澳大利亚医疗器械举报工作介绍
□ 国家局投诉举报中心 毛振宾 孙 晶
澳大利亚政府在卫生和老龄化部(The department of Health and Ageing)内设立了澳大利亚治疗产品管理局(The Therapeutic Goods Administration,下文缩写为TGA)，监管澳大利亚药品和医疗器械的质量、安全和有效性。
一个高效的不良事件举报系统可以确定何种不良事件应该被举报，向谁举报，并且提供一种机制去采取行动跟踪举报，以及追踪所有纠正措施，有效防止不良事件的再次发生。TGA的“事故举报和调查方案”致力于处理与使用医疗器械有关的不良事件或事故。TGA设计了不同的举报表格给医疗器械使用者，诸如临床医师、患者或者其亲属等，用于举报医疗器械具有或者可能存在的危害健康的实际问题或疑似问题。
按照TGA的分析，引发医疗器械不良事件的典型因素包括：机械或材料失效，设计问题，标签、包装或制造错误，软件缺陷，装置间的相互作用等。消费者向TGA举报时应提供自己的联系方式，TGA会对这些信息保密，以便进行调查并提供反馈。
提出举报的内容应当包括：器械的特点，包括器械的名称、生产商、供应商、产品目录或批次、有效期、购买日期等；对于不良事件全过程的描述；事件的后果或可能发生的后果；如果没有对事件的详细描述，相关处理措施将十分有限。TGA并不依据电话举报采取行动，所以在展开调查之前，需要举报者提供一份书面的举报表格，其中包括举报者的个人信息。
在证实举报内容后，TGA将会根据举报进行调查，与生产商和供应商进行磋商。他们对每份举报都将进行一次风险评估，以便将严重的不良事件给予优先权，便于立即展开调查。
由科学家、工程学和临床专家组成的评估小组将评估所有的举报，并建议应该进行何种级别的调查。对造成伤害的突发事件或显著多发的事件，将进行常规调查。单独个案，或者不太可能对患者或操作者造成伤害的事件，将不进行常规调查。按此将举报分配给调查员进行调查。所有的举报都将进入数据库以便日后参考。当重大安全事故发生时，TGA将与国外监管部门交流相关信息。
调查结果显示后，TGA将采取不同的行动应对：1.召回——当有关器械涉及安全、性能或质量问题时，将不允许销售或使用。2.发布安全警报——发布紧急信息告知相关企业和使用者。3.要求企业对产品进行改进。4.进行用户的操作教育和合规测试。5.以其他方式向相关企业发布警告或建议。, http://www.100md.com
澳大利亚政府在卫生和老龄化部(The department of Health and Ageing)内设立了澳大利亚治疗产品管理局(The Therapeutic Goods Administration,下文缩写为TGA)，监管澳大利亚药品和医疗器械的质量、安全和有效性。
一个高效的不良事件举报系统可以确定何种不良事件应该被举报，向谁举报，并且提供一种机制去采取行动跟踪举报，以及追踪所有纠正措施，有效防止不良事件的再次发生。TGA的“事故举报和调查方案”致力于处理与使用医疗器械有关的不良事件或事故。TGA设计了不同的举报表格给医疗器械使用者，诸如临床医师、患者或者其亲属等，用于举报医疗器械具有或者可能存在的危害健康的实际问题或疑似问题。
按照TGA的分析，引发医疗器械不良事件的典型因素包括：机械或材料失效，设计问题，标签、包装或制造错误，软件缺陷，装置间的相互作用等。消费者向TGA举报时应提供自己的联系方式，TGA会对这些信息保密，以便进行调查并提供反馈。
提出举报的内容应当包括：器械的特点，包括器械的名称、生产商、供应商、产品目录或批次、有效期、购买日期等；对于不良事件全过程的描述；事件的后果或可能发生的后果；如果没有对事件的详细描述，相关处理措施将十分有限。TGA并不依据电话举报采取行动，所以在展开调查之前，需要举报者提供一份书面的举报表格，其中包括举报者的个人信息。
在证实举报内容后，TGA将会根据举报进行调查，与生产商和供应商进行磋商。他们对每份举报都将进行一次风险评估，以便将严重的不良事件给予优先权，便于立即展开调查。
由科学家、工程学和临床专家组成的评估小组将评估所有的举报，并建议应该进行何种级别的调查。对造成伤害的突发事件或显著多发的事件，将进行常规调查。单独个案，或者不太可能对患者或操作者造成伤害的事件，将不进行常规调查。按此将举报分配给调查员进行调查。所有的举报都将进入数据库以便日后参考。当重大安全事故发生时，TGA将与国外监管部门交流相关信息。
调查结果显示后，TGA将采取不同的行动应对：1.召回——当有关器械涉及安全、性能或质量问题时，将不允许销售或使用。2.发布安全警报——发布紧急信息告知相关企业和使用者。3.要求企业对产品进行改进。4.进行用户的操作教育和合规测试。5.以其他方式向相关企业发布警告或建议。, http://www.100md.com