制药业的国际化 蜕变
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□ 本报记者 方剑春
法规标准向国际看齐
把握全球产业转移机遇
2001年12月11日，中国入世。中国制药业有了新的纠结：当我们离国际市场更近的时候，也要适应全新的“丛林法则”，前路叵测。然而10年过去了，我国医药外贸总额占世界医药贸易的比重从不足2%上升至5%，在全球医药市场的影响力日趋扩大。10年间，中国制药工业的蜕变有目共睹。数据显示，2001年，我国医药工业总产值为2188亿元人民币，2011年约为1.5万亿元人民币，预计“十二五”末将突破1.8万亿元人民币。入世带给中国制药工业的深刻变化已渗透到每一个角落。
法规标准向国际看齐
中国医药企业管理协会会长于明德表示，我国制药工业在过去的10年间得到了快速发展，平均增长速度达到了23%，利润增长接近25%，外贸年平均增长率为20%，这都源于入世使中国获得了平等的贸易地位。入世弥补了医药工业短板，带动了产品创新，标准升级。GMP认证的实施使我国药企基础生产条件得到了改善，大大提高了本土药企参与国际竞争的能力。入世后，外资企业加快进入中国市场，带来了新的管理机制和经营理念，也培养了一批专业人才。中国融入世界经济大循环后，更多的企业开始重视医药认证规则，重视质量标准，这推动了本土药企国际化进程。
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业内专家总结认为，入世和GMP认证给我国制药业带来诸多变化。一是多种形式资本进入制药产业，提高了我国制药企业参与国际竞争的能力。外资、股份合作、民营资金等多种形式资本的进入，改变了制药行业过去单一的公有制模式。二是壮大了企业实力。已经通过GMP认证的企业基础生产条件得到了改善，特别是传统中药生产企业在GMP改造中引进了现代化生产技术，总体面貌焕然一新。三是制药企业在公用系统配置、工艺流程设计、原料处理、制剂制备、成品包装、物料管理、自动化控制及计算机应用等方面都引进了先进技术，大大提高了我国制药企业参与国际竞争的能力。四是新的管理机制进入制药企业，企业中产生了一批GMP专业人才。
上海医药保健品进出口有限公司总经理蒋震伟对入世后的中国医药工业变化体会颇深。他说，中国入世后，药品关税持续下调，国外科技含量高、疗效好、副作用小的药品涌进中国市场，进一步加剧了国内医药市场的竞争；同时，中国要面对100多个国家知识产权法律保护条款重压，中国制药业不得不告别依赖仿制药的时代。
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据了解，我国先后通过多个法规条款对药品知识产权给予界定和保护，在发展中国家中成为先行者。1992年，修订后的《专利法》将“将药品和用化学方法获得的物质”排除出专利的范围；2000年《专利法》再次修订继续保留了这一做法；2001年全国人大常委会修订的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药概念的规定；2002年8月出台的《药品管理法实施条例》第八十六条规定：“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”，并在第三十四条明确规定，我国不再对新药实行行政保护，我国的药品知识产权保护由二元制(新药行政保护与药品专利保护)过渡到一元制(药品专利保护)。此外，根据TRIPs协议第三十九条第三款和我国加入世贸组织工作组报告书第五部分B第(八)项，《药品管理法实施条例》第三十五条规定了对新型化学成分药品未披露信息的保护措施。
华东医药中美部技术质量部卢晓琴表示，我国GMP的实施为新药品种“落户”提供了生产基础，推动了我国新药创新研发。而入世则改变了中国企业多年来以仿制药为主的经营模式。华东医药就是在入世后加大研制和开发新产品力度的，目前已拥有一批具有竞争力的产品，如一类新药盐酸吡格列酮、西罗莫司、FK506等。
