正确适用须遵循立法精神
□ 浙江省台州市食品药品监管局 罗良杰
区别主观故意和过失
犯罪主体包括医疗机构是否犯罪由司法机关判定刑事处罚时莫忘行政处罚可能追究刑罚的其他情形
《刑法修正案(八)》已于2011年5月1日起实施，只要生产、销售假药即涉嫌构成犯罪，刑罚最低为限制人身自由的拘役，这是我国法律对生产、销售假药犯罪最严厉的制裁手段。而5月1日之前，大多生产、销售假药行为主要由行政执法手段调整，违法主体存在主观故意且假药“足以严重危害人体健康的”才涉嫌构成犯罪，因认定难度较大，实践中被追究刑事责任的案件比例极低，如近十年来台州辖区内以涉嫌生产、销售假药罪移送司法机关处理的案件不足10起。《刑法修正案(八)》施行后，全国范围内涉嫌生产、销售假药罪案件可能会大幅增加，这就需要药品监管执法人员在遵循立法精神的前提下，从以下几方面正确适用修订后的条款，以充分发挥其打击制售假药违法行为的目的。
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区别主观故意和过失
《刑法》第十四条规定：“明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪。故意犯罪，应当负刑事责任。”第十五条规定：“应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免，以致发生这种结果的，是过失犯罪。过失犯罪，法律有规定的才负刑事责任。”涉嫌生产、销售假药的不法分子必须具有主观故意才构成犯罪，过失生产、销售假药不构成犯罪。所以，药品监管部门在办理生产、销售假药案件时，应当对当事人是否具有主观故意进行辨析，判定当事人是否属于“明知”，这里的“明知”包括“知道”或者“应当知道”。
犯罪主体包括医疗机构
2009年5月27日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第四条规定：“医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。”虽然该解释的第一条对《刑法》第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”的解释因《刑法》第一百四十一条修正后而无效，但医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，且符合修正后《刑法》第一百四十一条规定标准的，应当以销售假药罪追究刑事责任。另外，《药品管理法》第四十八条第一款规定“禁止生产(包括配制)、销售假药”，可见配制行为与生产行为等同，如果医疗机构故意配制假药，也涉嫌构成生产假药罪。
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是否犯罪由司法机关判定
在执法实践中，对于故意生产、销售假药数量极少，且未售出或者未发现对人身健康造成危害的后果(如药店销售少量走私药品)，药品监管部门能否以《刑法》第十三条“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的规定为由认定当事人不构成犯罪，进而不移交公安机关呢？笔者认为，在相关司法解释出台之前，是否构成犯罪应当属于司法机关判断的事项，药品监管部门作为行政机关，只能作出是否涉嫌构成犯罪的初步判断。《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第八条和第十三条也规定，公安机关认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，依法不予立案的，应当说明理由，并书面通知移送案件的行政执法机关，如果药品监管部门自行判断当事人生产、销售假药“情节显著轻微，危害不大”，不构成犯罪，进而不移送司法机关，此时，一旦司法机关与药品监管部门对案件判断标准不一致，且药品监管部门自行认定“情节显著轻微”案件数量较多时，就有可能产生渎职的风险。
刑事处罚时莫忘行政处罚
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《药品管理法》第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款……。”《药品管理法》第七十六条第一款规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”据此可见，构成犯罪是生产、销售假药的最严重情节。如果药品生产、经营企业或医疗机构因生产、销售假药构成犯罪被追究刑事责任的，一般情况下应当符合上述条款中“情节严重的”情形，因此在司法机关给予当事人刑事处罚的同时，药品监管部门也应给予吊销相关许可证件的行政处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，限制其在十年内不得从事药品生产、经营活动。
可能追究刑罚的其他情形
合法的药品生产、经营企业和医疗机构出现以下情形时，如果因其主观上属于“知道”或者“应当知道”,就可能被认定为生产、销售假药犯罪。当然在具体案件中就可能比较复杂，药品监管部门只需作出是否涉嫌犯罪的初步判断即可。
在生产环节，如药品生产企业非法添加未经批准的其他药品成分、药品未经检验出厂销售、使用应经批准而未获批准的原料药生产药品等情形。在经营环节，如药品经营企业销售走私药品、经营明知是应按假药论处的产品，某产品被监管部门认定为假药责令药店停止销售却继续销售的。在使用环节，如医疗机构无证配制制剂、配制的制剂中非法添加未经批准的其他药品成分、生产的制剂应检验而未检验直接使用的等情形。
