新西兰/英国/新加坡/马来西亚等国药品举报处理
新西兰的药品举报处理
□ 国家局投诉举报中心 毛振宾 张 慧
新西兰的药品监管系统有着一套完善的药物警戒(pharmacovilance)体系和举报不良反应的药物密集监管项目(intensive medicine monitoring programme)。药物警戒主要是监测经过临床实验后批准的药物，针对于在小范围临床实验中合格的药物在大量使用时出现的稀有不良反应。此项工作主要由新西兰的药物警戒中心负责。
药物警戒中心的主要职责包括：监测未出现的副作用和副作用方式,评估药物的优点与风险，以提高药物的使用安全,为广大的医疗工作者和患者提供安全用药信息,监测其行动的影响和评估是否需要进一步的行动。
药物密集监管项目主要是用来确定新药物的未被发现的不良反应。它可以用于评估临床中的意外和典型反应，另外，药物密集监管项目可在高危患者中进行实践。该项目的成果可被用于提高药物安全性。项目中需要上报的临床问题包括：任何疑似不良反应；死亡，包括死因不明案例；任何临床事件，包括普通微小的事故；在原条件下发生变化反应；实验测试中的非寻常的变化导致其相互作用。
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如有以上任何问题，可上网下载相关表格，填好后投诉举报至新西兰药物警戒中心。新西兰政府通过这两项严密的监管与举报体系，牢牢掌控着药物安全，并严格控制着药物不良反应的出现与蔓延。
重视不良反应事件信息 ——新加坡药品与保健食品的投诉举报
——新加坡药品与保健食品的投诉举报
□ 国家局投诉举报中心 毛振宾 王启惠
新加坡卫生科学局(简称HSA)成立于2001年4月1日。它是新加坡卫生部在五个专门机构，即药品审评中心、科学和法医学研究所、国家医药管理局、产品法规司和新加坡红十字会输血服务中心的基础上整合而成的法定委员会，是为了保护和促进国民健康和安全方面的权威机构。
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该部门负责的范围较为广阔，主要有四个职责：它首先是药品和保健食品的监管机构；其次经营了国家血库，保证国内血液供应；再次是新加坡国内法医学和化学分析监测的权威机构；此外，它还负责与其他国家相关组织机构保持沟通联络的责任。
为了确保公众能持续安全地使用药品，减少不良反应事件的发生，HSA稽查部采用多种风险评估方法来评估上市后的产品。这些方法包括制药厂商需要提交的强制性报告，卫生系统专业人士的自发报告和其他国家药品监管机构的信息传递。在这些方法中，来自卫生系统专业人士自发报告的不良反应事件(AE)形成了药品和保健食品产品上市后安全监管的基石。这是监测其整个产品销售安全的最重要途径之一。
在新加坡，不良反应事件举报机制是自愿性质。HSA鼓励医疗系统专家，如医生，药剂师和牙医举报疑似不良反应事件，特别是遇到公众对在售产品产生的严重或致命的反应。当公众怀疑药物服用和患者所经历的不良反应存在因果关系时，都可以通知HSA。举报药物不良反应事件并不意味着此事件和特定产品存在必然的联系。
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HSA主要受理药品与疫苗这两大类产品的投诉举报。公众可以分别通过电话或网络，下载并填写表单后，邮寄、传真至HSA稽查部，或者发送EMAIL到HSA指定邮箱。举报的范围包括：在新加坡上市少于5年的药品和保健食品所引起的严重和非严重的不良反应事件；所有补充药品和中草药引起的严重不良反应事件等。
不良反应举报应包括供HSA评估的基本信息。举报者应填写所知的全部信息。病人和举报者的身份将被严格保密。这些信息包括：病人的详细资料；举报者的详细资料；不良事件的详细情况，包括发病首次发作日期，症状，发病地点，严重性，持续时间等；可疑的产品信息，包括药品名或有效成分，剂量，频率，持续时间，适应症，批号；可能相互作用的产品，包括同一时间或3个月之前所服用的其他药品；病人所受的影响程度，比如是否导致病人住院等。
