现状 问题 对策 ——中医药标准化研究思考
——中医药标准化研究思考
□蔡光先 宁泽璞
标准是对一定范围内的重复性事物和概念所作的统一规定。标准化、规范化是科学研究的基础，也是一门学科成熟度的标志。中医药标准起草和制定的过程是对中医药学术进行整理、研究和提升的过程，对推动中医药学术发展具有重大意义，标准化战略已成为中医药发展的战略之一。
成绩篇
国内标准制定方兴未艾
中医药标准化研究起步较晚，起源于上世纪80年代的中医病证的规范化和客观化研究。最具代表性的是以朱文锋教授、王永炎院士等牵头制定的《中医临床诊疗术语》成为国家标准(GB/16751.1-1997)，于1997年由当时的国家技术监督局发布，并获首届“中国标准创新贡献奖”三等奖。近十年来中医药标准化研究全面展开，取得了喜人的成绩。
, http://www.100md.com
在规划方面，2006年7月，国家中医药管理局颁布了《中医药标准化发展规划(2006～2010)》，提出了中医药标准体系的建设目标；2007年4月，《国家食品药品“十一五”规划》颁布，提出在“十一五”期间，完成中成药部颁标准4000个品种、1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制修订工作。国家中医药管理局还于2004年发布了中医药标准制定程序，就中医药标准的立项、起草、审查、批准与发布等进行了规范。
在组织机构建设方面，按《国家标准化“十一五”发展规划》部署，经国家标准委批准，已成立中医标准化技术委员会、中药标准化技术委员会、针灸标准化技术委员会、中药标准化技术委员会中药材种子(种苗)分技术委员会。中西医结合标准化技术委员会、民族医药标准化技术委员会、中医标准化技术委员会中医药信息分技术委员会正在筹建之中。世界中医药学会联合会在成立之初就将中医药标准化作为主要工作内容，在中医药国际标准的制定方面做了大量卓有成效的工作，更于2009年正式成立了世界中医药学会联合会标准化建设委员会，办公室设立在湖南中医药大学。
, 百拇医药
在具体标准研究方面，以《中医药标准化发展规划(2006～2010)》为指导，围绕中医药名词术语等基础标准、中医常见病症诊疗指南和临床技术操作规范等技术标准、中医药医疗教育科研机构建设和人员资格等管理标准进行了大量工作。据不完全统计，目前已由国家标准化管理部门发布了中医药国家标准27项，包括《中医病证分类与代码》、《中医基础理论术语》、《中医临床诊疗术语》、《腧穴名称与定位》、《腧穴定位图》、《耳穴名称与定位》以及灸法、三棱针、拔罐等技术操作规范。由国家中医药管理局及各行业学会发布了中医药行业标准和行业学术组织标准200余项，如《中医病证诊断疗效标准》系列9项，《中医内科常见病诊疗指南》系列标准132项、《中医护理常规技术操作规范》系列标准18项、《肿瘤中医诊疗指南》系列标准21项、《糖尿病中医防治指南》系列标准15项、《亚健康中医临床指南》1项、《中医体质分类与判定》1项。此外，国家中医药管理局联合相关部门发布了有关中医院建设、中医药重点研究室建设、中医药科研实验室分级、中医药教育管理等多项管理标准。
国际标准制定坡道起步
, http://www.100md.com
长期以来，我国在中医药国际标准制定方面缺乏话语权。随着上世纪80年代，我国参与了世界卫生组织《经穴部位》国际标准的制定工作，并在近年来积极参与世界卫生组织国际疾病分类代码(ICD-11)传统医学部分的研究起草工作，我国越来越多地参与到中医药国际标准制定工作之中。
在世界中医药学会联合会成立以后，努力在国际标准制定方面取得了主导地位，制定了一系列的中医药国际行业标准。2007年，由我国与韩、日等国家合作编写的《传统医学名词术语国际标准》由WHO颁布；2008年，由世界中医药学会联合会牵头，经68个国家(地区)200余位专家4年多努力的《中医基本名词术语中英对照国际标准》制定完成；2009年，由世界中医药学会联合会教育指导委员会负责的、近10个国家和地区参与制定的《世界中医学本科(CMD前)教育标准》发布。
我国参与国际标准化组织(ISO)的标准化活动也已取得重大突破。在国家中医药管理局的领导下，在国标委、外交部、商务部等部门的密切合作和大力支持下，在2009年9月召开的ISO/TMB大会上，国际标准化组织(ISO)同意成立中医药技术委员会ISO/TC249，秘书处设在中国。这是在世界上最有权威的标准化组织中首次成立与传统医药有关的技术委员会，对我国掌握中医药以及传统医药国际标准制定的主导权和话语权具有重大意义。