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把握全球产业转移机遇
“狼来了!”是入世后许多人最为担忧的事情。蒋震伟表示，入世后“外资药”在中国的市场总额快速增加，全球主要跨国药企都直接或间接进入了中国市场。跨国药企不仅将自己获得批准的药品带到中国注册，同时将生产线建在中国境内，有的还将新药开发的临床试验移到中国来完成。客观来看，外资的大举进入在对国内医药企业造成较大冲击的同时，也在一定程度上带动了中国医药产业的发展。
健康网总经理吴惠芳认为，中国入世加速了全球产业转移，对形成中国“世界制造中心”意义深远。尽管在这个过程中中国付出了资源、环境的代价，但是中国企业的技术装备水平、研发能力、企业管理理念等都大幅度提高。近年来，我国制药环保标准不断提高，也是顺应国际标准的需要。
事实上，在外资大举进入中国的同时，快速成长的中国企业也越来越多地敲开国际市场的大门，走出去成为众多有志制药企业的梦想。
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北京同仁堂是中药产业的名片。2001年，北京同仁堂出口额仅为880万美元，在境外5个国家和地区拥有5家合资公司及5家药店。2004年，同仁堂集团将部分海外业务前移到香港，在香港成立同仁堂国际公司，进行海外发展的全面规划、布局与管理。截至目前，该公司已经在境外17个国家和地区拥有20家独资、合资公司、1个生产研发基地及58家零售药店。放眼入世后的10年，中国制药业已经拥有一批这样的外向型企业。
中国医药保健品进出口商会统计数据显示，入世后国内企业融入国际市场的意识不断增强，国际认证渐成风潮。截至2010年3月份，我国共获得274个原料药CEP证书(欧洲药典适用性认证)，是欧洲CEP证书的第四大持有国。
除了欧洲CEP证书，企业申报美国FDA的药物管理档案(简称DMF文件)也在2002年后形成高潮。据不完全统计，目前我国已经获得了超过690张DMF文件。该文件是化学原料药、中间体、辅料和药包材等医药原材料进入美国大门的必需资格文件。2007年华海药业收到美国FDA的通知，该公司向FDA申报的奈韦拉平片的新药简略申请(ANDA)获得批准，成为国内企业获得的首个美国FDA制剂文号……
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下一个十年加速成长
入世10年，中国制药业标准过低，研发基础薄弱，企业多、小、散、乱无序竞争的状况有所改善，但下一个10年我们仍需要快速成长。中国医药企业管理协会的数据显示，过去10年，医药产业利润增长率不断下降，尤其是2007~2011年。同时，我国制药企业数量仍然过多，制药业深层次问题仍未解决。
中国化学制药工业协会专家委员会委员沈贤姬表示，最为担忧的就是制药企业的环保问题，过去欠账太多，地方标准不一，随着中国企业国际化进程的加快，环保将在未来的发展中成为壁垒。
今年是国家“十二五”开局之年，技术升级与结构调整成为制药行业的发展方向。根据国际权威机构预测，以中国为代表的新兴医药市场国家对全球医药市场增长的贡献率将超过50%，其中中国将于2013年成为全球第三大医药市场。由此可见，我国医药市场容量和贡献度均已居世界前列，中国已成为全球医药产业增长的重要引擎。业内人士认为，未来10年中国制药企业快速成长已经时不我待，而企业的发展取决于有一个宽松、和谐、公正的产业环境。
“入世10年来，我们由一个普通的工厂发展为今天的上市公司，企业的规模、层次、内部结构、外部地位都得到了提升。今天随着全球金融危机的到来，代工模式的发展空间已经逐渐缩小，中国劳动力成本优势日渐消失，这将给中国企业带来不小的压力。未来，加大国内市场投入，进行产品研发，加快建设自主品牌将是中国企业的必然选择。”厦门蒙发利科技(集团)股份有限公司负责人说。
新版GMP已于今年颁布实施，与欧盟标准接轨成为本版标准的最大亮点。入世10年取得的成就，将成为下一个10年发展的基石。, http://www.100md.com