与企业留样不符但检验合格如此药品该怎样定性处理
案例
2011年6月5日，某县药品监管部门接到举报称，某药店销售的药品银杏叶滴丸包装盒上和铝塑复合袋上生产日期被打孔损毁无法识别，药品质量可疑。执法人员到现场检查发现，该药店销售的标示为浙江W公司生产的银杏叶滴丸(72盒)均存在上述问题。执法人员随即封存扣押了该批药品并立案调查。
调查中，药店负责人称该批药品是经人介绍电话联系购进的，共80盒货值1760元，无票据和供货商的相关材料，药店也未对药品进行验收和做记录。对此，执法人员一方面发协查函和邮寄药品样品到W公司核实；一方面抽取药品向当地药检所送检。很快，W公司和当地药品监管部门寄来了相同生产批号的银杏叶滴丸和回函文件，并称批生产记录、生产工艺与浙江省局数据库一致。但存在两方面问题：一是样品盒里的说明书与留样产品不一致，留样产品说明书的执行标准为：《中国药典》2010年版一部，涉案药品说明书的执行标准为：国家药品标准YBZ05012004—2007Z；二是涉案药品小盒打印产品批号/生产日期/有效期处的绿色与留样小盒不一致。经执法人员仔细比对，涉案药品包装盒上有效期处底面的绿色明显浓厚，似人为在原处再行印制；生产企业留样产品说明书左上角标示有“核准日期：2008年11月11日、修改日期：2010年08月26日”字样，而涉案药品说明书左上角标示为“核准日期：2008年11月11日”字样。与此同时，当地药检所的检验报告结果却显示，该批药品质量合格。
, http://www.100md.com
在对本案涉嫌违法的药品进行定性处理时，执法人员内部产生了三种不同意见：
第一种意见认为，涉案药品包装和铝塑复合袋上的生产日期因打孔而缺失，且颜色与留样品不符，说明书的核准修改时间和药品执行标准不一致，应按药品标识不符合规定处理。
第二种意见认为，药店不能说明涉案药品来源，亦提供不了药品票据及供货方的格证明，应按从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品处理。
第三种意见认为，应该将涉案药品全部寄往浙江W公司进行全检，得出结论后再作处理。
分歧
评析
本案中的药品零售企业违法行为应当受到处罚是肯定的，但行政执法应该是公平公正、谨慎严肃的事情，有必要厘清案件的违法性质再作处理。
, 百拇医药
先分析第三种意见。《药品管理法》第六条规定：药品监管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。由此可以看出，药品生产企业对自己或者他人药品进行检验，其结果只能作为定性的参考，而不能作为法定的依据。本案中，监管部门如果将涉案药品寄回生产企业，企业只能按《中国药典》2010年版一部对银杏叶滴丸再次进行检验，无论结果与之前药检所相同与否，执法人员仍然无法依此结果定性。
笔者认为，按第二种意见处理是可以的，因为该药店“不能说明药品来源，也提供不了药品票据及供货方的资质证明”，显然符合从无药品销售资格的单位或个人手中采购药品的构成要件。
再来看第一种意见。结合《药品管理法》第五十四条：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的……产品批号、生产日期、有效期……”和《药品说明书和标签管理规定》第六条“药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。”第十七条“药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容”的具体规定，可知法律法规对药品包装、说明书和标签的规定主要是针对出厂时药品而言的。但是本案药品包装盒上生产日期/生产批号标示处颜色及药品说明书核准修改时间和执行标准，均与生产企业的留样不相同，既有包装说明书的不同，又有人为“剪切”和“修改”药品标识的痕迹，这表明该批药品的标识已经不符合《药品说明书和标签管理规定》，应依法按《药品管理法实施条例》第七十三条和《药品管理法》第八十六条“药品标识不符规定按假、劣药论处”的规定进行处理。既然是“按假、劣药论处”，就说明药品检验结果并非不合格，只是对该药店的违法行为视其情节按假药或劣药处罚的事项和幅度进行而已。
综上所述，笔者认为按第二种和第一种意见处理都是合适的。需要强调的是，该药店从非法渠道购进药品，且未尽到《药品流通监督管理办法》第十二条、《药品管理法》第十七条和第十八条规定的义务，即“索取、查验、留存供货企业有关证件、资料”，“建立并执行进货检查验收制度”。尤其是其在检查时不能提供供货方的任何资质证明材料，客观上存在隐匿有关证据材料逃避监督检查的情节，应根据《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(六)项从重处罚。此外，对涉案药品数量和货值的计算也要详尽客观，数量应通过调查药店的库存量和销售量来确定；货值要通过调查药品生产企业销售价格、物价部门的审批价格和当地市场相同药品的销售价格来确定。
(案例评析：贵州省桐梓县卫生局 任明), http://www.100md.com
