未经公开，谈何遵守、惩处？
□ 中国青年政治学院法律系 杨利敏
本案的争议以及执法人员的困惑既不是程序问题，也不是检验结果从科学上正确与否问题，而是一个纯粹的法律适用问题。由于《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)第五十八条肯定了药品补充检验方法和标准的适用，因此，正确理解和适用该条规定对于药品监管部门的执法实务和当事人合法权利保障都具有重要意义。
药品标准的法律性质
由于《条例》第五十八条是药品控制和监督体系中的一个环节，因此对之的理解和适用必须放到整个药品法规所确定的控制和监管框架之下，第五十八条处理的是“国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时”的情况，因此，首先需要对药品标准在整个药品控制体系中的性质和地位有准确的把握。
由于药品的特殊性，世界各国都对药品施行严格的控制和监管，而这一控制和监管体系的核心就是药品标准制度。我国《药品管理法》在第三十二条原则性地规定了“药品必须符合国家药品标准”，又在第十条和第十二条明文规定了药品生产企业按照国家药品标准对药品进行生产和检验的义务，不符合国家药品标准的药品“不得出厂”。“出厂”的后果就是使相应的药品生产行为进入《药品管理法》第四十八条和第四十九条规定的违法行为的范畴。其中第四十九条规定，“禁止生产、销售劣药”，而“药品成分的含量不符合国家药品标准的”即为劣药，同条还规定，除了该条第三款所明文列举的五种情况之外，“其他不符合药品标准规定的”也属于劣药。
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易言之，《药品管理法》正是通过药品标准制度对整个药品领域形成了全面而严格的控制，所有不符合药品标准的行为都被排除在生产和销售领域之外，因而，药品标准也在药品领域违法行为的构成中起到了特殊作用，成为区分相应行为合法和违法的边界。就此而言，药品标准虽然不是直接规定在《药品管理法》之中，但它具有确定无疑的法律性质，《药品管理法》第三十二条规定，药品监管部门颁布的《药典》和药品标准为国家药品标准，据此，药品监管部门实际取得了制定《药品管理法》所确定的“国家药品标准”的权力，根据此一授权所制定的所有药品标准都具有《药品管理法》所赋予的法律效力。
药品标准的公开性要求
由于药品监管部门根据《药品管理法》第三十二条制定的药品标准即为《药品管理法》所规定的“国家药品标准”，实际是《药品管理法》的一个有机组成部分，是以技术规程形式出现的法律规范，具有与《药品管理法》的其他条款同等的法律效力，因此，药品监管部门所制定的药品标准同样必须具备“法”的内在属性。要成其为“法”，就必须符合“法”自身能成之为“法”的内在要求。而“法”的内在属性中与普遍性、确定性相并列的最重要的属性之一即是法的公开性，这是法治最基本的要求。
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法律的主要功能是对人的行为进行指导，即使人了解何种行为是法律允许的，即是“合法的”，因而是可以自由从事的；何种行为是法律禁止的，因而是“违法的”，如从事相应活动将受到制裁。而后者尤其是主要的。法律对行为的“规范”作用正是以此方式发挥的，即为法律主体从事相应行为的后果提供稳定的预期。这就要求法律必须具有公开性，只有具有公开性的法律，才能为社会公众所事先了解，从而以此指导自身的行为。这在法律责任领域尤其具有重要的意义，因为法律责任的承担不仅要求当事人在客观上从事了法律所禁止的行为，而且要求当事人在主观上是具有过错的，即对相应行为的从事具有主观上的“故意”或“过失”，在主观具有过错的情况下，当事人对相应行为的从事才具有“可科责性”。
这里的“违法”实际包含两个方面，一是客观上对法律规范的违反；二是这一“违反”在主观上可归因于当事人的过错。而当事人主观过错的前提是对行为违法性的了解(或应当了解)，只有在当事人事先了解行为违法性的前提之下，才谈得上从事该行为的主观过错问题，如果当事人根本无从事先了解该行为的违法性，则对于从事该行为的主观过错亦无从谈起，此时将行为的责任归之于当事人是有失公正的。正因如此，《行政处罚法》第四条才明文规定，“对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。”公布即是公开，只有根据事先公
