零容忍：新版GMP认证不过坚决关门
今年已有154家药品生产企业通过新版GMP认证检查，仍有企业寄希望于侥幸过关。在刚刚结束的2012年全国食品药品监督管理工作会议上，相关部门明确——
2010年修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)实施后，目前已有154家药品生产企业通过新版GMP认证检查。卫生部部长陈竺要求各级食品药品监管部门要以“零容忍”的态度，全面实施2010年修订的药品生产质量管理规范。国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立表示，通不过的坚决关门。
新版GMP实施标准不降低
我国从今年3月1日起正式实施新版《药品生产质量管理规范》。12月7日召开的国务院常务会议提出了“十二五”时期药品安全工作的总体目标，要求到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。
邵明立指出，新修订的药品GMP是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强我国医药产业国际竞争力的重大举措。各级食品药品监管部门要按照药品GMP分步实施的总体安排，坚持时限不放松、标准不降低，加强对生产企业的督促与指导，严格现场检查，保证标准统一，确保认证质量和效率。
2012年，新版GMP的实施将加快脚步。
药监部门下决心“不放水”
但是，实现这个目标困难不少、压力不小。山西省食品药品监督管理局反映，目前有些企业寄希望于认证过程会前紧后松，可以侥幸应付过关。这样的情况在全国来说，很有代表性。
也难怪企业会有这样的想法。药监局领导在会上谈起2002年那次GMP改造，本来国家药监局已经拉出了淘汰1000多家企业的名单，但最终都放行了，用邵明立的话说，是“拖着拽着也给通过”。邵明立表示，这是极端错误的，不是市场机制，也不是现代管理。
这次实施新修订的药品GMP，国家药监局是下定了决心的。邵明立谈到，国务院对此意见很明确，允许通过，允许不通过，不帮助通过。
“我理解就是，企业都有资格申报，但是，你可以通不过，通不过的就关门，不帮助你通过。” 邵明立明确表示。
推进新版GMP任重道远
对此，邵明立希望，各地一定要抓住产业结构调整这个机遇，要有足够的思想准备，必须未雨绸缪。各地、各级药监部门要尽快地摸清所在辖区内产业的水平、产业的能力和产业的发展趋势，预测分析到2015年有多少家能通得过，有多少家通不过，及早向党委、政府报告辖区内企业最终去向。对于确实不能通过新版GMP认证的企业，要及早停产、转产、替代。
邵明立强调说，药品安全是重大的社会问题，必须实施社会综合治理，防控药品安全风险。推进新版GMP认证是一个非常艰巨的工作，不单单是监管领域提高标准和要求的问题，与社会的关联性、与公众的关联性极强。
卫生部部长陈竺也在会上表示，尤其是如何鼓励企业实施新版GMP，如何妥善关、停达不到要求的企业，这需要各级政府、有关部门共同努力，形成政策合力。, http://www.100md.com(张东风)
2010年修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)实施后，目前已有154家药品生产企业通过新版GMP认证检查。卫生部部长陈竺要求各级食品药品监管部门要以“零容忍”的态度，全面实施2010年修订的药品生产质量管理规范。国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立表示，通不过的坚决关门。
新版GMP实施标准不降低
我国从今年3月1日起正式实施新版《药品生产质量管理规范》。12月7日召开的国务院常务会议提出了“十二五”时期药品安全工作的总体目标，要求到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。
邵明立指出，新修订的药品GMP是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强我国医药产业国际竞争力的重大举措。各级食品药品监管部门要按照药品GMP分步实施的总体安排，坚持时限不放松、标准不降低，加强对生产企业的督促与指导，严格现场检查，保证标准统一，确保认证质量和效率。
2012年，新版GMP的实施将加快脚步。
药监部门下决心“不放水”
但是，实现这个目标困难不少、压力不小。山西省食品药品监督管理局反映，目前有些企业寄希望于认证过程会前紧后松，可以侥幸应付过关。这样的情况在全国来说，很有代表性。
也难怪企业会有这样的想法。药监局领导在会上谈起2002年那次GMP改造，本来国家药监局已经拉出了淘汰1000多家企业的名单，但最终都放行了，用邵明立的话说，是“拖着拽着也给通过”。邵明立表示，这是极端错误的，不是市场机制，也不是现代管理。
这次实施新修订的药品GMP，国家药监局是下定了决心的。邵明立谈到，国务院对此意见很明确，允许通过，允许不通过，不帮助通过。
“我理解就是，企业都有资格申报，但是，你可以通不过，通不过的就关门，不帮助你通过。” 邵明立明确表示。
推进新版GMP任重道远
对此，邵明立希望，各地一定要抓住产业结构调整这个机遇，要有足够的思想准备，必须未雨绸缪。各地、各级药监部门要尽快地摸清所在辖区内产业的水平、产业的能力和产业的发展趋势，预测分析到2015年有多少家能通得过，有多少家通不过，及早向党委、政府报告辖区内企业最终去向。对于确实不能通过新版GMP认证的企业，要及早停产、转产、替代。
邵明立强调说，药品安全是重大的社会问题，必须实施社会综合治理，防控药品安全风险。推进新版GMP认证是一个非常艰巨的工作，不单单是监管领域提高标准和要求的问题，与社会的关联性、与公众的关联性极强。
卫生部部长陈竺也在会上表示，尤其是如何鼓励企业实施新版GMP，如何妥善关、停达不到要求的企业，这需要各级政府、有关部门共同努力，形成政策合力。, http://www.100md.com(张东风)