痰热清注射液
流感季将临，警惕肺炎球菌来袭
□ 艾 平
肺炎球菌
抗菌药“用无可用”？
随着秋天的到来，天气渐凉，面对即将到来的流感季，首都医科大学北京儿童医院刘秀云教授日前在北京召开的以“直击肺炎球菌疾病、呵护儿童健康未来”为主题的学术研讨会上指出，流感本身并不可怕，但是必须警惕患流感之后发生的继发感染。其中，各类肺炎球菌疾病在流感继发感染中最为严重。
肺炎球菌
据刘秀云教授介绍，肺炎球菌广泛存在于健康成人和儿童的鼻咽腔中，在健康情况下肺炎球菌不会致病，然而一旦流感病毒侵入呼吸道后，破坏感染者呼吸道的上皮细胞，肺炎球菌就会乘虚而入。刚出生的孩子体内还带有来自母体的抗体，能够抵御一些疾病的侵袭。但母传抗体在宝宝6月龄时就会逐渐消失，此时宝宝患感染性疾病的机会大大增加，需要孩子自己的抗体来应对疾病。而这一过程需要的时间大约是5年。所以，5岁以下儿童，特别是2岁以下儿童是肺炎球菌感染的高发人群。
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上海复旦大学附属儿科医院进行的呼吸道感染患儿病原分析(2006~2009)显示，在所有下呼吸道分离菌株(n=1608)中，有5种最常见病原菌，其中肺炎链球菌占20.5%，位居第一位，比例远高于流感嗜血杆菌(12.6%)、卡地莫拉菌(12.4%)金黄色葡萄球菌(10.3%)和化脓性链球菌(1.8%)。
由此可见，肺炎球菌是引起下呼吸道感染的首要病原菌。在常见的下呼吸道感染及季节性流感继发感染中，肺炎球菌都是宝宝健康的巨大威胁。而且在我国5岁以下健康儿童中，约1/4儿童鼻咽部携带肺炎球菌，并可通过咳嗽或者打喷嚏时传播。
尤其需要引起重视的是，在所有下呼吸道感染中，获得性肺炎是造成5岁以下儿童死亡率最高的病因。2006年世界卫生组织和联合国儿童基金会根据已有的研究估计，在重症肺炎的病原菌中，肺炎球菌的比例高达50%，而在致死性肺炎中这一比例更高。2008年我国卫生部对5岁以下儿童死因的监测数据显示，肺炎是引起国内1月龄婴儿至5岁儿童死亡的首位病因。因此，必须高度重视对儿童肺炎球菌疾病的治疗和预防。
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面对即将到来的流感季，刘秀云表示，流感本身并不可怕，但是必须引起重视，采取积极措施，避免流感之后继发肺炎球菌感染，减少流感继发感染引起的严重后果，为宝宝提供周全保护。
抗菌药“用无可用”？
目前肺炎球菌疾病在临床仍以抗菌药治疗为主要手段，而肺炎球菌的抗菌药耐药性问题却在与日俱增。2006~2007年在全国4所有代表性的儿童医院(北京儿童医院、上海复旦大学附属儿科医院、广州儿童医院和深圳儿童医院)，对5岁以下住院肺炎儿童中临床分离的肺炎球菌进行药敏试验，结果显示：肺炎球菌对临床常用抗菌药的不敏感率均较高，其中对红霉素的不敏感率达99.6%，对青霉素的不敏感率达86.0%，对头孢呋辛的不敏感率达81%。与2000~2002年北京、上海和广州3家儿童医院的监测结果比较，肺炎球菌对青霉素、大环内酯类及头孢菌素不敏感率均明显增高。值得注意的是，肺炎球菌对第3代头孢菌素头孢曲松的不敏感率由2.8%迅速上升至24.7%。
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北京儿童医院儿科研究所教授杨永弘指出，由于各种原因，我国儿科抗菌药滥用情况严重，预防性使用抗菌药的现象极为普遍，而且很多采用静脉方式给药，造成细菌耐药性问题日益严重并形成恶性循环。杨永弘痛心地说，这样下去，儿科将面临抗菌药“用无可用”的可怕境地。
确实，对于肺炎球菌疾病这种可引起严重后果的疾病，由于对抗菌药的高度耐药性，可能导致临床经验性抗菌药常规剂量治疗的失败，如发生经验治疗方法不恰当、效果不彻底的情况，可能引发肺炎球菌肺炎、败血症、脑膜炎等疾病，给婴幼儿的健康带来严重损害。
如何才能走出肺炎球菌的抗菌药耐药困境？如何才能有效地预防和控制肺炎球菌疾病？
抵御耐药性
中国疾病预防控制中心流行病学首席专家曾光教授在上述研讨会上指出：肺炎球菌疾病是可以预防的。世界卫生组织已经把肺炎球菌疾病列为需极高度优先预防的疾病。预防肺炎球菌疾病的方法可分为一般预防及特异性预防两种。一般预防措施与生活环境、饮食及出行等有关，如保持家中的环境清洁、室内空气流通、注重饮食平衡等。此外，儿童本身也应该多参与一些户外锻炼。在孩子幼小的时候家长要注意尽量少去公共场所，尤其是在呼吸道疾病高发季节。而所谓的特异性预防，指的就是疫苗接种。
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对于肺炎球菌疾病的治疗，尤其是耐药性问题的解决，近年来，人们纷纷把目光转向了中药，越来越多的人开始关注中药的抗感染作用。金银花、连翘、黄连、大青叶等中草药，痰热清注射液等清热解毒类中药注射剂，不仅具有广谱抗菌作用，同时也能抗病毒。在抗感染中如应用得当、辨证准确，效果值得肯定；如与抗菌药联合用药，不仅能提高疗效、缩短病程，而且还可以减少细菌耐药性。
对于肺炎球菌感染所致的小儿重症肺炎，贵州省遵义医院的万容、刘庆使用痰热清注射液联合抗菌药治疗，取得了很好的疗效，并以题为“痰热清注射液治疗小儿重症肺炎的疗效观察”，发表于《中国妇幼保健》2011年第7期第26卷第1026~1027页。
作者选择了2009年符合第7版《儿科学》中小儿重症肺炎的诊断标准的住院患儿72例，其中男44例，女28例，年龄1～7岁，平均年龄(4.5±1.2)岁。入院时病程3～5天，平均病程为(3.8±0.8)天。所有患儿均有咳嗽、咯痰，肺部听诊有固定的湿啰音，呕吐伴腹泻22例，嗜睡12例。原发疾病中支气管肺炎52例，喘憋性肺炎20例。体温高于40℃的5例，体温低于36℃的8例。胸片显示双肺斑片状阴影38例，单肺散在片状影34例，单侧肺不张2例。合并心力衰竭者18例，合并中毒性脑病者6例，合并酸碱平衡紊乱者58例，合并微循环障碍者32例。随机将患儿分为治疗组和对照组，各36例。两组年龄、性别、病程、病原学检查差异无统计学意义，具有可比性。
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两组患儿均给予吸氧、纠正酸碱失衡和电解质紊乱、对症支持和抗菌药抗感染治疗。治疗组在此基础上给予痰热清注射液，每天用量0.5～1.0ml/kg，每天1次；对照组给予某抗病毒注射液，用量10～15mg/kg，每天分2次给药。两组疗程均为7天。
结果显示，痰热清组总显效率为91.7%，对照组为75.0%，两组相比有统计学差异(P<0.05)。两组观察指标变化比较，痰热清组体温恢复正常，白细胞计数恢复正常，咳嗽、喘息、呼吸困难消失和肺部啰音消失时间均显著短于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。
痰热清注射液是由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘等中药提取精制而成的中药复方制剂。方中黄芩为君药，其味苦性寒，归肺、胆、脾、大肠、小肠经，具有清热燥湿、泻火解毒功效；熊胆粉、山羊角为臣药，熊胆粉性寒无毒，味苦微甜，具有抗菌止痛、解痉消炎作用，山羊角性寒味咸，归心、肝经，具有清热、散瘀止痛及提高免疫力作用；金银花为佐药，性寒味甘，归肺、胃经，具有抗病原微生物、解毒、抗炎解热作用；连翘为使药，性平味苦，归心、肺、小肠经，具有清热解毒、消肿散结、疏散风热功效。由5种药物提取精制而成的痰热清注射液，具有清热、化痰、解毒等作用。上述研究表示，临床应用痰热清注射液联合抗菌药治疗小儿重症肺炎，临床显效率明显提高，且体温恢复正常，白细胞计数恢复正常，咳嗽、喘息、呼吸困难消失和肺部啰音消失时间均显著缩短。
