采用条形码优化抽样流程

http://www.100md.com 2011年7月4日 《中国医药报》 2011.07.04

     □ 上海市食品药品监管局杨浦分局 丁铁钢

    针对目前药品抽样有效性不高的问题，笔者建议采用商品条形码、电子监管码扫描技术优化药品抽样流程，提高药品抽样的靶向性和针对性，进而充分发挥电子监管码的打假治劣功能，减轻药品抽样人员的劳动强度。

    现行抽样流程的缺陷

    目前的药品抽样流程一般是：抽样人员到达抽样现场，选择待抽样药品，上网进入抽样系统，输入样品名称，如遇同品种同批号就更换药品。选择抽样药品基本上凭经验和感觉，也有少数抽样人员随身携带不合格药品清单，按图索骥，看到有相同的不合格品种就抽验。

    这样的抽样流程存在如下弊端：一是重复抽样严重。目前的抽样流程仅解决了同品种同批号不重复抽样的问题，但同品种不同批号的药品无法识别。如某地一药厂的感冒药被抽样100多批次(不同批号)，而该药厂的此种产品质量一直稳定，没有出现过不合格现象，这就造成了抽样经费和样品的极大浪费。二是抽样覆盖面窄，无法做到所有品种的全覆盖抽样。在抽样财政经费有限、总抽样数量一定的情况下，同品种重复抽样严重，必然导致抽样的覆盖面窄，进而严重影响抽样效率。三是抽样的有效性、针对性不高。在目前的抽样流程中，药品抽样人员凭经验和记忆进行抽样，但是某个抽样场所内所有药品的历史质量情况如何？哪些产品已经多次抽样却是合格的？哪些品种曾有过多次不合格的记录？抽样人员很难记清，这就导致抽样行为较为盲目，降低了抽样的有效性。四是无法做到对假劣药品的识别和筛查。目前，从各省市局、国家局以及媒体报道等渠道中获得的假劣药信息非常多，但抽样系统却无法利用这些数据开展有效的打假活动。

    利用条形码优化抽样系统

    商品条形码是指由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的标签，用以表示一定的商品信息的符号。条形码有很多种，世界上使用最广泛的条形码EAN-13，我国普遍使用的条形码也是EAN-13。所有上市的药品(散装饮片除外)包装上均有13位商品条码。通过扫描条形码可以读取该产品的信息：生产厂家、生产地址、商品名称、规格等。

    药品电子监管码，这是国家食品药品监管局所要求的，所有基本药物的最小销售包装单位均需贴的标签。通过扫描药品电子监管码可以读取的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期等。

    从上述介绍可以看出，所有药品(散装饮片除外)外包装上都有条形码(基本药物上还有电子监管码)，如果升级药品抽样数据库，增加条形码信息(所有药品)和电子监管码信息(所有基本药物)子系统，同时每个抽样人员配备手持式条形码扫描抢(与超市的类似)，那么在抽样现场，抽样人员通过扫描药品包装，即可快速采集现场所有药品的基本信息。

    例如，抽样人员到达抽样场所，现场有100种药品，用10分钟全部扫描一遍。系统显示：其中10种药品已被抽样3次，20种药品被抽样2次，60种药品被抽样1次，还有10种药品没有被抽样，另外有3种药品有历史不合格记录。那么，抽样人员就可以综合考虑在没有被抽样的10种样品和3种有不合格记录的药品里面选择抽样对象。同时，在扫描过程中也许个别药品的条码信息、电子监管码信息报错，个别药品是稽查通报中指明的假劣药，这就需要执法人员进一步调查核实。

    新系统的优点及可行性

    采用商品条形码或药品电子监管码优化抽样系统后，将有利于改变重复抽样现象，提高药品抽样的靶向性。

    优化抽样财政资金使用效率。采用这一抽样系统，不仅同品种同批号药品的重复抽样现象将大大减少，而且同一种药品，如果已有多个批号被抽验,且没有不合格状况，也可以不予抽样。这样，从全国来看，同厂家、同品种药品被多次抽样的情况就会减少，重复抽样的现象就会降低，同时也扩大了抽样的品种覆盖面。

    有利于提高抽样的靶向性和抽样中发现假劣药品的能力。抽样人员扫描商品条形码或药品电子监管码后，对抽样场所的全部药品质量已有了清楚的了解。哪些有历史不合格记录？哪些是稽查通报中指明的假劣药品？哪些扫描信息与数据库不符，涉嫌假冒？都清清楚楚，根据扫描的情况，要么抽样某种药品，要么当场查封扣押某种药品，要么对某类药品进一步调查取证。总之，抽样人员不用再凭感觉或者记忆核查药品真假，这便充分发挥了药品电子监管码打假治劣的功能。

    减轻抽样人员的劳动强度。扫描的结果可以直接作为输样信息使用，减轻了抽样人员的劳动强度，有利于提高药品抽样效率。

    实践中，采用商品条形码或药品电子监管码优化抽样系统完全是可行的，这是因为：首先，抽样系统可以预先收集并随时更新全国药品(包括进口药品)的条形码信息。信息来源渠道：1.全国编码中心，目前全国所有的条形码均是向该中心申请的。2.全国性的医药公司，他们对自己经营的药品建立了完备的条形码数据库。综合这些公司数据，预计可以覆盖90%以上条码信息。3.条形码信息服务机构，如中国商品信息服务平台。4.在抽样中遇到极个别数据库没有的药品，经核实后手工输入。

    其次，解决升级数据库和增加条形码扫描设备的费用。升级数据库需要10万元左右的软件开发费，开发周期约4周(现在已有不少成熟的手机扫描软件，移植到抽样系统比较容易)。扫描枪价格从200元到2000元不等，以每把500元、每省(市)100把计算，那么，总共投入160万元就可以在全国推广这一系统，其产生的社会效益、经济效益在半年内就可以弥补开发费用。

    第三，优化后的抽样系统原理简单，抽样人员无需专门培训学习，短时间内即可学会使用。且优化后的抽样系统能够减轻输样量、提高抽样效率，理应受到抽样人员的欢迎。, 百拇医药

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