企业留样品涉嫌劣药 是就地销毁还是暂时封存
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是就地销毁还是暂时封存
我认为根据法律规定，这5盒药应该拉走销毁!
不，应该暂时封存起来。
图/朱天明
话题回放：
某药品生产企业生产的甲药品经检验可见异物项目不符合规定，药品监管部门对其按生产销售劣药进行了立案查处。经调查，这批药品除5盒留样药品外，其余已全部销售完毕。
在案件处理过程中，执法人员对5盒留样药品是否应该没收产生了意见分歧：有人认为根据《药品管理法》第七十五条的规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品……”因未对企业留样药品作特殊之规定，应依法进行没收。有人认为根据《药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”，而《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十五条规定留样产品应按照注册批准的贮存条件至少保存药品有效期后1年，如果依法没收销毁，已销售的药品被假冒或出现不良事件，就会出现无对照品比对的情况，据此应对留样药品不予没收，继续由企业进行留样处理。还有人认为应依法进行没收，由药品监管部门封存于企业留样室，待留样期满后再销毁。因甲药品涉嫌劣药，您认为对企业留样的5盒药品如何处理呢？
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观点1：
待留样期满后进行销毁
笔者认为，应对5盒留样药品进行没收，由药品监管部门封存于企业留样室，待留样期满后再进行销毁。
理由如下：首先，《药品管理法》第七十五条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品……”该企业未对该药品定性进行申诉，证明其对药品监管部门检验的结果没有异议，该案件已经进入执行阶段，由于法律对留样药品没有特殊规定，因此，对涉及的5盒留样药品应当依法进行没收。其次，《药品管理法》立法的初衷，是以保证人民群众的用药安全为目的。药品监管部门在实施行政处罚时，应对各方面的情况进行综合考虑，以便充分贯彻执行立法本意，而不是机械地对法律条款进行生搬硬套。《行政处罚法》第四条第二款规定：设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。具体到本案的实际情况，流入市场的药品已经销售完毕，执法人员应当依法对企业销售甲药品的违法所得进行没收并处以相应罚款。由于该5盒留样药品已经处于药品监管部门和企业的监控之下，不可能继续在市场上流通，因此不会造成危害人民群众生命健康的行为。第三，对没收的假药，药品监管部门一般在案件诉讼期限届满后做销毁处理，但是留样药品的性质有其特殊性，在有效期内，它起着对生产企业药品质量追溯或调查的作用。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十五条规定：留样产品应按照注册批准的贮存条件至少保存药品有效期后1年。如果在此期间，发生已销售药品被假冒或出现不良事件，留样药品可以作为对照品派上用场，否则将发生无对照品可供参照的尴尬局面。
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综上，在该起案件的处理过程中，药品监管部门在对该企业进行依法处理的同时，因该5盒留样药品不属于立即需要收回并销毁的情况，对此应予以没收，由监管部门封存于企业留样室，待留样期满后再进行销毁。
陕西省凤翔县食品药品监管局 陈晓龙
生产的甲药品经检验可见异物项目不符合规定，药品监管部门对其生产销售劣药的行为进行了立案查处，依照《药品管理法》第七十五条规定应当“没收违法生产、销售的药品和违法所得”。剩余的5盒留样药品显然属于生产的药品，因该条规定并没有特别说明留样品除外，因此，只要是劣药，不论是否留样品，都应依法没收。
但由于本案的特殊性，唯一剩余的5盒药品属于留样品，在该药品的有效期以内，留样品担负着对该企业该批次产品 “质量追溯或调查”的重任。再加上药品市场的复杂性，该批药品在市场上不可能因为一起案件的查处而得到全部回收销毁，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的违法行为屡屡发生，假劣药的质量查询不可避免。因此，权衡利弊，该5盒留样品宜暂时保存于生产企业留样室，让其继续发挥应有的作用。
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值得注意的是，药品监管部门不宜没收并保存该留样品。根据新版GMP规定，留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后1年。但药品监管部门并没有“注册批准的贮存条件”，若该药品没收保存至药品监管部门后，因贮存条件发生变化或保管不善，极易导致药品的其他指标发生变化或丢失损毁。此外，一旦遇到其他监管部门向生产企业查询该批药品的质量，企业则无法回复。建议在《药品管理法》修订时，对此类情形加以明确规定，以解决此类争议。
甘肃省庆阳市食品药品监管局 徐进
药品留样的管理是指药品生产企业对已上市的产品进行留样、留样观察与定期检验、稳定性数据变化趋势的分析等系列活动，以保证产品内在质量始终符合规定的要求。产品留样有两个目的：一是为分析测试提供样品(对照样品)；二是作为成品的实样，用于产品的演示，鉴别包装、贴签、产品形状特征、批号、有效期等。
