对注射剂实施更严格的质量控制
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扬子江质量建设巡礼
□ 庄义春 刘良鸣 谭鹏飞
走进扬子江药业集团注射剂生产车间，仿佛置身于一个颇具规模的国际制药设备展览会：从公用系统到生产设备，均为清一色国际最先进知名品牌设备——FINN-AQUA注射用水机和纯蒸汽发生器，GEA、STILMAS配制系统，德国BOSCH、B+S、高宁格灌装机，GEA、美国爱德华冻干机，意大利FEDEGARI胶塞处理机、灭菌柜，德国乌尔曼包装联动线。这些稳定性好、技术性能优异的生产设备，在该集团注射剂生产质量管控发挥出重要的作用。
近年来，扬子江药业集团一直高度重视注射剂产品的质量管理，始终把注射剂质量控制作为质量管理工作的重中之重，常抓不懈。注射剂质量控制的重点在于无菌保证，为了最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染，防止产生混淆和差错，他们从硬件、软件、人员培训、过程控制、新技术的使用等方面进行了严格的控制和管理，以保证患者用药安全。
为确保产品安全、有效、质量可控，扬子江药业集团根据注册批准的工艺、处方组织生产，严格执行岗位标准操作规程、工艺规程。注射剂原辅料质量高低直接影响到最终的产品质量，为此，他们以国家药典标准为基础，建立了高于国家药典标准的企业内控标准，优选国际、国内一流企业为原辅料供应商，以保证铺料高质安全有效；实施外派QA进行驻厂监督模式，每批放行进入集团的原料都必须经QA审核确认，真正做到从源头进行质量把控。扬子江药业集团通过纠正与预防性措施(CAPA)、产品年度质量回顾、质量风险管理等管理工具的充分运用，优化生产过程控制，不断提升质量管理水平。
在提升质量控制软件标准的同时，扬子江药业集团通过加强人员培训，进一步保障药品质量。其注射剂生产人员上岗前均需通过系统的培训考核，内容包括卫生学、微生物学、无菌更衣技术、无菌工艺模拟试验等。为了拓宽视野，集团已建立起了与国外GMP认证咨询机构、知名外企的互动交流常态机制，通过交流和学习，加深了企业对药品生产质量管理规范的理解，并持续加以改进。
各种新技术、新设备的使用，成为扬子江药业集团质量管理的重点。小容量注射剂全自动灯检机、大容量注射剂吹灌封技术(BFS)、超滤系统、在线悬浮粒子浮游菌监测系统等先进技术，早已在集团内部推广应用。今年上半年，他们投入2000余万元，成功地引进了一套冻干产品自动进出料系统，从灌装半成品理瓶、转移、进箱、出箱，到冻干半成品轧盖，由自动进出料系统自动完成，整个过程在单向流保护下自动进行，不需要人工干预，大大提高了无菌保证水平。
“一瓶药、三条命”，“注射剂生产更容不得半点闪失”。扬子江人肩负着“保障用药安全，造福人类健康”的使命，信守“药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的”质量名言，在注射剂生产的硬件、软件和人员培训上持续改进，不断提高，努力打造扬子江注射剂放心药、良心药和高质药的品牌形象。, http://www.100md.com