中美医疗机构药品监管对比
□ 湖北省武汉市江汉区食品药品监管分局 姚盛
前不久，武汉市食品药品监管局江汉分局组织监管人员到美国培训，从医疗机构药品管理制度到相关药械法律法规体系，监管人员都进行了认真的学习和调研。回国后，对比我国现行药品监管制度，他们将培训心得梳理成文。本版现予以连载，希望对促进和完善我国药品监管法规制度有所借鉴。
法规制度之对比
在美国波士顿3个月的学习过程中，笔者参访了Massachusetts General Hospital等5家不同类型医院，从理论到实际，从宏观到微观，从系统到具体，全方位地对美国医疗机构药品管理系统进行了调查和研究，并对比分析我国医疗机构药品管理模式，旨在为我国医疗机构药品管理的进一步完善提供借鉴。
法规制度之对比
, 百拇医药
一、法律法规
美国药品使用环节的法律规范，包括医疗机构药房的管理，主要依据是美国药房理事会全国联合会颁布的《标准州药房法》，明确了州药房法必须规定的各项基本指标。各个州可以结合本州的实际情况，据此制定实施各自的地方法，但各项指标按规定都高于《标准州药房法》。
我国对于药品使用环节的法律规范及执法依据集散于多个法律、法规、规章中，如《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》以及《药品管理法》及其《实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品经营质量管理规范(GSP)》及其《实施细则》、《医疗机构药事管理暂行规定》等等，这些法律、法规、规章都或多或少地包涵着规范约束药品使用方面的条款。但由于法律法规发布时间上的差异，以及规章起草制定机关的不同，相关条款之间相互矛盾、难以执行的问题较为常见。
二、执法主体
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从管理模式的角度方面，我国实行的层级管理类似于美国的“以州为界，属地管理”的模式。从管理人员的结构方面，我国是行政管理人员的单一结构，完全不同于美国的“政府官员，普通公众，专业人员参与，以专业人员为主”的复式结构。从管理机构的设置方面，我国由卫生、药品监管等不同部门对医疗机构药房共同管理，美国则由州政府卫生部门统筹管理。
三、行政审批
在美国，不管是医院药房还是社会药房，都必须得到药房理事会的批准并取得营业执照。执业药师可以根据临床需要配制制剂，不需要另外取得批准。
在我国，只要医疗机构本身已取得《医疗机构执业许可证》，药房作为其中一部分，不需要另外取得批准即可营业。但如果医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，须经所在地卫生行政部门审核同意，由药品监管部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，方可配制制剂。配制的制剂不得在市场上销售，只能凭医师处方在本医疗机构使用。
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四、行政处罚
美国各州的《药房法》均对药品使用中的违法行为作出了明确界定，并施之以严厉的处罚措施，执法主体全部由州药房理事会独立承担。
我国对医疗机构的违法行为的处罚涉及到卫生、药品监管等多个部门，执法主体“多元化”，相关法律法规对药品使用环节的违法行为界定有时比较模糊。例如，违反《执业药师资格制度暂行规定》的执业药师，由药品监管部门根据情况给予处分。但药品监管部门的“处分”既不是行政机关的内部“处分”，也不属于行政处罚，其不但可操作性差，而且法律威慑力较低。
质量管理体系
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一、执业药师
无论在美国还是中国，对执业药师都采取准入制度，资格的取得均需通过考试，均采取注册登记制度，违法均承担法律责任。但不同之处有以下几点：一是法律地位不同。美国《州药房法》属法律等级，而我国的《执业药师资格制度暂行规定》仅是部门规章，其效力不及法律。二是定义不同。美国的药师是“州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的人员”，即是取得执照并注册的药学工作人员，并仅指在“药房”的药学技术人员，是一种职业。在我国，“药师”是一种技术职称，“执业药师”范围比美国的“药师”广，不仅限于“药房”的药学技术人员，也指在药品生产、经营中执业的药学技术人员。三是学历不同。美国的药师须“毕业于本州理事会所承认的由任命机构认可的药科院校，并具有药学学士或更高学位者”，学历要求高且要求药学专业，而我国的执业药师学历仅要求中专以上，甚至非药学专业也可，因此整体的专业化水平相对美国还有一定的差距。
二、 药品分类管理
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在美国，药品只有两类：处方药和非处方药。美国对药品尤其是处方药的标签、说明书的管理规定十分详细、明确，它要求标签上必须印有“Rx only”字样，必须列出所有成分的通用名、可能出现的所有不良反应、与其他药物同时服用可能出现的相互作用等更为详尽的信息。在直接接触药品的容器上的标签必须印有制造商、包装商或销售商的名称、地址和联系电话，以便在使用过程中随时就出现问题进行咨询，增加处方药使用的安全性。