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开的规定，社会公众才能够有充分的机会了解行为的违法性质，从而有效地避免从事相应行为，此时，对相应行为的从事才具有主观上的过错，应当承担法律上的责任即接受制裁。
行政部门制定的技术标准实际常常发挥着“技术性法律规范”的作用，承担着确定当事人在相应行为中“技术指标合法性”的功能，而技术指标的合法性又是工业社会中企业行为合法性最重要的方面，这也是为什么我国加入世界贸易组织议定书的第十三条第一款要规定“中国应在官方刊物上公布作为技术法规、标准或合格评定程序依据的所有正式的或非正式的标准”，从而使企业可以事先了解。因此，药品监管部门虽然根据《药品管理法》第三十二条取得了制定国家药品标准的权力，但所制定的标准要发生《药品管理法》所规定的效力就必须符合公开性的要求，即以某种方式向社会公布。只有经过“公布”这一环节，药品标准才能有效地发挥其对药品生产、销售的规范作用，才能成之为《药品管理法》意义上的“国家药品标准”。
单行药品标准的公布形式
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《药典》是《药品管理法》第三十二条明文规定的“国家药品标准”，也是最主要的药品标准形式，国家药品标准体系的核心，但《药典》不是药品标准的唯一形式，第三十二条同时规定了药品监管部门可以制定其他形式的药品标准。《药典》因其编撰的复杂性和系统性，只能具有相对稳定性，而基于保护公众用药安全的需要，药品标准必须不断“与时俱进”，因此，药品监管部门可以随时根据新情况颁布新的、更为安全的药品标准，对《药典》的规定进行补充和修正。根据《药品管理法》第三十二条，这些单行标准都和《药典》具有同等效力。
然而，与《药典》向社会公开发布一样，其他单行标准也需要公开发布，这是单行标准发生法律效力的前提。未经公开发布的单行“标准”不能作为“国家药品标准”发生相应的效力。不过，由于技术标准的特殊性，正如《药典》并未规定在《药品管理法》本身，而是由国家食品药品监管局以官方形式对此予以公告，单行标准也只需以官方形式对此予以公告，实体内容出现在公众可以公开检索到的平面或网络媒体上，即可视为已满足了“公布”即公开性的要求。在满足这一公开性的前提下，只要单行标准没有明确废除，即和《药典》同等发生效力。具体到本案中，作为判定本案药品“不合格性”依据的“药品补充检验方法和标准”如果满足上述条件，则可以与《药典》同等作为“国家药品标准”，作为认定药品质量和作出处罚的依据，如果不满足上述条件，则不符合“国家药品标准”所应具有的公开性，不属于“国家药品标准”的范畴，其作为处罚依据尤其被《行政处罚法》第四条的规定所明令禁止。行政相对人事先无从了解该“标准”，自然也谈不上对《药品管理法》所要求的对“标准”的遵守，违反该“标准”因此也不具有《药品管理法》意义上的违法性。
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值得注意的是，药品检验方法虽然不是直接对药品项目控制指标的规定，但检验方法可能会直接影响到对项目指标的最终测定，在不同的检验方法可能导致项目指标测定含量不同的情况下，确定相应项目指标的检验方法实际也构成相对人所应遵守的行为规范的一部分，对于该种检验方法也应同时公示，这可以有效避免企业需要自行了解检验办法而带来的不必要的信息成本和其他成本，促进企业技术更新和升级。
《条例》第五十八条的适用
在把握药品管理法规通过药品标准实施药品控制的内在机理的基础上，再回头来看《条例》第五十八条该如何理解和适用。需要明确的是，《条例》从性质上属于对《药品管理法》的解释性法规，是对《药品管理法》不够明确的部分作出进一步明确，因此，它不能违反《药品管理法》本身，对《条例》的理解和适用必须建立在《药品管理法》所确立的框架之下。
