□ 蔡德山
曲美他嗪市场日趋成熟
原研与仿制药角逐心肌营养药物前景向好
近年来，我国冠心病发病率呈现出逐年上升趋势。据卫生部《国家卫生服务研究》统计报道，我国冠心病的患病率约为4.6%。，随着人口老化的加速，现已达到了800多万人，从而带动了这一类药物的市场需求。2006年～2010年的5年间，我国防治心绞痛药物平均增长率为19.85%，2010年22个重点城市样本医院防治心绞痛临床用药已近8亿元，同比上一年增长了17.24%(见图1)，医院总体用药约为30多亿元规模。
随着医学的不断进步，医学界对心肌缺血与代谢过程已有了全面的认识，从而推动了作用于心肌细胞代谢调节药物的快速发展。曲美他嗪是这类药物中的一个典型品种，属于防治心绞痛药物亚类，经过多年临床应用，其在改善心肌代谢方面表现出较强的活力。20世纪90年代后，随着脂肪酸氧化抑制剂类抗心绞痛药物的广泛使用，曲美他嗪已是抗心绞痛药物市场中快速增长的品种。2008年曲美他嗪是新进入我国22城市样本医院用药的200强品种，用药金额8765万元，2009年已突破亿元大关(见图2)。2010年样本医院用药在1.5亿元左右。
如今，作为老年人、糖尿病和心衰患者临床用抗心绞痛代谢药物，曲美他嗪已在缺血性心脏病的治疗中发挥重要作用。
原研与仿制药角逐
20世纪70年代，法国施维雅成功开发出曲美他嗪，以商品名Vasorel上市。其适应症为心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。2000年，该厂曲美他嗪片剂被引入中国市场，商品名“万爽力”。2010年6月，施维雅(天津)缓释片获批上市。目前，曲美他嗪原料药除进口外，北京万生药业、山东瑞阳制药有限公司、北京嘉林药业股份有限公司等19家企业也获批生产。
经过30多年的临床使用，曲美他嗪在国内市场得到了医生和患者的充分肯定。如今，北京万生药业、施维雅(天津)、山东瑞阳制药、苏州长征-欣凯制药、南京恒生制药、湖北四环制药、南京新港联合制药、武汉远大制药等8家企业获批生产曲美他嗪片剂；北京嘉林药业、山西天星制药获批生产胶囊剂。
近几年，随着心血管类药物的更新换代，副作用较大的药物相继退出市场。而安全性较高、副作用小的心肌营养药物、能量补充药物逐渐进入临床，从而促进了心血管辅助治疗药物市场的异军突起，也带动了曲美他嗪在心内科、老干科室快速推广，成为心血管药物市场中增长较快的品种。目前，在临床市场中的主要品种是法国施维雅药厂的万爽力、北京万生药业的泽维尔、山东瑞阳制药的根克通，以及北京嘉林药业的曲美他嗪胶囊。2008年国内曲美他嗪批发金额为1.74亿元，同比上一年增长了31.82%，2009年已超过了2亿元，进入药品批发销售前100位。
心肌营养药物前景向好
在传统的心脏病治疗方面，国内使用的辅助治疗药物为心肌营养补充药物或能量补充药物，临床疗效较好的多为注射剂，而作为口服药物来说，曲美他嗪已成为独树一帜的品种。
总体来说，脂肪酸氧化抑制剂类药物在我国尚处于应用初期，上市的脂肪酸氧化抑制剂类抗心绞痛药物较少。现今开发的品种仅为曲美他嗪和雷诺嗪(ranolazine)。雷诺嗪是美国Syntex公司研发的新上市药物，2009年吉利德/CV Therapeutics公司的雷诺嗪(Ranexa)销售市场达到了1.83亿美元，同比增长68%，是一个有较好市场前景的药物。国内已由齐鲁制药、哈药集团制药总厂、北京福瑞康正医药技术研究所、天津汉康医药生物技术公司开发后申报注册。目前，“营养心肌、优化能量代谢”在稳定型心绞痛的临床治疗中已经得到认可，在可开发的治疗领域逐渐深入，而这一类药物还有着广泛的适用症，在稳定型心绞痛、心肌炎、心力衰竭治疗方面均有一定的潜力。
图1 2006～2010年22个城市样本医院防治心绞痛市场
图2 国内城市样本医院曲美他嗪用药市场
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