体外诊断试剂作为疾病检验的主要依据，其质量是否合格关系到普通群众的健康安全。近年来，“新农合”制度的逐步推进，彻底改变了乡镇居民的就医观念，已经由原来的“等、熬”变成现在的主动就医，他们的就医地点一般选择在乡镇卫生院。但从笔者对辖区乡镇卫生院的检查情况来看，体外诊断试剂使用现状不容乐观。

    管理不善

    《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》对于体外诊断试剂的分类管理作出了明确规定，除国家法定用于血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂之外，均按照医疗器械进行管理。笔者与相关执法人员对辖区12家乡镇卫生院检查后发现，不少卫生院既未把体外诊断试剂作为药品管理，又未作为医疗器械管理。卫生院内部负责体外诊断试剂管理的部门也有所不同，有的是检验室，有的则是药剂科，有的卫生院甚至未指定专门部门对其进行管理。

    由于没有明确的管理部门，乡镇卫生院对于体外诊断试剂的供应商及品种管理较为混乱。据笔者了解，有的卫生院对供应商资质审查多头管理，无专人负责；未统一规范体外诊断试剂品种选择和采购行为。卫生院的检验人员有时先行要货，使用后再要发票，由财务室结算，缺乏验收、审查等必要的管理步骤。此外，经办人不懂体外诊断试剂的政策规定，无法对药品和医疗器械经营企业合法与否作出判断，对药品批准文号和医疗器械注册证号等概念不明，不能明确区分按药品管理和按医疗器械管理的体外诊断试剂。

    通过检查发现 ......