《药品生产企业留样封签管理制度》规定，药品监管部门在企业自愿的前提下，对药品生产企业生产的药品(不包括原料药和中药饮片)进行留样封签管理。话题中，药品生产企业用于留样的5盒药品不是为了销售，对社会不会造成危害。“法无明文规定不为过”，既然目前法律法规没有对留样药品的处理进行规定，建议药品监管部门还是把它封存在企业留样室，待留样期满后再销毁处理。
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福建省长泰县食品药品监管局 饶志农
持此种观点的读者还有湖北省武汉市食品药品监管局的段健民，福建省光泽县食品药品监管局的凌正方，福建省清流县食品药品监管局的林曙光，安徽省岳西县食品药品监管局的王三春，江西省九江市食品药品监管局的周峰，福建省云霄县食品药品监管局的陈艺婷等。
观点2：
依法予以没收处理
根据《药品管理法》第七十五条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款……”可见，对生产企业的留样品也应予以没收。
2005年版《药典》规定，药品检验用标准品和对照品，系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。本案中，该药品已被判定为劣药，就不具备对照品的功能，就无法再作为对照品进行比对。况且，已售出的该批次药品已被判定为劣药，应依法给予处理，绝不能让不合格药品流入市场，危害公众健康。
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河南省巩义市食品药品监管局 任艳丽
某药品生产企业留样的涉嫌劣药的药品应依据《药品管理法》第七十五条的规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品……”，予以没收，不能留存或封存于生产企业留样室。
虽然《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十五条规定：“留样产品应按照注册批准的贮存条件至少保存药品有效期后1年”，但其与《药品管理法》相比是下位法，按照上位法优于下位法的原则，当下位法与上位法的规定有冲突时，优先使用上位法，即优先使用《药品管理法》。
另外，如果该劣药以后出现了被假冒或不良事件，药品监管部门完全可以根据药品管理法律法规的规定，通过企业的药品销售记录、购进验收记录等来源流向渠道进行真伪查证。而且药品监管部门也可以将该劣药没收后，封存于符合其储存条件的本机关的药品库房或药品检验机构的有关库房，以备对照查证使用。大可不必将其留存或封存于企业留样室，以避免此举无法可依和留下后患。
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河南省遂平县食品药品监管局 林红伟
观点3：
依法召回后予以没收
对企业留样的5盒药品是否应该予以没收的关键在于，是否需要在该批药品被假冒或出现不良事件等情况时，用该留样品进行比对核实。
该药品经检验可见异物项目不符合规定，按照劣药定性事实确凿、依据充分。既然定性为劣药，必然具有安全隐患，符合《药品召回管理办法》第四条的规定(本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险)。同时《药品召回管理办法》第五条规定，药品生产企业有召回存在安全隐患的药品的义务。因此，药品监管部门应当依据《药品召回管理办法》第二十五条的规定责令该生产企业将已售出但还在市场流通的该批药品召回。然后，将该5盒留样的药品连同召回的药品一起按照《药品管理法》第七十五条规定予以没收。这样，就可以避免该批药品在被假冒或出现不良事件等情况下需要进行比对的矛盾了。
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陕西省渭南市食品药品监管局 李明
持此种观点的读者还有河南省内乡县食品药品监管局的郭宗海，山东省齐河县食品药品监管局的胡延龄，吉林省磐石市食品药品监管局的高会军，吉林省通化县食品药品监管局的徐绣文等。
观点4：
由企业按留样品规定处理
药品监管人员在执法办案中，应严格按照法律法规规定程序和要求进行，而不是依照其意愿行事。首先，本案中药品生产企业的留样品不是商品，不具有商品流通的法律属性，因此不应依《药品管理法》第七十五条的规定没收该5盒留样药品。其次，“由药品监管部门依法进行没收后封存于企业留样室，待留样期满后再销毁”的说法无法可依。假劣药品一旦没收，药品的所有权即发生转移，企业就没有对没收的药品进行保管的义务，法律上也没有企业对没收物品进行保管的强制性条款。所以，对留样药品不应予以没收，而应由生产企业按留样品规定处理。第三，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十五条已经对留样的药品作出了具体规定，而《药品管理法》及《药品管理法实施条例》对留样药品没有明确规定，既然规章有规定，执法人员就应该正确理解并执行这一规定，做到依法行政。该规定明确：“留样产品应按照注册批准的贮存条件至少保存药品有效期后1年。”笔者认为，贮存留样药品应是生产企业生产出成品后的行为，而非药品监管部门没收后交企业贮存。所以，对此留样药品应继续由该生产企业处理。
河南省鹤壁市食品药品监管局 常志萍, http://www.100md.com