建议恢复使用静脉用鱼腥草注射液
2006年6月，鱼腥草注射液因存在严重不良反应事件而被紧急叫停。此后，国家食品药品监督管理局陆续公布了修订后的鱼腥草注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书的样稿。在经历了一年多对鱼腥草注射液的安全评价及对有关企业申报资料、生产场地等严格审查后，肌注用鱼腥草注射液在2007年10月正式宣告解禁，近20家企业恢复鱼腥草注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液(2ml)肌内注射的生产和使用。
近年来，由于对鱼腥草注射液的安全性评价及规范临床使用等方面研究已取得较大进展，我国逐步解禁肌注用鱼腥草注射液，但由于其所占市场份额较小，许多生产企业、使用单位及患者都热切期盼能尽早解禁静脉用鱼腥草注射液，以满足市场对该品种的需求。为此，笔者从以下几方面探讨恢复使用静脉用鱼腥草注射液的可行性，为尽快全面开放鱼腥草注射液的生产和使用提供参考。
不良反应根源基本消除
“鱼腥草注射液紧急停用事件”发生后，许多专家学者把其安全性问题责任归咎于鱼腥草注射液本身，认为生产鱼腥草注射液的原料质量差异、生产工艺不完善、质量标准偏低是其发生不良反应的主要原因。为进一步提高鱼腥草注射液本身质量，国家有关部门及药品生产企业都做了许多有益工作。在近年恢复申请中，相关管理部门尤其强调了“生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草”的要求，从源头上已控制鱼腥草注射液的质量。在生产工艺方面，为确保有效成分活性不在规模生产过程中受损害，有关企业已充分考虑药物有效成分的物理和化学特性，制定了有针对性的提取技术，保障产品疗效和安全性。
, 百拇医药
在明确中药注射剂中的有效成分时，应用新技术对其有效成分进行提取、精制、分离，减少无效成分和杂质，以提高中药注射剂的安全性；对于增溶剂等辅料的使用生产企业已非常慎重，有研究认为引起鱼腥草临床不良反应的主要原因就是生产过程中添加的助溶剂吐温-80，为此有关企业已改用其他助溶剂生产鱼腥草注射液，以减少由于该类物质的加入而引发不良反应的风险；同时有关生产企业根据GMP的要求进行生产，严格执行工艺规程，减少外来异物污染制剂的机会。在质量标准方面，有关企业已制定了中药注射剂指纹图谱标准管理，以控制各批成品质量的稳定性和均一性，以保证临床疗效稳定使用安全。
临床医疗需要恢复使用
静脉用鱼腥草注射液确有显著疗效。自从上世纪70年代问世以来，该药就在临床中广泛用开来，现已成为临床常用抗菌药物，具有不产生耐药性、价格低廉等优点，临床常用于肺脓疡、尿路感染、痈疖等显著疗效。正因为它在临床使用数十年以来的安全有效性，才在后来又开发了复方蒲公英注射液、鱼金注射液、新鱼腥草素钠注射液等6种系列相关产品。在2003年的“非典”期间及以后的禽流感流行期间，鱼腥草注射液被有关部门推荐为少数几个疗效好的中药之一，有中药“抗生素”的美誉，也因此成为了基层医疗机构为数不多的价廉物美的好药。
, 百拇医药
2006年“鱼腥草注射液紧急停用事件”发生后，不仅重创了与鱼腥草研究、生产、经营、种植等有关的企业，还震动和危及了整个中药产业发展。据国家中药协会统计数据显示，当时全国鱼腥草注射液生产厂家有195家，产业工人约4万人，年制剂产量6亿支，其中小容量注射剂4亿支(以10ml计)，大容量注射剂2亿瓶(以100ml计)，制剂年产值约85亿元；鱼腥草种植农户约10万人，年收入约1.2亿元；全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者已达2.8亿人次，从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链价值近百亿元。
目前我国虽然对部分鱼腥草注射液(肌注)已解禁，但其所占市场份额只有5%，95%仍为静脉用鱼腥草注射液，因此仅仅恢复肌注品种是远远不够的，对整个产业链的经济恢复影响也不大。为真正恢复从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个近百亿元产业链价值，在目前静脉用鱼腥草注射液生产和使用条件已成熟的情况下，建议恢复静脉用鱼腥草注射液的使用，可大大减少鱼腥草的产业链的损失。, 百拇医药(梅全喜 曾聪彦 广州中医药大学附属中山医院 何国增 广东省博罗先锋药业集团有限)