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中药或有大作为
随着广谱抗菌药在临床的广泛应用，细菌耐药快速产生，且越来越严重，因此合理使用抗菌药，控制细菌耐药性已迫在眉睫。万容、刘庆的临床报道再次证明，中医药对抗菌药耐药病原菌引起的感染控制及病情好转有一定的优势。希望将来中医药能够在抗感染疾病的治疗中发挥越来越重要的作用，能够在解决细菌耐药性问题中发挥优势。
有专家认为，中药在对付“超级细菌”时有其独特优势，未来应用领域和前景广阔。这是因为，西药单一靶点的杀菌或抑菌药理，客观上会造成筛选压力而激活病原体中存在的“天然耐药基因”，形成对药物的抗性。而中药成分复杂，以多靶点作用，整体对细菌或病毒实施杀灭或抑制，并且中药的调理作用即扶本去邪与归真，具有重构缺损免疫系统或激活低水平的免疫功能，可促进体内产生对“超级细菌”或突变病毒高特异性的抗体及免疫杀伤细胞，在这个自体反应过程中将不会产生耐药菌(毒)株。
最新的研究观点认为，在对抗“超级细菌”的过程中，调节自体免疫机能以达到消炎的目的或许是更优的选择，也是中药长于西药的地方。抗菌药研发滞后于致病微生物突变速度的问题将在未来更加凸显，在“超级细菌”受到越来越多关注的同时，中药独特的优势将会有更大的作为，并有望在防治兼备方面逐渐成为重要角色。
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相关链接：
痰热清注射液所获荣誉
2002年，列入发改委“国家现代中药高科技产业化示范工程项目”；
2003年，入选上海市抗击“非典”重点新产品；
2004年，荣获“上海市医药行业名优产品”、上海市高新技术成果(A)级转化项目、入选国家医保目录；
2005年，荣获上海市科技进步奖、入选卫生部《人禽流感诊疗方案(2005版修订版)》；
2006年，列入国家储备药品；
2008年，在由健康报社等单位组织的百姓安全用药活动中被评为百姓放心药品；
, http://www.100md.com 2009年，列入《中医药防治手足口病临床技术指南》治疗药物；
2011年，首批完成中药注射液物质基础的“689”研究。
慢阻肺防治刻不容缓，中西医结合治疗是关键
□ 凯 文
目前，慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)的致死率已经仅次于心脏病、脑血管病和急性肺部感染，与艾滋病一起并列第四位，至2020年还可能上升至人类第三大死因。但是，慢阻肺获得的关注却远远不如其他几种疾病。
, 百拇医药 慢阻肺就是人们常说的慢性支气管炎和肺气肿，主要症状为长期咳嗽、咳痰、气短及进行性加重的劳力性气促，早期症状不明显，久而久之将演变成肺心病，最后可能累及全身多脏器，从而危及生命。根据卫生部几年前的流行病学调查，目前我国40岁以上人群的慢阻肺患病率为8.2%，患者多达4000多万人。所以，慢阻肺的防治刻不容缓。
由于慢阻肺反复发作，患者长期大量使用抗生素，易产生细菌耐药，使临床治愈率降低，患者劳动能力和生活质量严重下降。近年来，临床上采用中西医结合的治疗方式，取得了较好的效果。安徽省明光市中医院李长安等在西医常规治疗基础上加用中药注射剂痰热清注射液治疗慢阻肺痰热郁肺证患者，取得了较好疗效。
李长安等将该院收治的慢阻肺急性加重期患者48例，随机分为治疗组24例与对照组24 例。两组年龄、性别、病程及病情程度无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。所有病例均给予常规治疗，包括氧疗、抗感染、止咳化痰、解痉平喘。治疗组另给予痰热清注射液(上海凯宝药业股份有限公司生产)20ml加5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，每日1次。疗程为14天。
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该研究将疗效标准分为以下几类：临床控制，咳、痰、喘、发绀症状基本消失，其他客观检查指标基本正常；显效，咳、痰、喘、发绀症状明显好转，其他客观检查指标明显改善；有效，咳、痰、喘、发绀症状好转，其他客观检查指标有改善；无效，咳、痰、喘、发绀症状无减轻，其他客观检查指标无改善。
结果显示，治疗组总有效率达95.83%，明显高于对照组83.33%的总有效率(P<0.05)。
痰热清注射液由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花和连翘组成，方中黄芩味苦性寒，具有清热燥湿、泻火解毒之功效；熊胆粉药性与熊胆相似，其味苦性寒，药理实验证明熊胆有解惊、解毒、抑菌、镇咳、祛痰、平喘等作用。两者共为君药。山羊角药性与羚羊角相似，味苦咸性寒，具有平肝息风、清热解毒等作用；金银花味甘性寒，有清热解毒、宣肺化痰之功效。两药合用加强了本方清热解毒化痰之功效，合为臣药。连翘味苦性微寒，本方取其清热宣透作用，又可引诸药入肺经而为佐使药。全方共奏清热、解毒、化痰之功效。痰热清注射液与西药联用治疗慢阻肺，可以缩短病程、提高疗效、减少细菌耐药性。
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冬季是慢阻肺高发季节，那么应该怎样预防慢阻肺的发病呢？
慢阻肺的病因主要和吸烟、空气污染、职业粉尘和化学物质有关。其中，吸烟的危害最为严重，吸烟越早，吸烟量越大，烟龄越长，患慢阻肺的几率也就越高。据此，专家建议，防治慢阻肺首先要戒烟，以免肺功能被进一步破坏；其次要避免或防止粉尘、烟雾及有害气体吸入；第三，要注意改良生活方式，坚持慢跑，提高肺活量，预防感冒及反复呼吸道感染。除此之外还应合理用药，长期吸烟、反复有咳嗽感染、长期处于空气污染环境中的高危人群，在体检时，可增加肺功能检测，做到早发现、早诊断、早治疗。
两组临床疗效比较表 n(%)
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立冬过后，谨防上呼吸道感染
□ 艾 平
11月7日是我国传统二十四节气的“立冬”，标志着冬季的来临。“冬者，天地闭藏，水冰地坼”。从自然界万物生长规律来看，冬季是万物闭藏的季节，自然界是阴盛阳衰，万物都潜藏阳气，以待来春。冬季之风为北风，其性寒。“寒”是冬季气候变化的主要特点。
随着气温的下降，人体的生理活动也发生着变化。气候变化对人体健康会产生不同影响，很多疾病都在这个季节发作。天气变冷后，最先经受考验的就是人体的呼吸系统。有些人每年都要经历几次流感、急慢性支气管炎、支气管哮喘等呼吸系统疾病，其中上呼吸道感染最为常见。
急性上呼吸道感染是指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，是呼吸道最为常见的一种传染病。临床表现主要为鼻塞、流涕、咳嗽、发热等症状，常见病因为病毒感染。中医治疗急性上呼吸道感染历史悠久，疗效也很明显。痰热清注射液(每支10ml，上海凯宝药业股份有限公司生产)作为新一代治疗上呼吸道感染的中药注射剂，已广泛应用于临床治疗。成都市中西医结合医院内科对2008年10月~2009年10月确诊为上呼吸道感染的30例患者给予痰热清注射液治疗，取得了满意疗效。
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该院将确诊为上呼吸道感染并符合中医风热感冒辨证的60例患者随机分为两组。观察组30例，其中男16例，女14例；年龄21～61岁，平均年龄35.8岁。对照组30例，其中男15例，女15例；年龄22～62岁，平均年龄36.3岁。两组病人在病程、年龄、性别、体重等方面均无显著性差异，具有可比性。