HSA处理不良反应事件举报的具体步骤如下：审核所有不良反应事件举报表；这些举报表将被逐个审查，尤其是带来严重不良反应事件的举报。如举报者是医生，药剂师和牙医，可以要求他们提供联系电话和电子邮箱，以便查询可疑的产品及其他相关的信息，然后将信息输入到计算机数据库用于综合分析。
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通过举报可以发现某些不良反应事件实际发生率远比预期的高，或某些病人比其他人更容易遇到此类问题。这类的总结将为产品上市后的改良计划提供相关支持，例如在产品说明书中注明限制使用，细化说明书或对不良事件的特殊警告。在少数情况下，当潜在风险较大时，已注册的产品可能需要从市场上撤回。
马来西亚对药品举报的处理
□ 国家局投诉举报中心 毛振宾 晏雷
马来西亚在其药品管制局下设立了药品不良反应调查委员会(简称MADRAC)，MADRAC参与制作了关于不良反应举报的医师和药剂师手册；提供预付邮资的举报表格；经常组织调查委员会成员与专业医学界人士座谈。MADRAC受理的举报范围，包括所有在药品管制局注册的药品和药剂制品。公众可以从网络下载并填写表单，邮寄至MADRAC；或者发送电子邮件。遇到紧急突发事件时，还可以发传真给MADRAC，确保事件第一时间得到有效控制。
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MADRAC药品不良反应举报的具体流程为：先收集数据，然后审核评估，分析反馈，最后分级进行处理。
马来西亚使用自发报告系统来收集药品不良反应信息。政府鼓励医护工作人员积极报告他们工作中遇到的所有不良反应信息。来自各种渠道的信息将被汇总，同一案件的所有信息都要在数据库中交叉对比。内容涉及严重的不良反应举报时，递交的举报材料必须有完整的信息：包括相关药品的商品名称，产品注册号，有效成分，服用剂量等信息；描述不良反应需要使用标准的医疗术语。MADRAC将决定是否发出预警信号，并把分析结果上传给药品管制局，为监管提供支撑。药品注册者可以得到实验数据，以及相关的分析、评论，了解该药品与不良反应的关系。
对于影响较为轻微的产品，MADRAC将建议修改产品外包装和内包装上的标识，包括警告、注意事项等；或者对其使用范围加以限制，包括是否适合儿童、孕妇使用等。对于较为严重的案例，将控制相关药品的销售。涉及公众健康安全的时候，将实施药品召回措施。
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英国对假药的投诉举报和处理
□ 国家局投诉举报中心 毛振宾 张 慧
假药，顾名思义，是以非药品冒充药品或以其他药品冒充该药品，所含的成分与标准不符合的产品，均称之为假药。除了问题药物举报中心搜集投诉举报问题，英国药品和保健产品管理局MHRA下属的执法与情报集团(Enforcement and Intelligence Group)负责对假药的调查、起诉等工作。
该部门仅仅有42名人员，却需要调查有关医药的违法行为并提供相关法律依据，包括对假药供应链的追踪。根据1968年制定的英国《药品法》，该部门可以进入商业和私人领域进行疑似违法行为的调查和取证；随着海外案件频发，该部门雇佣了相应专家来进行海外调查。根据MHRA公布的《打击假冒伪劣的策略》报告，从沟通、合作、监管三个层面阐述了打击假药的成效。MHRA开通了24小时举报假药和假冒医疗器械的热线和举报网站来搜集和掌握假药的第一手资料。通过各方努力，在2007-2010的3年中他们召回了9种已售卖到药房和病人的假药，发现5起已到批发商手里的假药事件并在进入市场前将其截获。
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英国的食品药品监管机构通过建立完整的一套投诉举报与监察执法体系，与国际、欧洲等其它组织进行合作，在打击假药、劣药上取得了良好的成效，是我国食品药品监管体系的学习榜样。
英国对问题药物的投诉举报和处理
编者按