《条例》第五十八条适用的前提条件是“对有掺杂、掺假嫌疑的药品”，这里出现的是“掺杂”和“掺假”，它涉及到的是在药品中添加了超出药品标准规定成分的物质，或者以其他成分替代药品标准规定的有效成分，易言之，第五十八条是建立在《药品管理法》第四十八条关于“假药”的规定之下的。由于第四十八条第二款第(一)项规定“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”均为假药，因此，只有国家药品标准所确定的药物成分才是药物中可以合法含有的成分，只要添加了某种标准中不包含的成分，无论该种成分是什么，药品标准对此是否予以明文禁止，都可能构成该条所称的“假药”。
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正是在第四十八条第二款第(一)项的大前提下，对于可能包含药品标准中未规定的成分，而该成分可能对人体构成危害又无法根据既有标准所规定的检验方法和项目进行检验时，《条例》第五十八条才会授权药品检验机构“补充检验方法和检验项目进行药品检验”。该条款原文为“药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验”，此处的“补充”是个动词，指的是药品检验机构针对该具体个案中的情况添加使用既有药品标准未予明确规定的方法和项目，而非指在国家药品标准之外，制定和适用常规性的“补充检验项目和方法”。这一点从第五十八条后半句“经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”，可以得到确证。此处的批准指的是针对特定个案的“检验结果”的批准，正是基于个案所使用检验方法和项目的非常规性，才需要“经国务院药品监督管理部门批准后”，适用该补充检验方法和项目得出的结果方能作为定案依据。
根据以上的分析，《条例》第五十八条并不能扩大理解为授权药品监管部门在国家药品标准之外制定和适用不属于国家药品标准序列而具有法律效力的“药品补充检验项目和方法”，这一理解是与《药品管理法》本身所规定的药品控制制度相违背的，该条的适用必须具有严格的限定性。对于药品标准确定可以含有的某种药物有效成分，而对该成分本身没有作出“控制含量”规定的，应当认为该成分的使用安全性是有保障的。如果该成分的安全含量出现了控制的必要，应当通过立即制定公开发布的单行标准的形式对此予以规范，而在此之前，如果药品因该种成分而出现了严重不良反应，则可根据《药品管理法》第七十一条采取紧急控制措施。, 百拇医药
本案的争议以及执法人员的困惑既不是程序问题，也不是检验结果从科学上正确与否问题，而是一个纯粹的法律适用问题。由于《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)第五十八条肯定了药品补充检验方法和标准的适用，因此，正确理解和适用该条规定对于药品监管部门的执法实务和当事人合法权利保障都具有重要意义。
药品标准的法律性质
由于《条例》第五十八条是药品控制和监督体系中的一个环节，因此对之的理解和适用必须放到整个药品法规所确定的控制和监管框架之下，第五十八条处理的是“国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时”的情况，因此，首先需要对药品标准在整个药品控制体系中的性质和地位有准确的把握。
由于药品的特殊性，世界各国都对药品施行严格的控制和监管，而这一控制和监管体系的核心就是药品标准制度。我国《药品管理法》在第三十二条原则性地规定了“药品必须符合国家药品标准”，又在第十条和第十二条明文规定了药品生产企业按照国家药品标准对药品进行生产和检验的义务，不符合国家药品标准的药品“不得出厂”。“出厂”的后果就是使相应的药品生产行为进入《药品管理法》第四十八条和第四十九条规定的违法行为的范畴。其中第四十九条规定，“禁止生产、销售劣药”，而“药品成分的含量不符合国家药品标准的”即为劣药，同条还规定，除了该条第三款所明文列举的五种情况之外，“其他不符合药品标准规定的”也属于劣药。
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易言之，《药品管理法》正是通过药品标准制度对整个药品领域形成了全面而严格的控制，所有不符合药品标准的行为都被排除在生产和销售领域之外，因而，药品标准也在药品领域违法行为的构成中起到了特殊作用，成为区分相应行为合法和违法的边界。就此而言，药品标准虽然不是直接规定在《药品管理法》之中，但它具有确定无疑的法律性质，《药品管理法》第三十二条规定，药品监管部门颁布的《药典》和药品标准为国家药品标准，据此，药品监管部门实际取得了制定《药品管理法》所确定的“国家药品标准”的权力，根据此一授权所制定的所有药品标准都具有《药品管理法》所赋予的法律效力。