, 百拇医药
发展篇
挑战：起步晚、底子薄
取得的成绩固然令人欣慰，但存在的不足也较突出。由于中医药标准化工作起步晚、基础薄，中医药学本身所具有的独特性，使中医药标准化研究存在一些问题。首先是已制定的中医药标准适应性不强、系统性不够，对中医药临床、科研、教学、对外交流等没有起到足够的规范和促进作用。如制定的中医临床诊疗技术类标准很少在临床医疗实践中采用。有的中医病证基础类标准，在中医的教科书及其他标准中都没有被采用，同一内容甚至有几种不同的表述。其次是已制定的标准大多是国内标准，国际标准非常少，与我国作为中医药的发源地的身份极为不符，在许多中医药国际标准的制定方面，我国的主导地位屡屡受到日本、韩国等国家的挑战，这一点必须引起我们足够的重视。第三是已制定的标准中中医方面较多而中药方面较少，相关标准的缺失已经影响到了中药材的出口，有的国家凭借其技术上的优势对我国造成较大威胁。第四是全行业对中医药标准化的认识有待提高，中医药标准化工作还未完全走上正轨，科研人才缺少，科技投入不足，在中医药科研、医疗、教学、国际贸易和对外交流中还远远没有充分发挥中医药标准化的作用和价值。
, http://www.100md.com
对策：合理规划稳步推进
《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中明确提出了实施技术标准和知识产权战略，中医药标准化研究对繁荣中医药学术，规范中医药管理，促进中医药现代化，推动中医药国际化具有重大意义，全行业必须对中医药标准的重要性有一个明确的认识。
加强协调，形成合力 目前从事中医药标准化研究的专门机构虽然很少，但参与研究者却不少，有各学术团体如中华中医药学会、中西医结合学会、世界中医药学会联合会、民族医药学会、针灸学会、中药学会等，有科研单位、高等院校、医疗机构等等。从前期的工作来看，存在着分工不太明确，选题有所交叉，标准代表性不够、水平不高等问题，建议国家中医药管理局从整个行业高度，着眼于国内国际，加强统筹规划和政策引导，整合资源，加强协调，明确分工，充分调动全行业和全社会力量积极参与中医药标准的研究。同时，要很好地利用国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会(ISO/TC249)成立且秘书处设在我国的有利条件，加强与国际标准化机构、组织的联系和沟通，开展国际交流和协作，将中医药标准化研究提升到一个新的层次。
, http://www.100md.com
集中力量，重点突破 经过近20年的努力，中医药标准化工作已具备了一定的基础，当前的工作重心，应该在对前期所制定的各级各类标准进行系统梳理的基础上，集中力量，找准突破口，就中医药发展中具重大影响的问题进行攻关，制定标准，实现以标准化推动中医药现代化和国际化的目的。我们认为，中医病名、名词术语、证候、诊疗技术、中药质控等国家和国际标准的制定，应作为标准研究的重点，上述几个方面，已经有了基础，认真组织攻关突破，将会起到很好的示范作用。
加大投入，规范发展 在国际标准界流行一句话“标准化是富人的游戏”，中医药标准化研究起步晚、基础薄、专门研究机构少、专业人员缺，因此更需要加大这方面的投入。要形成相对稳定的中医药标准化研究基地、专门机构、人才培养基地、标准制修订和发布推广基地，使中医药标准化工作能步入正轨，稳步发展。要加大标准化的宣传力度，研究标准执行推广的措施和办法，建立标准运行的监督机制。要改变目前存在的“重制定轻实施”、“重制定轻修订”的状况，标准的实施是整个标准化活动中最主要的一环，标准制定出来如果不能有效实施就失去了制定标准的意义；为了保持标准的先进性，国际上一般是每5年修订一次，而我们有的标准制定十余年都没有修订，这种状况必须改变。我们相信，随着中医药标准化的资金、人才、基地等条件不断改善，中医药标准化工作一定会取得新的进展。
“得标准者得天下”，中医药标准化建设对推动中医药学术发展，促进中医药国际化具有重大意义，我们应抓住机遇，积极作为，为中医药标准化建设、为中医药事业发展做出贡献。
(第一作者为湖南中医药大学党委书记、湖南省中医药研究院院长), http://www.100md.com
