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编号:12457551
卫生院诊断试剂管理现状堪忧
http://www.100md.com 2011年8月31日 医药经济报
管理不善,使用不规范,监管对策,规范建设要立于规矩之下
     体外诊断试剂作为疾病检验的主要依据,其质量是否合格关系到普通群众的健康安全。近年来,“新农合”制度的逐步推进,彻底改变了乡镇居民的就医观念,已经由原来的“等、熬”变成现在的主动就医,他们的就医地点一般选择在乡镇卫生院。但从笔者对辖区乡镇卫生院的检查情况来看,体外诊断试剂使用现状不容乐观。

    管理不善

    《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》对于体外诊断试剂的分类管理作出了明确规定,除国家法定用于血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂之外,均按照医疗器械进行管理。笔者与相关执法人员对辖区12家乡镇卫生院检查后发现,不少卫生院既未把体外诊断试剂作为药品管理,又未作为医疗器械管理。卫生院内部负责体外诊断试剂管理的部门也有所不同,有的是检验室,有的则是药剂科,有的卫生院甚至未指定专门部门对其进行管理。

    由于没有明确的管理部门,乡镇卫生院对于体外诊断试剂的供应商及品种管理较为混乱。据笔者了解,有的卫生院对供应商资质审查多头管理,无专人负责;未统一规范体外诊断试剂品种选择和采购行为。卫生院的检验人员有时先行要货,使用后再要发票,由财务室结算,缺乏验收、审查等必要的管理步骤。此外,经办人不懂体外诊断试剂的政策规定,无法对药品和医疗器械经营企业合法与否作出判断,对药品批准文号和医疗器械注册证号等概念不明,不能明确区分按药品管理和按医疗器械管理的体外诊断试剂。

    通过检查发现 ......

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