药品标准的公开性要求
由于药品监管部门根据《药品管理法》第三十二条制定的药品标准即为《药品管理法》所规定的“国家药品标准”，实际是《药品管理法》的一个有机组成部分，是以技术规程形式出现的法律规范，具有与《药品管理法》的其他条款同等的法律效力，因此，药品监管部门所制定的药品标准同样必须具备“法”的内在属性。要成其为“法”，就必须符合“法”自身能成之为“法”的内在要求。而“法”的内在属性中与普遍性、确定性相并列的最重要的属性之一即是法的公开性，这是法治最基本的要求。
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法律的主要功能是对人的行为进行指导，即使人了解何种行为是法律允许的，即是“合法的”，因而是可以自由从事的；何种行为是法律禁止的，因而是“违法的”，如从事相应活动将受到制裁。而后者尤其是主要的。法律对行为的“规范”作用正是以此方式发挥的，即为法律主体从事相应行为的后果提供稳定的预期。这就要求法律必须具有公开性，只有具有公开性的法律，才能为社会公众所事先了解，从而以此指导自身的行为。这在法律责任领域尤其具有重要的意义，因为法律责任的承担不仅要求当事人在客观上从事了法律所禁止的行为，而且要求当事人在主观上是具有过错的，即对相应行为的从事具有主观上的“故意”或“过失”，在主观具有过错的情况下，当事人对相应行为的从事才具有“可科责性”。
这里的“违法”实际包含两个方面，一是客观上对法律规范的违反；二是这一“违反”在主观上可归因于当事人的过错。而当事人主观过错的前提是对行为违法性的了解(或应当了解)，只有在当事人事先了解行为违法性的前提之下，才谈得上从事该行为的主观过错问题，如果当事人根本无从事先了解该行为的违法性，则对于从事该行为的主观过错亦无从谈起，此时将行为的责任归之于当事人是有失公正的。正因如此，《行政处罚法》第四条才明文规定，“对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。”公布即是公开，只有根据事先公
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开的规定，社会公众才能够有充分的机会了解行为的违法性质，从而有效地避免从事相应行为，此时，对相应行为的从事才具有主观上的过错，应当承担法律上的责任即接受制裁。
行政部门制定的技术标准实际常常发挥着“技术性法律规范”的作用，承担着确定当事人在相应行为中“技术指标合法性”的功能，而技术指标的合法性又是工业社会中企业行为合法性最重要的方面，这也是为什么我国加入世界贸易组织议定书的第十三条第一款要规定“中国应在官方刊物上公布作为技术法规、标准或合格评定程序依据的所有正式的或非正式的标准”，从而使企业可以事先了解。因此，药品监管部门虽然根据《药品管理法》第三十二条取得了制定国家药品标准的权力，但所制定的标准要发生《药品管理法》所规定的效力就必须符合公开性的要求，即以某种方式向社会公布。只有经过“公布”这一环节，药品标准才能有效地发挥其对药品生产、销售的规范作用，才能成之为《药品管理法》意义上的“国家药品标准”。
单行药品标准的公布形式
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《药典》是《药品管理法》第三十二条明文规定的“国家药品标准”，也是最主要的药品标准形式，国家药品标准体系的核心，但《药典》不是药品标准的唯一形式，第三十二条同时规定了药品监管部门可以制定其他形式的药品标准。《药典》因其编撰的复杂性和系统性，只能具有相对稳定性，而基于保护公众用药安全的需要，药品标准必须不断“与时俱进”，因此，药品监管部门可以随时根据新情况颁布新的、更为安全的药品标准，对《药典》的规定进行补充和修正。根据《药品管理法》第三十二条，这些单行标准都和《药典》具有同等效力。