无论是国内还是国外，假药、劣药的散布都是令监管部门相当头疼的问题。建立一个投诉举报平台，完善投诉举报的后续处理工作，是解决该类问题最佳的方案。为此，本版将刊发一系列由国家食品药品监管局投诉举报中心工作人员撰写的相关文章，以各国的实际情况为例，介绍其打击假药、劣药的经验和不同的投诉举报机制。本期刊发其中第一篇文章，介绍英国为打击假劣药品建立的举报系统和打假策略，供读者参考。
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□ 国家局投诉举报中心 毛振宾 张 慧
英国将“问题药物”定性为正常使用下有不良反应、没有疗效、药物组成的质量和含量与规定不符或药物生产过程中不达标的药物。
问题药品举报中心(Defective Medicines Report Centre)是英国药品与健康产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory)下属的医药检查与执法部门。此中心的主要职责是通过药品制造商、分销商、监管者与使用者对中心的评估和相互沟通，降低问题药物对病人构成的隐患与危险。其工作人员主要由在药物检测和药品生产方面经验丰富、训练有素的药剂师组成。
当发现有疑似问题药品出现时，投诉举报者可在问题药品举报中心的网站上下载相关表格，填好后通过邮寄、传真或者E-mail的方式进行提交，或在工作时间拨打投诉举报电话。投诉举报者需要提供的信息包括产品名称和品牌，生产者、供应者、药品进口单位名称，产品许可证编码，该产品的生产和过期日期、问题特征等。
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一旦问题药物举报中心接到疑似问题药品的举报，就会进行深入的评估与调查，并将信息处理进程和处理结果及时通知举报人。不同的问题与产品，反馈的时间也不同，具体工作流程要经过初步评估、调查和处理。
举报人若要求匿名举报，虽然会给调查带来困难，但问题药物举报中心会尽量满足当事人的要求。
初步评估
接到问题药物举报后，专家将通过专业手段进行对问题药物不良反应的分辨，剔除非医学与仪器因素的影响。评估完成后提交给药品与健康产品管理局，并在提交前确保将必要的资料收集完毕。当问题严重时，将评定是否需要通过政府行为来制止不良影响的扩散。
中心会将疑似问题药物的产品保管好，当样品需要分析或用于其它用途时，会选取同批次的其它药品进行抽样，从而避免出现对随机样品的单一分析得出错误结论的情况。在此同时，问题药物举报中心提供24小时的服务来协助调查问题药品。
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调查
疑似问题药物评估确定后，中心会对该问题药物进行大规模的调查。调查的基本内容包括：(1)生产日期和产品投放市场的日期；(2)批次的规模；(3)批次的规模对评估效果的影响；(4)最初与最后在市场分销的时间；(5)相关问题的举报记录；(6)是否销售到其他国家等。
如果要进行深入调查，还将了解以下几个方面：(1)生产厂家的问题评估与产品临床评估；(2)相关批次的生产、包装、测试与分销记录；(3)对保存样品的测试；(4)生产厂家在弥补产品问题时的其它行动。
在审查过程中，中心要求生产厂家保留原有库存，不得自行处置。当问题影响较大时，中心会加强对批发商供应链的控制。如果生产厂家有疑议可与举报中心商议。同时，中心会将产品的整个调查过程告知稽查人员，使其对生产厂家起到监督作用。
处理
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问题药物举报中心和市场监管人员根据问题药品调查的结果，共同决定是否需要召回此药物。
需召回的问题药物被分为4个等级：等级1是产品威胁到生命或对健康有严重影响；等级2是产品对病人有危害，但没到威胁生命如此严重的程度；等级3是产品对病人没有产生不良影响，但此产品违反了市场规则或其他原因；等级4是使用时需要观察。