在治疗方法上，观察组使用痰热清注射液20ml加5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，1次/天。对照组使用某抗病毒药物加5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，1次/天，两组疗程均为5～7天。两组中若有白细胞计数增多、中性粒细胞增多者，加用抗生素头孢噻肟钠5g/天抗感染治疗，疗程3～5天。两组患者在分别治疗的同时，注意营养及水电解质平衡情况，体温过高者(T>39℃)酌情给予对症退热。
疗效判定，根据《中药新药临床研究指导原则》拟定。治愈：体温恢复正常，临床症状与体征完全消失。好转：体温恢复正常，临床症状与体征部分消失。无效：临床症状与体征均无明显改善，有效率为治愈率加好转率。
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统计学处理采用Ridit分析。
结果显示，痰热清组治愈25例，好转4例，无效1例，总有效率96.7%；对照组治愈18例，好转7例，无效5例，总有效率83.8%。与对照组比较P<0.05。痰热清组明显优于对照组。
上述研究报告指出，中医认为急性呼吸道感染多为风湿肺热病，是由肺热病邪经口鼻侵犯肺系，以身热、咳喘、口渴等为主要表现的一种急性外感热病。痰热清注射液是国家实施中药指纹图谱检测标准后首批批准上市的中药注射液，由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘精制而成。具有清热解毒、化痰解痉的作用。方中黄芩清热燥湿，泻火解毒，善泄肺火，是热病、肺系病临床常用药；熊胆粉清热解毒化痰，山羊角平肝熄风、清热解毒，二者共助黄芩清热解毒、镇惊；金银花清热解毒、宣肺解表，连翘透肌解表、清热逐风，又可引诸药入肺经，全方共奏清热解毒、化痰之功效。
现代药理研究也表明，痰热清中的黄芩具有抗炎、抗变态反应作用，能缓解实验动物气管的过敏性收缩，有较广的抗菌、抗病毒及解热作用；熊胆粉有解痉作用；山羊角有较强的解热作用；金银花、连翘对多种病原微生物有抑制和杀灭作用。上呼吸道感染多由感受风热等外邪而诱发，由细菌或病毒侵袭呼吸道而产生一系列的临床症状。利用痰热清注射液的清热、化痰、解毒等多重作用治疗呼吸道感染，故能收到较好的疗效。
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秋末冬初预防呼吸道疾病的对策：不要因怕冷一下子穿上很厚的衣服，不要整天缩在空调房里享受人工制造的温暖。预防呼吸道疾病最好的方法就是让自己“动”起来，因为运动不仅能促进身体的血液循环，增强心肺功能，对呼吸系统也是一种很有益的锻炼。爱上运动的你很快就会发现，自己不用再穿成个“球”也能出门了。当然，进入流感高发季节，注射流感疫苗也是对健康必要的保护。
中西药结合防治结核病优势明显
世卫组织报告：中国防治结核病进步显著
□ 凯 文
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白色瘟疫——结核病
中药治疗结核病优势明显
世界卫生组织日前发表的《2011年全球结核病控制报告》称，去年全球结核病患病人数为880万人，致亡140万人，从1990年~2010年间死亡率下降了40%。其中，中国等国家在预防和治疗结核病领域取得了巨大进步。报告指出，在1990年~2010年间，中国结核病患病人数从每10万人有215例降到了108例；同期致亡人数也由21.6万降至5.5万，死亡率下降了约八成。
白色瘟疫——结核病
历史上，结核病曾在全世界广泛流行，夺去了数亿人的生命，人们称之为白色瘟疫。
结核病俗称“痨病”、“肺痨”、“白疫”，是结核杆菌侵入人体引起的慢性传染病，可累及全身多个器官。一年四季都可发病，15~35岁的青少年是结核病的高发年龄。潜伏期为4～8周，其中80%发生在肺部，其他部位(颈淋巴、脑膜、腹膜、肠、皮肤、骨骼)也可继发感染。主要经呼吸道传播，传染源是接触排菌的肺结核患者。
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随着人们生活水平的不断提高，在上世纪80年代，结核病被认为是人类已经基本征服的疾病之一。因此在随后的近20年，世界许多地区在政策上都忽视了结核病，致使肺结核防治系统遭到破坏甚至消失。近年来，随着环境污染和艾滋病的传播，结核病又卷土重来。艾滋病人感染肺结核的几率是常人的30倍，大部分艾滋病患者都死于肺结核，随着艾滋病在全球的蔓延，肺结核病人也在快速增加。而多种抗药性结核病菌株的产生，又增加了肺结核防治的难度。
世界卫生组织对抗药性肺结核进行的第一次世界调查表明：在每年记录的600万~800万新病例中，有10%的患者至少抗一种结核药，有2%的患者抗两种以上的结核药。在被调查的35个国家里，均发现有抗多种药的肺结核。最严重的是印度、俄罗斯、拉脱维亚、阿根廷等国。这些惊人的新数字证实，抗药性肺结核正在世界上一些国家和地区悄悄发生。如果不引起重视，抗药性肺结核将会很快蔓延。
据专家提示，抗药性肺结核近年来在我国也有增加趋势，尤其在老年结核复发患者群中居多。有时采用抗结核的三联、四联药物治疗，仍无效果。
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中药治疗结核病优势明显
我国传统中医药学对肺结核病早有记载，并在治疗上积累了丰富的经验。中药药理研究也证明，很多中药具有较强的抑制结核杆菌作用，如百部、黄芩、银花、连翘等。在用抗结核药物治疗的同时，可同用中药，既能增加疗效，又能防止出现抗药性。近年，临床上采用中药复方制剂痰热清注射液治疗肺结核取得了满意效果，临床文献多有报道。
如《中国医药指南》2011年3月第9卷第9期36~37页，发表了四川省达县人民医院安艳采用痰热清注射液治疗肺结核伴发肺部感染取得满意效果的报道：
安艳将达县人民医院2009年3月~2010年9月感染科住院的49例肺结核患者随机分为两组，治疗组25例，对照组24例。两组在年龄、性别、病程、病情程度等方面无统计学差异(P>0.05)，资料具有可比性。
治疗组和对照组均采用的基础疗法为全程抗结核治疗，在此基础上，治疗组采用痰热清注射液20ml+5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，1次/天，10天为1个疗程；对照组采用盐酸左氧氟沙星0.3g/天静脉滴注，2次/天，10天为1个疗程。适当地针对患者发热、咳嗽、咳脓痰等给予对症治疗。观察两组患者治疗前后血常规、胸片等的变化，同时观察治疗期间体温、咳嗽频率、咳痰颜色性状量多少，以及肺部湿啰音及哮鸣音情况，评估其治疗效果。疗效判定标准参考全国结核病防治学会议修订标准以及《中医病证诊断疗效标准》拟定：显效为体温正常，症状和体征基本消失，白细胞计数正常，胸片肺部炎症大部分吸收；有效为症状和体征有好转，白细胞计数正常或高于正常，胸片肺部炎症有所吸收；无效为体温正常或高于正常，症状和体征无变化或加重，白细胞计数高于正常，胸片肺部炎症未吸收。
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结果表明，治疗后治疗组总有效率为96%，对照组总有效率为75%，有明显差异。治疗后两组症状和体征均得到缓解，治疗组咳嗽、咳脓痰、体温恢复正常时间与对照组比较，均优于对照组(P<0.05)(见表1、表2)。
安艳在文章中说，痰热清注射液由熊胆粉、山羊角、金银花、黄芩、连翘精制而成，具有清热、解毒、化痰、镇惊、抑菌、抗病毒功效。对机体有免疫调节作用，在抑制各种炎症、抗病毒、增强免疫、保护肺损伤、配合重症治疗方面均有明显疗效。方中黄芩为君，具有清热燥湿、解毒的功效，熊胆粉具有清热解毒、镇咳、化痰的功效，山羊角清热解毒，金银花、连翘清热解毒、宣肺解表。方中药物据现代药理研究有广谱抗菌的作用，相互协同，大大提高了清热解毒、抗菌化痰作用。本研究结果显示，痰热清治疗肺结核，具有退热、止咳作用，较单纯抗结核化疗疗效显著，且未发现明显不良反应。
