科技创新是加快医药产业升级的引擎(1)
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2011年8月1日
我国医药产业工业产值一直以20%以上的复合增速高速增长，远高于全球5%左右的水平。我国已成为全球第二大医药市场，但我国化学、生物制剂仍以仿制为主，出口产品仍以低附加值的原料药为主。提升科技创新实力是推动医药行业发展的内在动因，是我国从医药大国走向医药强国的关键举措。
2011年是新医改攻坚的一年，也是“十二五”规划的第一年。如果说新医改的重心是“保民生”，“十二五”规划的重心则是“促发展”。继商务部2011年5月5日发布《全国药品流通行业发展规划纲要》(2011~2015年)之后，2011年7月13日，科技部公布了《国家“十二五”科学和技术发展规划》(以下简称《规划》)。由国家发改委牵头制定的《生物医药发展“十二五”规划》和工信部牵头制定的《医药工业“十二五”规划》也将有望于近期出台。促进产业升级是医药产业发展各项规划的共同关键词。产业升级具体体现在产业组织形态(做大，外延增长)和科技含量(做强，内涵增长)两个层面。提高行业研发技术水平，加速医药产业的升级，已成为全行业的共识。《规划》奠定了未来五年我国加快医药科技创新投入力度、推进其快速增长的基调，对于加快医药产业走向先进化、国际化明确提出了科技创新突破和产业发展的战略方向和重点，同时指出了提升企业作为主体的自身创新能力，培养一批科技创新能力突出的大企业，产业集中化也是产业升级的必然要求和趋势。
, 百拇医药
投入力度强化：推进医药科技创新进入快速增长阶段
当前我国生物医药产业机遇与挑战并存。生物医药产业面临重大发展机遇，它符合国家政策重点扶持的战略性新兴产业的特点：是以重大技术突破(21世纪科技进展最快的领域之一)和重大发展需求为基础(老龄化、城镇化以及全民医保扩容升级带来的市场潜力巨大，我国医药工业总产值未来五年年均增长率有望达到23%左右，有望由2011年1.25万亿元左右增长到2015年3.6万亿元以上)，知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业；是新兴科技与新兴产业的深度融合，既代表着科技创新方向，也代表着产业发展方向，对未来经济社会发展具有重大引领带动作用。然而，当前我国医药产业主要的挑战是：国产药以低附加值的仿制药为主，缺乏拥有自主知识产权的“重磅炸弹”，与研发基础薄弱、盈利水平较低、资金投入短缺有关。
为加快实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”，《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》将国家“重大新药创制”专项确定为16个重大科技专项之一。按照部署，我国医药体系创新可分为三个阶段：
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2008年至2010年，为创新转型阶段，基本形成国家创新体系，期间国家分两批确定970项课题，课题经费53亿元，截至2010年9月底，在专项支持下，全国已有16个品种获得新药证书，41个品种处于三期临床研究阶段；
2011年至2015年，也就是“十二五”，为快速增长阶段，也是建立国家创新体系的关键时期。据悉，中央财政计划下拨资金100亿元，配套资金300 亿元，规划“研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种(新增)”。扶持力度明显加大，杠杆撬动作用明显，目标是新药研发的主要技术规范基本实现与国际接轨，研发水平显著提高，与发达国家的差距显著缩小；
2016年至2020年，为跨越发展阶段。我国医药产业的科技创新水平将再上一个台阶，真正成为“医药强国”。
走向先进化、现代化：各领域发展各有侧重，战略重点清晰
《规划》立足国情，突出医药产业发展重点、热点，亮点鲜明。资金支持的重点是恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类重大疾病药物的研发。重点从创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地、新药技术开发关键技术研究和国际合作项目等多个层面构建新药创新体系。在化学药、生物药、中药、医疗器械和材料各细分领域的战略重点也非常清晰：
, 百拇医药
化学制药：重在新结构、新剂型、仿制和改进
从2006年以来，受制于高昂的研发成本和较长的研发周期，发达国家化学创新药物专利数量减少，而专利保护到期的药物数量较多。由于我国在新药临床试验的人才、成本和资源上有较大的优势，中国正在逐步成为全球药物创新中心，同时在国际研发外包潮流推动下，中国自身软硬件实力正在提升，带动中国制药企业和学术机构研发水平不断提升，在化学制药领域仍有一定的后发优势。
“十二五”期间，重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，尤其是基于新靶标或多靶标的药物、分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。此外，还将力求在药物缓控释技术上有所突破，研发具有新剂型、新释药系统的创新品种，提高用药安全性、有效性。(相关上市公司有现代制药、亚宝药业、美罗药业等)。另外，化学制剂大品种的改造将提升这些品种的安全性、有效性，同时通过工艺改进，也利于节约部分生产成本。
