抗生素营销将重归学术
 |
抗菌药临床管理趋严
□ 文/本报记者 张 旭 图/熊光明
近段时间，卫生部下发的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》在业内引起了沸沸扬扬的讨论。这一被业界称为“史上最严”的抗菌药管理政策最快有望于今年7月出台。根据新办法，抗菌药物临床用药品种将被大幅限制。
《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》显示，抗菌药物的临床用药品种和使用行为都将受到更严格的规范。三级医院未来可购进的抗菌药品种将不得超过50种，二级医院将不得超过35种。同时，抗菌药物的使用还将被划分为非限定、限定和特殊使用三个级别。业内人士认为，此举势必对抗生素生产企业产生巨大影响。
抗菌药滥用之殇
目前，抗菌药物在全球医疗、农业、养殖、畜牧业等领域广泛应用，但随着适用范围和剂量任意扩大，也引发了细菌耐药性不断增强的问题。近年来部分国家和地区甚至出现了对几乎所有抗菌药物耐药的多重耐药细菌，比如曾在印度等国出现的“超级细菌”。
, http://www.100md.com
卫生部合理用药监测网专家孙忠实介绍说，WHO多次提出抗菌药耐药问题，但耐药菌数量仍在增加，其中最重要的原因是抗菌药用量过大。有研究数据显示，耐药菌数量增长曲线与抗菌药用量增加曲线近似平行。警钟并非今日敲响，早有国外专家指出，减少耐药菌数量的根本方法是少用抗菌药。
据有关数据显示，作为抗生素使用和生产大国，中国的抗菌药物使用现状令人担忧：《2010年抗生素发展报告》显示，我国抗生素产量和出口量已位居世界第一，国内抗生素原料药品种达到181个，生产企业120余家，市场规模约600亿元。抗生素是我国临床治疗应用量最大的药物，约占临床用药金额的25%。我国年产抗生素原料大约21万吨，其中3万吨用于出口，其余18万吨为自用(包括医疗与农业使用)，人均年消费量138克左右，而美国仅13克。孙忠实指出，我国目前常见细菌对青霉素的耐药率达90%，氟喹诺酮类达70%，大环内酯类为30%～50%。总体来说，我国细菌耐药率比发达国家高20%左右。
卫生部有关负责人曾指出，抗菌药物不合理应用的原因是多方面的：一是部分医务人员抗菌药物临床合理应用能力有待提高；二是部分药品生产经营企业营销行为不规范，用“回扣”或“开单提成”等不法手段向医院推销抗菌药物；三是公众合理使用抗菌药物意识薄弱，就医过程中主动要求开抗菌药物的现象比较普遍，同时患者自我用药过程中不合理应用抗菌药物现象很常见；四是公立医院补偿机制不完善，财政补偿不到位，“以药养医”体制中抗菌药滥用等问题仍然存在。
, 百拇医药
有助于学术营销
那么，该如何解决抗生素耐药性问题呢？世卫组织提出，首先要从根本抓起，由政府投入资金广泛宣传滥用抗生素的危害，让人们了解抗生素使用知识；根据各国实际情况，逐步实现在社区和医院对抗生素进行管制；通过开发和使用临床诊断手段，运用信息技术，追踪和控制耐药性的扩散。
对抗生素使用进行管制，必然会引起该领域营销方式的新一轮变革。某营销策划公司负责人顾先生告诉记者，从市场需求理论分析，抗生素市场主要属于非弹性竞争，决定需求的关键因素并非单一的价格问题，对市场需求有较大影响的因素还有国家宏观调控政策、居民收入消费水平、社会发展安定状况、药品质量安全有效性等等。总体而言，抗菌药营销的专业化程度最低，在相当大的范围内属于纯粹的商业行为。一家公司的医药代表也告诉记者，抗生素营销是“只要舍得投入，就总会有产出”，“开单提成越高，用量就会越大”。此次国家对于抗生素临床应用的严格管理，或许有助于推动抗生素营销重归学术轨道。
, http://www.100md.com
