知识产权护航中国新药创造
□ 文/本报记者 胡 芳
谈到医药知识产权保护，业界必提青蒿素。
上个世纪70年代，举全国之力，我国成功开发抗疟新药青蒿素。但由于当时国人没有专利保护意识，研究成果因技术资料过早公开发表而丧失专利权。时至今日，诺华、赛诺菲等跨国药企占据了青蒿素最大的市场份额——青蒿素在让我国医药界无比自豪的同时，也成为国人心头难以平复的伤痛。
“医药企业的核心价值是生产重磅药品，而知识产权是重磅药品的核心要素。因此，对知识产权的保护就是对医药企业核心价值的保护。”复星医药股份有限公司董事长陈启宇表示。
在10月18日~19日召开的以“知识产权保护与医药产业的创新发展”为主题的2011年中美医药产业峰会上，全国人大常委会副委员长桑国卫指出，加强医药知识产权保护，既是保护创新者合法权益的必然要求，也是落实国家支持新药创制和鼓励创新政策的重要法律措施。
“没有知识产权保护，我国就不可能有创新药物，特别是不可能有真正占领国际市场的创新药物。”桑国卫强调。
已成本土企业内在需要
知识产权保护的意义自不待言。美国著名经济学家曼斯·菲尔德研究发现，如果没有专利保护，60%的药品不会研究出来，65%的药品将不会得到应用。
上个世纪80年代之前，国人对知识产权保护的意识比较薄弱，医药行业自不例外。但是，随着改革开放以及知识产权保护制度的不断完善，中国医药产业取得了长足进步。数据显示，自我国1992年修订《专利法》，并将药品纳入专利保护范围以来，我国制药企业已经获得了大量药品专利授权。1993年~2011年，我国共授权化学药品专利23996件，其中国内专利授权16643件，占总量的69.3%。特别是实施“十一五”重大新药创制科技专项以来，我国研制的具有自主知识产权的药品已经开始角逐国际市场。
桑国卫指出，截至2010年9月，我国“重大新药创制”重大专项中有16个品种获得新药证书，24个品种提交新药注册申请，10多个有自主知识产权的新药在发达国家进行临床试验，17个品种完成全部研究工作，41个品种处于临床Ⅲ期研究阶段；96个品种处于临床Ⅰ、Ⅱ期研究阶段。“特别重要的是，我们有200个品种处在临床前的研究，有500个品种可以作为我们的候选药物。这就意味着今后5~10年，我国将在新药研发上取得重大进展。”
桑国卫强调，由于企业创新能力不断加强，特别是一些先导型企业实行“走出去”战略，医药知识产权保护已经成为企业内在需要。
资料显示，“十一五”期间通过欧美质量体系认证的我国制剂企业从4个增加到24个。比较突出的例子是，以研发见长的江苏恒瑞医药股份有限公司现有11个一类新药进行临床研究，有2个分别在北美和欧洲开展临床研究；复星医药股份有限公司也于2009年参股投资美国汉达药业，共同开发针对欧美市场的高端仿制药。
巧妙利用专利维护权益
“走出去”是我国医药界多年的梦想。陈启宇认为，由于历史积累不足，本土医药企业在专利药领域尚处于起步阶段，但在高难度仿制药、生物仿制药领域，部分企业已经开始形成竞争力，利用专利为自己赢得新的发展空间。
以复星医药为例。复星参股的美国汉达药业在缓控释制剂开发中成功地发展了自己的技术，申请了喹硫平缓释制剂的专利。此专利技术不仅获得了美国的专利授权，同族专利申请还得到澳大利亚、加拿大、中国和欧洲专利局的认同。
当美国药品研究与制造商协会相关人士质疑，该项技术仅在剂型上实现突破，是否算是创新时，陈启宇表示，创新具有不同的高度。当复星医药进行专利挑战时，更看重的是市场机会。“该项专利虽然不像新发现化合物难度那么大，但在没有其他挑战者、没有其他公司挑战成功前，我们有这样的技术、且绕过原研厂家的技术壁垒，其中还是有很多智慧。”他直言，这种方式对中国企业具有积极的意义。也正因为如此，该项专利与阿斯利康关于富马酸喹硫平控释片专利达成和解。
石药集团高级研发总监牛占旗也表示，作为原研厂家专利的挑战者，在化合物专利到期之前，企业完全可以通过新的制剂和手段来开发新产品，如脂质体药物是有效但毒性较大的抗癌药，企业可以用一些技术手段来减毒增效。他透露，石药集团已通过这种方式将某种产品授权给国外的一家企业。
绿叶制药集团有限公司副总裁薛云丽曾经指出，创新型医药企业的知识产权战略大致可分为三个阶段：首先是创造自主知识产权；其次是运用、维护知识产权；到了第三阶段，则是主动进攻、积极防御，把知识产权作为“进可攻、退可守”的“国防武器”。
毋庸置疑，跨国药企在知识产权保护上有着丰富的经验。随着国际交流的增多，国内企业已经开始向跨国药企学习，逐步进入到第三阶段。
石药集团的丁苯酞上市于2004年，该产品是我国第一个拥有自主知识产权的脑血管一类新药。截至目前，该产品共有国内外专利25项，其中PCT(专利合作协定)至少8项。因为有良好的知识产权保护，石药集团于2006年、2007年先后与两家国外公司签署了向欧美市场和韩国市场进行专利和市场许可的合作意向，但这样的知识产权保护还远远不够。“并不是在一个新化合物出来后，企业需要把相关的、可以想到的专利都申请了——这种做法将会面临很大的风险——药品专利一旦到期，相关技术也都全部到期。企业应当规划好在什么时间、到什么节点，提交什么样的专利，以此尽可能延长产品的市场独占期。”牛占旗告诉记者，在丁苯酞研发过程中，石药集团主动将产品周期和知识产权紧密地结合在一起。围绕丁苯酞，企业已经上报了5项新的适应证，在研的新适应证还有七八项。
了解熟悉海外游戏规则
薛云丽认为，涉足国际市场，可极大提高企业知识产权保护能力，但在“出海”过程中，企业一定要熟悉目标国家知识产权业务，使知识产权保护更符合目标国家法规要求。
血脂康是绿叶制药集团旗下拳头产品，该产品已经在中国、美国、欧洲、加拿大、新加坡、中国香港等国家和地区获得授权；另一产品力扑素(注射用紫杉醇脂质体)的剂型专利、方法专利，在中国、欧洲(德国、意大利、西班牙、荷兰、奥地利)、俄罗斯、印尼、印度获得授权。结合企业自身的经验，薛云丽表示，国内律师可能对中国专利知识比较熟识，但对欧美、日本等海外专利法规的理解不一定完整。“中国企业应该努力突破语言障碍，寻求和海外拥有药物和知识产权方面知识的专业律师合作，避免文件撰写过程中的疏忽和遗漏，尽可能防止出现专利纠纷。其中可能还需要非常专业的翻译。”
礼来公司副总裁哈里森·库克也建议，中国企业要想增强海外竞争实力，就应该更多地了解其他国家的监管制度，如美国的专利链接、数据保护相关政策。, 百拇医药
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