他山之石可以攻玉 ——读《保护公众健康》有感
——读《保护公众健康》有感
□ 段健民
《保护公众健康》由美国作家菲利普·希尔茨所著，书中从FDA 成立到21世纪初，较为全面地介绍了FDA100年的发展历程，使读者对FDA 的发展史有了一个比较系统的了解。该书着重介绍的是药品上市前审批、上市后风险评估等问题，详细披露了药品公司和其他利益群体与FDA官员围绕着商业利益和公众安全等方面展开的博弈。书中通过对事实和数据的客观分析，加深了笔者对药品安全形势、安全监管工作的理性思考。
由于笔者一直工作在稽查一线，书中没有太多篇幅谈到具体稽查执法，不免有些遗憾。尽管如此，药品监管执法的一些基本原理和方法往往是互通的，“他山之石可以攻玉”，FDA在过去100年间积累的丰富经验，无疑也有值得我们借鉴之处。
如《保护公众健康》中谈到，药品上市后的风险评估问题，即新药上市后对其作用和不良反应进行评估，通常是药品先上市，后发现不良反应，随后FDA对其采取措施，然后又有新的药品上市，又发现新的不良反应，这种对药品不良反应的评估通常是呈螺旋上升趋势的。经过几次重大的药害事件，FDA制定了更加严格的药品审批制度，希望在实验阶段就能发现问题，以“预防”药品上市后不良反应的发生。虽然新的制度延缓了某些疗效确切，但副作用也大的药品上市，但对于安全用药整体而言是利大于弊的。
这不禁使我联想到我们的稽查工作。长期以来，我们都认为，先有了违法行为，才能去打击，等又出现新的违法行为，才又去打击，所以稽查人总是充当“救火队员”的角色。可是，如果我们能先行一步，防范某些违法行为于未然，这样就能够掌握主动、占得先机，使得药品的危害最小化，安全最大化。
《保护公众健康》中还提到，对于某些药品上市后的风险评估，FDA也一度有心无力，比如20世纪50年代的氯霉素事件，该药品上市后，引发了大量的不良反应。然而，大型制药公司为了自身的利益，故意隐瞒、淡化氯霉素的不良反应。而当时FDA一直未能采取有效措施限制该药品的使用——不是主观上不想，而是当时有太多的客观原因。
在市场稽查工作中也存在着类似问题，不是监管部门不愿意管，而是由于体制机制的原因没有办法监管。例如，近几年出现的网络售药问题，不法分子往往将网站服务器建立在北京，发布药品信息，再以邮寄方式将药品从不同地方发出，而这些所谓的“药品”大多数是假药。由于此类假药案件都是通过邮政快递方式发出，而对于邮局和快递公司药品监管部门并没有执法权，因此，以往药监部门单独行动时鲜有结果。既然查处此类案件不是药品监管部门一家能够解决的，那么就要争取支持，与公安等多个部门分工合作，共同努力，这才是问题的解决之道。
以上就是我从《保护公众健康》一书联系到工作实际，所想到的几个问题，浅谈一下，希望能抛砖引玉，共同提高我国食品药品监管的执法水平。, 百拇医药
□ 段健民
《保护公众健康》由美国作家菲利普·希尔茨所著，书中从FDA 成立到21世纪初，较为全面地介绍了FDA100年的发展历程，使读者对FDA 的发展史有了一个比较系统的了解。该书着重介绍的是药品上市前审批、上市后风险评估等问题，详细披露了药品公司和其他利益群体与FDA官员围绕着商业利益和公众安全等方面展开的博弈。书中通过对事实和数据的客观分析，加深了笔者对药品安全形势、安全监管工作的理性思考。
由于笔者一直工作在稽查一线，书中没有太多篇幅谈到具体稽查执法，不免有些遗憾。尽管如此，药品监管执法的一些基本原理和方法往往是互通的，“他山之石可以攻玉”，FDA在过去100年间积累的丰富经验，无疑也有值得我们借鉴之处。
如《保护公众健康》中谈到，药品上市后的风险评估问题，即新药上市后对其作用和不良反应进行评估，通常是药品先上市，后发现不良反应，随后FDA对其采取措施，然后又有新的药品上市，又发现新的不良反应，这种对药品不良反应的评估通常是呈螺旋上升趋势的。经过几次重大的药害事件，FDA制定了更加严格的药品审批制度，希望在实验阶段就能发现问题，以“预防”药品上市后不良反应的发生。虽然新的制度延缓了某些疗效确切，但副作用也大的药品上市，但对于安全用药整体而言是利大于弊的。
这不禁使我联想到我们的稽查工作。长期以来，我们都认为，先有了违法行为，才能去打击，等又出现新的违法行为，才又去打击，所以稽查人总是充当“救火队员”的角色。可是，如果我们能先行一步，防范某些违法行为于未然，这样就能够掌握主动、占得先机，使得药品的危害最小化，安全最大化。
《保护公众健康》中还提到，对于某些药品上市后的风险评估，FDA也一度有心无力，比如20世纪50年代的氯霉素事件，该药品上市后，引发了大量的不良反应。然而，大型制药公司为了自身的利益，故意隐瞒、淡化氯霉素的不良反应。而当时FDA一直未能采取有效措施限制该药品的使用——不是主观上不想，而是当时有太多的客观原因。
在市场稽查工作中也存在着类似问题，不是监管部门不愿意管，而是由于体制机制的原因没有办法监管。例如，近几年出现的网络售药问题，不法分子往往将网站服务器建立在北京，发布药品信息，再以邮寄方式将药品从不同地方发出，而这些所谓的“药品”大多数是假药。由于此类假药案件都是通过邮政快递方式发出，而对于邮局和快递公司药品监管部门并没有执法权，因此，以往药监部门单独行动时鲜有结果。既然查处此类案件不是药品监管部门一家能够解决的，那么就要争取支持，与公安等多个部门分工合作，共同努力，这才是问题的解决之道。
以上就是我从《保护公众健康》一书联系到工作实际，所想到的几个问题，浅谈一下，希望能抛砖引玉，共同提高我国食品药品监管的执法水平。, 百拇医药