中医药：药效物质研究、新剂型、大品种二次开发是重点
, 百拇医药
中医药是我国医药领域最具有民族特色和国际竞争优势的品种。我国拥有丰富的中医药学术资源、久经临床应用的大量方剂资源、庞大的人才资源和中药材资源。国家也将现代中药的研究与开发列为新药创新的重中之重，以保持我国在中医药领域的领先地位和先发优势。
《规划》指出，重点支持有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚且所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究开发。优先支持多学科协作创新中药的探索性研究。开展中药有效部位、有效组份、有效成分的创新中药研究。
重点突破中药材规范化种植、中药配方颗粒质量标准(利好红日药业等)、中药药效物质研究及中药质量评价等关键技术(利好天士力、康缘药业、益佰制药等现代中药龙头企业)。建立有区域特色的中药研发共性技术平台。重点支持100余个常用中药材品种开展中药规范化种植研究和10余个中药材大品种的深度开发(利好康美药业、紫鑫药业等)，开展8~10个新药品种的研发、30个传统中药大品种的二次开发(利好天士力、中新药业、同仁堂等)。
, 百拇医药
生物制药：与国际一流水平同步快速前进
全球生物制药领域保持着高速的发展。生物药由于国际发展历史并不久，因此是一个具有后发优势的领域。在国际上，生物医药企业是医药创新领域最活跃的群体，但存在产业化能力较弱的局限，成为国际制药巨头并购的对象。通过提升生物技术药物规模化生产和纯化能力，重点创制出具有我国自主知识产权的生物技术新药，有望逐步接近或达到与发达国家同步发展的水平。
《规划》提出：重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物、基因治疗和树突状细胞治疗等研究。蛋白药物、人源化单抗、大分子化合物、干细胞技术产品等高端生物技术制品是国际创新药物领域的重点方向。长春高新、兰生股份、海正药业、ST中源等上市公司都涉足了以上部分领域。以抗体药物为例，2007年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的34.4%，而我国仅为1.7%，远低于全球平均水平。过去11年中，全球抗体药物市场以55%的复合增速高速增长。目前，我国抗体药物市场正处于起步阶段，共批准了14种抗体药物，其中7种为自主研发，市场规模约为40亿元以上。, 百拇医药(刘亚明)
2011年是新医改攻坚的一年，也是“十二五”规划的第一年。如果说新医改的重心是“保民生”，“十二五”规划的重心则是“促发展”。继商务部2011年5月5日发布《全国药品流通行业发展规划纲要》(2011~2015年)之后，2011年7月13日，科技部公布了《国家“十二五”科学和技术发展规划》(以下简称《规划》)。由国家发改委牵头制定的《生物医药发展“十二五”规划》和工信部牵头制定的《医药工业“十二五”规划》也将有望于近期出台。促进产业升级是医药产业发展各项规划的共同关键词。产业升级具体体现在产业组织形态(做大，外延增长)和科技含量(做强，内涵增长)两个层面。提高行业研发技术水平，加速医药产业的升级，已成为全行业的共识。《规划》奠定了未来五年我国加快医药科技创新投入力度、推进其快速增长的基调，对于加快医药产业走向先进化、国际化明确提出了科技创新突破和产业发展的战略方向和重点，同时指出了提升企业作为主体的自身创新能力，培养一批科技创新能力突出的大企业，产业集中化也是产业升级的必然要求和趋势。
, 百拇医药
投入力度强化：推进医药科技创新进入快速增长阶段
当前我国生物医药产业机遇与挑战并存。生物医药产业面临重大发展机遇，它符合国家政策重点扶持的战略性新兴产业的特点：是以重大技术突破(21世纪科技进展最快的领域之一)和重大发展需求为基础(老龄化、城镇化以及全民医保扩容升级带来的市场潜力巨大，我国医药工业总产值未来五年年均增长率有望达到23%左右，有望由2011年1.25万亿元左右增长到2015年3.6万亿元以上)，知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业；是新兴科技与新兴产业的深度融合，既代表着科技创新方向，也代表着产业发展方向，对未来经济社会发展具有重大引领带动作用。然而，当前我国医药产业主要的挑战是：国产药以低附加值的仿制药为主，缺乏拥有自主知识产权的“重磅炸弹”，与研发基础薄弱、盈利水平较低、资金投入短缺有关。
为加快实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”，《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》将国家“重大新药创制”专项确定为16个重大科技专项之一。按照部署，我国医药体系创新可分为三个阶段：
, http://www.100md.com
