“十病十药”模式打造中药研发新格局
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□ 文/图 本报记者 陈铮
图为推介会会场。
开阔思路 打通中药研发脉络
创新方式 促进产学研用结合
7月21日，北京国际版权交易中心，18个“十病十药”入选项目持有人一一登场，向来自全国的30余家中药企业介绍各自的项目，与会的企业负责人则详细记录着这些项目的相关信息。介绍完毕后，双方又到洽谈室中热烈讨论，现场就达成了数个合作协议。记者在北京中医药“十病十药”第二批项目推介会看到的，便是这样热火朝天的情景。
北京市中医管理局科教处处长厉将斌说，北京集中着全国最优质的中医医疗、科研资源，最多的高端中医药科研项目和成果，中医药产业总产值却不到全国的2%，中药新药品种也仅占全国的6.5%。其中的根本原因在于临床、科研和产业化之间的脉络不通畅。为此，北京市政府直接领导、政府多部门联合推出了中医药“十病十药”这一研发专项。
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开阔思路 打通中药研发脉络
经专家论证，目前有十类疾病对北京市民的危险性最大，分别是脑血管病、心血管病、糖尿病、慢性肾病、脊椎和骨关节病、肝炎、禽流感等新发传染病、肿瘤、抑郁症、艾滋病。据估算，北京地区1/3的人有患上这十种疾病的危险。为了发挥中医药在疾病防治中的重要作用，北京市提出了首都十大危险疾病中医药科技攻关项目，也就是“十病十药”。厉将斌说：“项目以这十类疾病为突破口和抓手，可以最大限度地集中有限资源，为广大患者解决最实际的需求。”
接下来需要考虑的，便是怎样打通中药研发的脉络。厉将斌指出，中药研发脉络不畅，主要原因是产、研衔接不畅。以往，中药研发呈现两大阵营，一方是研究机构、名医，以及经验方、秘方拥有者这样的项目持有人；另一方是寻找开发资源的企业。双方的状态可以用“互不信任”来形容。医疗机构、名医，以及方子的拥有者希望自己能够得到应有的收益，而企业由于新药开发投入大、风险高、周期长，希望研发项目有扎实的研究基础，并且前景明确。双方一接触上，方子持有者往往没有完备的研发基础，绝大多数企业采取的上市后收益分账形式又得不到方子持有者的信任。如此一来，双方的合作便陷入僵局。
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“‘十病十药’项目这个平台，把以前企业与方子持有者一对一的‘相亲’，变成了政府主持的大型‘婚介会’，由政府出面做‘中间人’，信誉就有了保障。而所有入选项目均由业内专家进行多次评估、筛选，确保质量。在中药产、研之间，政府以其公信力为担保搭建了一个合作的平台，提高了双方之间的信任度，打通了产、研之间的脉络。”厉将斌说。
创新方式 促进产学研用结合
厉将斌介绍说，除建立起中药产、研之间的平台之外，“十病十药”项目还精心设计出一条征集(解决来源)、筛选(解决品质)、研发(解决质量)、评估(解决价值)、交易(解决转让)、转化(解决应用)的中医药科技创新路线图，以此来实现科技创新目标、预期成果、应用实效相结合，推进中医药产学研用一体化发展。
项目通过向全国常态化公开征集名医名方、名院名药(制剂)和高水平新药，解决中医药科技创新项目的来源；通过确定严格标准、组织高水平专家团队筛选具有重大开发价值的品种，提升中医药科技创新项目的品质；通过明确研发基地、组织专业团队，保证中医药科技创新项目的质量；通过政府组织洽谈、建立评估质询机构，提高中医药科技创新项目的价值；通过建立网上交易平台、组织召开推介会，实现中医药科技创新项目的转让；通过建立产业化平台、政府资金扶持、产研合作开发，加速转化，推进中医药科技创新项目的应用。
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“十病十药”项目建立起了严格的筛选标准和科学的筛选流程，已成功筛选出第一批研发品种；制定了科技成果类、医院制剂类和中药方剂类3个类别的专业筛选评价表；确立了“成熟一个，支持一个”筛选原则；建立起专业筛选和综合论证的筛选方法，确立了入选项目不同类别给予不同层次支持的方式。
以第一批项目为例，经过对征集项目的专业初筛和综合论证遴选，确定了第一批12项支持项目。其中已获新药临床许可，支持临床试验研究的3项，分别是治疗艾滋病的爱可扶正片、治疗缺血性中风病中经络急性期和恢复早期的清脑宣窍滴丸、治疗紧张性头痛的益肾通脑宁胶囊，均为同仁堂集团下属企业的研发品种。支持新药临床前研究的5项，分别是治疗慢性肾脏病(IgA肾病)的医疗机构制剂益气滋肾颗粒、治疗儿童流行性感冒的医疗机构制剂清热散瘟口服液、治疗糖尿病视网膜病变的有效方剂密蒙花方、治疗肝炎肝纤维化的有效方剂消癥止痛方、治疗冠心病和心绞痛的胸闷气短心绞痛方。支持开发院内制剂3项，分别为治疗糖尿病胃轻瘫的有效方剂佛香散方、治疗流行性感冒的有效方剂感冒双解方、治疗脑梗死急性期的有效方剂脑疏宁方。支持院内制剂调剂并规范使用研究的1项，为治疗乳腺癌的软坚消瘤片。
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部门协作 推动形成研发合力
厉将斌介绍，对于“十病十药”项目的支持，北京多个政府部门积极协作，形成了政策集成。北京市经信委和科委两部门均从原有经费中各自设立每年2000万元的“十病十药专项经费”，用于支持“十病十药”项目。其中，北京市经信委的“四支持”(支持企业早期介入、支持项目本地转化、支持大品种扩大改造、支持中试研发平台建设)和北京市科委的“四鼓励”(鼓励企业介入、鼓励临床研究、鼓励制剂成新药、鼓励方剂成制剂)，以及北京市药监局的“五服务”(审批绿色通道、提前技术指导、减免部分研究、允许调剂使用、恢复特色制剂)已经成为“十病十药”项目的“名片式”支持政策。
“十病十药”项目还加大了政策和保障体系的支持力度，形成了政府多部门的力量集成、政策集成和资金集成，实施了建立北京中医药发展专项资金、成立研发服务中心、支持科研公共服务平台建设、提供技术支持、建立产学研用联盟、规范市场环境、加强推广宣传、凝聚人才8项支持措施。
“十病十药”项目通过鼓励创新、转化和产业化的政策，使得原有分散在各部门的政策得到了集成，围绕中医药科技创新形成了有效的无缝衔接，以吸引全行业参与首都中药新药创制。此外，还有优先纳入北京市医保目录、优先进入定价绿色通道、优先纳入专项支持、优先向社会宣传、优先提供融资渠道、优先提供知识产权服务、优先办理各项工商程序、卫生局优先采购这样的“八优先”政策，真正激发了企业的研发积极性。, 百拇医药