药品行政监管与市场公平竞争的冲突与平衡(3)
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2011年5月1日
进入市场的药品,除了制造商要负直接责任外,认可机构也要负间接责任。英国药品管理局是英国卫生部的执行部门,负责在英国销售药品的安全性、有效性的监管。药监局任命高级主管医务官员担任药品安全委员会的医学评议顾问,由高级官员组成行政管理委员会主持行政工作,由卫生部长和政府有关部门协商后委任精通医学、药房、医药工业、化学等专家组成药品委员会。作为执行《药品法》的常设机构。药品执照和许可证颁发、更换、修正、中止和撤销的负责当局是卫生部长或有关部长。领取执照者应按规定的格式和手续向有关部长提出申请书,申请人向法院提出申诉时的被告也是作为“负责颁发执照当局”的部长。中介组织在英国的药品监管中起着重要作用,如英国的制药企业协会,它由81个正式会员单位和40多个辅助会员单位组成,代表制药业利益行使药品监管职能。
美国药品监督管理的行政机构主要分为两级,联邦政府卫生与人类健康服务部,其执行机构为美国食品药品监督管理局(FDA)和州政府卫生局(一般设有药政机构)。FDA经过100多年的发展,如今已经成为世界上制度最完善的药品监管机构。FDA按照自身组织系统独立开展工作,不受其他行政部门的调控,具有严格的财经纪律,独立、集权、公正。各州对药品的管理按照地方药品管理法规进行,主要负责对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查以及麻醉药品和精神药品的监督管理等。FDA对药品的审查和认证,主要是针对制造商提供的资料的审查,不做核对性的审查和检测,因此对于药品的质量责任,仍由制造商自己负责。
(二)我国药品监管制度的完善
冲突并不完全是破坏性的 ......
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