表1 两组疗效结果比较(n，%)
注：治疗组与对照组比较*P <0.05
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表2 两组治疗后症状体征缓解时间分析(d)
注：治疗组与对照组比较*P <0.05
上海凯宝：为药品安全持续升级
10年前，一个销售规模不到300万元的小厂，10年后，成为销售收入超过6亿元的上市公司，上海市民营百强企业。它，就是上海凯宝药业股份有限公司。其拳头产品痰热清注射液，创造了 “痰热清速度”：2008年，在清热解毒类中药注射剂市场成为冠军产品，累计生产7000多万支，用于临床700多万人次；2009年，凯宝药业上缴税收达8747万元，在上海奉贤区企业中位列前5名；2010年1月8日，借助其卓越的业绩，凯宝药业成功上市。
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凯宝的成功，原因很简单，就是坚持做高品质产品，做百姓放心药。
为了保证痰热清注射液的产品质量和用药安全，凯宝药业10年来严把质量关，通过对生产设备的不断升级和加强学术科研，持续提升痰热清产品的质量。
2010年凯宝新厂区建成之初，凯宝药业就按照2011年3月才正式实施的新版药品GMP要求对痰热清注射液的生产设备进行了升级：
对纯化水、多效蒸馏水机升级。注射用水是注射剂的主要溶剂，质量要求极高。为充分保证水质，凯宝药业现在选用的是世界著名制水设备品牌芬兰思泰瑞。该系统采用二级反渗透(RO)与电法去离子(EDI)工艺进行纯化水制备；多效蒸馏水机采用螺旋分离液滴，清除了热原；自动切换结构进行合格水与不合格水的切换，气缸体部分与阀体部分有空气隔离段，确保注射用水不受外界污染；列管式降膜蒸发和内热式管路，使蒸发过程更为高效，热量损失最小，节能效果达到最佳。这样的设备生产出来的制药用水，满足或超过欧盟和中国药典对制药行业注射用水的要求。
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对空气压缩机升级。根据工艺要求，需提供纯净空气以吹洗内包装材料西林瓶。凯宝药业现在的压缩系统选用的是阿特拉斯—科普柯品牌的风冷无油旋齿空压机，其性能稳定、噪声低，经过三级过滤，可充分保证气源质量。
提取自动化控制点从原计划的1000个增加到1500个，分别在萃取流量控制、pH值在线数显等方面。提取物的萃取从人工控制改为自动化控制，避免了人为差错，提高了萃取效果，保证收率和质量稳定。pH值自动化数显结果减少了质量风险，稳定了色、质等工艺参数。增加自动化控制点，进一步稳定了工艺参数，提高了注射剂的使用安全。
生产过程增加了近红外在线质量控制。凯宝药业采用美国热电近红外在线监测技术，对提取物及制剂生产过程关键控制点进行在线质量监控，实现了对产品质量从源头把关，对生产全过程质量控制。
增加了制剂楼预留区走道隔断、仓库顶棚隔断，以保证仓库环境处于恒温恒湿状态，使原材料储存条件符合GMP要求。
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这些升级措施，标志着痰热清注射液的生产进入更为科学、系统的新阶段。
□ 凯 文
中药注射剂治疗传染性疾病亦有优势
一项研究使中药汤剂治疗“甲流”效果获国际认可。另一项研究显示——
□ 艾 平
8月16日，国际权威医学期刊《内科学年鉴》发表了我国学者的临床研究结果：中药可以显著降低甲流发热持续时间，其效果与达菲相仿或有更加优效趋势。
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这项研究是由首都医科大学附属北京朝阳医院-北京呼吸疾病研究所、卫生部北京医院王辰教授领衔，国内11家医院组成的课题组完成的关于奥司他韦(达菲)和传统中药汤剂(麻杏石甘汤和银翘散加减方)治疗新型甲型H1N1流感的临床研究。该研究采用规范、严格的现代循证医学研究方法，将410例确诊为轻症甲流的成年患者随机分为4组：对照组、达菲组、中药组(应用麻杏石甘汤和银翘散加减方汤剂)、达菲加中药组。研究发现，对照组的发热持续时间为26小时，达菲组的发热时间为20小时，中药组的发热时间只有16小时，达菲加中药汤剂组患者的发热时间为15小时。统计分析显示，3个用药组的发热时间均显著短于对照组，中药汤剂可以显著降低甲流发热持续时间。
该研究是国际上首次以严格的随机对照试验证实达菲对于新甲流有效，同时以科学的方法向世界展示了中医药在人类应对新发呼吸道传染病和突发公共卫生事件中的作用，得到了国际上的认同与关注。研究成果在《内科学年鉴》的发表，标志着国际权威医学刊物对我国中医药学研究的认可。这是我国大陆地区采用随机对照试验方法评价中药汤剂的第一篇登载于国际著名SCI期刊的研究论文。此论文受到国际主流媒体的广泛关注，已有逾3.25万个网站对其进行了转载。
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我国传统医学博大精深，几千年来，在保护人类健康，对防治六淫、疫疠、瘴气等引起的疾病方面起到了举足轻重的作用。而中药注射剂的诞生，在继承传统中药疗效的基础上，更拓展了中药的使用范围，特别是在治疗急危重症领域有着不可替代的作用。一些清热解毒类中药注射剂，不仅在治疗外感发热、肺炎、支气管炎等呼吸道感染疾病方面效果良好，而且在治疗甲流、手足口病、禽流感、SARS等传染病时效果也较为显著。比如，江西省景德镇市第二医院雷学维对痰热清注射液治疗小儿甲型H1N1流感所做的专题研究，对此给予了证实。
在2009年10月~2010年1月期间，雷学维选择了77例H1N1流感患者作为观察对象(其诊断均符合《甲型H1N1流感诊疗方案》)，按简单随机抽样法分为观察组39例、对照组38例(两组资料见表1)。对观察组应用痰热清注射液0.3～0.5mL/kg(每日最高剂量不超过20mL)，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～200mL静脉滴注，每日1次。对照组进行抗病毒治疗。两组均辅助补液等对症处理，尽量不同时应用抗菌药，有并发症时给予抗生素治疗；均治疗7天。观察体温、症状、体征变化及不良反应，治疗前后进行血常规、胸部X线检查。
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结果显示(见表2)，两组总有效率相当(P>0.05)。观察组退热时间(1.90±0.86)小时，短于对照组的(3.10±1.21)小时，两组差异有统计学意义(P<0.01)。
这项研究以题为“痰热清注射液治疗小儿甲型H1N1流感39例”发表于《中国中医急症》2011年7月第20卷第7期。
根据卫生部甲型H1N1流感诊疗方案(2009年第3版)的说明，临床医师在考虑到甲型H1N1流感时，不能忽略季节性流感病毒的存在。但是，季节性流感发生时间和强度无法提前准确预测，而等待实验室确诊报告也需要数日，这就给疾病的早期有效治疗带来不利影响。因此，选择经济、安全、有效的常用药物早期治疗至关重要。
痰热清注射液由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘精制而成。雷学维的研究表明，对照组与观察组在总体疗效方面相当，但观察组退热时间明显短于对照组，说明痰热清注射液能迅速抗炎退热缓解症状，从而有效防止更多并发症的发生，且未见明显药物不良反应，提示痰热清注射液在治疗甲型H1N1流感方面是有优势的。
表1 两组资料比较
表2 两组临床总体疗效比较(n)
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□ 艾 平