2011年6月5日，某县药品监管部门接到举报称，某药店销售的药品银杏叶滴丸包装盒上和铝塑复合袋上生产日期被打孔损毁无法识别，药品质量可疑。执法人员到现场检查发现，该药店销售的标示为浙江W公司生产的银杏叶滴丸(72盒)均存在上述问题。执法人员随即封存扣押了该批药品并立案调查。
调查中，药店负责人称该批药品是经人介绍电话联系购进的，共80盒货值1760元，无票据和供货商的相关材料，药店也未对药品进行验收和做记录。对此，执法人员一方面发协查函和邮寄药品样品到W公司核实；一方面抽取药品向当地药检所送检。很快，W公司和当地药品监管部门寄来了相同生产批号的银杏叶滴丸和回函文件，并称批生产记录、生产工艺与浙江省局数据库一致。但存在两方面问题：一是样品盒里的说明书与留样产品不一致，留样产品说明书的执行标准为：《中国药典》2010年版一部，涉案药品说明书的执行标准为：国家药品标准YBZ05012004—2007Z；二是涉案药品小盒打印产品批号/生产日期/有效期处的绿色与留样小盒不一致。经执法人员仔细比对，涉案药品包装盒上有效期处底面的绿色明显浓厚，似人为在原处再行印制；生产企业留样产品说明书左上角标示有“核准日期：2008年11月11日、修改日期：2010年08月26日”字样，而涉案药品说明书左上角标示为“核准日期：2008年11月11日”字样。与此同时，当地药检所的检验报告结果却显示，该批药品质量合格。
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在对本案涉嫌违法的药品进行定性处理时，执法人员内部产生了三种不同意见：
第一种意见认为，涉案药品包装和铝塑复合袋上的生产日期因打孔而缺失，且颜色与留样品不符，说明书的核准修改时间和药品执行标准不一致，应按药品标识不符合规定处理。
第二种意见认为，药店不能说明涉案药品来源，亦提供不了药品票据及供货方的格证明，应按从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品处理。
第三种意见认为，应该将涉案药品全部寄往浙江W公司进行全检，得出结论后再作处理。
分歧
评析
本案中的药品零售企业违法行为应当受到处罚是肯定的，但行政执法应该是公平公正、谨慎严肃的事情，有必要厘清案件的违法性质再作处理。
, 百拇医药
先分析第三种意见。《药品管理法》第六条规定：药品监管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。由此可以看出，药品生产企业对自己或者他人药品进行检验，其结果只能作为定性的参考，而不能作为法定的依据。本案中，监管部门如果将涉案药品寄回生产企业，企业只能按《中国药典》2010年版一部对银杏叶滴丸再次进行检验，无论结果与之前药检所相同与否，执法人员仍然无法依此结果定性。
笔者认为，按第二种意见处理是可以的，因为该药店“不能说明药品来源，也提供不了药品票据及供货方的资质证明”，显然符合从无药品销售资格的单位或个人手中采购药品的构成要件。
再来看第一种意见。结合《药品管理法》第五十四条：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的……产品批号、生产日期、有效期……”和《药品说明书和标签管理规定》第六条“药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。”第十七条“药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容”的具体规定，可知法律法规对药品包装、说明书和标签的规定主要是针对出厂时药品而言的。但是本案药品包装盒上生产日期/生产批号标示处颜色及药品说明书核准修改时间和执行标准，均与生产企业的留样不相同，既有包装说明书的不同，又有人为“剪切”和“修改”药品标识的痕迹，这表明该批药品的标识已经不符合《药品说明书和标签管理规定》，应依法按《药品管理法实施条例》第七十三条和《药品管理法》第八十六条“药品标识不符规定按假、劣药论处”的规定进行处理。既然是“按假、劣药论处”，就说明药品检验结果并非不合格，只是对该药店的违法行为视其情节按假药或劣药处罚的事项和幅度进行而已。
综上所述，笔者认为按第二种和第一种意见处理都是合适的。需要强调的是，该药店从非法渠道购进药品，且未尽到《药品流通监督管理办法》第十二条、《药品管理法》第十七条和第十八条规定的义务，即“索取、查验、留存供货企业有关证件、资料”，“建立并执行进货检查验收制度”。尤其是其在检查时不能提供供货方的任何资质证明材料，客观上存在隐匿有关证据材料逃避监督检查的情节，应根据《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(六)项从重处罚。此外，对涉案药品数量和货值的计算也要详尽客观，数量应通过调查药店的库存量和销售量来确定；货值要通过调查药品生产企业销售价格、物价部门的审批价格和当地市场相同药品的销售价格来确定。
(案例评析：贵州省桐梓县卫生局 任明), http://www.100md.com