□蔡光先 宁泽璞
标准是对一定范围内的重复性事物和概念所作的统一规定。标准化、规范化是科学研究的基础，也是一门学科成熟度的标志。中医药标准起草和制定的过程是对中医药学术进行整理、研究和提升的过程，对推动中医药学术发展具有重大意义，标准化战略已成为中医药发展的战略之一。
成绩篇
国内标准制定方兴未艾
中医药标准化研究起步较晚，起源于上世纪80年代的中医病证的规范化和客观化研究。最具代表性的是以朱文锋教授、王永炎院士等牵头制定的《中医临床诊疗术语》成为国家标准(GB/16751.1-1997)，于1997年由当时的国家技术监督局发布，并获首届“中国标准创新贡献奖”三等奖。近十年来中医药标准化研究全面展开，取得了喜人的成绩。
, http://www.100md.com
在规划方面，2006年7月，国家中医药管理局颁布了《中医药标准化发展规划(2006～2010)》，提出了中医药标准体系的建设目标；2007年4月，《国家食品药品“十一五”规划》颁布，提出在“十一五”期间，完成中成药部颁标准4000个品种、1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制修订工作。国家中医药管理局还于2004年发布了中医药标准制定程序，就中医药标准的立项、起草、审查、批准与发布等进行了规范。
在组织机构建设方面，按《国家标准化“十一五”发展规划》部署，经国家标准委批准，已成立中医标准化技术委员会、中药标准化技术委员会、针灸标准化技术委员会、中药标准化技术委员会中药材种子(种苗)分技术委员会。中西医结合标准化技术委员会、民族医药标准化技术委员会、中医标准化技术委员会中医药信息分技术委员会正在筹建之中。世界中医药学会联合会在成立之初就将中医药标准化作为主要工作内容，在中医药国际标准的制定方面做了大量卓有成效的工作，更于2009年正式成立了世界中医药学会联合会标准化建设委员会，办公室设立在湖南中医药大学。
, 百拇医药
在具体标准研究方面，以《中医药标准化发展规划(2006～2010)》为指导，围绕中医药名词术语等基础标准、中医常见病症诊疗指南和临床技术操作规范等技术标准、中医药医疗教育科研机构建设和人员资格等管理标准进行了大量工作。据不完全统计，目前已由国家标准化管理部门发布了中医药国家标准27项，包括《中医病证分类与代码》、《中医基础理论术语》、《中医临床诊疗术语》、《腧穴名称与定位》、《腧穴定位图》、《耳穴名称与定位》以及灸法、三棱针、拔罐等技术操作规范。由国家中医药管理局及各行业学会发布了中医药行业标准和行业学术组织标准200余项，如《中医病证诊断疗效标准》系列9项，《中医内科常见病诊疗指南》系列标准132项、《中医护理常规技术操作规范》系列标准18项、《肿瘤中医诊疗指南》系列标准21项、《糖尿病中医防治指南》系列标准15项、《亚健康中医临床指南》1项、《中医体质分类与判定》1项。此外，国家中医药管理局联合相关部门发布了有关中医院建设、中医药重点研究室建设、中医药科研实验室分级、中医药教育管理等多项管理标准。
国际标准制定坡道起步
, http://www.100md.com
长期以来，我国在中医药国际标准制定方面缺乏话语权。随着上世纪80年代，我国参与了世界卫生组织《经穴部位》国际标准的制定工作，并在近年来积极参与世界卫生组织国际疾病分类代码(ICD-11)传统医学部分的研究起草工作，我国越来越多地参与到中医药国际标准制定工作之中。
在世界中医药学会联合会成立以后，努力在国际标准制定方面取得了主导地位，制定了一系列的中医药国际行业标准。2007年，由我国与韩、日等国家合作编写的《传统医学名词术语国际标准》由WHO颁布；2008年，由世界中医药学会联合会牵头，经68个国家(地区)200余位专家4年多努力的《中医基本名词术语中英对照国际标准》制定完成；2009年，由世界中医药学会联合会教育指导委员会负责的、近10个国家和地区参与制定的《世界中医学本科(CMD前)教育标准》发布。
我国参与国际标准化组织(ISO)的标准化活动也已取得重大突破。在国家中医药管理局的领导下，在国标委、外交部、商务部等部门的密切合作和大力支持下，在2009年9月召开的ISO/TMB大会上，国际标准化组织(ISO)同意成立中医药技术委员会ISO/TC249，秘书处设在中国。这是在世界上最有权威的标准化组织中首次成立与传统医药有关的技术委员会，对我国掌握中医药以及传统医药国际标准制定的主导权和话语权具有重大意义。