肺炎球菌
抗菌药“用无可用”？
随着秋天的到来，天气渐凉，面对即将到来的流感季，首都医科大学北京儿童医院刘秀云教授日前在北京召开的以“直击肺炎球菌疾病、呵护儿童健康未来”为主题的学术研讨会上指出，流感本身并不可怕，但是必须警惕患流感之后发生的继发感染。其中，各类肺炎球菌疾病在流感继发感染中最为严重。
肺炎球菌
据刘秀云教授介绍，肺炎球菌广泛存在于健康成人和儿童的鼻咽腔中，在健康情况下肺炎球菌不会致病，然而一旦流感病毒侵入呼吸道后，破坏感染者呼吸道的上皮细胞，肺炎球菌就会乘虚而入。刚出生的孩子体内还带有来自母体的抗体，能够抵御一些疾病的侵袭。但母传抗体在宝宝6月龄时就会逐渐消失，此时宝宝患感染性疾病的机会大大增加，需要孩子自己的抗体来应对疾病。而这一过程需要的时间大约是5年。所以，5岁以下儿童，特别是2岁以下儿童是肺炎球菌感染的高发人群。
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上海复旦大学附属儿科医院进行的呼吸道感染患儿病原分析(2006~2009)显示，在所有下呼吸道分离菌株(n=1608)中，有5种最常见病原菌，其中肺炎链球菌占20.5%，位居第一位，比例远高于流感嗜血杆菌(12.6%)、卡地莫拉菌(12.4%)金黄色葡萄球菌(10.3%)和化脓性链球菌(1.8%)。
由此可见，肺炎球菌是引起下呼吸道感染的首要病原菌。在常见的下呼吸道感染及季节性流感继发感染中，肺炎球菌都是宝宝健康的巨大威胁。而且在我国5岁以下健康儿童中，约1/4儿童鼻咽部携带肺炎球菌，并可通过咳嗽或者打喷嚏时传播。
尤其需要引起重视的是，在所有下呼吸道感染中，获得性肺炎是造成5岁以下儿童死亡率最高的病因。2006年世界卫生组织和联合国儿童基金会根据已有的研究估计，在重症肺炎的病原菌中，肺炎球菌的比例高达50%，而在致死性肺炎中这一比例更高。2008年我国卫生部对5岁以下儿童死因的监测数据显示，肺炎是引起国内1月龄婴儿至5岁儿童死亡的首位病因。因此，必须高度重视对儿童肺炎球菌疾病的治疗和预防。
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面对即将到来的流感季，刘秀云表示，流感本身并不可怕，但是必须引起重视，采取积极措施，避免流感之后继发肺炎球菌感染，减少流感继发感染引起的严重后果，为宝宝提供周全保护。
抗菌药“用无可用”？
目前肺炎球菌疾病在临床仍以抗菌药治疗为主要手段，而肺炎球菌的抗菌药耐药性问题却在与日俱增。2006~2007年在全国4所有代表性的儿童医院(北京儿童医院、上海复旦大学附属儿科医院、广州儿童医院和深圳儿童医院)，对5岁以下住院肺炎儿童中临床分离的肺炎球菌进行药敏试验，结果显示：肺炎球菌对临床常用抗菌药的不敏感率均较高，其中对红霉素的不敏感率达99.6%，对青霉素的不敏感率达86.0%，对头孢呋辛的不敏感率达81%。与2000~2002年北京、上海和广州3家儿童医院的监测结果比较，肺炎球菌对青霉素、大环内酯类及头孢菌素不敏感率均明显增高。值得注意的是，肺炎球菌对第3代头孢菌素头孢曲松的不敏感率由2.8%迅速上升至24.7%。
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北京儿童医院儿科研究所教授杨永弘指出，由于各种原因，我国儿科抗菌药滥用情况严重，预防性使用抗菌药的现象极为普遍，而且很多采用静脉方式给药，造成细菌耐药性问题日益严重并形成恶性循环。杨永弘痛心地说，这样下去，儿科将面临抗菌药“用无可用”的可怕境地。
确实，对于肺炎球菌疾病这种可引起严重后果的疾病，由于对抗菌药的高度耐药性，可能导致临床经验性抗菌药常规剂量治疗的失败，如发生经验治疗方法不恰当、效果不彻底的情况，可能引发肺炎球菌肺炎、败血症、脑膜炎等疾病，给婴幼儿的健康带来严重损害。
如何才能走出肺炎球菌的抗菌药耐药困境？如何才能有效地预防和控制肺炎球菌疾病？
抵御耐药性
中国疾病预防控制中心流行病学首席专家曾光教授在上述研讨会上指出：肺炎球菌疾病是可以预防的。世界卫生组织已经把肺炎球菌疾病列为需极高度优先预防的疾病。预防肺炎球菌疾病的方法可分为一般预防及特异性预防两种。一般预防措施与生活环境、饮食及出行等有关，如保持家中的环境清洁、室内空气流通、注重饮食平衡等。此外，儿童本身也应该多参与一些户外锻炼。在孩子幼小的时候家长要注意尽量少去公共场所，尤其是在呼吸道疾病高发季节。而所谓的特异性预防，指的就是疫苗接种。
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对于肺炎球菌疾病的治疗，尤其是耐药性问题的解决，近年来，人们纷纷把目光转向了中药，越来越多的人开始关注中药的抗感染作用。金银花、连翘、黄连、大青叶等中草药，痰热清注射液等清热解毒类中药注射剂，不仅具有广谱抗菌作用，同时也能抗病毒。在抗感染中如应用得当、辨证准确，效果值得肯定；如与抗菌药联合用药，不仅能提高疗效、缩短病程，而且还可以减少细菌耐药性。
对于肺炎球菌感染所致的小儿重症肺炎，贵州省遵义医院的万容、刘庆使用痰热清注射液联合抗菌药治疗，取得了很好的疗效，并以题为“痰热清注射液治疗小儿重症肺炎的疗效观察”，发表于《中国妇幼保健》2011年第7期第26卷第1026~1027页。
作者选择了2009年符合第7版《儿科学》中小儿重症肺炎的诊断标准的住院患儿72例，其中男44例，女28例，年龄1～7岁，平均年龄(4.5±1.2)岁。入院时病程3～5天，平均病程为(3.8±0.8)天。所有患儿均有咳嗽、咯痰，肺部听诊有固定的湿啰音，呕吐伴腹泻22例，嗜睡12例。原发疾病中支气管肺炎52例，喘憋性肺炎20例。体温高于40℃的5例，体温低于36℃的8例。胸片显示双肺斑片状阴影38例，单肺散在片状影34例，单侧肺不张2例。合并心力衰竭者18例，合并中毒性脑病者6例，合并酸碱平衡紊乱者58例，合并微循环障碍者32例。随机将患儿分为治疗组和对照组，各36例。两组年龄、性别、病程、病原学检查差异无统计学意义，具有可比性。
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两组患儿均给予吸氧、纠正酸碱失衡和电解质紊乱、对症支持和抗菌药抗感染治疗。治疗组在此基础上给予痰热清注射液，每天用量0.5～1.0ml/kg，每天1次；对照组给予某抗病毒注射液，用量10～15mg/kg，每天分2次给药。两组疗程均为7天。
结果显示，痰热清组总显效率为91.7%，对照组为75.0%，两组相比有统计学差异(P<0.05)。两组观察指标变化比较，痰热清组体温恢复正常，白细胞计数恢复正常，咳嗽、喘息、呼吸困难消失和肺部啰音消失时间均显著短于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。
痰热清注射液是由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘等中药提取精制而成的中药复方制剂。方中黄芩为君药，其味苦性寒，归肺、胆、脾、大肠、小肠经，具有清热燥湿、泻火解毒功效；熊胆粉、山羊角为臣药，熊胆粉性寒无毒，味苦微甜，具有抗菌止痛、解痉消炎作用，山羊角性寒味咸，归心、肝经，具有清热、散瘀止痛及提高免疫力作用；金银花为佐药，性寒味甘，归肺、胃经，具有抗病原微生物、解毒、抗炎解热作用；连翘为使药，性平味苦，归心、肺、小肠经，具有清热解毒、消肿散结、疏散风热功效。由5种药物提取精制而成的痰热清注射液，具有清热、化痰、解毒等作用。上述研究表示，临床应用痰热清注射液联合抗菌药治疗小儿重症肺炎，临床显效率明显提高，且体温恢复正常，白细胞计数恢复正常，咳嗽、喘息、呼吸困难消失和肺部啰音消失时间均显著缩短。