我国药品分三类：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。我国强调对OTC药品标签、说明书、内包装、外包装上要求必须印有OTC专有标志，同时对OTC设置门槛、进行筛选等一系列动作，令很多人误以为药品分类管理的重点和目的是加强OTC的管理，造成了大众在认识上的误区，以致忽略对处方药的重视。
三、特殊药品
在美国，麻醉药品和精神药品被称为管制药品。根据其滥用潜在风险的大小，以及可能危害健康的程度分为五类，由第一类至第五类，滥用风险逐步降低。美国缉毒局(DEA)对管制药品进行管理。医疗机构药房采购管制药品首先要向美国药品执法管理局提交申请，获得注册许可，而且每3年须重新申请注册。MGH等医院均设有专库存放管制药品，门禁系统与安全系统紧密相连，只有执业药师可以刷门禁卡打开管制药品专库，每次的刷卡记录会自动记录到计算机系统。管制药品的记录也是与其他分开并至少保存2年。
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我国涉及医疗机构麻醉药品和精神药品的管理部门主要有卫生部门、药监部门、工商部门及公安部门，一定程度上存在职责交叉和多头管理的问题。医疗机构对特殊药品的储存要求也非常严格，必须设置专库或专柜储存特殊药品，安排专人管理，双人双锁，管理记录与其他药品记录分开，销毁需在药监部门的监督下进行。
四、药品不良反应
美国在1993年建立了医疗产品主动报告系统(MedWatch)，要求报告所有与医疗产品(药品、医疗器械、生物制品和特殊营养品)有关的不良事件，鼓励医生和其他人员报告不良事件，无论他们是否相信该产品是导致不良事件的原因。其报告方式灵活多样，报告者可以通过网上在线填报，也可以下载表格或复印邮寄给FDA。所有的报告者都会接到一份书面感谢的回执，有时还会附上要求补充信息的请求。我国目前主要由各级药品监管部门负责承担本地区的药品及医疗器械不良事件资料的收集、管理、上报等工作，以及对重点品种的不良反应监测。目前该工作仍然存在很多棘手问题：医务人员没有向药监部门提供足够的报告来源，很多医务人员仍不清楚报告不良事件的职责或对报告不良事件顾虑很大，报告质量有待提高。
综上所述，目前我国医疗机构药品管理与美国在法规体系和质量管理体系上差异很大，我国有待在立法等方面进一步健全和完善，医疗机构应重视药品质量控制，并提高药品质量管理能力和计算机系统化管理水平，保障公众用药安全有效。
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前不久，武汉市食品药品监管局江汉分局组织监管人员到美国培训，从医疗机构药品管理制度到相关药械法律法规体系，监管人员都进行了认真的学习和调研。回国后，对比我国现行药品监管制度，他们将培训心得梳理成文。本版现予以连载，希望对促进和完善我国药品监管法规制度有所借鉴。
法规制度之对比
在美国波士顿3个月的学习过程中，笔者参访了Massachusetts General Hospital等5家不同类型医院，从理论到实际，从宏观到微观，从系统到具体，全方位地对美国医疗机构药品管理系统进行了调查和研究，并对比分析我国医疗机构药品管理模式，旨在为我国医疗机构药品管理的进一步完善提供借鉴。
法规制度之对比
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一、法律法规
美国药品使用环节的法律规范，包括医疗机构药房的管理，主要依据是美国药房理事会全国联合会颁布的《标准州药房法》，明确了州药房法必须规定的各项基本指标。各个州可以结合本州的实际情况，据此制定实施各自的地方法，但各项指标按规定都高于《标准州药房法》。
我国对于药品使用环节的法律规范及执法依据集散于多个法律、法规、规章中，如《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》以及《药品管理法》及其《实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品经营质量管理规范(GSP)》及其《实施细则》、《医疗机构药事管理暂行规定》等等，这些法律、法规、规章都或多或少地包涵着规范约束药品使用方面的条款。但由于法律法规发布时间上的差异，以及规章起草制定机关的不同，相关条款之间相互矛盾、难以执行的问题较为常见。
二、执法主体
, http://www.100md.com
从管理模式的角度方面，我国实行的层级管理类似于美国的“以州为界，属地管理”的模式。从管理人员的结构方面，我国是行政管理人员的单一结构，完全不同于美国的“政府官员，普通公众，专业人员参与，以专业人员为主”的复式结构。从管理机构的设置方面，我国由卫生、药品监管等不同部门对医疗机构药房共同管理，美国则由州政府卫生部门统筹管理。
三、行政审批
在美国，不管是医院药房还是社会药房，都必须得到药房理事会的批准并取得营业执照。执业药师可以根据临床需要配制制剂，不需要另外取得批准。
