尽快从立法层面破解保化产品监管难题
新闻背景 今年9月以来，国家食品药品监管局召开保健食品化妆品生产经营企业座谈会，通报监管情况，听取行政相对人对监管工作的意见和建议；成立了保健食品化妆品安全专家委员会；发布了《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》；就《保健食品生产许可管理办法》两次征求意见。
主 持 人 本报记者 陈冠如
本期话题 如何做好保健食品、化妆品监管
本期嘉宾 福建省食品药品监管局化妆品安全监管处处长 陈元珍
山西省食品药品监管局保健食品化妆品监管处处长 王鲜梅
陕西省城固县食品药品监管局局长 王义中
核心观点 尽快完善法规 创新监管模式
, 百拇医药
基础薄弱 多头监管
主持人：请各位嘉宾结合自身体会,谈谈目前保健食品、化妆品监管方面存在哪些难点？
陈元珍：在化妆品监管工作方面，福建省食品药品监管系统做了一些调查摸底，从中发现了一些难点问题，主要有以下几方面：一是生产企业条件参差不齐，在技术力量、管理水平、人员素质等方面与国内外品牌企业差距较大，监管工作难度较大；二是经营使用环节难监管，目前，食品药品监管部门对化妆品经营使用未实行许可制度，监管的方法、程序和要求等均不明确；三是多头监管不利企业发展。福建省化妆品监管职能分别由食品药品监管、质监、工商、检验检疫等部门承担，重复执法、重复检查等问题无形中增加了企业的负担。
王鲜梅：我国保健食品、化妆品法规体系尚不健全，至今未出台《保健食品监督管理条例》，保健食品从生产经营到市场监管等各环节仍然依据的是1996年实施的《保健食品管理办法》。《化妆品卫生监督条例》自1990年1月1日实施至今已20多年，明显不适应当前监管工作要求。保健食品、化妆品监管体制为多头监管，存在重复监管或监管不到位的问题，影响了监管的力度。
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王义中：目前我国保健食品化妆品技术标准、生产准入条件偏低，有关技术要求和技术规范缺失，以次充好、以假乱真以及非法添加药物等现象让保健食品化妆品行业频频陷入信任危机。我国保健食品和化妆品不良反应监测体系也亟待建立。保健食品和化妆品上市后产品安全风险监测评价或不良反应监测体系、产品生产与市场监督检验检测体系都未构建完全，产品质量难以得到监督保证。
积极行动 初见成效
主持人：各位嘉宾所在单位在保健食品、化妆品监管方面采取了哪些措施，取得了什么成效？
陈元珍：自2010年开始，福建省局在全省9个设区市局各设立了一个试点单位，试点探索化妆品生产经营和使用环节的监管模式。我局制定了《化妆品经营质量管理规范(试行)》、《化妆品生产企业日常监督现场检查规范(试行)》、《福建省食品药品监督管理局突发性化妆品安全事件应急处置预案(试行)》等，进一步规范化妆品生产经营管理，并创建了21个化妆品经营使用示范单位，起到以点带面的作用。一年多来，全省共为20家化妆品生产企业核发卫生许可证，换发、复核、变更61家，新注册国产特殊用途化妆品21个，国产非特殊用途化妆品备案407个。目前，全省持有卫生许可证化妆品生产企业125家。
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王鲜梅：今年以来，山西省局先后多次召开专门会议，就保健食品、化妆品监管工作做出安排部署，下发了《关于加强保健食品化妆品生产企业日常监管工作的通知》、《关于进一步加大保健食品违法添加违规宣传专项整治工作有关问题的通知》等。为掌握市场保健食品安全状况，今年在国家局安排对450批次7类功能保健食品开展安全风险监测工作的基础上，我们又增加了对3类功能保健食品的监测抽验。对严重违法添加的10个保健食品和严重违法宣传的9个保健食品发布了在全省范围内禁止销售的公告。
我们在专项检查的基础上起草了《山西省食品药品监督管理局保健食品违法添加处理办法(试行)》和《山西省食品药品监督管理局保健食品违规宣传处理办法(试行)》，即将对外正式发布。
王义中：城固县局将保健食品、化妆品相关知识和法律法规作为近一段时间内业务学习的重点，坚持每周一次业务学习，每半月一次考核，以提高监管人员的执法能力。同时，对城固县所有保健食品、化妆品经营企业调查摸底，掌握其基本情况，并按照“一企一档”的要求，建立保健食品、化妆品经营企业档案及电子监管档案。此外，还开展了专项整治，维护市场秩序。截至目前，我局已经对19家化妆品店、15家保健品店进行了检查，下达整改通知书23份，行政处罚1家。
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完善法规 把握规律
主持人：各位嘉宾对今后如何进一步做好保健食品、化妆品监管工作有什么建议？
王鲜梅：国家应尽快出台保健食品、化妆品监管的相关法规，以便监管工作有法可依。同时要理顺监管体制，加强人员配备，明确机构设置和事权划分，确保工作落实到位。
陈元珍：首先应准确把握监管工作的特点规律。即对化妆品监管内容、监管依据、监管方法准确把握，如行业监管存在哪些普遍性问题，企业的政策需求和对监管工作的意见建议等。其次是准确把握监管工作的重点难点，许可关要把好把住，日常监管要始终保持强有力的态势，专项整治要有针对性，服务发展要高质高效。第三是借鉴药品监管的经验，做好保健食品、化妆品的监管工作。
王义中：我的体会是，在完善法规的前提下，要重视技术支撑体系建设，优化技术检验检测资源，提升技术检验水平，加快县级保健食品、化妆品快检力量和设备建设，强化保健食品、化妆品不良反应监测能力。此外，还应加强保健食品、化妆品安全信息网络系统的建设。, http://www.100md.com