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中药或有大作为
随着广谱抗菌药在临床的广泛应用，细菌耐药快速产生，且越来越严重，因此合理使用抗菌药，控制细菌耐药性已迫在眉睫。万容、刘庆的临床报道再次证明，中医药对抗菌药耐药病原菌引起的感染控制及病情好转有一定的优势。希望将来中医药能够在抗感染疾病的治疗中发挥越来越重要的作用，能够在解决细菌耐药性问题中发挥优势。
有专家认为，中药在对付“超级细菌”时有其独特优势，未来应用领域和前景广阔。这是因为，西药单一靶点的杀菌或抑菌药理，客观上会造成筛选压力而激活病原体中存在的“天然耐药基因”，形成对药物的抗性。而中药成分复杂，以多靶点作用，整体对细菌或病毒实施杀灭或抑制，并且中药的调理作用即扶本去邪与归真，具有重构缺损免疫系统或激活低水平的免疫功能，可促进体内产生对“超级细菌”或突变病毒高特异性的抗体及免疫杀伤细胞，在这个自体反应过程中将不会产生耐药菌(毒)株。
最新的研究观点认为，在对抗“超级细菌”的过程中，调节自体免疫机能以达到消炎的目的或许是更优的选择，也是中药长于西药的地方。抗菌药研发滞后于致病微生物突变速度的问题将在未来更加凸显，在“超级细菌”受到越来越多关注的同时，中药独特的优势将会有更大的作为，并有望在防治兼备方面逐渐成为重要角色。
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相关链接：
痰热清注射液所获荣誉
2002年，列入发改委“国家现代中药高科技产业化示范工程项目”；
2003年，入选上海市抗击“非典”重点新产品；
2004年，荣获“上海市医药行业名优产品”、上海市高新技术成果(A)级转化项目、入选国家医保目录；
2005年，荣获上海市科技进步奖、入选卫生部《人禽流感诊疗方案(2005版修订版)》；
2006年，列入国家储备药品；
2008年，在由健康报社等单位组织的百姓安全用药活动中被评为百姓放心药品；
, http://www.100md.com 2009年，列入《中医药防治手足口病临床技术指南》治疗药物；
2011年，首批完成中药注射液物质基础的“689”研究。
慢阻肺防治刻不容缓，中西医结合治疗是关键
□ 凯 文
目前，慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)的致死率已经仅次于心脏病、脑血管病和急性肺部感染，与艾滋病一起并列第四位，至2020年还可能上升至人类第三大死因。但是，慢阻肺获得的关注却远远不如其他几种疾病。
, 百拇医药 慢阻肺就是人们常说的慢性支气管炎和肺气肿，主要症状为长期咳嗽、咳痰、气短及进行性加重的劳力性气促，早期症状不明显，久而久之将演变成肺心病，最后可能累及全身多脏器，从而危及生命。根据卫生部几年前的流行病学调查，目前我国40岁以上人群的慢阻肺患病率为8.2%，患者多达4000多万人。所以，慢阻肺的防治刻不容缓。
由于慢阻肺反复发作，患者长期大量使用抗生素，易产生细菌耐药，使临床治愈率降低，患者劳动能力和生活质量严重下降。近年来，临床上采用中西医结合的治疗方式，取得了较好的效果。安徽省明光市中医院李长安等在西医常规治疗基础上加用中药注射剂痰热清注射液治疗慢阻肺痰热郁肺证患者，取得了较好疗效。
李长安等将该院收治的慢阻肺急性加重期患者48例，随机分为治疗组24例与对照组24 例。两组年龄、性别、病程及病情程度无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。所有病例均给予常规治疗，包括氧疗、抗感染、止咳化痰、解痉平喘。治疗组另给予痰热清注射液(上海凯宝药业股份有限公司生产)20ml加5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，每日1次。疗程为14天。
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该研究将疗效标准分为以下几类：临床控制，咳、痰、喘、发绀症状基本消失，其他客观检查指标基本正常；显效，咳、痰、喘、发绀症状明显好转，其他客观检查指标明显改善；有效，咳、痰、喘、发绀症状好转，其他客观检查指标有改善；无效，咳、痰、喘、发绀症状无减轻，其他客观检查指标无改善。
结果显示，治疗组总有效率达95.83%，明显高于对照组83.33%的总有效率(P<0.05)。
痰热清注射液由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花和连翘组成，方中黄芩味苦性寒，具有清热燥湿、泻火解毒之功效；熊胆粉药性与熊胆相似，其味苦性寒，药理实验证明熊胆有解惊、解毒、抑菌、镇咳、祛痰、平喘等作用。两者共为君药。山羊角药性与羚羊角相似，味苦咸性寒，具有平肝息风、清热解毒等作用；金银花味甘性寒，有清热解毒、宣肺化痰之功效。两药合用加强了本方清热解毒化痰之功效，合为臣药。连翘味苦性微寒，本方取其清热宣透作用，又可引诸药入肺经而为佐使药。全方共奏清热、解毒、化痰之功效。痰热清注射液与西药联用治疗慢阻肺，可以缩短病程、提高疗效、减少细菌耐药性。
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冬季是慢阻肺高发季节，那么应该怎样预防慢阻肺的发病呢？
慢阻肺的病因主要和吸烟、空气污染、职业粉尘和化学物质有关。其中，吸烟的危害最为严重，吸烟越早，吸烟量越大，烟龄越长，患慢阻肺的几率也就越高。据此，专家建议，防治慢阻肺首先要戒烟，以免肺功能被进一步破坏；其次要避免或防止粉尘、烟雾及有害气体吸入；第三，要注意改良生活方式，坚持慢跑，提高肺活量，预防感冒及反复呼吸道感染。除此之外还应合理用药，长期吸烟、反复有咳嗽感染、长期处于空气污染环境中的高危人群，在体检时，可增加肺功能检测，做到早发现、早诊断、早治疗。
两组临床疗效比较表 n(%)
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立冬过后，谨防上呼吸道感染
□ 艾 平
11月7日是我国传统二十四节气的“立冬”，标志着冬季的来临。“冬者，天地闭藏，水冰地坼”。从自然界万物生长规律来看，冬季是万物闭藏的季节，自然界是阴盛阳衰，万物都潜藏阳气，以待来春。冬季之风为北风，其性寒。“寒”是冬季气候变化的主要特点。
随着气温的下降，人体的生理活动也发生着变化。气候变化对人体健康会产生不同影响，很多疾病都在这个季节发作。天气变冷后，最先经受考验的就是人体的呼吸系统。有些人每年都要经历几次流感、急慢性支气管炎、支气管哮喘等呼吸系统疾病，其中上呼吸道感染最为常见。
急性上呼吸道感染是指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，是呼吸道最为常见的一种传染病。临床表现主要为鼻塞、流涕、咳嗽、发热等症状，常见病因为病毒感染。中医治疗急性上呼吸道感染历史悠久，疗效也很明显。痰热清注射液(每支10ml，上海凯宝药业股份有限公司生产)作为新一代治疗上呼吸道感染的中药注射剂，已广泛应用于临床治疗。成都市中西医结合医院内科对2008年10月~2009年10月确诊为上呼吸道感染的30例患者给予痰热清注射液治疗，取得了满意疗效。
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该院将确诊为上呼吸道感染并符合中医风热感冒辨证的60例患者随机分为两组。观察组30例，其中男16例，女14例；年龄21～61岁，平均年龄35.8岁。对照组30例，其中男15例，女15例；年龄22～62岁，平均年龄36.3岁。两组病人在病程、年龄、性别、体重等方面均无显著性差异，具有可比性。