在我国，只要医疗机构本身已取得《医疗机构执业许可证》，药房作为其中一部分，不需要另外取得批准即可营业。但如果医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，须经所在地卫生行政部门审核同意，由药品监管部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，方可配制制剂。配制的制剂不得在市场上销售，只能凭医师处方在本医疗机构使用。
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四、行政处罚
美国各州的《药房法》均对药品使用中的违法行为作出了明确界定，并施之以严厉的处罚措施，执法主体全部由州药房理事会独立承担。
我国对医疗机构的违法行为的处罚涉及到卫生、药品监管等多个部门，执法主体“多元化”，相关法律法规对药品使用环节的违法行为界定有时比较模糊。例如，违反《执业药师资格制度暂行规定》的执业药师，由药品监管部门根据情况给予处分。但药品监管部门的“处分”既不是行政机关的内部“处分”，也不属于行政处罚，其不但可操作性差，而且法律威慑力较低。
质量管理体系
, 百拇医药
一、执业药师
无论在美国还是中国，对执业药师都采取准入制度，资格的取得均需通过考试，均采取注册登记制度，违法均承担法律责任。但不同之处有以下几点：一是法律地位不同。美国《州药房法》属法律等级，而我国的《执业药师资格制度暂行规定》仅是部门规章，其效力不及法律。二是定义不同。美国的药师是“州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的人员”，即是取得执照并注册的药学工作人员，并仅指在“药房”的药学技术人员，是一种职业。在我国，“药师”是一种技术职称，“执业药师”范围比美国的“药师”广，不仅限于“药房”的药学技术人员，也指在药品生产、经营中执业的药学技术人员。三是学历不同。美国的药师须“毕业于本州理事会所承认的由任命机构认可的药科院校，并具有药学学士或更高学位者”，学历要求高且要求药学专业，而我国的执业药师学历仅要求中专以上，甚至非药学专业也可，因此整体的专业化水平相对美国还有一定的差距。
二、 药品分类管理
, 百拇医药
在美国，药品只有两类：处方药和非处方药。美国对药品尤其是处方药的标签、说明书的管理规定十分详细、明确，它要求标签上必须印有“Rx only”字样，必须列出所有成分的通用名、可能出现的所有不良反应、与其他药物同时服用可能出现的相互作用等更为详尽的信息。在直接接触药品的容器上的标签必须印有制造商、包装商或销售商的名称、地址和联系电话，以便在使用过程中随时就出现问题进行咨询，增加处方药使用的安全性。
我国药品分三类：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。我国强调对OTC药品标签、说明书、内包装、外包装上要求必须印有OTC专有标志，同时对OTC设置门槛、进行筛选等一系列动作，令很多人误以为药品分类管理的重点和目的是加强OTC的管理，造成了大众在认识上的误区，以致忽略对处方药的重视。
三、特殊药品
在美国，麻醉药品和精神药品被称为管制药品。根据其滥用潜在风险的大小，以及可能危害健康的程度分为五类，由第一类至第五类，滥用风险逐步降低。美国缉毒局(DEA)对管制药品进行管理。医疗机构药房采购管制药品首先要向美国药品执法管理局提交申请，获得注册许可，而且每3年须重新申请注册。MGH等医院均设有专库存放管制药品，门禁系统与安全系统紧密相连，只有执业药师可以刷门禁卡打开管制药品专库，每次的刷卡记录会自动记录到计算机系统。管制药品的记录也是与其他分开并至少保存2年。
, http://www.100md.com
我国涉及医疗机构麻醉药品和精神药品的管理部门主要有卫生部门、药监部门、工商部门及公安部门，一定程度上存在职责交叉和多头管理的问题。医疗机构对特殊药品的储存要求也非常严格，必须设置专库或专柜储存特殊药品，安排专人管理，双人双锁，管理记录与其他药品记录分开，销毁需在药监部门的监督下进行。
四、药品不良反应
美国在1993年建立了医疗产品主动报告系统(MedWatch)，要求报告所有与医疗产品(药品、医疗器械、生物制品和特殊营养品)有关的不良事件，鼓励医生和其他人员报告不良事件，无论他们是否相信该产品是导致不良事件的原因。其报告方式灵活多样，报告者可以通过网上在线填报，也可以下载表格或复印邮寄给FDA。所有的报告者都会接到一份书面感谢的回执，有时还会附上要求补充信息的请求。我国目前主要由各级药品监管部门负责承担本地区的药品及医疗器械不良事件资料的收集、管理、上报等工作，以及对重点品种的不良反应监测。目前该工作仍然存在很多棘手问题：医务人员没有向药监部门提供足够的报告来源，很多医务人员仍不清楚报告不良事件的职责或对报告不良事件顾虑很大，报告质量有待提高。
综上所述，目前我国医疗机构药品管理与美国在法规体系和质量管理体系上差异很大，我国有待在立法等方面进一步健全和完善，医疗机构应重视药品质量控制，并提高药品质量管理能力和计算机系统化管理水平，保障公众用药安全有效。
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