在日前召开的“神经外科医院感染诊治专家共识及学术巡讲项目启动会”上，协办方就通过该活动促进了公司的学术营销工作。据了解，目前神经外科主要的诊疗范围是脑出血疾病、颅脑肿瘤、颅脑外伤等病人，这些患者的病情多很危重，且具有手术时间长、手术难度大等特点。由于神经外科疾病本身特点及手术的特殊性，该类病人在住院期间更易感染。患者术后存在卧床时间长，吞咽、咳嗽反射功能障碍，排痰困难，胃内容物返流误吸，需要使用质子泵抑制剂，人工气道比例较高等问题；同时还伴有大手术创伤或术后ALI(急性肺损伤)和ARDS(急性呼吸窘迫综合征)等，这些都是院内感染发生的高危因素。一旦出现颅内感染，大多感染病灶治疗困难，感染早期较难获得细菌学证据，很多药物较难通过血脑屏障，因此导致治疗效果不佳，患者恢复慢、预后差等情况。面临种种困境，神经外科领域医师们急需相关领域抗感染治疗的权威指南或共识推荐，以规范抗生素的合理使用。一家外企通过协助“启动专家共识及学术巡讲”活动，在积极倡导神经外科抗感染过程中用药规范管理及合理用药的同时，也很好地利用学术手段推广了自己的产品。
, 百拇医药
大企业着眼未来
有专家指出，《抗菌药物临床应用管理办法》将促进抗生素企业的整合，总体来说，品牌大、品种齐全的企业受影响较小，受益预期较强，而品种单一、规模较小的企业将面临着较大风险。
其实，抗菌药物的滥用不仅造成医疗资源的浪费，使患者面临更大风险，对于制药行业的长远发展来说也是有害无益。众所周知，目前全球新药开发越来越困难，一个新药的研发费用通常高达10亿～15亿美元，耗时十余年，行业投入巨大。而抗菌药物的滥用往往使一个新的抗菌药物迅速出现耐药性，从而大大缩短产品的生命周期，对于任何研发企业来说都不是一件好事。
因此，尽管此次抗菌药物临床应用管理会对部分企业产生巨大影响，业内不少人士还是持理性态度。相对本土企业，跨国制药企业受此次抗菌药物临床应用管理的影响要小一些。中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)交流传媒部总监左玉增告诉记者，世界卫生组织提出合理用药的要求是：“对症下药，剂量准确，疗程充分，价格合理，质量安全有效。”作为研发制药企业，RDPAC成员公司一贯尽最大努力发现和优化治疗方案，确保产品质量，推动合理用药。RDPAC支持卫生部即将出台的《抗菌药物临床应用管理办法》，毫无疑问，该办法将对进一步遏制抗菌药物滥用起到积极作用。虽然从短期来看，个别产品的销量将受到一定影响，但长期来看，无论是对于制药企业还是患者和医院，推动抗菌药物合理应用将由此获益良多。
, 百拇医药
在合理用药的前提下，很多本土企业也在积极探寻抗生素的学术推广之路。一家本土抗生素生产企业有一个复合抗生素产品，它属于广谱抗生素，特点是不良反应少而轻、给药后迅速分布到各组织中、血药浓度可保持时间比较长等。该企业在营销推广过程中，明智地选择了预防手术感染药物市场——一般而言，在不存在细菌感染的情况下不应使用抗菌药物，但围手术期是个例外，使用抗生素的目的是预防手术部位感染。该企业产品特点恰好符合预防手术感染抗生素的要求，因此，通过学术推广取得了很好的业绩。
对于《抗菌药物临床应用管理办法》的制定和实施，RDPAC提出了两点建议，一是应该基于循证医学和药物经济学来制定和评价临床治疗路径以及抗菌药物的采购和使用规范；二是应该严格按照用药规范使用抗菌药物，而且鼓励医疗机构合理使用高质量抗菌药物。RDPAC认为，低质量的抗菌药物不仅危害患者健康，更是造成耐药的重要因素之一。
相关链接
安徽：抗菌药使用挂钩处方权
, http://www.100md.com
近日，安徽省卫生厅表示，将对全省各级各类医疗机构开展抗菌药物临床应用专项整治活动，重点是二级以上公立医院，情节严重者将取消其抗菌药物处方权。
省卫生厅要求，抗菌药物使用率和使用强度必须控制在合理范围内。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟~2小时。同时省卫生厅将建立点评、考核制度，并加大查处力度。对于滥用抗菌药的医师，将取消其处方权甚至吊销医师执业证书。(付艳)
海南：滥用抗菌药将遭曝光
为规范临床抗生素药物使用，海南省今年将全面整治抗菌药物滥用，该省卫生厅要求基层医院在基本药物使用方面，门诊处方含抗生素不得超过20%。
对滥用抗菌药物的医疗机构及医师，省卫生厅将进行网上曝光及全省通报批评等。对2次及以上违反抗菌药物管理规定的医师，将由医院直接调离临床岗位并永久停止处方权。曝光内容包括医疗机构抗菌药超标排名公示，及各医疗机构连续2个季度抗菌药物使用量排序前5位医师名单。(彭琳沁), http://www.100md.com