在治疗方法上，观察组使用痰热清注射液20ml加5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，1次/天。对照组使用某抗病毒药物加5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，1次/天，两组疗程均为5～7天。两组中若有白细胞计数增多、中性粒细胞增多者，加用抗生素头孢噻肟钠5g/天抗感染治疗，疗程3～5天。两组患者在分别治疗的同时，注意营养及水电解质平衡情况，体温过高者(T>39℃)酌情给予对症退热。
疗效判定，根据《中药新药临床研究指导原则》拟定。治愈：体温恢复正常，临床症状与体征完全消失。好转：体温恢复正常，临床症状与体征部分消失。无效：临床症状与体征均无明显改善，有效率为治愈率加好转率。
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统计学处理采用Ridit分析。
结果显示，痰热清组治愈25例，好转4例，无效1例，总有效率96.7%；对照组治愈18例，好转7例，无效5例，总有效率83.8%。与对照组比较P<0.05。痰热清组明显优于对照组。
上述研究报告指出，中医认为急性呼吸道感染多为风湿肺热病，是由肺热病邪经口鼻侵犯肺系，以身热、咳喘、口渴等为主要表现的一种急性外感热病。痰热清注射液是国家实施中药指纹图谱检测标准后首批批准上市的中药注射液，由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘精制而成。具有清热解毒、化痰解痉的作用。方中黄芩清热燥湿，泻火解毒，善泄肺火，是热病、肺系病临床常用药；熊胆粉清热解毒化痰，山羊角平肝熄风、清热解毒，二者共助黄芩清热解毒、镇惊；金银花清热解毒、宣肺解表，连翘透肌解表、清热逐风，又可引诸药入肺经，全方共奏清热解毒、化痰之功效。
现代药理研究也表明，痰热清中的黄芩具有抗炎、抗变态反应作用，能缓解实验动物气管的过敏性收缩，有较广的抗菌、抗病毒及解热作用；熊胆粉有解痉作用；山羊角有较强的解热作用；金银花、连翘对多种病原微生物有抑制和杀灭作用。上呼吸道感染多由感受风热等外邪而诱发，由细菌或病毒侵袭呼吸道而产生一系列的临床症状。利用痰热清注射液的清热、化痰、解毒等多重作用治疗呼吸道感染，故能收到较好的疗效。
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秋末冬初预防呼吸道疾病的对策：不要因怕冷一下子穿上很厚的衣服，不要整天缩在空调房里享受人工制造的温暖。预防呼吸道疾病最好的方法就是让自己“动”起来，因为运动不仅能促进身体的血液循环，增强心肺功能，对呼吸系统也是一种很有益的锻炼。爱上运动的你很快就会发现，自己不用再穿成个“球”也能出门了。当然，进入流感高发季节，注射流感疫苗也是对健康必要的保护。
中西药结合防治结核病优势明显
世卫组织报告：中国防治结核病进步显著
□ 凯 文
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白色瘟疫——结核病
中药治疗结核病优势明显
世界卫生组织日前发表的《2011年全球结核病控制报告》称，去年全球结核病患病人数为880万人，致亡140万人，从1990年~2010年间死亡率下降了40%。其中，中国等国家在预防和治疗结核病领域取得了巨大进步。报告指出，在1990年~2010年间，中国结核病患病人数从每10万人有215例降到了108例；同期致亡人数也由21.6万降至5.5万，死亡率下降了约八成。
白色瘟疫——结核病
历史上，结核病曾在全世界广泛流行，夺去了数亿人的生命，人们称之为白色瘟疫。
结核病俗称“痨病”、“肺痨”、“白疫”，是结核杆菌侵入人体引起的慢性传染病，可累及全身多个器官。一年四季都可发病，15~35岁的青少年是结核病的高发年龄。潜伏期为4～8周，其中80%发生在肺部，其他部位(颈淋巴、脑膜、腹膜、肠、皮肤、骨骼)也可继发感染。主要经呼吸道传播，传染源是接触排菌的肺结核患者。
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随着人们生活水平的不断提高，在上世纪80年代，结核病被认为是人类已经基本征服的疾病之一。因此在随后的近20年，世界许多地区在政策上都忽视了结核病，致使肺结核防治系统遭到破坏甚至消失。近年来，随着环境污染和艾滋病的传播，结核病又卷土重来。艾滋病人感染肺结核的几率是常人的30倍，大部分艾滋病患者都死于肺结核，随着艾滋病在全球的蔓延，肺结核病人也在快速增加。而多种抗药性结核病菌株的产生，又增加了肺结核防治的难度。
世界卫生组织对抗药性肺结核进行的第一次世界调查表明：在每年记录的600万~800万新病例中，有10%的患者至少抗一种结核药，有2%的患者抗两种以上的结核药。在被调查的35个国家里，均发现有抗多种药的肺结核。最严重的是印度、俄罗斯、拉脱维亚、阿根廷等国。这些惊人的新数字证实，抗药性肺结核正在世界上一些国家和地区悄悄发生。如果不引起重视，抗药性肺结核将会很快蔓延。
据专家提示，抗药性肺结核近年来在我国也有增加趋势，尤其在老年结核复发患者群中居多。有时采用抗结核的三联、四联药物治疗，仍无效果。
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中药治疗结核病优势明显
我国传统中医药学对肺结核病早有记载，并在治疗上积累了丰富的经验。中药药理研究也证明，很多中药具有较强的抑制结核杆菌作用，如百部、黄芩、银花、连翘等。在用抗结核药物治疗的同时，可同用中药，既能增加疗效，又能防止出现抗药性。近年，临床上采用中药复方制剂痰热清注射液治疗肺结核取得了满意效果，临床文献多有报道。
如《中国医药指南》2011年3月第9卷第9期36~37页，发表了四川省达县人民医院安艳采用痰热清注射液治疗肺结核伴发肺部感染取得满意效果的报道：
安艳将达县人民医院2009年3月~2010年9月感染科住院的49例肺结核患者随机分为两组，治疗组25例，对照组24例。两组在年龄、性别、病程、病情程度等方面无统计学差异(P>0.05)，资料具有可比性。
治疗组和对照组均采用的基础疗法为全程抗结核治疗，在此基础上，治疗组采用痰热清注射液20ml+5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，1次/天，10天为1个疗程；对照组采用盐酸左氧氟沙星0.3g/天静脉滴注，2次/天，10天为1个疗程。适当地针对患者发热、咳嗽、咳脓痰等给予对症治疗。观察两组患者治疗前后血常规、胸片等的变化，同时观察治疗期间体温、咳嗽频率、咳痰颜色性状量多少，以及肺部湿啰音及哮鸣音情况，评估其治疗效果。疗效判定标准参考全国结核病防治学会议修订标准以及《中医病证诊断疗效标准》拟定：显效为体温正常，症状和体征基本消失，白细胞计数正常，胸片肺部炎症大部分吸收；有效为症状和体征有好转，白细胞计数正常或高于正常，胸片肺部炎症有所吸收；无效为体温正常或高于正常，症状和体征无变化或加重，白细胞计数高于正常，胸片肺部炎症未吸收。
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结果表明，治疗后治疗组总有效率为96%，对照组总有效率为75%，有明显差异。治疗后两组症状和体征均得到缓解，治疗组咳嗽、咳脓痰、体温恢复正常时间与对照组比较，均优于对照组(P<0.05)(见表1、表2)。
安艳在文章中说，痰热清注射液由熊胆粉、山羊角、金银花、黄芩、连翘精制而成，具有清热、解毒、化痰、镇惊、抑菌、抗病毒功效。对机体有免疫调节作用，在抑制各种炎症、抗病毒、增强免疫、保护肺损伤、配合重症治疗方面均有明显疗效。方中黄芩为君，具有清热燥湿、解毒的功效，熊胆粉具有清热解毒、镇咳、化痰的功效，山羊角清热解毒，金银花、连翘清热解毒、宣肺解表。方中药物据现代药理研究有广谱抗菌的作用，相互协同，大大提高了清热解毒、抗菌化痰作用。本研究结果显示，痰热清治疗肺结核，具有退热、止咳作用，较单纯抗结核化疗疗效显著，且未发现明显不良反应。