, 百拇医药
发展篇
挑战：起步晚、底子薄
取得的成绩固然令人欣慰，但存在的不足也较突出。由于中医药标准化工作起步晚、基础薄，中医药学本身所具有的独特性，使中医药标准化研究存在一些问题。首先是已制定的中医药标准适应性不强、系统性不够，对中医药临床、科研、教学、对外交流等没有起到足够的规范和促进作用。如制定的中医临床诊疗技术类标准很少在临床医疗实践中采用。有的中医病证基础类标准，在中医的教科书及其他标准中都没有被采用，同一内容甚至有几种不同的表述。其次是已制定的标准大多是国内标准，国际标准非常少，与我国作为中医药的发源地的身份极为不符，在许多中医药国际标准的制定方面，我国的主导地位屡屡受到日本、韩国等国家的挑战，这一点必须引起我们足够的重视。第三是已制定的标准中中医方面较多而中药方面较少，相关标准的缺失已经影响到了中药材的出口，有的国家凭借其技术上的优势对我国造成较大威胁。第四是全行业对中医药标准化的认识有待提高，中医药标准化工作还未完全走上正轨，科研人才缺少，科技投入不足，在中医药科研、医疗、教学、国际贸易和对外交流中还远远没有充分发挥中医药标准化的作用和价值。
, http://www.100md.com
对策：合理规划稳步推进
《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中明确提出了实施技术标准和知识产权战略，中医药标准化研究对繁荣中医药学术，规范中医药管理，促进中医药现代化，推动中医药国际化具有重大意义，全行业必须对中医药标准的重要性有一个明确的认识。
加强协调，形成合力 目前从事中医药标准化研究的专门机构虽然很少，但参与研究者却不少，有各学术团体如中华中医药学会、中西医结合学会、世界中医药学会联合会、民族医药学会、针灸学会、中药学会等，有科研单位、高等院校、医疗机构等等。从前期的工作来看，存在着分工不太明确，选题有所交叉，标准代表性不够、水平不高等问题，建议国家中医药管理局从整个行业高度，着眼于国内国际，加强统筹规划和政策引导，整合资源，加强协调，明确分工，充分调动全行业和全社会力量积极参与中医药标准的研究。同时，要很好地利用国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会(ISO/TC249)成立且秘书处设在我国的有利条件，加强与国际标准化机构、组织的联系和沟通，开展国际交流和协作，将中医药标准化研究提升到一个新的层次。
, http://www.100md.com
集中力量，重点突破 经过近20年的努力，中医药标准化工作已具备了一定的基础，当前的工作重心，应该在对前期所制定的各级各类标准进行系统梳理的基础上，集中力量，找准突破口，就中医药发展中具重大影响的问题进行攻关，制定标准，实现以标准化推动中医药现代化和国际化的目的。我们认为，中医病名、名词术语、证候、诊疗技术、中药质控等国家和国际标准的制定，应作为标准研究的重点，上述几个方面，已经有了基础，认真组织攻关突破，将会起到很好的示范作用。
加大投入，规范发展 在国际标准界流行一句话“标准化是富人的游戏”，中医药标准化研究起步晚、基础薄、专门研究机构少、专业人员缺，因此更需要加大这方面的投入。要形成相对稳定的中医药标准化研究基地、专门机构、人才培养基地、标准制修订和发布推广基地，使中医药标准化工作能步入正轨，稳步发展。要加大标准化的宣传力度，研究标准执行推广的措施和办法，建立标准运行的监督机制。要改变目前存在的“重制定轻实施”、“重制定轻修订”的状况，标准的实施是整个标准化活动中最主要的一环，标准制定出来如果不能有效实施就失去了制定标准的意义；为了保持标准的先进性，国际上一般是每5年修订一次，而我们有的标准制定十余年都没有修订，这种状况必须改变。我们相信，随着中医药标准化的资金、人才、基地等条件不断改善，中医药标准化工作一定会取得新的进展。
“得标准者得天下”，中医药标准化建设对推动中医药学术发展，促进中医药国际化具有重大意义，我们应抓住机遇，积极作为，为中医药标准化建设、为中医药事业发展做出贡献。
(第一作者为湖南中医药大学党委书记、湖南省中医药研究院院长), http://www.100md.com