2008年至2010年，为创新转型阶段，基本形成国家创新体系，期间国家分两批确定970项课题，课题经费53亿元，截至2010年9月底，在专项支持下，全国已有16个品种获得新药证书，41个品种处于三期临床研究阶段；
2011年至2015年，也就是“十二五”，为快速增长阶段，也是建立国家创新体系的关键时期。据悉，中央财政计划下拨资金100亿元，配套资金300 亿元，规划“研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种(新增)”。扶持力度明显加大，杠杆撬动作用明显，目标是新药研发的主要技术规范基本实现与国际接轨，研发水平显著提高，与发达国家的差距显著缩小；
2016年至2020年，为跨越发展阶段。我国医药产业的科技创新水平将再上一个台阶，真正成为“医药强国”。
走向先进化、现代化：各领域发展各有侧重，战略重点清晰
《规划》立足国情，突出医药产业发展重点、热点，亮点鲜明。资金支持的重点是恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类重大疾病药物的研发。重点从创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地、新药技术开发关键技术研究和国际合作项目等多个层面构建新药创新体系。在化学药、生物药、中药、医疗器械和材料各细分领域的战略重点也非常清晰：
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化学制药：重在新结构、新剂型、仿制和改进
从2006年以来，受制于高昂的研发成本和较长的研发周期，发达国家化学创新药物专利数量减少，而专利保护到期的药物数量较多。由于我国在新药临床试验的人才、成本和资源上有较大的优势，中国正在逐步成为全球药物创新中心，同时在国际研发外包潮流推动下，中国自身软硬件实力正在提升，带动中国制药企业和学术机构研发水平不断提升，在化学制药领域仍有一定的后发优势。
“十二五”期间，重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，尤其是基于新靶标或多靶标的药物、分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。此外，还将力求在药物缓控释技术上有所突破，研发具有新剂型、新释药系统的创新品种，提高用药安全性、有效性。(相关上市公司有现代制药、亚宝药业、美罗药业等)。另外，化学制剂大品种的改造将提升这些品种的安全性、有效性，同时通过工艺改进，也利于节约部分生产成本。
中医药：药效物质研究、新剂型、大品种二次开发是重点
, 百拇医药
中医药是我国医药领域最具有民族特色和国际竞争优势的品种。我国拥有丰富的中医药学术资源、久经临床应用的大量方剂资源、庞大的人才资源和中药材资源。国家也将现代中药的研究与开发列为新药创新的重中之重，以保持我国在中医药领域的领先地位和先发优势。
《规划》指出，重点支持有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚且所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究开发。优先支持多学科协作创新中药的探索性研究。开展中药有效部位、有效组份、有效成分的创新中药研究。
重点突破中药材规范化种植、中药配方颗粒质量标准(利好红日药业等)、中药药效物质研究及中药质量评价等关键技术(利好天士力、康缘药业、益佰制药等现代中药龙头企业)。建立有区域特色的中药研发共性技术平台。重点支持100余个常用中药材品种开展中药规范化种植研究和10余个中药材大品种的深度开发(利好康美药业、紫鑫药业等)，开展8~10个新药品种的研发、30个传统中药大品种的二次开发(利好天士力、中新药业、同仁堂等)。
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生物制药：与国际一流水平同步快速前进
全球生物制药领域保持着高速的发展。生物药由于国际发展历史并不久，因此是一个具有后发优势的领域。在国际上，生物医药企业是医药创新领域最活跃的群体，但存在产业化能力较弱的局限，成为国际制药巨头并购的对象。通过提升生物技术药物规模化生产和纯化能力，重点创制出具有我国自主知识产权的生物技术新药，有望逐步接近或达到与发达国家同步发展的水平。
《规划》提出：重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物、基因治疗和树突状细胞治疗等研究。蛋白药物、人源化单抗、大分子化合物、干细胞技术产品等高端生物技术制品是国际创新药物领域的重点方向。长春高新、兰生股份、海正药业、ST中源等上市公司都涉足了以上部分领域。以抗体药物为例，2007年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的34.4%，而我国仅为1.7%，远低于全球平均水平。过去11年中，全球抗体药物市场以55%的复合增速高速增长。目前，我国抗体药物市场正处于起步阶段，共批准了14种抗体药物，其中7种为自主研发，市场规模约为40亿元以上。, 百拇医药(刘亚明)