表1 两组疗效结果比较(n，%)
注：治疗组与对照组比较*P <0.05
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表2 两组治疗后症状体征缓解时间分析(d)
注：治疗组与对照组比较*P <0.05
上海凯宝：为药品安全持续升级
10年前，一个销售规模不到300万元的小厂，10年后，成为销售收入超过6亿元的上市公司，上海市民营百强企业。它，就是上海凯宝药业股份有限公司。其拳头产品痰热清注射液，创造了 “痰热清速度”：2008年，在清热解毒类中药注射剂市场成为冠军产品，累计生产7000多万支，用于临床700多万人次；2009年，凯宝药业上缴税收达8747万元，在上海奉贤区企业中位列前5名；2010年1月8日，借助其卓越的业绩，凯宝药业成功上市。
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凯宝的成功，原因很简单，就是坚持做高品质产品，做百姓放心药。
为了保证痰热清注射液的产品质量和用药安全，凯宝药业10年来严把质量关，通过对生产设备的不断升级和加强学术科研，持续提升痰热清产品的质量。
2010年凯宝新厂区建成之初，凯宝药业就按照2011年3月才正式实施的新版药品GMP要求对痰热清注射液的生产设备进行了升级：
对纯化水、多效蒸馏水机升级。注射用水是注射剂的主要溶剂，质量要求极高。为充分保证水质，凯宝药业现在选用的是世界著名制水设备品牌芬兰思泰瑞。该系统采用二级反渗透(RO)与电法去离子(EDI)工艺进行纯化水制备；多效蒸馏水机采用螺旋分离液滴，清除了热原；自动切换结构进行合格水与不合格水的切换，气缸体部分与阀体部分有空气隔离段，确保注射用水不受外界污染；列管式降膜蒸发和内热式管路，使蒸发过程更为高效，热量损失最小，节能效果达到最佳。这样的设备生产出来的制药用水，满足或超过欧盟和中国药典对制药行业注射用水的要求。
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对空气压缩机升级。根据工艺要求，需提供纯净空气以吹洗内包装材料西林瓶。凯宝药业现在的压缩系统选用的是阿特拉斯—科普柯品牌的风冷无油旋齿空压机，其性能稳定、噪声低，经过三级过滤，可充分保证气源质量。
提取自动化控制点从原计划的1000个增加到1500个，分别在萃取流量控制、pH值在线数显等方面。提取物的萃取从人工控制改为自动化控制，避免了人为差错，提高了萃取效果，保证收率和质量稳定。pH值自动化数显结果减少了质量风险，稳定了色、质等工艺参数。增加自动化控制点，进一步稳定了工艺参数，提高了注射剂的使用安全。
生产过程增加了近红外在线质量控制。凯宝药业采用美国热电近红外在线监测技术，对提取物及制剂生产过程关键控制点进行在线质量监控，实现了对产品质量从源头把关，对生产全过程质量控制。
增加了制剂楼预留区走道隔断、仓库顶棚隔断，以保证仓库环境处于恒温恒湿状态，使原材料储存条件符合GMP要求。
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这些升级措施，标志着痰热清注射液的生产进入更为科学、系统的新阶段。
□ 凯 文
中药注射剂治疗传染性疾病亦有优势
一项研究使中药汤剂治疗“甲流”效果获国际认可。另一项研究显示——
□ 艾 平
8月16日，国际权威医学期刊《内科学年鉴》发表了我国学者的临床研究结果：中药可以显著降低甲流发热持续时间，其效果与达菲相仿或有更加优效趋势。
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这项研究是由首都医科大学附属北京朝阳医院-北京呼吸疾病研究所、卫生部北京医院王辰教授领衔，国内11家医院组成的课题组完成的关于奥司他韦(达菲)和传统中药汤剂(麻杏石甘汤和银翘散加减方)治疗新型甲型H1N1流感的临床研究。该研究采用规范、严格的现代循证医学研究方法，将410例确诊为轻症甲流的成年患者随机分为4组：对照组、达菲组、中药组(应用麻杏石甘汤和银翘散加减方汤剂)、达菲加中药组。研究发现，对照组的发热持续时间为26小时，达菲组的发热时间为20小时，中药组的发热时间只有16小时，达菲加中药汤剂组患者的发热时间为15小时。统计分析显示，3个用药组的发热时间均显著短于对照组，中药汤剂可以显著降低甲流发热持续时间。
该研究是国际上首次以严格的随机对照试验证实达菲对于新甲流有效，同时以科学的方法向世界展示了中医药在人类应对新发呼吸道传染病和突发公共卫生事件中的作用，得到了国际上的认同与关注。研究成果在《内科学年鉴》的发表，标志着国际权威医学刊物对我国中医药学研究的认可。这是我国大陆地区采用随机对照试验方法评价中药汤剂的第一篇登载于国际著名SCI期刊的研究论文。此论文受到国际主流媒体的广泛关注，已有逾3.25万个网站对其进行了转载。
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我国传统医学博大精深，几千年来，在保护人类健康，对防治六淫、疫疠、瘴气等引起的疾病方面起到了举足轻重的作用。而中药注射剂的诞生，在继承传统中药疗效的基础上，更拓展了中药的使用范围，特别是在治疗急危重症领域有着不可替代的作用。一些清热解毒类中药注射剂，不仅在治疗外感发热、肺炎、支气管炎等呼吸道感染疾病方面效果良好，而且在治疗甲流、手足口病、禽流感、SARS等传染病时效果也较为显著。比如，江西省景德镇市第二医院雷学维对痰热清注射液治疗小儿甲型H1N1流感所做的专题研究，对此给予了证实。
在2009年10月~2010年1月期间，雷学维选择了77例H1N1流感患者作为观察对象(其诊断均符合《甲型H1N1流感诊疗方案》)，按简单随机抽样法分为观察组39例、对照组38例(两组资料见表1)。对观察组应用痰热清注射液0.3～0.5mL/kg(每日最高剂量不超过20mL)，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～200mL静脉滴注，每日1次。对照组进行抗病毒治疗。两组均辅助补液等对症处理，尽量不同时应用抗菌药，有并发症时给予抗生素治疗；均治疗7天。观察体温、症状、体征变化及不良反应，治疗前后进行血常规、胸部X线检查。
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结果显示(见表2)，两组总有效率相当(P>0.05)。观察组退热时间(1.90±0.86)小时，短于对照组的(3.10±1.21)小时，两组差异有统计学意义(P<0.01)。
这项研究以题为“痰热清注射液治疗小儿甲型H1N1流感39例”发表于《中国中医急症》2011年7月第20卷第7期。
根据卫生部甲型H1N1流感诊疗方案(2009年第3版)的说明，临床医师在考虑到甲型H1N1流感时，不能忽略季节性流感病毒的存在。但是，季节性流感发生时间和强度无法提前准确预测，而等待实验室确诊报告也需要数日，这就给疾病的早期有效治疗带来不利影响。因此，选择经济、安全、有效的常用药物早期治疗至关重要。
痰热清注射液由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘精制而成。雷学维的研究表明，对照组与观察组在总体疗效方面相当，但观察组退热时间明显短于对照组，说明痰热清注射液能迅速抗炎退热缓解症状，从而有效防止更多并发症的发生，且未见明显药物不良反应，提示痰热清注射液在治疗甲型H1N1流感方面是有优势的。
表1 两组资料比较
表2 两组临床总体疗效比较(n)
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