如有必要，问题药物举报中心会发布药物警告。警告发布后，生产厂家将是召回行动的主要负责人，每周向举报中心及时上报进程，所有报告完成的周期不得超过12周。
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□ 国家局投诉举报中心 毛振宾 张 慧
新西兰的药品监管系统有着一套完善的药物警戒(pharmacovilance)体系和举报不良反应的药物密集监管项目(intensive medicine monitoring programme)。药物警戒主要是监测经过临床实验后批准的药物，针对于在小范围临床实验中合格的药物在大量使用时出现的稀有不良反应。此项工作主要由新西兰的药物警戒中心负责。
药物警戒中心的主要职责包括：监测未出现的副作用和副作用方式,评估药物的优点与风险，以提高药物的使用安全,为广大的医疗工作者和患者提供安全用药信息,监测其行动的影响和评估是否需要进一步的行动。
药物密集监管项目主要是用来确定新药物的未被发现的不良反应。它可以用于评估临床中的意外和典型反应，另外，药物密集监管项目可在高危患者中进行实践。该项目的成果可被用于提高药物安全性。项目中需要上报的临床问题包括：任何疑似不良反应；死亡，包括死因不明案例；任何临床事件，包括普通微小的事故；在原条件下发生变化反应；实验测试中的非寻常的变化导致其相互作用。
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如有以上任何问题，可上网下载相关表格，填好后投诉举报至新西兰药物警戒中心。新西兰政府通过这两项严密的监管与举报体系，牢牢掌控着药物安全，并严格控制着药物不良反应的出现与蔓延。
重视不良反应事件信息 ——新加坡药品与保健食品的投诉举报
——新加坡药品与保健食品的投诉举报
□ 国家局投诉举报中心 毛振宾 王启惠
新加坡卫生科学局(简称HSA)成立于2001年4月1日。它是新加坡卫生部在五个专门机构，即药品审评中心、科学和法医学研究所、国家医药管理局、产品法规司和新加坡红十字会输血服务中心的基础上整合而成的法定委员会，是为了保护和促进国民健康和安全方面的权威机构。
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该部门负责的范围较为广阔，主要有四个职责：它首先是药品和保健食品的监管机构；其次经营了国家血库，保证国内血液供应；再次是新加坡国内法医学和化学分析监测的权威机构；此外，它还负责与其他国家相关组织机构保持沟通联络的责任。
为了确保公众能持续安全地使用药品，减少不良反应事件的发生，HSA稽查部采用多种风险评估方法来评估上市后的产品。这些方法包括制药厂商需要提交的强制性报告，卫生系统专业人士的自发报告和其他国家药品监管机构的信息传递。在这些方法中，来自卫生系统专业人士自发报告的不良反应事件(AE)形成了药品和保健食品产品上市后安全监管的基石。这是监测其整个产品销售安全的最重要途径之一。
在新加坡，不良反应事件举报机制是自愿性质。HSA鼓励医疗系统专家，如医生，药剂师和牙医举报疑似不良反应事件，特别是遇到公众对在售产品产生的严重或致命的反应。当公众怀疑药物服用和患者所经历的不良反应存在因果关系时，都可以通知HSA。举报药物不良反应事件并不意味着此事件和特定产品存在必然的联系。
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HSA主要受理药品与疫苗这两大类产品的投诉举报。公众可以分别通过电话或网络，下载并填写表单后，邮寄、传真至HSA稽查部，或者发送EMAIL到HSA指定邮箱。举报的范围包括：在新加坡上市少于5年的药品和保健食品所引起的严重和非严重的不良反应事件；所有补充药品和中草药引起的严重不良反应事件等。
不良反应举报应包括供HSA评估的基本信息。举报者应填写所知的全部信息。病人和举报者的身份将被严格保密。这些信息包括：病人的详细资料；举报者的详细资料；不良事件的详细情况，包括发病首次发作日期，症状，发病地点，严重性，持续时间等；可疑的产品信息，包括药品名或有效成分，剂量，频率，持续时间，适应症，批号；可能相互作用的产品，包括同一时间或3个月之前所服用的其他药品；病人所受的影响程度，比如是否导致病人住院等。