食品药品安全罪与罚②, 百拇医药
区别主观故意和过失
犯罪主体包括医疗机构是否犯罪由司法机关判定刑事处罚时莫忘行政处罚可能追究刑罚的其他情形
《刑法修正案(八)》已于2011年5月1日起实施，只要生产、销售假药即涉嫌构成犯罪，刑罚最低为限制人身自由的拘役，这是我国法律对生产、销售假药犯罪最严厉的制裁手段。而5月1日之前，大多生产、销售假药行为主要由行政执法手段调整，违法主体存在主观故意且假药“足以严重危害人体健康的”才涉嫌构成犯罪，因认定难度较大，实践中被追究刑事责任的案件比例极低，如近十年来台州辖区内以涉嫌生产、销售假药罪移送司法机关处理的案件不足10起。《刑法修正案(八)》施行后，全国范围内涉嫌生产、销售假药罪案件可能会大幅增加，这就需要药品监管执法人员在遵循立法精神的前提下，从以下几方面正确适用修订后的条款，以充分发挥其打击制售假药违法行为的目的。
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区别主观故意和过失
《刑法》第十四条规定：“明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪。故意犯罪，应当负刑事责任。”第十五条规定：“应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免，以致发生这种结果的，是过失犯罪。过失犯罪，法律有规定的才负刑事责任。”涉嫌生产、销售假药的不法分子必须具有主观故意才构成犯罪，过失生产、销售假药不构成犯罪。所以，药品监管部门在办理生产、销售假药案件时，应当对当事人是否具有主观故意进行辨析，判定当事人是否属于“明知”，这里的“明知”包括“知道”或者“应当知道”。
犯罪主体包括医疗机构
2009年5月27日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第四条规定：“医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。”虽然该解释的第一条对《刑法》第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”的解释因《刑法》第一百四十一条修正后而无效，但医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，且符合修正后《刑法》第一百四十一条规定标准的，应当以销售假药罪追究刑事责任。另外，《药品管理法》第四十八条第一款规定“禁止生产(包括配制)、销售假药”，可见配制行为与生产行为等同，如果医疗机构故意配制假药，也涉嫌构成生产假药罪。
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是否犯罪由司法机关判定
在执法实践中，对于故意生产、销售假药数量极少，且未售出或者未发现对人身健康造成危害的后果(如药店销售少量走私药品)，药品监管部门能否以《刑法》第十三条“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的规定为由认定当事人不构成犯罪，进而不移交公安机关呢？笔者认为，在相关司法解释出台之前，是否构成犯罪应当属于司法机关判断的事项，药品监管部门作为行政机关，只能作出是否涉嫌构成犯罪的初步判断。《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第八条和第十三条也规定，公安机关认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，依法不予立案的，应当说明理由，并书面通知移送案件的行政执法机关，如果药品监管部门自行判断当事人生产、销售假药“情节显著轻微，危害不大”，不构成犯罪，进而不移送司法机关，此时，一旦司法机关与药品监管部门对案件判断标准不一致，且药品监管部门自行认定“情节显著轻微”案件数量较多时，就有可能产生渎职的风险。
刑事处罚时莫忘行政处罚
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《药品管理法》第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款……。”《药品管理法》第七十六条第一款规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”据此可见，构成犯罪是生产、销售假药的最严重情节。如果药品生产、经营企业或医疗机构因生产、销售假药构成犯罪被追究刑事责任的，一般情况下应当符合上述条款中“情节严重的”情形，因此在司法机关给予当事人刑事处罚的同时，药品监管部门也应给予吊销相关许可证件的行政处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，限制其在十年内不得从事药品生产、经营活动。
可能追究刑罚的其他情形
合法的药品生产、经营企业和医疗机构出现以下情形时，如果因其主观上属于“知道”或者“应当知道”,就可能被认定为生产、销售假药犯罪。当然在具体案件中就可能比较复杂，药品监管部门只需作出是否涉嫌犯罪的初步判断即可。
在生产环节，如药品生产企业非法添加未经批准的其他药品成分、药品未经检验出厂销售、使用应经批准而未获批准的原料药生产药品等情形。在经营环节，如药品经营企业销售走私药品、经营明知是应按假药论处的产品，某产品被监管部门认定为假药责令药店停止销售却继续销售的。在使用环节，如医疗机构无证配制制剂、配制的制剂中非法添加未经批准的其他药品成分、生产的制剂应检验而未检验直接使用的等情形。
食品药品安全罪与罚②, 百拇医药