近年来，由于对鱼腥草注射液的安全性评价及规范临床使用等方面研究已取得较大进展，我国逐步解禁肌注用鱼腥草注射液，但由于其所占市场份额较小，许多生产企业、使用单位及患者都热切期盼能尽早解禁静脉用鱼腥草注射液，以满足市场对该品种的需求。为此，笔者从以下几方面探讨恢复使用静脉用鱼腥草注射液的可行性，为尽快全面开放鱼腥草注射液的生产和使用提供参考。
不良反应根源基本消除
“鱼腥草注射液紧急停用事件”发生后，许多专家学者把其安全性问题责任归咎于鱼腥草注射液本身，认为生产鱼腥草注射液的原料质量差异、生产工艺不完善、质量标准偏低是其发生不良反应的主要原因。为进一步提高鱼腥草注射液本身质量，国家有关部门及药品生产企业都做了许多有益工作。在近年恢复申请中，相关管理部门尤其强调了“生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草”的要求，从源头上已控制鱼腥草注射液的质量。在生产工艺方面，为确保有效成分活性不在规模生产过程中受损害，有关企业已充分考虑药物有效成分的物理和化学特性，制定了有针对性的提取技术，保障产品疗效和安全性。
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在明确中药注射剂中的有效成分时，应用新技术对其有效成分进行提取、精制、分离，减少无效成分和杂质，以提高中药注射剂的安全性；对于增溶剂等辅料的使用生产企业已非常慎重，有研究认为引起鱼腥草临床不良反应的主要原因就是生产过程中添加的助溶剂吐温-80，为此有关企业已改用其他助溶剂生产鱼腥草注射液，以减少由于该类物质的加入而引发不良反应的风险；同时有关生产企业根据GMP的要求进行生产，严格执行工艺规程，减少外来异物污染制剂的机会。在质量标准方面，有关企业已制定了中药注射剂指纹图谱标准管理，以控制各批成品质量的稳定性和均一性，以保证临床疗效稳定使用安全。
临床医疗需要恢复使用
静脉用鱼腥草注射液确有显著疗效。自从上世纪70年代问世以来，该药就在临床中广泛用开来，现已成为临床常用抗菌药物，具有不产生耐药性、价格低廉等优点，临床常用于肺脓疡、尿路感染、痈疖等显著疗效。正因为它在临床使用数十年以来的安全有效性，才在后来又开发了复方蒲公英注射液、鱼金注射液、新鱼腥草素钠注射液等6种系列相关产品。在2003年的“非典”期间及以后的禽流感流行期间，鱼腥草注射液被有关部门推荐为少数几个疗效好的中药之一，有中药“抗生素”的美誉，也因此成为了基层医疗机构为数不多的价廉物美的好药。
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2006年“鱼腥草注射液紧急停用事件”发生后，不仅重创了与鱼腥草研究、生产、经营、种植等有关的企业，还震动和危及了整个中药产业发展。据国家中药协会统计数据显示，当时全国鱼腥草注射液生产厂家有195家，产业工人约4万人，年制剂产量6亿支，其中小容量注射剂4亿支(以10ml计)，大容量注射剂2亿瓶(以100ml计)，制剂年产值约85亿元；鱼腥草种植农户约10万人，年收入约1.2亿元；全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者已达2.8亿人次，从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链价值近百亿元。
目前我国虽然对部分鱼腥草注射液(肌注)已解禁，但其所占市场份额只有5%，95%仍为静脉用鱼腥草注射液，因此仅仅恢复肌注品种是远远不够的，对整个产业链的经济恢复影响也不大。为真正恢复从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个近百亿元产业链价值，在目前静脉用鱼腥草注射液生产和使用条件已成熟的情况下，建议恢复静脉用鱼腥草注射液的使用，可大大减少鱼腥草的产业链的损失。, 百拇医药(梅全喜 曾聪彦 广州中医药大学附属中山医院 何国增 广东省博罗先锋药业集团有限)