然而，与《药典》向社会公开发布一样，其他单行标准也需要公开发布，这是单行标准发生法律效力的前提。未经公开发布的单行“标准”不能作为“国家药品标准”发生相应的效力。不过，由于技术标准的特殊性，正如《药典》并未规定在《药品管理法》本身，而是由国家食品药品监管局以官方形式对此予以公告，单行标准也只需以官方形式对此予以公告，实体内容出现在公众可以公开检索到的平面或网络媒体上，即可视为已满足了“公布”即公开性的要求。在满足这一公开性的前提下，只要单行标准没有明确废除，即和《药典》同等发生效力。具体到本案中，作为判定本案药品“不合格性”依据的“药品补充检验方法和标准”如果满足上述条件，则可以与《药典》同等作为“国家药品标准”，作为认定药品质量和作出处罚的依据，如果不满足上述条件，则不符合“国家药品标准”所应具有的公开性，不属于“国家药品标准”的范畴，其作为处罚依据尤其被《行政处罚法》第四条的规定所明令禁止。行政相对人事先无从了解该“标准”，自然也谈不上对《药品管理法》所要求的对“标准”的遵守，违反该“标准”因此也不具有《药品管理法》意义上的违法性。
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值得注意的是，药品检验方法虽然不是直接对药品项目控制指标的规定，但检验方法可能会直接影响到对项目指标的最终测定，在不同的检验方法可能导致项目指标测定含量不同的情况下，确定相应项目指标的检验方法实际也构成相对人所应遵守的行为规范的一部分，对于该种检验方法也应同时公示，这可以有效避免企业需要自行了解检验办法而带来的不必要的信息成本和其他成本，促进企业技术更新和升级。
《条例》第五十八条的适用
在把握药品管理法规通过药品标准实施药品控制的内在机理的基础上，再回头来看《条例》第五十八条该如何理解和适用。需要明确的是，《条例》从性质上属于对《药品管理法》的解释性法规，是对《药品管理法》不够明确的部分作出进一步明确，因此，它不能违反《药品管理法》本身，对《条例》的理解和适用必须建立在《药品管理法》所确立的框架之下。
《条例》第五十八条适用的前提条件是“对有掺杂、掺假嫌疑的药品”，这里出现的是“掺杂”和“掺假”，它涉及到的是在药品中添加了超出药品标准规定成分的物质，或者以其他成分替代药品标准规定的有效成分，易言之，第五十八条是建立在《药品管理法》第四十八条关于“假药”的规定之下的。由于第四十八条第二款第(一)项规定“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”均为假药，因此，只有国家药品标准所确定的药物成分才是药物中可以合法含有的成分，只要添加了某种标准中不包含的成分，无论该种成分是什么，药品标准对此是否予以明文禁止，都可能构成该条所称的“假药”。
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正是在第四十八条第二款第(一)项的大前提下，对于可能包含药品标准中未规定的成分，而该成分可能对人体构成危害又无法根据既有标准所规定的检验方法和项目进行检验时，《条例》第五十八条才会授权药品检验机构“补充检验方法和检验项目进行药品检验”。该条款原文为“药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验”，此处的“补充”是个动词，指的是药品检验机构针对该具体个案中的情况添加使用既有药品标准未予明确规定的方法和项目，而非指在国家药品标准之外，制定和适用常规性的“补充检验项目和方法”。这一点从第五十八条后半句“经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”，可以得到确证。此处的批准指的是针对特定个案的“检验结果”的批准，正是基于个案所使用检验方法和项目的非常规性，才需要“经国务院药品监督管理部门批准后”，适用该补充检验方法和项目得出的结果方能作为定案依据。
根据以上的分析，《条例》第五十八条并不能扩大理解为授权药品监管部门在国家药品标准之外制定和适用不属于国家药品标准序列而具有法律效力的“药品补充检验项目和方法”，这一理解是与《药品管理法》本身所规定的药品控制制度相违背的，该条的适用必须具有严格的限定性。对于药品标准确定可以含有的某种药物有效成分，而对该成分本身没有作出“控制含量”规定的，应当认为该成分的使用安全性是有保障的。如果该成分的安全含量出现了控制的必要，应当通过立即制定公开发布的单行标准的形式对此予以规范，而在此之前，如果药品因该种成分而出现了严重不良反应，则可根据《药品管理法》第七十一条采取紧急控制措施。, 百拇医药