主 持 人 本报记者 陈冠如
本期话题 如何做好保健食品、化妆品监管
本期嘉宾 福建省食品药品监管局化妆品安全监管处处长 陈元珍
山西省食品药品监管局保健食品化妆品监管处处长 王鲜梅
陕西省城固县食品药品监管局局长 王义中
核心观点 尽快完善法规 创新监管模式
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基础薄弱 多头监管
主持人：请各位嘉宾结合自身体会,谈谈目前保健食品、化妆品监管方面存在哪些难点？
陈元珍：在化妆品监管工作方面，福建省食品药品监管系统做了一些调查摸底，从中发现了一些难点问题，主要有以下几方面：一是生产企业条件参差不齐，在技术力量、管理水平、人员素质等方面与国内外品牌企业差距较大，监管工作难度较大；二是经营使用环节难监管，目前，食品药品监管部门对化妆品经营使用未实行许可制度，监管的方法、程序和要求等均不明确；三是多头监管不利企业发展。福建省化妆品监管职能分别由食品药品监管、质监、工商、检验检疫等部门承担，重复执法、重复检查等问题无形中增加了企业的负担。
王鲜梅：我国保健食品、化妆品法规体系尚不健全，至今未出台《保健食品监督管理条例》，保健食品从生产经营到市场监管等各环节仍然依据的是1996年实施的《保健食品管理办法》。《化妆品卫生监督条例》自1990年1月1日实施至今已20多年，明显不适应当前监管工作要求。保健食品、化妆品监管体制为多头监管，存在重复监管或监管不到位的问题，影响了监管的力度。
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王义中：目前我国保健食品化妆品技术标准、生产准入条件偏低，有关技术要求和技术规范缺失，以次充好、以假乱真以及非法添加药物等现象让保健食品化妆品行业频频陷入信任危机。我国保健食品和化妆品不良反应监测体系也亟待建立。保健食品和化妆品上市后产品安全风险监测评价或不良反应监测体系、产品生产与市场监督检验检测体系都未构建完全，产品质量难以得到监督保证。
积极行动 初见成效
主持人：各位嘉宾所在单位在保健食品、化妆品监管方面采取了哪些措施，取得了什么成效？
陈元珍：自2010年开始，福建省局在全省9个设区市局各设立了一个试点单位，试点探索化妆品生产经营和使用环节的监管模式。我局制定了《化妆品经营质量管理规范(试行)》、《化妆品生产企业日常监督现场检查规范(试行)》、《福建省食品药品监督管理局突发性化妆品安全事件应急处置预案(试行)》等，进一步规范化妆品生产经营管理，并创建了21个化妆品经营使用示范单位，起到以点带面的作用。一年多来，全省共为20家化妆品生产企业核发卫生许可证，换发、复核、变更61家，新注册国产特殊用途化妆品21个，国产非特殊用途化妆品备案407个。目前，全省持有卫生许可证化妆品生产企业125家。
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王鲜梅：今年以来，山西省局先后多次召开专门会议，就保健食品、化妆品监管工作做出安排部署，下发了《关于加强保健食品化妆品生产企业日常监管工作的通知》、《关于进一步加大保健食品违法添加违规宣传专项整治工作有关问题的通知》等。为掌握市场保健食品安全状况，今年在国家局安排对450批次7类功能保健食品开展安全风险监测工作的基础上，我们又增加了对3类功能保健食品的监测抽验。对严重违法添加的10个保健食品和严重违法宣传的9个保健食品发布了在全省范围内禁止销售的公告。
我们在专项检查的基础上起草了《山西省食品药品监督管理局保健食品违法添加处理办法(试行)》和《山西省食品药品监督管理局保健食品违规宣传处理办法(试行)》，即将对外正式发布。
王义中：城固县局将保健食品、化妆品相关知识和法律法规作为近一段时间内业务学习的重点，坚持每周一次业务学习，每半月一次考核，以提高监管人员的执法能力。同时，对城固县所有保健食品、化妆品经营企业调查摸底，掌握其基本情况，并按照“一企一档”的要求，建立保健食品、化妆品经营企业档案及电子监管档案。此外，还开展了专项整治，维护市场秩序。截至目前，我局已经对19家化妆品店、15家保健品店进行了检查，下达整改通知书23份，行政处罚1家。
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完善法规 把握规律
主持人：各位嘉宾对今后如何进一步做好保健食品、化妆品监管工作有什么建议？
王鲜梅：国家应尽快出台保健食品、化妆品监管的相关法规，以便监管工作有法可依。同时要理顺监管体制，加强人员配备，明确机构设置和事权划分，确保工作落实到位。
陈元珍：首先应准确把握监管工作的特点规律。即对化妆品监管内容、监管依据、监管方法准确把握，如行业监管存在哪些普遍性问题，企业的政策需求和对监管工作的意见建议等。其次是准确把握监管工作的重点难点，许可关要把好把住，日常监管要始终保持强有力的态势，专项整治要有针对性，服务发展要高质高效。第三是借鉴药品监管的经验，做好保健食品、化妆品的监管工作。
王义中：我的体会是，在完善法规的前提下，要重视技术支撑体系建设，优化技术检验检测资源，提升技术检验水平，加快县级保健食品、化妆品快检力量和设备建设，强化保健食品、化妆品不良反应监测能力。此外，还应加强保健食品、化妆品安全信息网络系统的建设。, http://www.100md.com