑的药品安全信用环境。信用体系建设的关键在于信用意识的确立。要进一步创新宣传方式，加大宣传力度，形成人人重承诺、个个讲信用的良好社会氛围，推动信用体系建设的健康发展。
建立健全信息征集、发布、管理制度。明确药品安全信用信息的征集原则、征集方式、征集方法、征集渠道、征集内容、征集标准、征集频率等。建立一整套完善的信息发布机构，扩大信息发布范围。不断创新管理手段，抓好软硬件建设，加强信息平台建设，完善信息管理系统。建立科学、统一和便于操作的计算机管理信息系统等，及时获取和反馈相关信息，达到信息资源共享的目的。
, 百拇医药
完善信用档案建设。进一步加强涉药单位基础数据收集整理工作，健全药品安全信用信息基础档案，并实行专人负责，动态管理。根据日常监督检查、专项整治、监督抽样等工作，对涉药单位违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为——记录在案，并充分利用电子网络实时对药品流通实施监控，实行动态管理，全面推进药品安全信用分类管理工作。
完善信用评价机制。信用体系建设的核心在于评价机制的合理性，因此要尽快建立一套科学合理的药品安全信用评价制度，包括确定评价机构、明确评价指标、划分信用等级等，明确评价机构、人员组成、等级评定的工作程序及投诉反馈机制。以信用信息档案数据库为基础，根据过去一年中采集的信用记录，以是否有因违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚及落实GMP、GSP情况作为信用等级划分的主要标准，以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准，全面推进诚信等级考评制度，将药品安全信用等级划分为守信、警示、失信、严重失信四级，相应标示为A级、B级、C级、D级。定期发布等级评定情况，视等级有针对性地进行监管。
, 百拇医药
完善信用奖惩机制。对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管，加大样品抽验力度等措施。在评价等级中对守信等级增设级别，拉大差距，再通过加大奖优罚劣的力度、树立典型等措施，充分发挥等级差异在药品安全信用体系建设中的作用，真正使药品安全信用评价结果的差别在奖惩机制上体现出来，从而有力推动药品安全信用体系建设。
充分发挥市场调节功能。监管部门要对行政相对人作出客观分析评价，将失信单位列入不良记录名单，加大对其检查密度和力度。对记录良好的单位减少监督检查频次。引导涉药单位建立现代管理制度，完善市场经济运行的规则，努力打造诚信品牌，提高药品质量安全信誉。
总之，药品安全信用体系建设是一项系统而复杂的工程，必须长期坚持。要与时俱进，不断创新，积极做好新形势下药品安全信用体系建设的调查研究工作，不断探索推进药品安全信用分类管理工作的新途径、新方法，及时总结药品安全信用体系建设的各种新情况、新经验，不断解决新问题。要加大宣传力度，完善管理制度，落实举报奖励制度。要根据药品安全信用体系建设的特点和要求，不断完善药品安全信用标准，增强标准的科学性和可操作性，更好的体现标准的权威性。要坚持用科学的发展观去评价药品安全信用体系建设工作的成效，积极探索建立新形势下药品安全信用体系建设工作的长效管理机制。, http://www.100md.com