HSA处理不良反应事件举报的具体步骤如下：审核所有不良反应事件举报表；这些举报表将被逐个审查，尤其是带来严重不良反应事件的举报。如举报者是医生，药剂师和牙医，可以要求他们提供联系电话和电子邮箱，以便查询可疑的产品及其他相关的信息，然后将信息输入到计算机数据库用于综合分析。
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通过举报可以发现某些不良反应事件实际发生率远比预期的高，或某些病人比其他人更容易遇到此类问题。这类的总结将为产品上市后的改良计划提供相关支持，例如在产品说明书中注明限制使用，细化说明书或对不良事件的特殊警告。在少数情况下，当潜在风险较大时，已注册的产品可能需要从市场上撤回。
马来西亚对药品举报的处理
□ 国家局投诉举报中心 毛振宾 晏雷
马来西亚在其药品管制局下设立了药品不良反应调查委员会(简称MADRAC)，MADRAC参与制作了关于不良反应举报的医师和药剂师手册；提供预付邮资的举报表格；经常组织调查委员会成员与专业医学界人士座谈。MADRAC受理的举报范围，包括所有在药品管制局注册的药品和药剂制品。公众可以从网络下载并填写表单，邮寄至MADRAC；或者发送电子邮件。遇到紧急突发事件时，还可以发传真给MADRAC，确保事件第一时间得到有效控制。
, 百拇医药
MADRAC药品不良反应举报的具体流程为：先收集数据，然后审核评估，分析反馈，最后分级进行处理。
马来西亚使用自发报告系统来收集药品不良反应信息。政府鼓励医护工作人员积极报告他们工作中遇到的所有不良反应信息。来自各种渠道的信息将被汇总，同一案件的所有信息都要在数据库中交叉对比。内容涉及严重的不良反应举报时，递交的举报材料必须有完整的信息：包括相关药品的商品名称，产品注册号，有效成分，服用剂量等信息；描述不良反应需要使用标准的医疗术语。MADRAC将决定是否发出预警信号，并把分析结果上传给药品管制局，为监管提供支撑。药品注册者可以得到实验数据，以及相关的分析、评论，了解该药品与不良反应的关系。
对于影响较为轻微的产品，MADRAC将建议修改产品外包装和内包装上的标识，包括警告、注意事项等；或者对其使用范围加以限制，包括是否适合儿童、孕妇使用等。对于较为严重的案例，将控制相关药品的销售。涉及公众健康安全的时候，将实施药品召回措施。
, 百拇医药
英国对假药的投诉举报和处理
□ 国家局投诉举报中心 毛振宾 张 慧
假药，顾名思义，是以非药品冒充药品或以其他药品冒充该药品，所含的成分与标准不符合的产品，均称之为假药。除了问题药物举报中心搜集投诉举报问题，英国药品和保健产品管理局MHRA下属的执法与情报集团(Enforcement and Intelligence Group)负责对假药的调查、起诉等工作。
该部门仅仅有42名人员，却需要调查有关医药的违法行为并提供相关法律依据，包括对假药供应链的追踪。根据1968年制定的英国《药品法》，该部门可以进入商业和私人领域进行疑似违法行为的调查和取证；随着海外案件频发，该部门雇佣了相应专家来进行海外调查。根据MHRA公布的《打击假冒伪劣的策略》报告，从沟通、合作、监管三个层面阐述了打击假药的成效。MHRA开通了24小时举报假药和假冒医疗器械的热线和举报网站来搜集和掌握假药的第一手资料。通过各方努力，在2007-2010的3年中他们召回了9种已售卖到药房和病人的假药，发现5起已到批发商手里的假药事件并在进入市场前将其截获。
, 百拇医药
英国的食品药品监管机构通过建立完整的一套投诉举报与监察执法体系，与国际、欧洲等其它组织进行合作，在打击假药、劣药上取得了良好的成效，是我国食品药品监管体系的学习榜样。
英国对问题药物的投诉举报和处理
编者按
无论是国内还是国外，假药、劣药的散布都是令监管部门相当头疼的问题。建立一个投诉举报平台，完善投诉举报的后续处理工作，是解决该类问题最佳的方案。为此，本版将刊发一系列由国家食品药品监管局投诉举报中心工作人员撰写的相关文章，以各国的实际情况为例，介绍其打击假药、劣药的经验和不同的投诉举报机制。本期刊发其中第一篇文章，介绍英国为打击假劣药品建立的举报系统和打假策略，供读者参考。
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□ 国家局投诉举报中心 毛振宾 张 慧
英国将“问题药物”定性为正常使用下有不良反应、没有疗效、药物组成的质量和含量与规定不符或药物生产过程中不达标的药物。
问题药品举报中心(Defective Medicines Report Centre)是英国药品与健康产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory)下属的医药检查与执法部门。此中心的主要职责是通过药品制造商、分销商、监管者与使用者对中心的评估和相互沟通，降低问题药物对病人构成的隐患与危险。其工作人员主要由在药物检测和药品生产方面经验丰富、训练有素的药剂师组成。
当发现有疑似问题药品出现时，投诉举报者可在问题药品举报中心的网站上下载相关表格，填好后通过邮寄、传真或者E-mail的方式进行提交，或在工作时间拨打投诉举报电话。投诉举报者需要提供的信息包括产品名称和品牌，生产者、供应者、药品进口单位名称，产品许可证编码，该产品的生产和过期日期、问题特征等。
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一旦问题药物举报中心接到疑似问题药品的举报，就会进行深入的评估与调查，并将信息处理进程和处理结果及时通知举报人。不同的问题与产品，反馈的时间也不同，具体工作流程要经过初步评估、调查和处理。
举报人若要求匿名举报，虽然会给调查带来困难，但问题药物举报中心会尽量满足当事人的要求。
初步评估
接到问题药物举报后，专家将通过专业手段进行对问题药物不良反应的分辨，剔除非医学与仪器因素的影响。评估完成后提交给药品与健康产品管理局，并在提交前确保将必要的资料收集完毕。当问题严重时，将评定是否需要通过政府行为来制止不良影响的扩散。
中心会将疑似问题药物的产品保管好，当样品需要分析或用于其它用途时，会选取同批次的其它药品进行抽样，从而避免出现对随机样品的单一分析得出错误结论的情况。在此同时，问题药物举报中心提供24小时的服务来协助调查问题药品。
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调查
疑似问题药物评估确定后，中心会对该问题药物进行大规模的调查。调查的基本内容包括：(1)生产日期和产品投放市场的日期；(2)批次的规模；(3)批次的规模对评估效果的影响；(4)最初与最后在市场分销的时间；(5)相关问题的举报记录；(6)是否销售到其他国家等。
如果要进行深入调查，还将了解以下几个方面：(1)生产厂家的问题评估与产品临床评估；(2)相关批次的生产、包装、测试与分销记录；(3)对保存样品的测试；(4)生产厂家在弥补产品问题时的其它行动。
在审查过程中，中心要求生产厂家保留原有库存，不得自行处置。当问题影响较大时，中心会加强对批发商供应链的控制。如果生产厂家有疑议可与举报中心商议。同时，中心会将产品的整个调查过程告知稽查人员，使其对生产厂家起到监督作用。
处理
, http://www.100md.com
问题药物举报中心和市场监管人员根据问题药品调查的结果，共同决定是否需要召回此药物。
需召回的问题药物被分为4个等级：等级1是产品威胁到生命或对健康有严重影响；等级2是产品对病人有危害，但没到威胁生命如此严重的程度；等级3是产品对病人没有产生不良影响，但此产品违反了市场规则或其他原因；等级4是使用时需要观察。
如有必要，问题药物举报中心会发布药物警告。警告发布后，生产厂家将是召回行动的主要负责人，每周向举报中心及时上报进程，所有报告完成的周期不得超过12周。
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